Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja oparta na żywności i stymulacja psychospołeczna w celu poprawy wzrostu i rozwoju indonezyjskich dzieci w wieku poniżej 24 miesięcy (FIRST)

3 marca 2014 zaktualizowane przez: Umi Fahmida, Indonesia University

WHO wezwała wszystkie kraje rozwijające się do opracowania programów mających na celu poprawę praktyk żywienia uzupełniającego (CF) ze względu na ich znaczenie dla optymalnego wzrostu, rozwoju i zdrowia niemowląt i małych dzieci. powodzenie w ulepszaniu praktyk CF w środowiskach o niekorzystnych warunkach, specyficzne dla danej populacji wytyczne dietetyczne oparte na żywności (FBDG), oparte na lokalnie dostępnej żywności i wymagające minimalnych zmian w lokalnym schemacie żywienia, zwiększą szanse powodzenia programu.

Nasze poprzednie badanie było w stanie zidentyfikować potrzebę, potencjał i ostatecznie opracować FBDG dla CF niemowląt w wieku 6-8 miesięcy i 9-11 miesięcy przy użyciu połączonego podejścia programowania liniowego i docelowego (podejście LP). Badania te są zatem prowadzone w celu wsparcia następnej fazy badania, tj. oceny skuteczności FBDG, w celu poprawy praktyk CF/dieterii i wzrostu u dzieci w wieku poniżej 24 miesięcy (okno możliwości). Ponieważ wzrost i rozwój są ze sobą powiązane, stymulacja domowa zostanie uwzględniona w tym badaniu, aby zobaczyć wpływ na rozwój dziecka. Podczas gdy badania wykazały, że stymulacja we wczesnym wieku przynosi korzyści dzieciom w późnym okresie dojrzewania; brakuje dowodów z Indonezji. Badanie to ma zatem na celu sprawdzenie wpływu na wzrost i rozwój prób społecznych z wykorzystaniem wytycznych dietetycznych i stymulacji opartej na żywności. Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą dowodów naukowych jako podstawy do sformułowania programu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

480

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Java
      • Jakarta, Java, Indonezja, 10430
        • South East Asian Ministers of Education Organization, Regional Center for Food and Nutrition (SEAMEO-RECFON)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 miesięcy do 11 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci w wieku 9-11 miesięcy przy zapisie,
  • waga do wieku Z-score <-1,00 ale >-3,00

Kryteria wyłączenia:

  • mający niepełnosprawność umysłową lub fizyczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa FBDG
Grupa otrzymała wytyczne dotyczące diety opartej na żywności w celu uzyskania zaleceń żywieniowych. Miesięczna sesja z grupą mam polegająca na interaktywnych zajęciach m.in. sesja kulinarna, konkurs kulinarny i gry.
Inny: Grupa FBDG
Grupa otrzymała wytyczne żywieniowe dotyczące żywienia uzupełniającego
Inne nazwy:
  • Wytyczne żywieniowe oparte na żywności
Eksperymentalny: Grupa stymulacji
Dzieci otrzymały stymulację psychospołeczną od matek. Matki były nauczane w ramach modułu psychospołecznego, który został opracowany przy użyciu dostępnych lokalnie zasobów i był ukierunkowany na poprawę czterech aspektów rozwoju dziecka, a mianowicie rozwoju motoryki dużej, motoryki małej, języka i rozwoju społeczno-emocjonalnego.
Inny: Stymulacja
Grupa otrzymała stymulację psychospołeczną
Eksperymentalny: Połączone (FBDG i stymulacja)
Grupa otrzymała zarówno FBDG, jak i stymulację psychospołeczną
Inny: Grupa FBDG
Grupa otrzymała wytyczne żywieniowe dotyczące żywienia uzupełniającego
Inne nazwy:
  • Wytyczne żywieniowe oparte na żywności
Inny: Stymulacja
Grupa otrzymała stymulację psychospołeczną
Inny: Połączone FBDG i stymulacja
Grupa otrzymała zarówno FBDG, jak i stymulację psychospołeczną
Inny: Kontrola
Grupa otrzymywała standardowe komunikaty dotyczące edukacji zdrowotnej z istniejącego systemu opieki zdrowotnej.
Inny: Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan odżywienia
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed interwencją), linia końcowa (6 miesięcy po interwencji) i obserwacja (2 lata po zakończeniu)
Status antropometrii (wzrost do wieku, waga do wzrostu, waga do wieku, BMI do wieku), hemoglobina, status żelaza (ferrytyna w surowicy, receptor transferyny), status witaminy A (RBP). Poziom żelaza i witaminy A mierzono tylko podczas obserwacji
linia wyjściowa (przed interwencją), linia końcowa (6 miesięcy po interwencji) i obserwacja (2 lata po zakończeniu)
Rozwój dziecka
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed interwencją), linia końcowa (6 miesięcy po interwencji) i obserwacja (2 lata po zakończeniu)
Rozwój dziecka mierzono za pomocą Bayley Scale of Infant Development II (BSID-II) na początku badania i 6 miesięcy po interwencji (linia końcowa). Dwa lata po linii końcowej (obserwacja) rozwój dziecka mierzono za pomocą Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence - Fourth Edition (WPPSI-IV).
linia wyjściowa (przed interwencją), linia końcowa (6 miesięcy po interwencji) i obserwacja (2 lata po zakończeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indonesia University

Współpracownicy

Nestlé Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Umi Fahmida, PhD, SEAMEO-RECFON, University of Indonesia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIRST

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozwój dziecka

Badania kliniczne na Grupa FBDG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj