Op voedsel gebaseerde interventie en psychosociale stimulatie om de groei en ontwikkeling van Indonesische kinderen < 24 maanden te verbeteren (FIRST)
3 maart 2014 bijgewerkt door: Umi Fahmida, Indonesia University
De WHO heeft er bij alle ontwikkelingslanden op aangedrongen programma's te ontwikkelen om complementaire voeding (CF)-praktijken te verbeteren vanwege hun belang voor een optimale groei, ontwikkeling en gezondheid van zuigelingen en jonge kinderen. succes bij het verbeteren van CF-praktijken in kansarme omgevingen, populatiespecifieke voedingsrichtlijnen (FBDG), gebaseerd op lokaal verkrijgbaar voedsel en minimale veranderingen in het lokale voedingspatroon vereisen, zullen de kans op succes van het programma vergroten.
Onze vorige studie was in staat om de behoefte aan, het potentieel en uiteindelijk de ontwikkeling van FBDG voor CF van 6-8mo en 9-11mo baby's te identificeren met behulp van een gecombineerde lineaire-en-doelprogrammeringsbenadering (LP-benadering). Dit onderzoek wordt daarom uitgevoerd ter ondersteuning van de volgende fase van de studie, d.w.z. om de werkzaamheid van FBDG te beoordelen, voor het verbeteren van CF/voedingspraktijken en groei bij <24mo kinderen (window of opportunity). Aangezien groei en ontwikkeling met elkaar samenhangen, zal thuisstimulatie in deze proef worden opgenomen om het effect op de ontwikkeling van het kind te zien. Terwijl studies hebben aangetoond dat stimulatie op jonge leeftijd gunstig is voor kinderen tijdens hun late adolescentie; bewijs uit Indonesië ontbreekt. Deze studie beoogt daarom het effect te zien op de groei en ontwikkeling van gemeenschapsproeven met behulp van op voedsel gebaseerde voedingsrichtlijnen en stimulatie. Verwacht wordt dat de bevindingen van deze studie wetenschappelijk bewijs zullen leveren als basis voor de formulering van het programma.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
480
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Java
-
Jakarta, Java, Indonesië, 10430
- South East Asian Ministers of Education Organization, Regional Center for Food and Nutrition (SEAMEO-RECFON)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 maanden tot 11 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen van 9-11 maanden bij inschrijving,
- gewicht-voor-leeftijd Z-score <-1.00 maar >-3.00
Uitsluitingscriteria:
- een verstandelijke of lichamelijke beperking hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FBDG-groep
De groep ontving op voedsel gebaseerde voedingsrichtlijnen voor voedingsaanbevelingen.
Maandelijkse sessie met een groep moeders met interactieve activiteiten, b.v.
kooksessie, kookwedstrijd en spelletjes.
|
De groep ontving voedingsrichtlijnen voor aanvullende voeding
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Stimulatie groep
De kinderen kregen psychosociale stimulatie van de moeders.
Moeders kregen les in een psychosociale module die was ontwikkeld met behulp van lokaal bestaande middelen en gericht was op het verbeteren van vier aspecten van de ontwikkeling van kinderen, namelijk grove motoriek, fijne motoriek, taal en sociaal-emotionele ontwikkeling.
|
De groep kreeg psychosociale stimulatie
|
|
Experimenteel: Gecombineerd (FBDG en stimulatie)
De groep kreeg zowel FBDG als psychosociale stimulatie
|
De groep ontving voedingsrichtlijnen voor aanvullende voeding
Andere namen:
De groep kreeg psychosociale stimulatie
De groep kreeg zowel FBDG als psychosociale stimulatie
|
|
Ander: Controle
De groep ontving standaard gezondheidsvoorlichtingsberichten van het bestaande gezondheidszorgsysteem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedingstoestand
Tijdsspanne: baseline (vóór interventie), endline (6 maanden na interventie) en follow-up (2 jaar na endline)
|
Antropometrische status (lengte voor leeftijd, gewicht voor lengte, gewicht voor leeftijd, BMI voor leeftijd), hemoglobine, ijzerstatus (serumferritine, transferrinereceptor), vitamine A-status (RBP).
De ijzer- en vitamine A-status werden alleen bij de follow-up gemeten
|
baseline (vóór interventie), endline (6 maanden na interventie) en follow-up (2 jaar na endline)
|
|
Kinder ontwikkeling
Tijdsspanne: baseline (vóór interventie), endline (6 maanden na interventie) en follow-up (2 jaar na endline)
|
De ontwikkeling van het kind werd gemeten met behulp van de Bayley Scale of Infant Development II (BSID-II) bij aanvang en 6 maanden na de interventie (eindlijn).
Twee jaar na de eindlijn (de follow-up) werd de ontwikkeling van het kind gemeten met behulp van Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence - Fourth Edition (WPPSI-IV).
|
baseline (vóór interventie), endline (6 maanden na interventie) en follow-up (2 jaar na endline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Umi Fahmida, PhD, SEAMEO-RECFON, University of Indonesia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Adu-Afarwuah S, Lartey A, Brown KH, Zlotkin S, Briend A, Dewey KG. Home fortification of complementary foods with micronutrient supplements is well accepted and has positive effects on infant iron status in Ghana. Am J Clin Nutr. 2008 Apr;87(4):929-38. doi: 10.1093/ajcn/87.4.929.
- Bradley RH, Corwyn RF, McAdoo HP, Coll CG. The home environments of children in the United States part I: variations by age, ethnicity, and poverty status. Child Dev. 2001 Nov-Dec;72(6):1844-67. doi: 10.1111/1467-8624.t01-1-00382.
- Engle PL, Zeitlin M. Active feeding behavior compensates for low interest in food among young Nicaraguan children. J Nutr. 1996 Jul;126(7):1808-16. doi: 10.1093/jn/126.7.1808.
- Ferguson EL, Darmon N, Briend A, Premachandra IM. Food-based dietary guidelines can be developed and tested using linear programming analysis. J Nutr. 2004 Apr;134(4):951-7. doi: 10.1093/jn/134.4.951.
- Ferguson EL, Darmon N, Fahmida U, Fitriyanti S, Harper TB, Premachandra IM. Design of optimal food-based complementary feeding recommendations and identification of key "problem nutrients" using goal programming. J Nutr. 2006 Sep;136(9):2399-404. doi: 10.1093/jn/136.9.2399.
- Hamadani JD, Huda SN, Khatun F, Grantham-McGregor SM. Psychosocial stimulation improves the development of undernourished children in rural Bangladesh. J Nutr. 2006 Oct;136(10):2645-52. doi: 10.1093/jn/136.10.2645.
- Gardner JM, Powell CA, Baker-Henningham H, Walker SP, Cole TJ, Grantham-McGregor SM. Zinc supplementation and psychosocial stimulation: effects on the development of undernourished Jamaican children. Am J Clin Nutr. 2005 Aug;82(2):399-405. doi: 10.1093/ajcn.82.2.399.
- Santika O, Fahmida U, Ferguson EL. Development of food-based complementary feeding recommendations for 9- to 11-month-old peri-urban Indonesian infants using linear programming. J Nutr. 2009 Jan;139(1):135-41. doi: 10.3945/jn.108.092270. Epub 2008 Dec 3.
- Walker SP, Chang SM, Powell CA, Grantham-McGregor SM. Effects of early childhood psychosocial stimulation and nutritional supplementation on cognition and education in growth-stunted Jamaican children: prospective cohort study. Lancet. 2005 Nov 19;366(9499):1804-7. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67574-5.
- Walker SP, Chang SM, Powell CA, Simonoff E, Grantham-McGregor SM. Effects of psychosocial stimulation and dietary supplementation in early childhood on psychosocial functioning in late adolescence: follow-up of randomised controlled trial. BMJ. 2006 Sep 2;333(7566):472. doi: 10.1136/bmj.38897.555208.2F. Epub 2006 Jul 28.
- Walker SP, Chang SM, Powell CA, Simonoff E, Grantham-McGregor SM. Early childhood stunting is associated with poor psychological functioning in late adolescence and effects are reduced by psychosocial stimulation. J Nutr. 2007 Nov;137(11):2464-9. doi: 10.1093/jn/137.11.2464.
- Fahmida U, Kolopaking R, Santika O, Sriani S, Umar J, Htet MK, Ferguson E. Effectiveness in improving knowledge, practices, and intakes of "key problem nutrients" of a complementary feeding intervention developed by using linear programming: experience in Lombok, Indonesia. Am J Clin Nutr. 2015 Mar;101(3):455-61. doi: 10.3945/ajcn.114.087775. Epub 2014 Dec 24.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
5 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FIRST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .