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生後 24 か月未満のインドネシアの子供の成長と発達を改善するための食品介入と心理社会的刺激 (FIRST)

2014年3月3日 更新者:Umi Fahmida、Indonesia University

WHOは、乳児や幼児の最適な成長、発育、健康にとって補完食(CF)の重要性を理由に、すべての発展途上国に補完食(CF)実践を改善するプログラムを開発するよう要請しているが、補完食プログラムや高度に強化された「スーパーフード」には限界がある恵まれない環境での CF 実践の改善に成功すれば、地域で入手可能な食品に基づいており、地域の食事パターンへの変更を最小限に抑える人口固有の食品ベースの食事ガイドライン (FBDG) が、プログラムの成功の可能性を高めます。

私たちの以前の研究では、線形と目標を組み合わせたプログラミングアプローチ(LPアプローチ)を使用して、6〜8カ月と9〜11カ月の乳児のCFに対するFBDGの必要性、可能性を特定し、最終的に開発することができました。 したがって、この研究は研究の次の段階、つまり生後24カ月未満の子供(機会の窓)のCF/食事習慣と成長を改善するためのFBDGの有効性を評価することを支援するために行われています。 成長と発達は相互に関連しているため、子供の発達に対する効果を確認するために、家庭での刺激もこの試験に含まれます。 研究では、幼い頃の刺激が思春期後期を通じて子供に利益をもたらすことが示されています。インドネシアからの証拠は不足している。 したがって、この研究は、食品ベースの食事ガイドラインと刺激を使用したコミュニティ試験の成長と発展に対する効果を確認することを目的としています。 この研究の結果は、プログラム策定の基礎となる科学的証拠を提供することが期待されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

480

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Java
      • Jakarta、Java、インドネシア、10430
        • South East Asian Ministers of Education Organization, Regional Center for Food and Nutrition (SEAMEO-RECFON)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9ヶ月~11ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 入学時に生後9〜11か月の子供、
  • 年齢相応の体重 Z スコア <-1.00 ただし >-3.00

除外基準:

  • 精神的または身体的な障害がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:FBDGグループ
このグループは、推奨される給餌に関して食品ベースの食事ガイドラインを受けました。 インタラクティブな活動を含む母親のグループとの毎月のセッション。 料理セッション、料理コンテスト、ゲームなど。
グループは補完的な栄養補給のための食品ベースの食事ガイドラインを受けました
他の名前:
  • 食品ベースの食事ガイドライン
実験的:刺激グループ
子どもたちは母親から心理社会的刺激を受けました。 母親たちは、地元に存在するリソースを使用して開発された心理社会モジュールについて教えられ、子供の発達の4つの側面、すなわち粗大運動、微細運動、言語、社会感情の発達を改善することを目的としていました。
グループは心理社会的刺激を受けた
実験的:組み合わせ(FBDGと刺激)
グループはFBDGと心理社会的刺激の両方を受けました
グループは補完的な栄養補給のための食品ベースの食事ガイドラインを受けました
他の名前:
  • 食品ベースの食事ガイドライン
グループは心理社会的刺激を受けた
グループはFBDGと心理社会的刺激の両方を受けました
他の:コントロール
このグループは、既存の医療システムから標準的な健康教育メッセージを受け取りました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
栄養状態
時間枠:ベースライン (介入前)、エンドライン (介入後 6 か月)、およびフォローアップ (エンドラインから 2 年後)
身体測定ステータス (年齢に対する身長、身長に対する体重、年齢に対する体重、年齢に対する BMI)、ヘモグロビン、鉄の状態 (血清フェリチン、トランスフェリン受容体)、ビタミン A の状態 (RBP)。 鉄分とビタミンAの状態は追跡調査時にのみ測定されました
ベースライン (介入前)、エンドライン (介入後 6 か月)、およびフォローアップ (エンドラインから 2 年後)
小児発達
時間枠:ベースライン (介入前)、エンドライン (介入後 6 か月)、およびフォローアップ (エンドラインから 2 年後)
小児の発達は、ベースラインおよび介入後 6 ヵ月 (エンドライン) に、Bayley Scale of Infant Development II (BSID-II) を使用して測定されました。 エンドライン(追跡調査)から 2 年後、ウェクスラー幼児教育および初等知能尺度 - 第 4 版 (WPPSI-IV) を使用して子供の発達が測定されました。
ベースライン (介入前)、エンドライン (介入後 6 か月)、およびフォローアップ (エンドラインから 2 年後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Umi Fahmida, PhD、SEAMEO-RECFON, University of Indonesia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (予想される)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月3日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月3日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FIRST

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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