Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Systemisk normotermi vid intracerebral blödning (ICH) (SNICH)

6 januari 2017 uppdaterad av: The Cleveland Clinic
Patienter med en supratentoriell intracerebral blödning kommer att slumpmässigt tilldelas antingen den experimentella gruppen som kommer att hålla dem vid normal kroppstemperatur eller standardvårdsgruppen. Utredarna föreslår att testa hypotesen att profylaktisk forcerad normotermi hos patienter med ICH leder till mindre systemisk inflammation och minskat perihematomalt ödem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad enhetseffektivitetsprövning. Patienter med en supratentoriell intracerebral blödning (ICH) inlagda på Cleveland Clinic Neurointensive Care Unit inom 1 dag efter symtomdebut och som inte har upplevt episoder av temperaturhöjning kommer att skrivas in efter samtycke. Patienter som randomiserats till den experimentella armen kommer att ha Artic Sun-kylkuddar applicerade på bålen och låren i fem dagar. Arctic Sun-enheten kommer att hålla kroppstemperaturen på det normala området 35,5 - 37,5 grader Celsius. Patienter som randomiserats till den aktiva komparatorarmen kommer att få en standardbehandling efter den behandlande läkarens gottfinnande. Patienterna kommer att mäta blodtrycket, hjärtfrekvensen, andningsfrekvensen, urinproduktionen, temperaturen (från urinkatetern), skalkskala varje timme och neurologisk bedömning av omvårdnad. Glasgow coma scale, NIH Stroke Scale Score (NIHSS), telemetriövervakning och laborationer kommer också att utföras dagligen. Utredarna kommer också att samla in demografisk information om patienterna (dvs. ålder, kön, medicinska riskfaktorer) och information om deras aktuella sjukdomsförlopp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med spontan supratentoriell ICH >20 cc
  2. Ålder 18 till 85 år
  3. Samtycke från patienten eller surrogatbeslutsfattare
  4. Inom 24 timmar efter debut av ictus

Exklusions kriterier:

  1. Blödning sekundärt till trauma, arteriovenös missbildning (AVM), aneurysm eller arteriovenös duralfistel
  2. Döende tillstånd och anses osannolikt överleva tills studien är klar (5 dagar)
  3. Patienter med en don-not-resuscitate (DNR) order
  4. Känd infektion vid tidpunkten för inläggningen (förhöjt antal vita blodkroppar (WBC) med identifierad infektionskälla).
  5. Bevis på en bloddyskrasi
  6. Graviditet
  7. Njursvikt (CCR < 50 ml/min)
  8. Kontraindikationer för en MR-undersökning av hjärnan
  9. Infratentoriell ICH
  10. Warfarin-inducerade intracerebrala blödningar INTE korrigerade till International Normalized Ratio (INR) < 1,4 inom 24 timmar
  11. Episod med feber > 38,5 grader Celsius före inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arctic Sun kylare
Arctic Sun-enhetsdynorna kommer att placeras på patienten enligt tillverkarens instruktioner. Patienter som inte kan tolerera placering av alla elektroder av någon given anledning kommer fortfarande att inkluderas i studien om de kan upprätthålla normotermi (normal kroppstemperatur). Den totala normotermitiden för studien är fem dagar. Efter 5 dagar kommer den behandlande läkaren att fatta kliniska beslut baserat på patientens behov. Temperaturmålet för denna studie är 36,5 grader Celsius, men normotermi för syftet med denna studie kommer att definieras som en temperatur på 35,5 - 37,5 grader Celsius. En termometermonterad urinkateter kommer att användas för temperaturövervakning och återkoppling till Arctic Sun.
Enhet: Arctic Sun kylare
Arctic Sun® 5000 temperaturhanteringssystem (Bard Medical), en icke-invasiv, ytkylningsteknik som möjliggör snabb och exakt manipulering av kärnkroppstemperaturen kommer att användas för att upprätthålla normotermi (normal temperatur) hos patienter med ICH randomiserad till behandlingsgruppen .
Andra namn:
  • Arctic Sun® 5000 temperaturhanteringssystem
Aktiv komparator: Vårdstandard
Patienten kommer att ges vanlig feberbehandling (acetaminophen + kylfilt efter bedömning av den behandlande läkaren) initierad vid en temperatur på 38,5 grader Celsius
Övrig: Vårdstandard
Patienten kommer att ges vanlig feberbehandling (acetaminophen + kylfilt efter bedömning av den behandlande läkaren)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MRT-mätning av relativt perihematomalt ödem (% förändring av perihematomalt ödem)
Tidsram: Första 5 dagarna av sjukhuskurs
Procent relativ perihematomalt ödemtillväxt mellan den initiala MRT och 5 dagars MRT
Första 5 dagarna av sjukhuskurs

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Strukturerad telefonintervju av funktionellt och kognitivt utfall
Tidsram: 3 månader och 1 år
Funktionella och kognitiva resultat mäts genom strukturerad telefonbedömning.
3 månader och 1 år
Serumcytokinmätning med inflammatorisk cytokinproteinarray
Tidsram: 5 dagar
Cytokinmarkörer för inflammation testade dagligen under de första 5 dagarna.
5 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumcytokinmätning med inflammatorisk cytokinproteinuppsättning hos ICH-kontrollpatienter
Tidsram: 5 dagar
Cytokinmarkörer för inflammation testades dagligen under de första fem dagarna av studien på ICH-kontrollpatienter för att fastställa den naturliga inflammationshistoriken för ICH.
5 dagar
Diagnos av lunginflammation/sepsis/andnödssyndrom hos vuxna (ARDS)
Tidsram: De första 10 dagarna av sjukhusvistelsen
Berlin-klassificering för mild vuxen respiratory distress syndrome (tidigare ALI) och adult respiratory distress syndrome (ARDS). Centers for Disease Control and Prevention (CDC) definitioner för lunginflammation och sepsis.
De första 10 dagarna av sjukhusvistelsen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Javier J Provencio, MD, The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

5 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-1407

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera