Intervento Alimentare e Stimolazione Psicosociale Per Migliorare La Crescita E Lo Sviluppo Di Bambini Indonesiani <24 Mesi (FIRST)
3 marzo 2014 aggiornato da: Umi Fahmida, Indonesia University
L'OMS ha esortato tutti i paesi in via di sviluppo a sviluppare programmi per migliorare le pratiche di alimentazione complementare (FC) a causa della loro importanza per la crescita ottimale, lo sviluppo e la salute dei lattanti e dei bambini piccoli Mentre i programmi di integrazione e/o i "super alimenti" altamente fortificati hanno limitato successo nel migliorare le pratiche di CF in ambienti svantaggiati, linee guida dietetiche basate su alimenti (FBDG) specifiche per la popolazione, basate su alimenti disponibili localmente e che richiedono modifiche minime al modello alimentare locale, aumenteranno le possibilità di successo del programma.
Il nostro studio precedente è stato in grado di identificare la necessità, il potenziale e infine lo sviluppo di FBDG per CF di neonati di 6-8 mesi e 9-11 mesi utilizzando un approccio combinato di programmazione lineare e obiettivo (approccio LP). Questa ricerca è quindi stata condotta per supportare la fase successiva dello studio, vale a dire valutare l'efficacia di FBDG, per migliorare CF/pratiche dietetiche e crescita nei bambini <24 mesi (finestra di opportunità). Poiché la crescita e lo sviluppo sono correlati, in questo studio sarà inclusa la stimolazione domiciliare per vedere l'effetto sullo sviluppo del bambino. Mentre gli studi hanno dimostrato che la stimolazione in tenera età avvantaggia i bambini durante la tarda adolescenza; mancano prove dall'Indonesia. Questo studio mira quindi a vedere l'effetto sulla crescita e sullo sviluppo della sperimentazione comunitaria utilizzando linee guida e stimoli dietetici basati sul cibo. Si prevede che i risultati di questo studio forniranno prove scientifiche come base per la formulazione del programma.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
480
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Java
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Jakarta, Java, Indonesia, 10430
- South East Asian Ministers of Education Organization, Regional Center for Food and Nutrition (SEAMEO-RECFON)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 mesi a 11 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini di età compresa tra 9 e 11 mesi all'atto dell'iscrizione,
- Z-score peso per età <-1,00 ma >-3,00
Criteri di esclusione:
- avere disabilità mentali o fisiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo FBDG
Il gruppo ha ricevuto linee guida dietetiche basate sugli alimenti per la raccomandazione sull'alimentazione.
Sessione mensile con un gruppo di madri che prevede attività interattive, ad es.
sessione di cucina, gara di cucina e giochi.
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Il gruppo ha ricevuto linee guida dietetiche basate sugli alimenti per l'alimentazione complementare
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di stimolazione
I bambini hanno ricevuto stimoli psicosociali dalle madri.
Alle madri è stato insegnato il modulo psicosociale che è stato sviluppato utilizzando le risorse esistenti a livello locale ed è stato diretto a migliorare quattro aspetti dello sviluppo del bambino, vale a dire gli sviluppi motorio grossolano, motorio fine, linguistico e socio-emotivo.
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Il gruppo ha ricevuto stimoli psicosociali
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Sperimentale: Combinato (FBDG e stimolazione)
Il gruppo ha ricevuto sia FBDG che stimolazione psicosociale
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Il gruppo ha ricevuto linee guida dietetiche basate sugli alimenti per l'alimentazione complementare
Altri nomi:
Il gruppo ha ricevuto stimoli psicosociali
Il gruppo ha ricevuto sia FBDG che stimolazione psicosociale
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Altro: Controllo
Il gruppo ha ricevuto messaggi standard di educazione sanitaria dal sistema sanitario esistente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato nutrizionale
Lasso di tempo: baseline (prima dell'intervento), endline (6 mesi dopo l'intervento) e follow-up (2 anni dopo la fine)
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Stato antropometrico (altezza per età, peso per altezza, peso per età, BMI per età), emoglobina, stato del ferro (ferritina sierica, recettore della transferrina), stato della vitamina A (RBP).
Lo stato di ferro e vitamina A è stato misurato solo al follow-up
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baseline (prima dell'intervento), endline (6 mesi dopo l'intervento) e follow-up (2 anni dopo la fine)
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Sviluppo del bambino
Lasso di tempo: baseline (prima dell'intervento), endline (6 mesi dopo l'intervento) e follow-up (2 anni dopo la fine)
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Lo sviluppo del bambino è stato misurato utilizzando la Bayley Scale of Infant Development II (BSID-II) al basale e 6 mesi dopo l'intervento (endline).
Due anni dopo il traguardo (il follow-up), lo sviluppo del bambino è stato misurato utilizzando Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence - Fourth Edition (WPPSI-IV).
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baseline (prima dell'intervento), endline (6 mesi dopo l'intervento) e follow-up (2 anni dopo la fine)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Umi Fahmida, PhD, SEAMEO-RECFON, University of Indonesia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Adu-Afarwuah S, Lartey A, Brown KH, Zlotkin S, Briend A, Dewey KG. Home fortification of complementary foods with micronutrient supplements is well accepted and has positive effects on infant iron status in Ghana. Am J Clin Nutr. 2008 Apr;87(4):929-38. doi: 10.1093/ajcn/87.4.929.
- Bradley RH, Corwyn RF, McAdoo HP, Coll CG. The home environments of children in the United States part I: variations by age, ethnicity, and poverty status. Child Dev. 2001 Nov-Dec;72(6):1844-67. doi: 10.1111/1467-8624.t01-1-00382.
- Engle PL, Zeitlin M. Active feeding behavior compensates for low interest in food among young Nicaraguan children. J Nutr. 1996 Jul;126(7):1808-16. doi: 10.1093/jn/126.7.1808.
- Ferguson EL, Darmon N, Briend A, Premachandra IM. Food-based dietary guidelines can be developed and tested using linear programming analysis. J Nutr. 2004 Apr;134(4):951-7. doi: 10.1093/jn/134.4.951.
- Ferguson EL, Darmon N, Fahmida U, Fitriyanti S, Harper TB, Premachandra IM. Design of optimal food-based complementary feeding recommendations and identification of key "problem nutrients" using goal programming. J Nutr. 2006 Sep;136(9):2399-404. doi: 10.1093/jn/136.9.2399.
- Hamadani JD, Huda SN, Khatun F, Grantham-McGregor SM. Psychosocial stimulation improves the development of undernourished children in rural Bangladesh. J Nutr. 2006 Oct;136(10):2645-52. doi: 10.1093/jn/136.10.2645.
- Gardner JM, Powell CA, Baker-Henningham H, Walker SP, Cole TJ, Grantham-McGregor SM. Zinc supplementation and psychosocial stimulation: effects on the development of undernourished Jamaican children. Am J Clin Nutr. 2005 Aug;82(2):399-405. doi: 10.1093/ajcn.82.2.399.
- Santika O, Fahmida U, Ferguson EL. Development of food-based complementary feeding recommendations for 9- to 11-month-old peri-urban Indonesian infants using linear programming. J Nutr. 2009 Jan;139(1):135-41. doi: 10.3945/jn.108.092270. Epub 2008 Dec 3.
- Walker SP, Chang SM, Powell CA, Grantham-McGregor SM. Effects of early childhood psychosocial stimulation and nutritional supplementation on cognition and education in growth-stunted Jamaican children: prospective cohort study. Lancet. 2005 Nov 19;366(9499):1804-7. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67574-5.
- Walker SP, Chang SM, Powell CA, Simonoff E, Grantham-McGregor SM. Effects of psychosocial stimulation and dietary supplementation in early childhood on psychosocial functioning in late adolescence: follow-up of randomised controlled trial. BMJ. 2006 Sep 2;333(7566):472. doi: 10.1136/bmj.38897.555208.2F. Epub 2006 Jul 28.
- Walker SP, Chang SM, Powell CA, Simonoff E, Grantham-McGregor SM. Early childhood stunting is associated with poor psychological functioning in late adolescence and effects are reduced by psychosocial stimulation. J Nutr. 2007 Nov;137(11):2464-9. doi: 10.1093/jn/137.11.2464.
- Fahmida U, Kolopaking R, Santika O, Sriani S, Umar J, Htet MK, Ferguson E. Effectiveness in improving knowledge, practices, and intakes of "key problem nutrients" of a complementary feeding intervention developed by using linear programming: experience in Lombok, Indonesia. Am J Clin Nutr. 2015 Mar;101(3):455-61. doi: 10.3945/ajcn.114.087775. Epub 2014 Dec 24.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
5 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FIRST
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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