뇌내 출혈(ICH)의 전신 정상체온증 (SNICH)
2017년 1월 6일 업데이트: The Cleveland Clinic
천막상뇌내출혈이 있는 환자는 무작위로 정상 체온을 유지하는 실험군 또는 표준 관리군으로 배정됩니다.
연구자들은 ICH 환자의 예방적 강제 정상체온이 전신 염증을 줄이고 혈주위 부종을 감소시킨다는 가설을 테스트할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위 장치 효능 시험입니다.
증상 발현 1일 이내에 클리블랜드 클리닉 신경 집중 치료실에 입원한 천막상뇌내출혈(Supratentorial intracerebral hemorrhage, ICH) 환자와 체온 상승 에피소드를 경험하지 않은 환자는 동의 후 등록됩니다.
실험군에 무작위로 배정된 환자는 Artic Sun 냉각 패드를 몸통과 허벅지에 5일 동안 적용하게 됩니다.
Arctic Sun 장치는 체온을 섭씨 35.5~37.5도의 정상 범위로 유지합니다.
활성 비교군에 무작위 배정된 환자는 치료 의사의 재량에 따라 표준 치료 치료를 받게 됩니다.
환자는 혈압, 심박수, 호흡수, 소변 배출량, 온도(요로 카테터로부터) 떨림 척도 및 간호 신경학적 평가를 매시간 측정합니다.
Glasgow coma scale, NIH Stroke Scale Score (NIHSS), 원격 측정 모니터링 및 실험실도 매일 수행됩니다.
조사관은 또한 환자에 대한 인구통계학적 정보(즉,
나이, 성별, 의학적 위험 요인) 및 현재 질병 진행에 관한 정보.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자발 천막상부 ICH >20 cc 환자
- 만 18세 ~ 만 85세
- 환자 또는 대리 결정권자의 동의
- 발작 발병 후 24시간 이내
제외 기준:
- 외상에 따른 출혈, 동정맥 기형(AVM), 동맥류 또는 동정맥 경막 누공
- 빈사 상태 및 연구 완료(5일)까지 생존할 가능성이 없는 것으로 간주됨
- 소생술 금지(DNR) 명령을 받은 환자
- 입원 당시 알려진 감염(감염원이 확인된 백혈구 수(WBC) 증가).
- 혈액 질환의 증거
- 임신
- 신부전(CCR < 50ml/min)
- 뇌 MRI 스캔에 대한 금기 사항
- 천막하 ICH
- 와파린 유발 뇌내출혈은 24시간 이내에 INR(International Normalized Ratio) < 1.4로 교정되지 않음
- 등록 전 > 섭씨 38.5도의 발열 에피소드
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arctic Sun 냉각 장치
Arctic Sun 장치 패드는 제조업체의 지침에 따라 환자에게 배치됩니다.
주어진 이유로 모든 패드의 배치를 견딜 수 없는 환자는 정상체온증(정상 체온)을 유지할 수 있는 경우 여전히 연구에 포함됩니다.
연구를 위한 총 정상체온증 시간은 5일입니다.
5일 후 주치의는 환자의 필요에 따라 임상적 결정을 내릴 것입니다. 이 연구의 목표 온도는 섭씨 36.5도이지만 이 연구의 목적을 위한 정상체온증은 섭씨 35.5~37.5도로 정의됩니다.
북극 태양에 온도 모니터링 및 피드백을 위해 온도계 장착 요로 카테터가 사용됩니다.
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비침습적 표면 냉각 기술인 Arctic Sun® 5000 온도 관리 시스템(Bard Medical)은 심부 체온을 신속하고 정확하게 조작할 수 있는 표면 냉각 기술을 사용하여 치료 그룹으로 무작위 배정된 ICH 환자의 정상 체온(정상 체온)을 유지합니다. .
다른 이름들:
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활성 비교기: 치료의 표준
환자는 섭씨 38.5도에서 시작되는 표준 열 관리(치료 의사의 재량에 따라 아세트아미노펜 + 냉각 담요)를 받게 됩니다.
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환자는 표준 발열 관리를 받게 됩니다(주치의의 재량에 따라 아세트아미노펜 + 냉각 담요).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상대적인 혈종주위 부종의 MRI 측정(혈주위 부종의 % 변화)
기간: 병원 과정 첫 5일
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초기 MRI와 5일 MRI 사이의 상대적인 혈종 주위 부종 성장 백분율
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병원 과정 첫 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 및 인지적 결과에 대한 구조화된 전화 인터뷰
기간: 3개월 1년
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구조화된 전화 평가로 측정한 기능적 및 인지적 결과.
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3개월 1년
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염증성 사이토카인 단백질 어레이를 이용한 혈청 사이토카인 측정
기간: 5 일
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처음 5일 동안 매일 염증의 사이토카인 마커를 테스트했습니다.
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5 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대조군 ICH 환자에서 염증성 사이토카인 단백질 어레이를 사용한 혈청 사이토카인 측정
기간: 5 일
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염증의 사이토카인 마커는 ICH의 자연 염증 이력을 결정하기 위해 대조군 ICH 환자에서 연구 첫 5일 동안 매일 테스트했습니다.
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5 일
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폐렴/패혈증/성인호흡곤란증후군(ARDS)의 진단
기간: 입원 첫 10일
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경미한 성인 호흡 곤란 증후군(이전 ALI) 및 성인 호흡 곤란 증후군(ARDS)에 대한 베를린 분류.
폐렴 및 패혈증에 대한 질병통제예방센터(CDC)의 정의.
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입원 첫 10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Javier J Provencio, MD, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .