- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02078271
Livsmedelsbaserad intervention och psykosocial stimulering för att förbättra tillväxt och utveckling av indonesiska barn < 24 månader (FIRST)
WHO har uppmanat alla utvecklingsländer att utveckla program för att förbättra metoder för komplementär matning (CF) på grund av deras betydelse för optimal tillväxt, utveckling och hälsa hos spädbarn och småbarn, medan kosttillskottsprogram och/eller starkt berikade "supermat" har begränsat framgång i att förbättra CF-praxis i missgynnade miljöer, befolkningsspecifika livsmedelsbaserade kostriktlinjer (FBDG), baserade på lokalt tillgängliga livsmedel och kräver minimala förändringar av lokala matmönster, kommer att öka chanserna för programmets framgång.
Vår tidigare studie kunde identifiera behovet av, potentiella och slutligen utveckla FBDG för CF hos 6-8mån och 9-11mån spädbarn med hjälp av kombinerad linjär- och målprogrammeringsmetod (LP-metod). Denna forskning görs därför för att stödja nästa fas av studien, det vill säga att bedöma effekten av FBDG, för att förbättra CF/dietpraxis och tillväxt hos <24mån barn (window of opportunity). Eftersom tillväxt och utveckling är relaterade till varandra, kommer hembaserad stimulering att inkluderas i detta försök för att se effekten på barns utveckling. Medan studier har visat att stimulering i tidig ålder gynnar barn genom deras sena tonår; bevis från Indonesien saknas. Denna studie syftar därför till att se effekten på tillväxt och utveckling av samhällsförsök med hjälp av livsmedelsbaserade kostråd och stimulering. Det förväntas att resultaten från denna studie kommer att ge vetenskapliga bevis som grund för programformulering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Java
-
Jakarta, Java, Indonesien, 10430
- South East Asian Ministers of Education Organization, Regional Center for Food and Nutrition (SEAMEO-RECFON)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn i åldern 9-11 månader vid inskrivning,
- vikt för ålder Z-poäng <-1,00 men >-3,00
Exklusions kriterier:
- har psykiska eller fysiska funktionshinder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: FBDG-gruppen
Gruppen fick livsmedelsbaserade kostråd för utfodringsrekommendationer.
Månadspass med grupp mammor som involverar interaktiva aktiviteter t.ex.
matlagningspass, matlagningstävling och lekar.
|
Gruppen fick matbaserade kostriktlinjer för kompletterande utfodring
Andra namn:
|
Experimentell: Stimuleringsgrupp
Barnen fick psykosocial stimulans av mammorna.
Mödrar undervisades i en psykosocial modul som utvecklades med hjälp av lokalt befintliga resurser och var inriktad på att förbättra fyra aspekter av barns utveckling, nämligen grovmotorisk, finmotorisk, språklig och socioemotionell utveckling.
|
Gruppen fick psykosocial stimulans
|
Experimentell: Kombinerad (FBDG och stimulering)
Gruppen fick både FBDG och psykosocial stimulans
|
Gruppen fick matbaserade kostriktlinjer för kompletterande utfodring
Andra namn:
Gruppen fick psykosocial stimulans
Gruppen fick både FBDG och psykosocial stimulans
|
Övrig: Kontrollera
Gruppen fick standardmeddelanden om hälsoutbildning från befintliga hälso- och sjukvårdssystem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Näringsstatus
Tidsram: baslinje (före intervention), slutlinje (6 månader efter intervention) och uppföljning (2 år efter slutlinje)
|
Antropometristatus (Längd för ålder, vikt för längd, vikt för ålder, BMI för ålder), Hemoglobin, järnstatus (serumferritin, transferrinreceptor), vitamin A-status (RBP).
Järn- och vitamin A-status mättes först vid uppföljning
|
baslinje (före intervention), slutlinje (6 månader efter intervention) och uppföljning (2 år efter slutlinje)
|
Barn utveckling
Tidsram: baslinje (före intervention), slutlinje (6 månader efter intervention) och uppföljning (2 år efter slutlinje)
|
Barnets utveckling mättes med Bayley Scale of Infant Development II (BSID-II) vid baslinjen och 6 månader efter interventionen (slutlinje).
Två år efter slutlinjen (uppföljningen) mättes barns utveckling med Wechsler Preschool och Primary Scale of Intelligence - Fourth Edition (WPPSI-IV).
|
baslinje (före intervention), slutlinje (6 månader efter intervention) och uppföljning (2 år efter slutlinje)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Umi Fahmida, PhD, SEAMEO-RECFON, University of Indonesia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Adu-Afarwuah S, Lartey A, Brown KH, Zlotkin S, Briend A, Dewey KG. Home fortification of complementary foods with micronutrient supplements is well accepted and has positive effects on infant iron status in Ghana. Am J Clin Nutr. 2008 Apr;87(4):929-38. doi: 10.1093/ajcn/87.4.929.
- Bradley RH, Corwyn RF, McAdoo HP, Coll CG. The home environments of children in the United States part I: variations by age, ethnicity, and poverty status. Child Dev. 2001 Nov-Dec;72(6):1844-67. doi: 10.1111/1467-8624.t01-1-00382.
- Engle PL, Zeitlin M. Active feeding behavior compensates for low interest in food among young Nicaraguan children. J Nutr. 1996 Jul;126(7):1808-16. doi: 10.1093/jn/126.7.1808.
- Ferguson EL, Darmon N, Briend A, Premachandra IM. Food-based dietary guidelines can be developed and tested using linear programming analysis. J Nutr. 2004 Apr;134(4):951-7. doi: 10.1093/jn/134.4.951.
- Ferguson EL, Darmon N, Fahmida U, Fitriyanti S, Harper TB, Premachandra IM. Design of optimal food-based complementary feeding recommendations and identification of key "problem nutrients" using goal programming. J Nutr. 2006 Sep;136(9):2399-404. doi: 10.1093/jn/136.9.2399.
- Hamadani JD, Huda SN, Khatun F, Grantham-McGregor SM. Psychosocial stimulation improves the development of undernourished children in rural Bangladesh. J Nutr. 2006 Oct;136(10):2645-52. doi: 10.1093/jn/136.10.2645.
- Gardner JM, Powell CA, Baker-Henningham H, Walker SP, Cole TJ, Grantham-McGregor SM. Zinc supplementation and psychosocial stimulation: effects on the development of undernourished Jamaican children. Am J Clin Nutr. 2005 Aug;82(2):399-405. doi: 10.1093/ajcn.82.2.399.
- Santika O, Fahmida U, Ferguson EL. Development of food-based complementary feeding recommendations for 9- to 11-month-old peri-urban Indonesian infants using linear programming. J Nutr. 2009 Jan;139(1):135-41. doi: 10.3945/jn.108.092270. Epub 2008 Dec 3.
- Walker SP, Chang SM, Powell CA, Grantham-McGregor SM. Effects of early childhood psychosocial stimulation and nutritional supplementation on cognition and education in growth-stunted Jamaican children: prospective cohort study. Lancet. 2005 Nov 19;366(9499):1804-7. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67574-5.
- Walker SP, Chang SM, Powell CA, Simonoff E, Grantham-McGregor SM. Effects of psychosocial stimulation and dietary supplementation in early childhood on psychosocial functioning in late adolescence: follow-up of randomised controlled trial. BMJ. 2006 Sep 2;333(7566):472. doi: 10.1136/bmj.38897.555208.2F. Epub 2006 Jul 28.
- Walker SP, Chang SM, Powell CA, Simonoff E, Grantham-McGregor SM. Early childhood stunting is associated with poor psychological functioning in late adolescence and effects are reduced by psychosocial stimulation. J Nutr. 2007 Nov;137(11):2464-9. doi: 10.1093/jn/137.11.2464.
- Fahmida U, Kolopaking R, Santika O, Sriani S, Umar J, Htet MK, Ferguson E. Effectiveness in improving knowledge, practices, and intakes of "key problem nutrients" of a complementary feeding intervention developed by using linear programming: experience in Lombok, Indonesia. Am J Clin Nutr. 2015 Mar;101(3):455-61. doi: 10.3945/ajcn.114.087775. Epub 2014 Dec 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FIRST
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Barn utveckling
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvslutadFriska volontärer | Nedsatt leverfunktion av måttlig Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungern
-
RenJi HospitalAvslutadTrombocytantal/mjältdiameterförhållande | Child-Pugh-klassificeringKina
-
PepsiCo Global R&DAvslutadKollagensyntes | Rate of Force (RFD) DevelopmentFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande hepatocellulärt karcinom | Child-Pugh klass A | Child-Pugh klass BFörenta staterna, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAvslutadChild-Pugh klass A | Steg IIIA Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIB Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIC hepatocellulärt karcinom | Steg IVA Hepatocellulärt karcinom | Steg IVB hepatocellulärt karcinom | Child-Pugh klass BFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutadChild-Pugh A Hepatocellulärt karcinomFrankrike
-
Erasmus Medical CenterHar inte rekryterat ännuDisorder of Sex Development, 46,XYNederländerna
-
University Hospital, MontpellierRekryteringDisorder of Sex Development, 46,XYFrankrike
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadKallmanns syndrom | HypogonadismFörenta staterna
-
Hospital for Children and Adolescents, FinlandAnmälan via inbjudan
Kliniska prövningar på FBDG-gruppen
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar inte rekryterat ännuStress, känslomässigt | Hälsoriskbeteenden | Hälsorelaterat beteende | Hälsosam livsstil | Fysisk inaktivitet | Hälsosam kost | Hälsosam kost Index | Icke smittsamma sjukdomarKalkon
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Hui-Hsun ChiangAvslutadUtbildningsproblem | Amning | Våld på arbetsplatsenTaiwan
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsOkänd
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and... och andra samarbetspartnersRekryteringIntermittent Claudication | Perifer arteriell sjukdom (PAD)Portugal
-
Riphah International UniversityAvslutad