- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02078271
Пищевое вмешательство и психосоциальная стимуляция для улучшения роста и развития индонезийских детей в возрасте до 24 месяцев (FIRST)
ВОЗ призвала все развивающиеся страны разработать программы по совершенствованию методов прикорма (CF) из-за их важности для оптимального роста, развития и здоровья младенцев и детей раннего возраста. успех в улучшении практики CF в неблагоприятных условиях, рекомендации по питанию с учетом пищевых продуктов для конкретных групп населения (FBDG), основанные на местных продуктах питания и требующие минимальных изменений в местной структуре питания, повысят шансы на успех программы.
Наше предыдущее исследование смогло определить необходимость, потенциал и, наконец, разработать FBDG для CF детей в возрасте 6-8 месяцев и 9-11 месяцев с использованием комбинированного подхода линейного и целевого программирования (подход LP). Таким образом, это исследование проводится для поддержки следующей фазы исследования, то есть для оценки эффективности FBDG для улучшения CF / диетических практик и роста у детей в возрасте до 24 месяцев (окно возможностей). Поскольку рост и развитие взаимосвязаны, в это испытание будет включена домашняя стимуляция, чтобы увидеть влияние на развитие ребенка. Хотя исследования показали, что стимуляция в раннем возрасте приносит пользу детям в позднем подростковом возрасте; доказательства из Индонезии отсутствуют. Таким образом, это исследование направлено на то, чтобы увидеть влияние на рост и развитие клинических испытаний с использованием рекомендаций по питанию и стимуляции на основе пищевых продуктов. Ожидается, что результаты этого исследования обеспечат научные доказательства в качестве основы для разработки программы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Java
-
Jakarta, Java, Индонезия, 10430
- South East Asian Ministers of Education Organization, Regional Center for Food and Nutrition (SEAMEO-RECFON)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- дети в возрасте 9-11 месяцев при поступлении,
- Z-показатель массы тела к возрасту <-1,00, но >-3,00
Критерий исключения:
- наличие умственных или физических недостатков
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ФБДГ
Группа получила рекомендации по питанию, основанные на пищевых продуктах.
Ежемесячная сессия с группой матерей, включающая интерактивные мероприятия, например.
кулинарные мастер-классы, кулинарные соревнования и игры.
|
Группа получила диетические рекомендации по прикорму, основанные на пищевых продуктах.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа стимуляции
Дети получали психосоциальную стимуляцию от матерей.
Матерей обучали психосоциальному модулю, который был разработан с использованием местных ресурсов и был направлен на улучшение четырех аспектов развития ребенка, а именно крупной моторики, мелкой моторики, речи и социально-эмоционального развития.
|
Группа получила психосоциальную стимуляцию
|
|
Экспериментальный: Комбинированный (ВБДГ и стимуляция)
Группа получила как FBDG, так и психосоциальную стимуляцию.
|
Группа получила диетические рекомендации по прикорму, основанные на пищевых продуктах.
Другие имена:
Группа получила психосоциальную стимуляцию
Группа получила как FBDG, так и психосоциальную стимуляцию.
|
|
Другой: Контроль
Группа получила стандартные сообщения по санитарному просвещению от существующей системы здравоохранения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пищевой статус
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства), конечный уровень (через 6 месяцев после вмешательства) и последующее наблюдение (через 2 года после конечного уровня)
|
Антропометрический статус (рост к возрасту, вес к росту, вес к возрасту, ИМТ к возрасту), гемоглобин, статус железа (сывороточный ферритин, рецептор трансферрина), статус витамина А (RBP).
Статус железа и витамина А измеряли только при последующем наблюдении.
|
исходный уровень (до вмешательства), конечный уровень (через 6 месяцев после вмешательства) и последующее наблюдение (через 2 года после конечного уровня)
|
|
Развитие ребенка
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства), конечный уровень (через 6 месяцев после вмешательства) и последующее наблюдение (через 2 года после конечного уровня)
|
Развитие ребенка измеряли с использованием шкалы развития младенцев Бейли II (BSID-II) на исходном уровне и через 6 месяцев после вмешательства (конечная линия).
Через два года после завершения (последующее наблюдение) развитие ребенка измеряли с помощью дошкольной и начальной шкалы интеллекта Векслера - четвертое издание (WPPSI-IV).
|
исходный уровень (до вмешательства), конечный уровень (через 6 месяцев после вмешательства) и последующее наблюдение (через 2 года после конечного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Umi Fahmida, PhD, SEAMEO-RECFON, University of Indonesia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Adu-Afarwuah S, Lartey A, Brown KH, Zlotkin S, Briend A, Dewey KG. Home fortification of complementary foods with micronutrient supplements is well accepted and has positive effects on infant iron status in Ghana. Am J Clin Nutr. 2008 Apr;87(4):929-38. doi: 10.1093/ajcn/87.4.929.
- Bradley RH, Corwyn RF, McAdoo HP, Coll CG. The home environments of children in the United States part I: variations by age, ethnicity, and poverty status. Child Dev. 2001 Nov-Dec;72(6):1844-67. doi: 10.1111/1467-8624.t01-1-00382.
- Engle PL, Zeitlin M. Active feeding behavior compensates for low interest in food among young Nicaraguan children. J Nutr. 1996 Jul;126(7):1808-16. doi: 10.1093/jn/126.7.1808.
- Ferguson EL, Darmon N, Briend A, Premachandra IM. Food-based dietary guidelines can be developed and tested using linear programming analysis. J Nutr. 2004 Apr;134(4):951-7. doi: 10.1093/jn/134.4.951.
- Ferguson EL, Darmon N, Fahmida U, Fitriyanti S, Harper TB, Premachandra IM. Design of optimal food-based complementary feeding recommendations and identification of key "problem nutrients" using goal programming. J Nutr. 2006 Sep;136(9):2399-404. doi: 10.1093/jn/136.9.2399.
- Hamadani JD, Huda SN, Khatun F, Grantham-McGregor SM. Psychosocial stimulation improves the development of undernourished children in rural Bangladesh. J Nutr. 2006 Oct;136(10):2645-52. doi: 10.1093/jn/136.10.2645.
- Gardner JM, Powell CA, Baker-Henningham H, Walker SP, Cole TJ, Grantham-McGregor SM. Zinc supplementation and psychosocial stimulation: effects on the development of undernourished Jamaican children. Am J Clin Nutr. 2005 Aug;82(2):399-405. doi: 10.1093/ajcn.82.2.399.
- Santika O, Fahmida U, Ferguson EL. Development of food-based complementary feeding recommendations for 9- to 11-month-old peri-urban Indonesian infants using linear programming. J Nutr. 2009 Jan;139(1):135-41. doi: 10.3945/jn.108.092270. Epub 2008 Dec 3.
- Walker SP, Chang SM, Powell CA, Grantham-McGregor SM. Effects of early childhood psychosocial stimulation and nutritional supplementation on cognition and education in growth-stunted Jamaican children: prospective cohort study. Lancet. 2005 Nov 19;366(9499):1804-7. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67574-5.
- Walker SP, Chang SM, Powell CA, Simonoff E, Grantham-McGregor SM. Effects of psychosocial stimulation and dietary supplementation in early childhood on psychosocial functioning in late adolescence: follow-up of randomised controlled trial. BMJ. 2006 Sep 2;333(7566):472. doi: 10.1136/bmj.38897.555208.2F. Epub 2006 Jul 28.
- Walker SP, Chang SM, Powell CA, Simonoff E, Grantham-McGregor SM. Early childhood stunting is associated with poor psychological functioning in late adolescence and effects are reduced by psychosocial stimulation. J Nutr. 2007 Nov;137(11):2464-9. doi: 10.1093/jn/137.11.2464.
- Fahmida U, Kolopaking R, Santika O, Sriani S, Umar J, Htet MK, Ferguson E. Effectiveness in improving knowledge, practices, and intakes of "key problem nutrients" of a complementary feeding intervention developed by using linear programming: experience in Lombok, Indonesia. Am J Clin Nutr. 2015 Mar;101(3):455-61. doi: 10.3945/ajcn.114.087775. Epub 2014 Dec 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- FIRST
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .