Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пищевое вмешательство и психосоциальная стимуляция для улучшения роста и развития индонезийских детей в возрасте до 24 месяцев (FIRST)

3 марта 2014 г. обновлено: Umi Fahmida, Indonesia University

ВОЗ призвала все развивающиеся страны разработать программы по совершенствованию методов прикорма (CF) из-за их важности для оптимального роста, развития и здоровья младенцев и детей раннего возраста. успех в улучшении практики CF в неблагоприятных условиях, рекомендации по питанию с учетом пищевых продуктов для конкретных групп населения (FBDG), основанные на местных продуктах питания и требующие минимальных изменений в местной структуре питания, повысят шансы на успех программы.

Наше предыдущее исследование смогло определить необходимость, потенциал и, наконец, разработать FBDG для CF детей в возрасте 6-8 месяцев и 9-11 месяцев с использованием комбинированного подхода линейного и целевого программирования (подход LP). Таким образом, это исследование проводится для поддержки следующей фазы исследования, то есть для оценки эффективности FBDG для улучшения CF / диетических практик и роста у детей в возрасте до 24 месяцев (окно возможностей). Поскольку рост и развитие взаимосвязаны, в это испытание будет включена домашняя стимуляция, чтобы увидеть влияние на развитие ребенка. Хотя исследования показали, что стимуляция в раннем возрасте приносит пользу детям в позднем подростковом возрасте; доказательства из Индонезии отсутствуют. Таким образом, это исследование направлено на то, чтобы увидеть влияние на рост и развитие клинических испытаний с использованием рекомендаций по питанию и стимуляции на основе пищевых продуктов. Ожидается, что результаты этого исследования обеспечат научные доказательства в качестве основы для разработки программы.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

480

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Java
      • Jakarta, Java, Индонезия, 10430
        • South East Asian Ministers of Education Organization, Regional Center for Food and Nutrition (SEAMEO-RECFON)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 месяцев до 11 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • дети в возрасте 9-11 месяцев при поступлении,
  • Z-показатель массы тела к возрасту <-1,00, но >-3,00

Критерий исключения:

  • наличие умственных или физических недостатков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ФБДГ
Группа получила рекомендации по питанию, основанные на пищевых продуктах. Ежемесячная сессия с группой матерей, включающая интерактивные мероприятия, например. кулинарные мастер-классы, кулинарные соревнования и игры.
Группа получила диетические рекомендации по прикорму, основанные на пищевых продуктах.
Другие имена:
  • Рекомендации по питанию на основе пищевых продуктов
Экспериментальный: Группа стимуляции
Дети получали психосоциальную стимуляцию от матерей. Матерей обучали психосоциальному модулю, который был разработан с использованием местных ресурсов и был направлен на улучшение четырех аспектов развития ребенка, а именно крупной моторики, мелкой моторики, речи и социально-эмоционального развития.
Группа получила психосоциальную стимуляцию
Экспериментальный: Комбинированный (ВБДГ и стимуляция)
Группа получила как FBDG, так и психосоциальную стимуляцию.
Группа получила диетические рекомендации по прикорму, основанные на пищевых продуктах.
Другие имена:
  • Рекомендации по питанию на основе пищевых продуктов
Группа получила психосоциальную стимуляцию
Группа получила как FBDG, так и психосоциальную стимуляцию.
Другой: Контроль
Группа получила стандартные сообщения по санитарному просвещению от существующей системы здравоохранения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пищевой статус
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства), конечный уровень (через 6 месяцев после вмешательства) и последующее наблюдение (через 2 года после конечного уровня)
Антропометрический статус (рост к возрасту, вес к росту, вес к возрасту, ИМТ к возрасту), гемоглобин, статус железа (сывороточный ферритин, рецептор трансферрина), статус витамина А (RBP). Статус железа и витамина А измеряли только при последующем наблюдении.
исходный уровень (до вмешательства), конечный уровень (через 6 месяцев после вмешательства) и последующее наблюдение (через 2 года после конечного уровня)
Развитие ребенка
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства), конечный уровень (через 6 месяцев после вмешательства) и последующее наблюдение (через 2 года после конечного уровня)
Развитие ребенка измеряли с использованием шкалы развития младенцев Бейли II (BSID-II) на исходном уровне и через 6 месяцев после вмешательства (конечная линия). Через два года после завершения (последующее наблюдение) развитие ребенка измеряли с помощью дошкольной и начальной шкалы интеллекта Векслера - четвертое издание (WPPSI-IV).
исходный уровень (до вмешательства), конечный уровень (через 6 месяцев после вмешательства) и последующее наблюдение (через 2 года после конечного уровня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Umi Fahmida, PhD, SEAMEO-RECFON, University of Indonesia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • FIRST

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться