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Lebensmittelbasierte Intervention und psychosoziale Stimulation zur Verbesserung des Wachstums und der Entwicklung von indonesischen Kindern unter 24 Monaten (FIRST)

3. März 2014 aktualisiert von: Umi Fahmida, Indonesia University

Die WHO hat alle Entwicklungsländer aufgefordert, Programme zur Verbesserung der Beikostpraktiken (CF) zu entwickeln, da diese für das optimale Wachstum, die Entwicklung und die Gesundheit von Säuglingen und Kleinkindern wichtig sind. Nahrungsergänzungsprogramme und/oder stark angereicherte „Supernahrungsmittel“ sind hingegen begrenzt Erfolg bei der Verbesserung von CF-Praktiken in benachteiligten Umgebungen, bevölkerungsspezifische lebensmittelbasierte Ernährungsrichtlinien (FBDG), die auf lokal verfügbaren Lebensmitteln basieren und nur minimale Änderungen der lokalen Ernährungsgewohnheiten erfordern, werden die Erfolgschancen des Programms erhöhen.

Unsere vorherige Studie war in der Lage, den Bedarf und das Potenzial zu ermitteln und schließlich FBDG für CF bei Säuglingen im Alter von 6 bis 8 Monaten und 9 bis 11 Monaten mithilfe eines kombinierten linearen und Zielprogrammierungsansatzes (LP-Ansatz) zu entwickeln. Diese Forschung wird daher durchgeführt, um die nächste Phase der Studie zu unterstützen, d. h. die Wirksamkeit von FBDG zur Verbesserung von CF/Ernährungspraktiken und Wachstum bei Kindern unter 24 Monaten zu bewerten (Zeitfenster). Da Wachstum und Entwicklung miteinander verknüpft sind, wird die häusliche Stimulation in diesen Versuch einbezogen, um die Auswirkungen auf die kindliche Entwicklung zu untersuchen. Während Studien gezeigt haben, dass die Stimulation im frühen Alter Kindern bis ins späte Jugendalter zugute kommt; Beweise aus Indonesien fehlen. Ziel dieser Studie ist es daher, die Auswirkungen auf das Wachstum und die Entwicklung von Gemeinschaftsversuchen unter Verwendung lebensmittelbasierter Ernährungsrichtlinien und -stimulationen zu untersuchen. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse dieser Studie wissenschaftliche Beweise als Grundlage für die Programmformulierung liefern werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

480

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Java
      • Jakarta, Java, Indonesien, 10430
        • South East Asian Ministers of Education Organization, Regional Center for Food and Nutrition (SEAMEO-RECFON)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Monate bis 11 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 9 bis 11 Monaten bei der Anmeldung,
  • Gewicht-Alter-Z-Score <-1,00, aber >-3,00

Ausschlusskriterien:

  • geistige oder körperliche Behinderungen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FBDG-Gruppe
Die Gruppe erhielt Food Based Dietary Guidelines zur Fütterungsempfehlung. Monatliche Sitzung mit einer Gruppe von Müttern mit interaktiven Aktivitäten, z. B. Kochsession, Kochwettbewerb und Spiele.
Sonstiges: FBDG-Gruppe
Die Gruppe erhielt lebensmittelbasierte Ernährungsrichtlinien für die Beikost
Andere Namen:
  • Lebensmittelbasierte Ernährungsrichtlinien
Experimental: Stimulationsgruppe
Die Kinder erhielten von den Müttern psychosoziale Anregung. Mütter wurden in einem psychosozialen Modul unterrichtet, das unter Nutzung lokal vorhandener Ressourcen entwickelt wurde und auf die Verbesserung von vier Aspekten der kindlichen Entwicklung abzielte, nämlich grobmotorische, feinmotorische, sprachliche und sozioemotionale Entwicklung.
Sonstiges: Stimulation
Die Gruppe erhielt psychosoziale Stimulation
Experimental: Kombiniert (FBDG und Stimulation)
Die Gruppe erhielt sowohl FBDG als auch psychosoziale Stimulation
Sonstiges: FBDG-Gruppe
Die Gruppe erhielt lebensmittelbasierte Ernährungsrichtlinien für die Beikost
Andere Namen:
  • Lebensmittelbasierte Ernährungsrichtlinien
Sonstiges: Stimulation
Die Gruppe erhielt psychosoziale Stimulation
Sonstiges: Kombiniertes FBDG und Stimulation
Die Gruppe erhielt sowohl FBDG als auch psychosoziale Stimulation
Sonstiges: Kontrolle
Die Gruppe erhielt Standardbotschaften zur Gesundheitserziehung vom bestehenden Gesundheitssystem.
Sonstiges: Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungszustand
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), Endline (6 Monate nach der Intervention) und Follow-up (2 Jahre nach der Endline)
Anthropometriestatus (Größe für Alter, Gewicht für Größe, Gewicht für Alter, BMI für Alter), Hämoglobin, Eisenstatus (Serumferritin, Transferrinrezeptor), Vitamin-A-Status (RBP). Der Eisen- und Vitamin-A-Status wurde erst bei der Nachuntersuchung gemessen
Baseline (vor der Intervention), Endline (6 Monate nach der Intervention) und Follow-up (2 Jahre nach der Endline)
Entwicklung des Kindes
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), Endline (6 Monate nach der Intervention) und Follow-up (2 Jahre nach der Endline)
Die kindliche Entwicklung wurde zu Beginn und 6 Monate nach der Intervention (Endlinie) anhand der Bayley Scale of Infant Development II (BSID-II) gemessen. Zwei Jahre nach der Endlinie (dem Follow-up) wurde die kindliche Entwicklung mithilfe der Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence – Fourth Edition (WPPSI-IV) gemessen.
Baseline (vor der Intervention), Endline (6 Monate nach der Intervention) und Follow-up (2 Jahre nach der Endline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Mitarbeiter

Nestlé Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Umi Fahmida, PhD, SEAMEO-RECFON, University of Indonesia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIRST

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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