Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livsmedelsbaserad intervention och psykosocial stimulering för att förbättra tillväxt och utveckling av indonesiska barn < 24 månader (FIRST)

3 mars 2014 uppdaterad av: Umi Fahmida, Indonesia University

WHO har uppmanat alla utvecklingsländer att utveckla program för att förbättra metoder för komplementär matning (CF) på grund av deras betydelse för optimal tillväxt, utveckling och hälsa hos spädbarn och småbarn, medan kosttillskottsprogram och/eller starkt berikade "supermat" har begränsat framgång i att förbättra CF-praxis i missgynnade miljöer, befolkningsspecifika livsmedelsbaserade kostriktlinjer (FBDG), baserade på lokalt tillgängliga livsmedel och kräver minimala förändringar av lokala matmönster, kommer att öka chanserna för programmets framgång.

Vår tidigare studie kunde identifiera behovet av, potentiella och slutligen utveckla FBDG för CF hos 6-8mån och 9-11mån spädbarn med hjälp av kombinerad linjär- och målprogrammeringsmetod (LP-metod). Denna forskning görs därför för att stödja nästa fas av studien, det vill säga att bedöma effekten av FBDG, för att förbättra CF/dietpraxis och tillväxt hos <24mån barn (window of opportunity). Eftersom tillväxt och utveckling är relaterade till varandra, kommer hembaserad stimulering att inkluderas i detta försök för att se effekten på barns utveckling. Medan studier har visat att stimulering i tidig ålder gynnar barn genom deras sena tonår; bevis från Indonesien saknas. Denna studie syftar därför till att se effekten på tillväxt och utveckling av samhällsförsök med hjälp av livsmedelsbaserade kostråd och stimulering. Det förväntas att resultaten från denna studie kommer att ge vetenskapliga bevis som grund för programformulering.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

480

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Java
      • Jakarta, Java, Indonesien, 10430
        • South East Asian Ministers of Education Organization, Regional Center for Food and Nutrition (SEAMEO-RECFON)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 månader till 11 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • barn i åldern 9-11 månader vid inskrivning,
  • vikt för ålder Z-poäng <-1,00 men >-3,00

Exklusions kriterier:

  • har psykiska eller fysiska funktionshinder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FBDG-gruppen
Gruppen fick livsmedelsbaserade kostråd för utfodringsrekommendationer. Månadspass med grupp mammor som involverar interaktiva aktiviteter t.ex. matlagningspass, matlagningstävling och lekar.
Gruppen fick matbaserade kostriktlinjer för kompletterande utfodring
Andra namn:
  • Matbaserade kostråd
Experimentell: Stimuleringsgrupp
Barnen fick psykosocial stimulans av mammorna. Mödrar undervisades i en psykosocial modul som utvecklades med hjälp av lokalt befintliga resurser och var inriktad på att förbättra fyra aspekter av barns utveckling, nämligen grovmotorisk, finmotorisk, språklig och socioemotionell utveckling.
Gruppen fick psykosocial stimulans
Experimentell: Kombinerad (FBDG och stimulering)
Gruppen fick både FBDG och psykosocial stimulans
Gruppen fick matbaserade kostriktlinjer för kompletterande utfodring
Andra namn:
  • Matbaserade kostråd
Gruppen fick psykosocial stimulans
Gruppen fick både FBDG och psykosocial stimulans
Övrig: Kontrollera
Gruppen fick standardmeddelanden om hälsoutbildning från befintliga hälso- och sjukvårdssystem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Näringsstatus
Tidsram: baslinje (före intervention), slutlinje (6 månader efter intervention) och uppföljning (2 år efter slutlinje)
Antropometristatus (Längd för ålder, vikt för längd, vikt för ålder, BMI för ålder), Hemoglobin, järnstatus (serumferritin, transferrinreceptor), vitamin A-status (RBP). Järn- och vitamin A-status mättes först vid uppföljning
baslinje (före intervention), slutlinje (6 månader efter intervention) och uppföljning (2 år efter slutlinje)
Barn utveckling
Tidsram: baslinje (före intervention), slutlinje (6 månader efter intervention) och uppföljning (2 år efter slutlinje)
Barnets utveckling mättes med Bayley Scale of Infant Development II (BSID-II) vid baslinjen och 6 månader efter interventionen (slutlinje). Två år efter slutlinjen (uppföljningen) mättes barns utveckling med Wechsler Preschool och Primary Scale of Intelligence - Fourth Edition (WPPSI-IV).
baslinje (före intervention), slutlinje (6 månader efter intervention) och uppföljning (2 år efter slutlinje)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Umi Fahmida, PhD, SEAMEO-RECFON, University of Indonesia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

5 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • FIRST

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barn utveckling

Kliniska prövningar på FBDG-gruppen

3
Prenumerera