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Intervento Alimentare e Stimolazione Psicosociale Per Migliorare La Crescita E Lo Sviluppo Di Bambini Indonesiani <24 Mesi (FIRST)

3 marzo 2014 aggiornato da: Umi Fahmida, Indonesia University

L'OMS ha esortato tutti i paesi in via di sviluppo a sviluppare programmi per migliorare le pratiche di alimentazione complementare (FC) a causa della loro importanza per la crescita ottimale, lo sviluppo e la salute dei lattanti e dei bambini piccoli Mentre i programmi di integrazione e/o i "super alimenti" altamente fortificati hanno limitato successo nel migliorare le pratiche di CF in ambienti svantaggiati, linee guida dietetiche basate su alimenti (FBDG) specifiche per la popolazione, basate su alimenti disponibili localmente e che richiedono modifiche minime al modello alimentare locale, aumenteranno le possibilità di successo del programma.

Il nostro studio precedente è stato in grado di identificare la necessità, il potenziale e infine lo sviluppo di FBDG per CF di neonati di 6-8 mesi e 9-11 mesi utilizzando un approccio combinato di programmazione lineare e obiettivo (approccio LP). Questa ricerca è quindi stata condotta per supportare la fase successiva dello studio, vale a dire valutare l'efficacia di FBDG, per migliorare CF/pratiche dietetiche e crescita nei bambini <24 mesi (finestra di opportunità). Poiché la crescita e lo sviluppo sono correlati, in questo studio sarà inclusa la stimolazione domiciliare per vedere l'effetto sullo sviluppo del bambino. Mentre gli studi hanno dimostrato che la stimolazione in tenera età avvantaggia i bambini durante la tarda adolescenza; mancano prove dall'Indonesia. Questo studio mira quindi a vedere l'effetto sulla crescita e sullo sviluppo della sperimentazione comunitaria utilizzando linee guida e stimoli dietetici basati sul cibo. Si prevede che i risultati di questo studio forniranno prove scientifiche come base per la formulazione del programma.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

480

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Java
      • Jakarta, Java, Indonesia, 10430
        • South East Asian Ministers of Education Organization, Regional Center for Food and Nutrition (SEAMEO-RECFON)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 mesi a 11 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini di età compresa tra 9 e 11 mesi all'atto dell'iscrizione,
  • Z-score peso per età <-1,00 ma >-3,00

Criteri di esclusione:

  • avere disabilità mentali o fisiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo FBDG
Il gruppo ha ricevuto linee guida dietetiche basate sugli alimenti per la raccomandazione sull'alimentazione. Sessione mensile con un gruppo di madri che prevede attività interattive, ad es. sessione di cucina, gara di cucina e giochi.
Altro: Gruppo FBDG
Il gruppo ha ricevuto linee guida dietetiche basate sugli alimenti per l'alimentazione complementare
Altri nomi:
  • Linee guida dietetiche basate sugli alimenti
Sperimentale: Gruppo di stimolazione
I bambini hanno ricevuto stimoli psicosociali dalle madri. Alle madri è stato insegnato il modulo psicosociale che è stato sviluppato utilizzando le risorse esistenti a livello locale ed è stato diretto a migliorare quattro aspetti dello sviluppo del bambino, vale a dire gli sviluppi motorio grossolano, motorio fine, linguistico e socio-emotivo.
Altro: Stimolazione
Il gruppo ha ricevuto stimoli psicosociali
Sperimentale: Combinato (FBDG e stimolazione)
Il gruppo ha ricevuto sia FBDG che stimolazione psicosociale
Altro: Gruppo FBDG
Il gruppo ha ricevuto linee guida dietetiche basate sugli alimenti per l'alimentazione complementare
Altri nomi:
  • Linee guida dietetiche basate sugli alimenti
Altro: Stimolazione
Il gruppo ha ricevuto stimoli psicosociali
Altro: Combinazione di FBDG e stimolazione
Il gruppo ha ricevuto sia FBDG che stimolazione psicosociale
Altro: Controllo
Il gruppo ha ricevuto messaggi standard di educazione sanitaria dal sistema sanitario esistente.
Altro: Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: baseline (prima dell'intervento), endline (6 mesi dopo l'intervento) e follow-up (2 anni dopo la fine)
Stato antropometrico (altezza per età, peso per altezza, peso per età, BMI per età), emoglobina, stato del ferro (ferritina sierica, recettore della transferrina), stato della vitamina A (RBP). Lo stato di ferro e vitamina A è stato misurato solo al follow-up
baseline (prima dell'intervento), endline (6 mesi dopo l'intervento) e follow-up (2 anni dopo la fine)
Sviluppo del bambino
Lasso di tempo: baseline (prima dell'intervento), endline (6 mesi dopo l'intervento) e follow-up (2 anni dopo la fine)
Lo sviluppo del bambino è stato misurato utilizzando la Bayley Scale of Infant Development II (BSID-II) al basale e 6 mesi dopo l'intervento (endline). Due anni dopo il traguardo (il follow-up), lo sviluppo del bambino è stato misurato utilizzando Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence - Fourth Edition (WPPSI-IV).
baseline (prima dell'intervento), endline (6 mesi dopo l'intervento) e follow-up (2 anni dopo la fine)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Collaboratori

Nestlé Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Umi Fahmida, PhD, SEAMEO-RECFON, University of Indonesia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIRST

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sviluppo del bambino

Prove cliniche su Gruppo FBDG

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