Ruokapohjainen interventio ja psykososiaalinen stimulaatio < 24 kuukauden ikäisten indonesialaisten lasten kasvun ja kehityksen parantamiseksi (FIRST)
maanantai 3. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Umi Fahmida, Indonesia University
WHO on kehottanut kaikkia kehitysmaita kehittämään ohjelmia täydentävän ruokinnan (CF) käytäntöjen parantamiseksi, koska ne ovat tärkeitä imeväisten ja pikkulasten optimaalisen kasvun, kehityksen ja terveyden kannalta. Vaikka lisäravinteet ja/tai erittäin väkevöidyt "superruoat" ovat rajallisia. onnistuminen CF-käytäntöjen parantamisessa epäsuotuisissa ympäristöissä, väestökohtaiset elintarvikepohjaiset ruokavalioohjeet (FBDG), jotka perustuvat paikallisesti saatavilla oleviin elintarvikkeisiin ja edellyttävät minimaalisia muutoksia paikalliseen ruokamalliin, lisäävät ohjelman onnistumisen mahdollisuuksia.
Edellinen tutkimuksemme pystyi tunnistamaan FBDG:n tarpeen, mahdollisen ja lopulta kehittämään 6–8 kuukauden ja 9–11 kuukauden ikäisten vauvojen CF:n käyttämällä yhdistettyä lineaarista ja tavoiteohjelmointia (LP-lähestymistapaa). Tämä tutkimus on siksi tehty tukemaan tutkimuksen seuraavaa vaihetta eli FBDG:n tehokkuuden arviointia CF-/ruokavaliokäytäntöjen ja kasvun parantamiseksi alle 24-kuukautisilla lapsilla (mahdollisuuksien ikkuna). Koska kasvu ja kehitys liittyvät toisiinsa, tähän kokeeseen sisällytetään kotimainen stimulaatio, jotta nähdään vaikutus lapsen kehitykseen. Vaikka tutkimukset ovat osoittaneet, että stimulaatio varhaisessa iässä hyödyttää lapsia heidän myöhäisessä murrosiässään; Indonesiasta puuttuu todisteita. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi nähdä yhteisön kokeilun vaikutus kasvuun ja kehitykseen käyttämällä ruokapohjaisia ruokavalioohjeita ja stimulaatiota. Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tarjoavan tieteellistä näyttöä ohjelman muotoilun perustaksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
480
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Java
-
Jakarta, Java, Indonesia, 10430
- South East Asian Ministers of Education Organization, Regional Center for Food and Nutrition (SEAMEO-RECFON)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 kuukautta - 11 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 9-11 kuukauden ikäiset lapset ilmoittautuneet,
- paino-iän Z-pisteet <-1,00 mutta >-3,00
Poissulkemiskriteerit:
- joilla on henkisiä tai fyysisiä vammoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FBDG ryhmä
Ryhmä sai ravitsemussuosituksiin perustuvat ruokavalio-ohjeet.
Kuukausittainen istunto äitien ryhmän kanssa, johon sisältyy interaktiivista toimintaa mm.
ruoanlaitto, ruoanlaittokilpailu ja pelit.
|
Ryhmä sai ravintopohjaiset ravitsemusohjeet täydennysruokintaan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Stimulaatioryhmä
Lapset saivat psykososiaalista stimulaatiota äideiltä.
Äideille opetettiin psykososiaalista moduulia, joka kehitettiin käyttämällä paikallisesti olemassa olevia resursseja ja joka oli suunnattu parantamaan neljää lapsen kehityksen näkökohtaa, nimittäin bruttomotorista, hienomotorista, kielen ja sosioemotionaalista kehitystä.
|
Ryhmä sai psykososiaalista stimulaatiota
|
|
Kokeellinen: Yhdistetty (FBDG ja stimulaatio)
Ryhmä sai sekä FBDG:tä että psykososiaalista stimulaatiota
|
Ryhmä sai ravintopohjaiset ravitsemusohjeet täydennysruokintaan
Muut nimet:
Ryhmä sai psykososiaalista stimulaatiota
Ryhmä sai sekä FBDG:tä että psykososiaalista stimulaatiota
|
|
Muut: Ohjaus
Ryhmä sai vakiomuotoisia terveyskasvatusviestejä olemassa olevalta terveydenhuoltojärjestelmältä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: lähtötilanne (ennen interventiota), loppuvaihe (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen) ja seuranta (2 vuotta loppuvaiheen jälkeen)
|
Antropometrinen tila (pituus iän mukaan, paino pituuden mukaan, paino iän mukaan, BMI iän mukaan), hemoglobiini, rautastatus (seerumin ferritiini, transferriinireseptori), A-vitamiinin tila (RBP).
Raudan ja A-vitamiinin tila mitattiin vasta seurannassa
|
lähtötilanne (ennen interventiota), loppuvaihe (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen) ja seuranta (2 vuotta loppuvaiheen jälkeen)
|
|
Lapsen kehitys
Aikaikkuna: lähtötilanne (ennen interventiota), loppuvaihe (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen) ja seuranta (2 vuotta loppuvaiheen jälkeen)
|
Lapsen kehitys mitattiin Bayley Scale of Infant Development II:lla (BSID-II) lähtötasolla ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (loppuviiva).
Kaksi vuotta loppuvaiheen (seuranta) jälkeen lapsen kehitystä mitattiin Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence -asteikolla - Fourth Edition (WPPSI-IV).
|
lähtötilanne (ennen interventiota), loppuvaihe (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen) ja seuranta (2 vuotta loppuvaiheen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Umi Fahmida, PhD, SEAMEO-RECFON, University of Indonesia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Adu-Afarwuah S, Lartey A, Brown KH, Zlotkin S, Briend A, Dewey KG. Home fortification of complementary foods with micronutrient supplements is well accepted and has positive effects on infant iron status in Ghana. Am J Clin Nutr. 2008 Apr;87(4):929-38. doi: 10.1093/ajcn/87.4.929.
- Bradley RH, Corwyn RF, McAdoo HP, Coll CG. The home environments of children in the United States part I: variations by age, ethnicity, and poverty status. Child Dev. 2001 Nov-Dec;72(6):1844-67. doi: 10.1111/1467-8624.t01-1-00382.
- Engle PL, Zeitlin M. Active feeding behavior compensates for low interest in food among young Nicaraguan children. J Nutr. 1996 Jul;126(7):1808-16. doi: 10.1093/jn/126.7.1808.
- Ferguson EL, Darmon N, Briend A, Premachandra IM. Food-based dietary guidelines can be developed and tested using linear programming analysis. J Nutr. 2004 Apr;134(4):951-7. doi: 10.1093/jn/134.4.951.
- Ferguson EL, Darmon N, Fahmida U, Fitriyanti S, Harper TB, Premachandra IM. Design of optimal food-based complementary feeding recommendations and identification of key "problem nutrients" using goal programming. J Nutr. 2006 Sep;136(9):2399-404. doi: 10.1093/jn/136.9.2399.
- Hamadani JD, Huda SN, Khatun F, Grantham-McGregor SM. Psychosocial stimulation improves the development of undernourished children in rural Bangladesh. J Nutr. 2006 Oct;136(10):2645-52. doi: 10.1093/jn/136.10.2645.
- Gardner JM, Powell CA, Baker-Henningham H, Walker SP, Cole TJ, Grantham-McGregor SM. Zinc supplementation and psychosocial stimulation: effects on the development of undernourished Jamaican children. Am J Clin Nutr. 2005 Aug;82(2):399-405. doi: 10.1093/ajcn.82.2.399.
- Santika O, Fahmida U, Ferguson EL. Development of food-based complementary feeding recommendations for 9- to 11-month-old peri-urban Indonesian infants using linear programming. J Nutr. 2009 Jan;139(1):135-41. doi: 10.3945/jn.108.092270. Epub 2008 Dec 3.
- Walker SP, Chang SM, Powell CA, Grantham-McGregor SM. Effects of early childhood psychosocial stimulation and nutritional supplementation on cognition and education in growth-stunted Jamaican children: prospective cohort study. Lancet. 2005 Nov 19;366(9499):1804-7. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67574-5.
- Walker SP, Chang SM, Powell CA, Simonoff E, Grantham-McGregor SM. Effects of psychosocial stimulation and dietary supplementation in early childhood on psychosocial functioning in late adolescence: follow-up of randomised controlled trial. BMJ. 2006 Sep 2;333(7566):472. doi: 10.1136/bmj.38897.555208.2F. Epub 2006 Jul 28.
- Walker SP, Chang SM, Powell CA, Simonoff E, Grantham-McGregor SM. Early childhood stunting is associated with poor psychological functioning in late adolescence and effects are reduced by psychosocial stimulation. J Nutr. 2007 Nov;137(11):2464-9. doi: 10.1093/jn/137.11.2464.
- Fahmida U, Kolopaking R, Santika O, Sriani S, Umar J, Htet MK, Ferguson E. Effectiveness in improving knowledge, practices, and intakes of "key problem nutrients" of a complementary feeding intervention developed by using linear programming: experience in Lombok, Indonesia. Am J Clin Nutr. 2015 Mar;101(3):455-61. doi: 10.3945/ajcn.114.087775. Epub 2014 Dec 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIRST
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .