Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potravinové intervence a psychosociální stimulace pro zlepšení růstu a vývoje indonéských dětí do 24 měsíců (FIRST)

3. března 2014 aktualizováno: Umi Fahmida, Indonesia University

WHO vyzvala všechny rozvojové země, aby vyvinuly programy pro zlepšení postupů doplňkového krmení (CF), protože je důležité pro optimální růst, vývoj a zdraví kojenců a malých dětí. Úspěch při zlepšování postupů CF ve znevýhodněných prostředích, dietní pokyny pro populaci založené na potravinách (FBDG), založené na lokálně dostupných potravinách a vyžadující minimální změny místního potravinového vzorce, zvýší šance na úspěch programu.

Naše předchozí studie byla schopna identifikovat potřebu, potenciál a nakonec vyvinout FBDG pro CF u 6-8měsíčních a 9-11měsíčních kojenců pomocí kombinovaného lineárního a cílového programování (LP přístup). Tento výzkum se proto provádí na podporu další fáze studie, tj. k posouzení účinnosti FBDG, na zlepšení CF / dietních postupů a růstu u dětí <24 měsíců (okno příležitosti). Vzhledem k tomu, že růst a vývoj jsou vzájemně propojené, bude do této studie zahrnuta domácí stimulace, aby se zjistil účinek na vývoj dítěte. Zatímco studie ukázaly, že stimulace v raném věku prospívá dětem až do pozdního dospívání; důkazy z Indonésie chybí. Tato studie si proto klade za cíl vidět vliv na růst a rozvoj komunitního hodnocení s použitím dietetických pokynů a stimulace na základě potravin. Očekává se, že výsledky této studie poskytnou vědecké důkazy jako základ pro formulaci programu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

480

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • Java
      • Jakarta, Java, Indonésie, 10430
        • South East Asian Ministers of Education Organization, Regional Center for Food and Nutrition (SEAMEO-RECFON)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 měsíců až 11 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti ve věku 9-11 měsíců při zápisu,
  • váha pro věk Z-skóre <-1,00, ale >-3,00

Kritéria vyloučení:

  • s mentálním nebo tělesným postižením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina FBDG
Skupina obdržela doporučení týkající se výživy na základě potravin. Měsíční setkání se skupinou matek zahrnující interaktivní aktivity, např. vaření, soutěž ve vaření a hry.
Jiný: Skupina FBDG
Skupina obdržela dietní pokyny pro doplňkové krmení založené na potravinách
Ostatní jména:
  • Dietní pokyny založené na potravinách
Experimentální: Stimulační skupina
Děti dostávaly psychosociální stimulaci od matek. Matky byly vyučovány v psychosociálním modulu, který byl vyvinut s využitím místně existujících zdrojů a byl zaměřen na zlepšení čtyř aspektů vývoje dítěte, a to hrubé motoriky, jemné motoriky, jazyka a socio-emocionálního rozvoje.
Jiný: Stimulace
Skupina dostávala psychosociální stimulaci
Experimentální: Kombinované (FBDG a stimulace)
Skupina obdržela jak FBDG, tak psychosociální stimulaci
Jiný: Skupina FBDG
Skupina obdržela dietní pokyny pro doplňkové krmení založené na potravinách
Ostatní jména:
  • Dietní pokyny založené na potravinách
Jiný: Stimulace
Skupina dostávala psychosociální stimulaci
Jiný: Kombinované FBDG a stimulace
Skupina obdržela jak FBDG, tak psychosociální stimulaci
Jiný: Řízení
Skupina obdržela standardní zdravotně vzdělávací zprávy ze stávajícího systému zdravotní péče.
Jiný: Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutriční stav
Časové okno: výchozí stav (před intervencí), konečný stav (6 měsíců po intervenci) a sledování (2 roky po ukončení)
Stav antropometrie (výška pro věk, hmotnost pro výšku, hmotnost pro věk, BMI pro věk), hemoglobin, stav železa (sérový feritin, transferinový receptor), stav vitaminu A (RBP). Stav železa a vitaminu A byl měřen pouze při sledování
výchozí stav (před intervencí), konečný stav (6 měsíců po intervenci) a sledování (2 roky po ukončení)
Vývoj dítěte
Časové okno: výchozí stav (před intervencí), konečný stav (6 měsíců po intervenci) a sledování (2 roky po ukončení)
Vývoj dítěte byl měřen pomocí Bayley Scale of Infant Development II (BSID-II) na začátku a 6 měsíců po intervenci (koncová linie). Dva roky po konečné linii (sledování) byl vývoj dítěte měřen pomocí Wechslerovy předškolní a primární škály inteligence – čtvrté vydání (WPPSI-IV).
výchozí stav (před intervencí), konečný stav (6 měsíců po intervenci) a sledování (2 roky po ukončení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indonesia University

Spolupracovníci

Nestlé Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Umi Fahmida, PhD, SEAMEO-RECFON, University of Indonesia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FIRST

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vývoj dítěte

Klinické studie na Skupina FBDG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit