- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02078271
Matbasert intervensjon og psykososial stimulering for å forbedre vekst og utvikling for < 24 måneder indonesiske barn (FIRST)
WHO har oppfordret alle utviklingsland til å utvikle programmer for å forbedre praksiser med komplementær fôring (CF) på grunn av deres betydning for optimal vekst, utvikling og helse for spedbarn og små barn, mens kosttilskuddsprogrammer og/eller sterkt beriket "supermat" har begrenset suksess med å forbedre CF-praksis i vanskeligstilte miljøer, populasjonsspesifikke matbaserte kostholdsretningslinjer (FBDG), basert på lokalt tilgjengelig mat og krever minimale endringer i lokalt matmønster, vil øke sjansene for suksess i programmet.
Vår forrige studie var i stand til å identifisere behovet for, potensielle og til slutt utvikle FBDG for CF for 6-8 mnd og 9-11 mnd spedbarn ved bruk av kombinert lineær-og-mål-programmeringstilnærming (LP-tilnærming). Denne forskningen gjøres derfor for å støtte neste fase av studien, dvs. å vurdere effekten av FBDG, for å forbedre CF/kostholdspraksis og vekst hos <24 mnd barn (vindu av muligheter). Ettersom vekst og utvikling henger sammen, vil hjemmebasert stimulering inkluderes i denne studien for å se effekten på barns utvikling. Mens studier har vist at stimulering i tidlig alder kommer barn til gode gjennom slutten av ungdomsårene; bevis fra Indonesia mangler. Denne studien tar derfor sikte på å se effekten på vekst og utvikling av samfunnsforsøk ved bruk av matbaserte kostholdsråd og stimulering. Det forventes at funn fra denne studien vil gi vitenskapelig dokumentasjon som grunnlag for programformulering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Java
-
Jakarta, Java, Indonesia, 10430
- South East Asian Ministers of Education Organization, Regional Center for Food and Nutrition (SEAMEO-RECFON)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn i alderen 9-11 måneder ved påmelding,
- vekt-for-alder Z-score <-1,00 men >-3,00
Ekskluderingskriterier:
- har psykiske eller fysiske funksjonshemninger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FBDG-gruppen
Gruppen mottok Food Based Dietary Guidelines for fôringsanbefaling.
Månedlig økt med gruppe mødre som involverer interaktive aktiviteter, f.eks.
kokkeøkt, kokkekonkurranse og spill.
|
Gruppen mottok matbaserte kostholdsretningslinjer for komplementær fôring
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Stimuleringsgruppe
Barna fikk psykososial stimulering fra mødrene.
Mødre ble undervist på psykososial modul som ble utviklet ved bruk av lokalt eksisterende ressurser og var rettet mot å forbedre fire aspekter ved barns utvikling, nemlig grovmotorikk, finmotorikk, språk og sosio-emosjonell utvikling.
|
Gruppen fikk psykososial stimulering
|
|
Eksperimentell: Kombinert (FBDG og stimulering)
Gruppen fikk både FBDG og psykososial stimulering
|
Gruppen mottok matbaserte kostholdsretningslinjer for komplementær fôring
Andre navn:
Gruppen fikk psykososial stimulering
Gruppen fikk både FBDG og psykososial stimulering
|
|
Annen: Kontroll
Gruppen mottok standard helseopplæringsmeldinger fra eksisterende helsevesen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: baseline (før intervensjon), sluttlinje (6 måneder etter intervensjon) og oppfølging (2 år etter sluttlinje)
|
Antropometristatus (Høyde for alder, vekt for høyde, vekt for alder, BMI for alder), Hemoglobin, jernstatus (serumferritin, transferrinreseptor), vitamin A-status (RBP).
Jern- og vitamin A-status ble målt kun ved oppfølging
|
baseline (før intervensjon), sluttlinje (6 måneder etter intervensjon) og oppfølging (2 år etter sluttlinje)
|
|
Barneutvikling
Tidsramme: baseline (før intervensjon), sluttlinje (6 måneder etter intervensjon) og oppfølging (2 år etter sluttlinje)
|
Barns utvikling ble målt ved bruk av Bayley Scale of Infant Development II (BSID-II) ved baseline og 6 mnd etter intervensjonen (sluttlinje).
To år etter sluttlinjen (oppfølgingen) ble barns utvikling målt ved hjelp av Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence - Fourth Edition (WPPSI-IV).
|
baseline (før intervensjon), sluttlinje (6 måneder etter intervensjon) og oppfølging (2 år etter sluttlinje)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Umi Fahmida, PhD, SEAMEO-RECFON, University of Indonesia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Adu-Afarwuah S, Lartey A, Brown KH, Zlotkin S, Briend A, Dewey KG. Home fortification of complementary foods with micronutrient supplements is well accepted and has positive effects on infant iron status in Ghana. Am J Clin Nutr. 2008 Apr;87(4):929-38. doi: 10.1093/ajcn/87.4.929.
- Bradley RH, Corwyn RF, McAdoo HP, Coll CG. The home environments of children in the United States part I: variations by age, ethnicity, and poverty status. Child Dev. 2001 Nov-Dec;72(6):1844-67. doi: 10.1111/1467-8624.t01-1-00382.
- Engle PL, Zeitlin M. Active feeding behavior compensates for low interest in food among young Nicaraguan children. J Nutr. 1996 Jul;126(7):1808-16. doi: 10.1093/jn/126.7.1808.
- Ferguson EL, Darmon N, Briend A, Premachandra IM. Food-based dietary guidelines can be developed and tested using linear programming analysis. J Nutr. 2004 Apr;134(4):951-7. doi: 10.1093/jn/134.4.951.
- Ferguson EL, Darmon N, Fahmida U, Fitriyanti S, Harper TB, Premachandra IM. Design of optimal food-based complementary feeding recommendations and identification of key "problem nutrients" using goal programming. J Nutr. 2006 Sep;136(9):2399-404. doi: 10.1093/jn/136.9.2399.
- Hamadani JD, Huda SN, Khatun F, Grantham-McGregor SM. Psychosocial stimulation improves the development of undernourished children in rural Bangladesh. J Nutr. 2006 Oct;136(10):2645-52. doi: 10.1093/jn/136.10.2645.
- Gardner JM, Powell CA, Baker-Henningham H, Walker SP, Cole TJ, Grantham-McGregor SM. Zinc supplementation and psychosocial stimulation: effects on the development of undernourished Jamaican children. Am J Clin Nutr. 2005 Aug;82(2):399-405. doi: 10.1093/ajcn.82.2.399.
- Santika O, Fahmida U, Ferguson EL. Development of food-based complementary feeding recommendations for 9- to 11-month-old peri-urban Indonesian infants using linear programming. J Nutr. 2009 Jan;139(1):135-41. doi: 10.3945/jn.108.092270. Epub 2008 Dec 3.
- Walker SP, Chang SM, Powell CA, Grantham-McGregor SM. Effects of early childhood psychosocial stimulation and nutritional supplementation on cognition and education in growth-stunted Jamaican children: prospective cohort study. Lancet. 2005 Nov 19;366(9499):1804-7. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67574-5.
- Walker SP, Chang SM, Powell CA, Simonoff E, Grantham-McGregor SM. Effects of psychosocial stimulation and dietary supplementation in early childhood on psychosocial functioning in late adolescence: follow-up of randomised controlled trial. BMJ. 2006 Sep 2;333(7566):472. doi: 10.1136/bmj.38897.555208.2F. Epub 2006 Jul 28.
- Walker SP, Chang SM, Powell CA, Simonoff E, Grantham-McGregor SM. Early childhood stunting is associated with poor psychological functioning in late adolescence and effects are reduced by psychosocial stimulation. J Nutr. 2007 Nov;137(11):2464-9. doi: 10.1093/jn/137.11.2464.
- Fahmida U, Kolopaking R, Santika O, Sriani S, Umar J, Htet MK, Ferguson E. Effectiveness in improving knowledge, practices, and intakes of "key problem nutrients" of a complementary feeding intervention developed by using linear programming: experience in Lombok, Indonesia. Am J Clin Nutr. 2015 Mar;101(3):455-61. doi: 10.3945/ajcn.114.087775. Epub 2014 Dec 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FIRST
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .