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Systemische Normothermie bei intrazerebraler Blutung (ICH) (SNICH)

6. Januar 2017 aktualisiert von: The Cleveland Clinic
Patienten mit einer supratentoriellen intrazerebralen Blutung werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Versuchsgruppe, die sie auf normaler Körpertemperatur hält, oder der Standardbehandlungsgruppe zugeteilt. Die Forscher schlagen vor, die Hypothese zu testen, dass prophylaktische forcierte Normothermie bei Patienten mit ICB zu weniger systemischer Entzündung und verringertem perihämatomalen Ödem führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Studie zur Wirksamkeit des Geräts. Patienten mit einer supratentoriellen intrazerebralen Blutung (ICH), die innerhalb von 1 Tag nach Auftreten der Symptome auf der Neurointensivstation der Cleveland Clinic aufgenommen wurden und keine Episoden mit Temperaturerhöhung erlebt haben, werden nach Zustimmung aufgenommen. Patienten, die randomisiert dem experimentellen Arm zugeteilt wurden, werden fünf Tage lang mit Artic Sun-Kühlkissen auf Oberkörper und Oberschenkel aufgetragen. Das Arctic Sun-Gerät hält die Körpertemperatur im normalen Bereich von 35,5 - 37,5 Grad Celsius. Patienten, die in den aktiven Vergleichsarm randomisiert wurden, erhalten nach Ermessen des behandelnden Arztes eine Standardbehandlung. Bei den Patienten werden stündlich Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Urinausscheidung, Temperatur (vom Harnkatheter), Zitterskala und pflegerische neurologische Beurteilung gemessen. Glasgow Coma Scale, NIH Stroke Scale Score (NIHSS), Telemetrieüberwachung und Labore werden ebenfalls täglich durchgeführt. Die Ermittler sammeln auch demografische Informationen über die Patienten (d. h. Alter, Geschlecht, medizinische Risikofaktoren) und Angaben zum aktuellen Krankheitsverlauf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit spontaner supratentorieller ICH > 20 cc
  2. Alter 18 bis 85 Jahre
  3. Zustimmung des Patienten oder stellvertretenden Entscheidungsträgers
  4. Innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Iktus

Ausschlusskriterien:

  1. Blutung nach Trauma, arterio-venöser Fehlbildung (AVM), Aneurysma oder arterio-venöser Durafistel
  2. Moribunder Zustand und Überleben bis zum Abschluss der Studie (5 Tage) als unwahrscheinlich angesehen
  3. Patienten mit einer Anordnung zur Nicht-Wiederbelebung (DNR).
  4. Bekannte Infektion zum Zeitpunkt der Aufnahme (erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) mit identifizierter Infektionsquelle).
  5. Nachweis einer Blutdyskrasie
  6. Schwangerschaft
  7. Nierenversagen (CCR < 50 ml/min)
  8. Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung des Gehirns
  9. Infratentorielle ICH
  10. Warfarin-induzierte intrazerebrale Blutungen, die NICHT innerhalb von 24 Stunden auf die International Normalized Ratio (INR) < 1,4 korrigiert wurden
  11. Fieberepisode > 38,5 Grad Celsius vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arctic Sun Kühlgerät
Die Elektroden des Arctic Sun-Geräts werden gemäß den Anweisungen des Herstellers am Patienten angebracht. Patienten, die aus irgendeinem Grund nicht alle Pads vertragen können, werden trotzdem in die Studie aufgenommen, wenn sie Normothermie (normale Körpertemperatur) aufrechterhalten können. Die gesamte Normothermiezeit für die Studie beträgt fünf Tage. Nach 5 Tagen trifft der behandelnde Arzt klinische Entscheidungen basierend auf den Bedürfnissen des Patienten. Das Temperaturziel für diese Studie ist 36,5 Grad Celsius, aber Normothermie für den Zweck dieser Studie wird als eine Temperatur von 35,5 - 37,5 Grad Celsius definiert. Ein an einem Thermometer befestigter Harnkatheter wird zur Temperaturüberwachung und Rückmeldung an die arktische Sonne verwendet.
Gerät: Arctic Sun Kühlgerät
Das Arctic Sun® 5000 Temperaturmanagementsystem (Bard Medical), eine nicht-invasive Oberflächenkühlungstechnologie, die eine schnelle und präzise Manipulation der Körperkerntemperatur ermöglicht, wird eingesetzt, um die Normothermie (normale Temperatur) bei Patienten mit ICB aufrechtzuerhalten, die in die Behandlungsgruppe randomisiert wurden .
Andere Namen:
  • Die Arctic Sun® 5000 Temperaturmanagementsysteme
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Der Patient erhält ein Standard-Fiebermanagement (Acetaminophen + Kühldecke nach Ermessen des behandelnden Arztes), das bei einer Temperatur von 38,5 Grad Celsius eingeleitet wird
Sonstiges: Pflegestandard
Der Patient erhält ein Standard-Fiebermanagement (Acetaminophen + Kühldecke nach Ermessen des behandelnden Arztes)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT-Messung des relativen perihämatomalen Ödems (% Veränderung des perihämatomalen Ödems)
Zeitfenster: Die ersten 5 Tage des Krankenhauskurses
Prozentuales Wachstum des perihämatomalen Ödems zwischen der anfänglichen MRT und der MRT nach 5 Tagen
Die ersten 5 Tage des Krankenhauskurses

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strukturiertes Telefoninterview zum funktionellen und kognitiven Ergebnis
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
Funktionelle und kognitive Ergebnisse gemessen durch strukturierte Telefonbewertung.
3 Monate und 1 Jahr
Serum-Zytokin-Messung mit inflammatorischem Zytokin-Protein-Array
Zeitfenster: 5 Tage
Zytokin-Entzündungsmarker, die in den ersten 5 Tagen täglich getestet wurden.
5 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Zytokin-Messung mit entzündlichem Zytokin-Protein-Array bei Kontroll-ICH-Patienten
Zeitfenster: 5 Tage
Zytokin-Entzündungsmarker, die während der ersten fünf Tage der Studie bei Kontrollpatienten mit ICH täglich getestet wurden, um die natürliche Entzündungsgeschichte von ICH zu bestimmen.
5 Tage
Diagnose von Pneumonie/Sepsis/Atemnotsyndrom bei Erwachsenen (ARDS)
Zeitfenster: Die ersten 10 Tage des Krankenhausaufenthalts
Berliner Klassifikation für leichtes Atemnotsyndrom bei Erwachsenen (früher ALI) und Atemnotsyndrom bei Erwachsenen (ARDS). Definitionen der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) für Lungenentzündung und Sepsis.
Die ersten 10 Tage des Krankenhausaufenthalts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Javier J Provencio, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-1407

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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