脑出血 (ICH) 中的全身性正常体温 (SNICH)
2017年1月6日 更新者：The Cleveland Clinic
幕上脑出血患者将被随机分配到将他们保持在正常体温的实验组或标准护理组。
研究人员建议检验以下假设：ICH 患者的预防性强制性常温可减少全身炎症并减少血肿周围水肿。
研究概览
详细说明
这是一项随机设备功效试验。
在症状发作后 1 天内入住克利夫兰诊所神经重症监护病房的幕上脑出血 (ICH) 患者，如果没有经历过体温升高，将在征得同意后入组。
随机分配到实验组的患者将在躯干和大腿上使用 Artic Sun 降温垫，持续五天。
Arctic Sun 设备会将体温保持在 35.5 - 37.5 摄氏度的正常范围内。
随机分配到活性比较组的患者将根据治疗医师的判断接受标准护理治疗。
患者将每小时测量一次血压、心率、呼吸频率、尿量、体温（来自导尿管）颤抖量表和护理神经学评估。
格拉斯哥昏迷量表、美国国立卫生研究院中风量表评分 (NIHSS)、遥测监测和实验室也将每天进行。
调查人员还将收集有关患者的人口统计信息（即
年龄、性别、医疗风险因素）和有关他们当前疾病过程的信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自发性幕上脑出血 >20 cc 的患者
- 年龄 18 至 85 岁
- 患者或代理决策者的同意
- 发作后 24 小时内
排除标准：
- 继发于外伤、动静脉畸形 (AVM)、动脉瘤或动静脉硬膜瘘的出血
- 处于垂死状态并被认为在研究完成前不太可能存活（5 天）
- 接受不复苏 (DNR) 命令的患者
- 入院时已知感染（白细胞计数 (WBC) 升高并确定感染源）。
- 血液恶液质的证据
- 怀孕
- 肾功能衰竭（CCR < 50 毫升/分钟）
- 脑部 MRI 扫描的禁忌症
- 幕下 ICH
- 华法林引起的脑出血未在 24 小时内纠正至国际标准化比值 (INR) < 1.4
- 入组前发烧 > 38.5 摄氏度
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：北极太阳冷却装置
Arctic Sun 设备垫将按照制造商的说明放置在患者身上。
由于任何特定原因不能忍受放置所有垫子的患者，如果他们能够保持正常体温（正常体温），仍将被纳入研究。
研究的总正常体温时间为五天。
5 天后，主治医师将根据患者的需要做出临床决定。本研究的温度目标是 36.5 摄氏度，但本研究目的的正常体温将定义为 35.5 - 37.5 摄氏度的温度。
安装在导尿管上的温度计将用于温度监测并反馈给 Arctic Sun。
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Arctic Sun® 5000 温度管理系统（Bard Medical）是一种非侵入性表面冷却技术，可以快速准确地控制核心体温，用于维持随机分配到治疗组的 ICH 患者的正常体温（正常体温） .
其他名称：
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有源比较器：护理标准
患者将在 38.5 摄氏度的温度下开始接受标准发烧管理（对乙酰氨基酚 + 冷却毯，由主治医师自行决定）
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患者将接受标准发烧管理（对乙酰氨基酚 + 降温毯，由主治医师决定）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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相对血肿周围水肿的 MRI 测量（血肿周围水肿的百分比变化）
大体时间：医院课程的前 5 天
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初始 MRI 和 5 天 MRI 之间的血肿周围水肿相对增长百分比
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医院课程的前 5 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能和认知结果的结构化电话访谈
大体时间：3个月零1年
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通过结构化电话评估衡量的功能和认知结果。
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3个月零1年
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用炎性细胞因子蛋白阵列测量血清细胞因子
大体时间：5天
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前 5 天每天检测炎症细胞因子标志物。
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5天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用炎性细胞因子蛋白阵列测量对照 ICH 患者的血清细胞因子
大体时间：5天
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在研究的前五天，每天对对照 ICH 患者进行炎症细胞因子标记物检测，以确定 ICH 的自然炎症史。
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5天
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肺炎/败血症/成人呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的诊断
大体时间：住院前 10 天
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轻度成人呼吸窘迫综合征（以前称为 ALI）和成人呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的柏林分类。
疾病控制和预防中心 (CDC) 对肺炎和败血症的定义。
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住院前 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Javier J Provencio, MD、The Cleveland Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月3日
首次发布 (估计)
2014年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月6日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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