Potravinové intervence a psychosociální stimulace pro zlepšení růstu a vývoje indonéských dětí do 24 měsíců (FIRST)
3. března 2014 aktualizováno: Umi Fahmida, Indonesia University
WHO vyzvala všechny rozvojové země, aby vyvinuly programy pro zlepšení postupů doplňkového krmení (CF), protože je důležité pro optimální růst, vývoj a zdraví kojenců a malých dětí. Úspěch při zlepšování postupů CF ve znevýhodněných prostředích, dietní pokyny pro populaci založené na potravinách (FBDG), založené na lokálně dostupných potravinách a vyžadující minimální změny místního potravinového vzorce, zvýší šance na úspěch programu.
Naše předchozí studie byla schopna identifikovat potřebu, potenciál a nakonec vyvinout FBDG pro CF u 6-8měsíčních a 9-11měsíčních kojenců pomocí kombinovaného lineárního a cílového programování (LP přístup). Tento výzkum se proto provádí na podporu další fáze studie, tj. k posouzení účinnosti FBDG, na zlepšení CF / dietních postupů a růstu u dětí <24 měsíců (okno příležitosti). Vzhledem k tomu, že růst a vývoj jsou vzájemně propojené, bude do této studie zahrnuta domácí stimulace, aby se zjistil účinek na vývoj dítěte. Zatímco studie ukázaly, že stimulace v raném věku prospívá dětem až do pozdního dospívání; důkazy z Indonésie chybí. Tato studie si proto klade za cíl vidět vliv na růst a rozvoj komunitního hodnocení s použitím dietetických pokynů a stimulace na základě potravin. Očekává se, že výsledky této studie poskytnou vědecké důkazy jako základ pro formulaci programu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
480
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Java
-
Jakarta, Java, Indonésie, 10430
- South East Asian Ministers of Education Organization, Regional Center for Food and Nutrition (SEAMEO-RECFON)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 měsíců až 11 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti ve věku 9-11 měsíců při zápisu,
- váha pro věk Z-skóre <-1,00, ale >-3,00
Kritéria vyloučení:
- s mentálním nebo tělesným postižením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina FBDG
Skupina obdržela doporučení týkající se výživy na základě potravin.
Měsíční setkání se skupinou matek zahrnující interaktivní aktivity, např.
vaření, soutěž ve vaření a hry.
|
Skupina obdržela dietní pokyny pro doplňkové krmení založené na potravinách
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Stimulační skupina
Děti dostávaly psychosociální stimulaci od matek.
Matky byly vyučovány v psychosociálním modulu, který byl vyvinut s využitím místně existujících zdrojů a byl zaměřen na zlepšení čtyř aspektů vývoje dítěte, a to hrubé motoriky, jemné motoriky, jazyka a socio-emocionálního rozvoje.
|
Skupina dostávala psychosociální stimulaci
|
|
Experimentální: Kombinované (FBDG a stimulace)
Skupina obdržela jak FBDG, tak psychosociální stimulaci
|
Skupina obdržela dietní pokyny pro doplňkové krmení založené na potravinách
Ostatní jména:
Skupina dostávala psychosociální stimulaci
Skupina obdržela jak FBDG, tak psychosociální stimulaci
|
|
Jiný: Řízení
Skupina obdržela standardní zdravotně vzdělávací zprávy ze stávajícího systému zdravotní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nutriční stav
Časové okno: výchozí stav (před intervencí), konečný stav (6 měsíců po intervenci) a sledování (2 roky po ukončení)
|
Stav antropometrie (výška pro věk, hmotnost pro výšku, hmotnost pro věk, BMI pro věk), hemoglobin, stav železa (sérový feritin, transferinový receptor), stav vitaminu A (RBP).
Stav železa a vitaminu A byl měřen pouze při sledování
|
výchozí stav (před intervencí), konečný stav (6 měsíců po intervenci) a sledování (2 roky po ukončení)
|
|
Vývoj dítěte
Časové okno: výchozí stav (před intervencí), konečný stav (6 měsíců po intervenci) a sledování (2 roky po ukončení)
|
Vývoj dítěte byl měřen pomocí Bayley Scale of Infant Development II (BSID-II) na začátku a 6 měsíců po intervenci (koncová linie).
Dva roky po konečné linii (sledování) byl vývoj dítěte měřen pomocí Wechslerovy předškolní a primární škály inteligence – čtvrté vydání (WPPSI-IV).
|
výchozí stav (před intervencí), konečný stav (6 měsíců po intervenci) a sledování (2 roky po ukončení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Umi Fahmida, PhD, SEAMEO-RECFON, University of Indonesia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Adu-Afarwuah S, Lartey A, Brown KH, Zlotkin S, Briend A, Dewey KG. Home fortification of complementary foods with micronutrient supplements is well accepted and has positive effects on infant iron status in Ghana. Am J Clin Nutr. 2008 Apr;87(4):929-38. doi: 10.1093/ajcn/87.4.929.
- Bradley RH, Corwyn RF, McAdoo HP, Coll CG. The home environments of children in the United States part I: variations by age, ethnicity, and poverty status. Child Dev. 2001 Nov-Dec;72(6):1844-67. doi: 10.1111/1467-8624.t01-1-00382.
- Engle PL, Zeitlin M. Active feeding behavior compensates for low interest in food among young Nicaraguan children. J Nutr. 1996 Jul;126(7):1808-16. doi: 10.1093/jn/126.7.1808.
- Ferguson EL, Darmon N, Briend A, Premachandra IM. Food-based dietary guidelines can be developed and tested using linear programming analysis. J Nutr. 2004 Apr;134(4):951-7. doi: 10.1093/jn/134.4.951.
- Ferguson EL, Darmon N, Fahmida U, Fitriyanti S, Harper TB, Premachandra IM. Design of optimal food-based complementary feeding recommendations and identification of key "problem nutrients" using goal programming. J Nutr. 2006 Sep;136(9):2399-404. doi: 10.1093/jn/136.9.2399.
- Hamadani JD, Huda SN, Khatun F, Grantham-McGregor SM. Psychosocial stimulation improves the development of undernourished children in rural Bangladesh. J Nutr. 2006 Oct;136(10):2645-52. doi: 10.1093/jn/136.10.2645.
- Gardner JM, Powell CA, Baker-Henningham H, Walker SP, Cole TJ, Grantham-McGregor SM. Zinc supplementation and psychosocial stimulation: effects on the development of undernourished Jamaican children. Am J Clin Nutr. 2005 Aug;82(2):399-405. doi: 10.1093/ajcn.82.2.399.
- Santika O, Fahmida U, Ferguson EL. Development of food-based complementary feeding recommendations for 9- to 11-month-old peri-urban Indonesian infants using linear programming. J Nutr. 2009 Jan;139(1):135-41. doi: 10.3945/jn.108.092270. Epub 2008 Dec 3.
- Walker SP, Chang SM, Powell CA, Grantham-McGregor SM. Effects of early childhood psychosocial stimulation and nutritional supplementation on cognition and education in growth-stunted Jamaican children: prospective cohort study. Lancet. 2005 Nov 19;366(9499):1804-7. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67574-5.
- Walker SP, Chang SM, Powell CA, Simonoff E, Grantham-McGregor SM. Effects of psychosocial stimulation and dietary supplementation in early childhood on psychosocial functioning in late adolescence: follow-up of randomised controlled trial. BMJ. 2006 Sep 2;333(7566):472. doi: 10.1136/bmj.38897.555208.2F. Epub 2006 Jul 28.
- Walker SP, Chang SM, Powell CA, Simonoff E, Grantham-McGregor SM. Early childhood stunting is associated with poor psychological functioning in late adolescence and effects are reduced by psychosocial stimulation. J Nutr. 2007 Nov;137(11):2464-9. doi: 10.1093/jn/137.11.2464.
- Fahmida U, Kolopaking R, Santika O, Sriani S, Umar J, Htet MK, Ferguson E. Effectiveness in improving knowledge, practices, and intakes of "key problem nutrients" of a complementary feeding intervention developed by using linear programming: experience in Lombok, Indonesia. Am J Clin Nutr. 2015 Mar;101(3):455-61. doi: 10.3945/ajcn.114.087775. Epub 2014 Dec 24.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
5. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FIRST
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .