Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fødevarebaseret intervention og psykosocial stimulering for at forbedre vækst og udvikling af indonesiske børn < 24 måneder (FIRST)

3. marts 2014 opdateret af: Umi Fahmida, Indonesia University

WHO har indtrængende opfordret alle udviklingslande til at udvikle programmer til at forbedre praksisser med komplementær fodring (CF) på grund af deres betydning for optimal vækst, udvikling og sundhed for spædbørn og småbørn, mens kosttilskudsprogrammer og/eller stærkt berigede "superfødevarer" har begrænset succes med at forbedre CF-praksis i dårligt stillede miljøer, befolkningsspecifikke fødevarebaserede kostvejledninger (FBDG), baseret på lokalt tilgængelige fødevarer og kræver minimale ændringer i det lokale madmønster, vil øge chancerne for programmets succes.

Vores tidligere undersøgelse var i stand til at identificere behovet for, potentiale og endelig udvikle FBDG for CF hos 6-8 mdr. og 9-11 mdr. spædbørn ved hjælp af kombineret lineær-og-mål-programmeringstilgang (LP-tilgang). Denne forskning bliver derfor lavet for at understøtte den næste fase af undersøgelsen, dvs. at vurdere effektiviteten af ​​FBDG, for at forbedre CF/kost-praksis og vækst hos <24 mdr. børn (mulighedsvindue). Da vækst og udvikling er indbyrdes forbundne, vil hjemmebaseret stimulation blive inkluderet i dette forsøg for at se effekten på børns udvikling. Mens undersøgelser har vist, at stimulering i en tidlig alder gavner børn gennem deres sene teenageår; beviser fra Indonesien mangler. Denne undersøgelse har derfor til formål at se effekten på vækst og udvikling af samfundsforsøg ved hjælp af fødevarebaserede kostråd og stimulering. Det forventes, at resultaterne fra denne undersøgelse vil give videnskabelig dokumentation som grundlag for programformulering.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

480

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • Java
      • Jakarta, Java, Indonesien, 10430
        • South East Asian Ministers of Education Organization, Regional Center for Food and Nutrition (SEAMEO-RECFON)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 måneder til 11 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn i alderen 9-11 måneder ved indskrivning,
  • vægt-for-alder Z-score <-1,00 men >-3,00

Ekskluderingskriterier:

  • har psykiske eller fysiske handicap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FBDG gruppe
Gruppen modtog Food Based Dietary Guidelines for fodringsanbefaling. Månedlig-session med gruppe af mødre, der involverer interaktive aktiviteter, f.eks. madlavningssession, kokkekonkurrence og spil.
Andet: FBDG gruppe
Gruppen modtog fødevarebaserede kostvejledninger for komplementær fodring
Andre navne:
  • Fødevarebaserede kostråd
Eksperimentel: Stimuleringsgruppe
Børnene fik psykosocial stimulering fra mødrene. Mødre blev undervist på et psykosocialt modul, som blev udviklet ved hjælp af lokalt eksisterende ressourcer og var rettet mod at forbedre fire aspekter af børns udvikling, nemlig grovmotorisk, finmotorisk, sproglig og socio-emotionel udvikling.
Andet: Stimulation
Gruppen fik psykosocial stimulering
Eksperimentel: Kombineret (FBDG og stimulering)
Gruppen modtog både FBDG og psykosocial stimulering
Andet: FBDG gruppe
Gruppen modtog fødevarebaserede kostvejledninger for komplementær fodring
Andre navne:
  • Fødevarebaserede kostråd
Andet: Stimulation
Gruppen fik psykosocial stimulering
Andet: Kombineret FBDG og stimulering
Gruppen modtog både FBDG og psykosocial stimulering
Andet: Styring
Gruppen modtog standardmeddelelser om sundhedsuddannelse fra det eksisterende sundhedssystem.
Andet: Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringstilstand
Tidsramme: baseline (før intervention), slutlinje (6 måneder efter intervention) og opfølgning (2 år efter slutlinje)
Antropometristatus (Højde for alder, vægt for højde, vægt for alder, BMI for alder), Hæmoglobin, jernstatus (serumferritin, transferrinreceptor), A-vitaminstatus (RBP). Jern- og vitamin A-status blev kun målt ved opfølgning
baseline (før intervention), slutlinje (6 måneder efter intervention) og opfølgning (2 år efter slutlinje)
Børns udvikling
Tidsramme: baseline (før intervention), slutlinje (6 måneder efter intervention) og opfølgning (2 år efter slutlinje)
Barnets udvikling blev målt ved hjælp af Bayley Scale of Infant Development II (BSID-II) ved baseline og 6 måneder efter interventionen (slutlinje). To år efter slutlinjen (opfølgningen) blev børns udvikling målt ved hjælp af Wechsler Preschool og Primary Scale of Intelligence - Fourth Edition (WPPSI-IV).
baseline (før intervention), slutlinje (6 måneder efter intervention) og opfølgning (2 år efter slutlinje)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indonesia University

Samarbejdspartnere

Nestlé Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Umi Fahmida, PhD, SEAMEO-RECFON, University of Indonesia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2014

Først opslået (Skøn)

5. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIRST

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børns udvikling

Kliniske forsøg med FBDG gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner