Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Matbasert intervensjon og psykososial stimulering for å forbedre vekst og utvikling for < 24 måneder indonesiske barn (FIRST)

3. mars 2014 oppdatert av: Umi Fahmida, Indonesia University

WHO har oppfordret alle utviklingsland til å utvikle programmer for å forbedre praksiser med komplementær fôring (CF) på grunn av deres betydning for optimal vekst, utvikling og helse for spedbarn og små barn, mens kosttilskuddsprogrammer og/eller sterkt beriket "supermat" har begrenset suksess med å forbedre CF-praksis i vanskeligstilte miljøer, populasjonsspesifikke matbaserte kostholdsretningslinjer (FBDG), basert på lokalt tilgjengelig mat og krever minimale endringer i lokalt matmønster, vil øke sjansene for suksess i programmet.

Vår forrige studie var i stand til å identifisere behovet for, potensielle og til slutt utvikle FBDG for CF for 6-8 mnd og 9-11 mnd spedbarn ved bruk av kombinert lineær-og-mål-programmeringstilnærming (LP-tilnærming). Denne forskningen gjøres derfor for å støtte neste fase av studien, dvs. å vurdere effekten av FBDG, for å forbedre CF/kostholdspraksis og vekst hos <24 mnd barn (vindu av muligheter). Ettersom vekst og utvikling henger sammen, vil hjemmebasert stimulering inkluderes i denne studien for å se effekten på barns utvikling. Mens studier har vist at stimulering i tidlig alder kommer barn til gode gjennom slutten av ungdomsårene; bevis fra Indonesia mangler. Denne studien tar derfor sikte på å se effekten på vekst og utvikling av samfunnsforsøk ved bruk av matbaserte kostholdsråd og stimulering. Det forventes at funn fra denne studien vil gi vitenskapelig dokumentasjon som grunnlag for programformulering.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

480

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Java
      • Jakarta, Java, Indonesia, 10430
        • South East Asian Ministers of Education Organization, Regional Center for Food and Nutrition (SEAMEO-RECFON)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 måneder til 11 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn i alderen 9-11 måneder ved påmelding,
  • vekt-for-alder Z-score <-1,00 men >-3,00

Ekskluderingskriterier:

  • har psykiske eller fysiske funksjonshemninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FBDG-gruppen
Gruppen mottok Food Based Dietary Guidelines for fôringsanbefaling. Månedlig økt med gruppe mødre som involverer interaktive aktiviteter, f.eks. kokkeøkt, kokkekonkurranse og spill.
Gruppen mottok matbaserte kostholdsretningslinjer for komplementær fôring
Andre navn:
  • Matbaserte kostholdsretningslinjer
Eksperimentell: Stimuleringsgruppe
Barna fikk psykososial stimulering fra mødrene. Mødre ble undervist på psykososial modul som ble utviklet ved bruk av lokalt eksisterende ressurser og var rettet mot å forbedre fire aspekter ved barns utvikling, nemlig grovmotorikk, finmotorikk, språk og sosio-emosjonell utvikling.
Gruppen fikk psykososial stimulering
Eksperimentell: Kombinert (FBDG og stimulering)
Gruppen fikk både FBDG og psykososial stimulering
Gruppen mottok matbaserte kostholdsretningslinjer for komplementær fôring
Andre navn:
  • Matbaserte kostholdsretningslinjer
Gruppen fikk psykososial stimulering
Gruppen fikk både FBDG og psykososial stimulering
Annen: Kontroll
Gruppen mottok standard helseopplæringsmeldinger fra eksisterende helsevesen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsstatus
Tidsramme: baseline (før intervensjon), sluttlinje (6 måneder etter intervensjon) og oppfølging (2 år etter sluttlinje)
Antropometristatus (Høyde for alder, vekt for høyde, vekt for alder, BMI for alder), Hemoglobin, jernstatus (serumferritin, transferrinreseptor), vitamin A-status (RBP). Jern- og vitamin A-status ble målt kun ved oppfølging
baseline (før intervensjon), sluttlinje (6 måneder etter intervensjon) og oppfølging (2 år etter sluttlinje)
Barneutvikling
Tidsramme: baseline (før intervensjon), sluttlinje (6 måneder etter intervensjon) og oppfølging (2 år etter sluttlinje)
Barns utvikling ble målt ved bruk av Bayley Scale of Infant Development II (BSID-II) ved baseline og 6 mnd etter intervensjonen (sluttlinje). To år etter sluttlinjen (oppfølgingen) ble barns utvikling målt ved hjelp av Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence - Fourth Edition (WPPSI-IV).
baseline (før intervensjon), sluttlinje (6 måneder etter intervensjon) og oppfølging (2 år etter sluttlinje)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Umi Fahmida, PhD, SEAMEO-RECFON, University of Indonesia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FIRST

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere