Intervenção baseada em alimentos e estimulação psicossocial para melhorar o crescimento e o desenvolvimento de crianças indonésias < 24 meses (FIRST)
3 de março de 2014 atualizado por: Umi Fahmida, Indonesia University
A OMS instou todos os países em desenvolvimento a desenvolver programas para melhorar as práticas de alimentação complementar (CF) devido à sua importância para o crescimento, desenvolvimento e saúde ideais de lactentes e crianças pequenas. o sucesso na melhoria das práticas de FC em ambientes desfavorecidos, diretrizes dietéticas baseadas em alimentos específicos da população (FBDG), baseadas em alimentos disponíveis localmente e que requerem mudanças mínimas no padrão alimentar local, aumentarão as chances de sucesso do programa.
Nosso estudo anterior foi capaz de identificar a necessidade, potencial e, finalmente, desenvolver FBDG para FC de bebês de 6-8 meses e 9-11 meses usando abordagem de programação linear e meta combinada (abordagem LP). Esta pesquisa está, portanto, sendo feita para apoiar a próxima fase do estudo, ou seja, para avaliar a eficácia do FBDG, para melhorar CF/práticas dietéticas e crescimento em crianças <24 meses (janela de oportunidade). Como o crescimento e o desenvolvimento estão inter-relacionados, a estimulação domiciliar será incluída neste estudo para verificar o efeito no desenvolvimento infantil. Embora estudos tenham mostrado que a estimulação em idade precoce beneficia as crianças até o final da adolescência; faltam evidências da Indonésia. Este estudo, portanto, visa ver o efeito sobre o crescimento e desenvolvimento da experimentação da comunidade usando orientação e estimulação dietética baseada em alimentos. Espera-se que os resultados deste estudo forneçam evidências científicas como base para a formulação do programa.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
480
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Java
-
Jakarta, Java, Indonésia, 10430
- South East Asian Ministers of Education Organization, Regional Center for Food and Nutrition (SEAMEO-RECFON)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 meses a 11 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças de 9 a 11 meses no momento da matrícula,
- escore Z de peso para idade <-1,00 mas >-3,00
Critério de exclusão:
- ter deficiências mentais ou físicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo FBDG
O grupo recebeu Diretrizes Dietéticas Baseadas em Alimentos para recomendação de alimentação.
Sessão mensal com grupo de mães envolvendo atividades interativas, por ex.
sessão de culinária, competição de culinária e jogos.
|
O grupo recebeu orientações dietéticas baseadas em alimentos para alimentação complementar
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo de estimulação
As crianças receberam estimulação psicossocial das mães.
As mães foram ensinadas no módulo psicossocial que foi desenvolvido usando recursos existentes localmente e foi direcionado para melhorar quatro aspectos do desenvolvimento infantil, ou seja, desenvolvimento motor grosso, motor fino, linguagem e socioemocional.
|
O grupo recebeu estimulação psicossocial
|
|
Experimental: Combinado (FBDG e estimulação)
O grupo recebeu FBDG e estimulação psicossocial
|
O grupo recebeu orientações dietéticas baseadas em alimentos para alimentação complementar
Outros nomes:
O grupo recebeu estimulação psicossocial
O grupo recebeu FBDG e estimulação psicossocial
|
|
Outro: Ao controle
O grupo recebeu mensagens padrão de educação em saúde do sistema de saúde existente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estado nutricional
Prazo: linha de base (antes da intervenção), avaliação final (6 meses após a intervenção) e acompanhamento (2 anos após a avaliação final)
|
Estado antropométrico (altura para idade, peso para altura, peso para idade, IMC para idade), hemoglobina, estado de ferro (ferritina sérica, receptor de transferrina), estado de vitamina A (RBP).
O status de ferro e vitamina A foi medido apenas no acompanhamento
|
linha de base (antes da intervenção), avaliação final (6 meses após a intervenção) e acompanhamento (2 anos após a avaliação final)
|
|
Desenvolvimento infantil
Prazo: linha de base (antes da intervenção), avaliação final (6 meses após a intervenção) e acompanhamento (2 anos após a avaliação final)
|
O desenvolvimento infantil foi medido usando a Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil II (BSID-II) no início e 6 meses após a intervenção (final).
Dois anos após o final (o acompanhamento), o desenvolvimento da criança foi medido usando a Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence - Quarta Edição (WPPSI-IV).
|
linha de base (antes da intervenção), avaliação final (6 meses após a intervenção) e acompanhamento (2 anos após a avaliação final)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Umi Fahmida, PhD, SEAMEO-RECFON, University of Indonesia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Adu-Afarwuah S, Lartey A, Brown KH, Zlotkin S, Briend A, Dewey KG. Home fortification of complementary foods with micronutrient supplements is well accepted and has positive effects on infant iron status in Ghana. Am J Clin Nutr. 2008 Apr;87(4):929-38. doi: 10.1093/ajcn/87.4.929.
- Bradley RH, Corwyn RF, McAdoo HP, Coll CG. The home environments of children in the United States part I: variations by age, ethnicity, and poverty status. Child Dev. 2001 Nov-Dec;72(6):1844-67. doi: 10.1111/1467-8624.t01-1-00382.
- Engle PL, Zeitlin M. Active feeding behavior compensates for low interest in food among young Nicaraguan children. J Nutr. 1996 Jul;126(7):1808-16. doi: 10.1093/jn/126.7.1808.
- Ferguson EL, Darmon N, Briend A, Premachandra IM. Food-based dietary guidelines can be developed and tested using linear programming analysis. J Nutr. 2004 Apr;134(4):951-7. doi: 10.1093/jn/134.4.951.
- Ferguson EL, Darmon N, Fahmida U, Fitriyanti S, Harper TB, Premachandra IM. Design of optimal food-based complementary feeding recommendations and identification of key "problem nutrients" using goal programming. J Nutr. 2006 Sep;136(9):2399-404. doi: 10.1093/jn/136.9.2399.
- Hamadani JD, Huda SN, Khatun F, Grantham-McGregor SM. Psychosocial stimulation improves the development of undernourished children in rural Bangladesh. J Nutr. 2006 Oct;136(10):2645-52. doi: 10.1093/jn/136.10.2645.
- Gardner JM, Powell CA, Baker-Henningham H, Walker SP, Cole TJ, Grantham-McGregor SM. Zinc supplementation and psychosocial stimulation: effects on the development of undernourished Jamaican children. Am J Clin Nutr. 2005 Aug;82(2):399-405. doi: 10.1093/ajcn.82.2.399.
- Santika O, Fahmida U, Ferguson EL. Development of food-based complementary feeding recommendations for 9- to 11-month-old peri-urban Indonesian infants using linear programming. J Nutr. 2009 Jan;139(1):135-41. doi: 10.3945/jn.108.092270. Epub 2008 Dec 3.
- Walker SP, Chang SM, Powell CA, Grantham-McGregor SM. Effects of early childhood psychosocial stimulation and nutritional supplementation on cognition and education in growth-stunted Jamaican children: prospective cohort study. Lancet. 2005 Nov 19;366(9499):1804-7. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67574-5.
- Walker SP, Chang SM, Powell CA, Simonoff E, Grantham-McGregor SM. Effects of psychosocial stimulation and dietary supplementation in early childhood on psychosocial functioning in late adolescence: follow-up of randomised controlled trial. BMJ. 2006 Sep 2;333(7566):472. doi: 10.1136/bmj.38897.555208.2F. Epub 2006 Jul 28.
- Walker SP, Chang SM, Powell CA, Simonoff E, Grantham-McGregor SM. Early childhood stunting is associated with poor psychological functioning in late adolescence and effects are reduced by psychosocial stimulation. J Nutr. 2007 Nov;137(11):2464-9. doi: 10.1093/jn/137.11.2464.
- Fahmida U, Kolopaking R, Santika O, Sriani S, Umar J, Htet MK, Ferguson E. Effectiveness in improving knowledge, practices, and intakes of "key problem nutrients" of a complementary feeding intervention developed by using linear programming: experience in Lombok, Indonesia. Am J Clin Nutr. 2015 Mar;101(3):455-61. doi: 10.3945/ajcn.114.087775. Epub 2014 Dec 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FIRST
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .