Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Élelmiszer-alapú beavatkozás és pszichoszociális stimuláció a 24 hónaposnál fiatalabb indonéz gyermekek növekedésének és fejlődésének javítására (FIRST)

2014. március 3. frissítette: Umi Fahmida, Indonesia University

A WHO sürgette az összes fejlődő országot, hogy dolgozzanak ki programokat a kiegészítő táplálás (CF) gyakorlatának javítására, mivel azok fontosak a csecsemők és kisgyermekek optimális növekedésében, fejlődésében és egészségében, míg a táplálékkiegészítő programok és/vagy erősen dúsított „szuperételek” korlátozottak. a CF-gyakorlatok fejlesztésének sikere hátrányos helyzetű környezetben, a populáció-specifikus élelmiszer-alapú étrendi irányelvek (FBDG), amelyek a helyi élelmiszereken alapulnak, és minimális változtatásokat igényelnek a helyi étkezési mintán, növelik a program sikerének esélyeit.

Korábbi vizsgálatunk képes volt azonosítani az FBDG szükségességét, potenciálját és végül kifejleszteni a 6-8 hónapos és 9-11 hónapos csecsemők CF-ére a kombinált lineáris és célprogramozási megközelítés (LP megközelítés) alkalmazásával. Ez a kutatás ezért a vizsgálat következő szakaszának támogatására készült, azaz az FBDG hatékonyságának felmérésére, a CF/étrendi gyakorlatok és a 24 hónaposnál fiatalabb gyermekek növekedésének javítására (lehetőségek ablaka). Mivel a növekedés és a fejlődés összefügg egymással, az otthoni stimulációt is bevonják ebbe a kísérletbe, hogy megvizsgálják a gyermekek fejlődésére gyakorolt ​​hatást. Míg a vizsgálatok kimutatták, hogy a korai életkorban végzett stimuláció a gyermekek számára előnyös a késői serdülőkorban; Indonéziából hiányzik a bizonyíték. Ennek a tanulmánynak ezért az a célja, hogy megvizsgálja az élelmiszer-alapú étrendi irányelveket és stimulációt alkalmazó közösségi kísérletek hatását a növekedésre és fejlődésre. A tanulmány eredményei várhatóan tudományos bizonyítékot szolgáltatnak majd a program kidolgozásához.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

480

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Java
      • Jakarta, Java, Indonézia, 10430
        • South East Asian Ministers of Education Organization, Regional Center for Food and Nutrition (SEAMEO-RECFON)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • beiratkozáskor 9-11 hónapos gyermekek,
  • életkor szerinti súly Z-pontszám <-1,00, de >-3,00

Kizárási kritériumok:

  • szellemi vagy testi fogyatékossága van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FBDG csoport
A csoport megkapta az élelmiszeralapú étrendi irányelveket az etetési ajánláshoz. Havi foglalkozás anyák csoportjával interaktív tevékenységekkel, pl. főzőfoglalkozás, főzőverseny és játékok.
A csoport táplálékalapú étrendi irányelveket kapott a kiegészítő takarmányozáshoz
Más nevek:
  • Élelmiszer alapú étrendi irányelvek
Kísérleti: Stimulációs csoport
A gyerekek pszichoszociális stimulációt kaptak az anyáktól. Az édesanyákat pszichoszociális modulon oktatták, amelyet a helyi erőforrások felhasználásával fejlesztettek ki, és a gyermeki fejlődés négy aspektusának javítására irányult, nevezetesen a nagymotoros, finommotorikus, nyelvi és szocio-emocionális fejlesztésekre.
A csoport pszichoszociális stimulációt kapott
Kísérleti: Kombinált (FBDG és stimuláció)
A csoport FBDG-t és pszichoszociális stimulációt is kapott
A csoport táplálékalapú étrendi irányelveket kapott a kiegészítő takarmányozáshoz
Más nevek:
  • Élelmiszer alapú étrendi irányelvek
A csoport pszichoszociális stimulációt kapott
A csoport FBDG-t és pszichoszociális stimulációt is kapott
Egyéb: Ellenőrzés
A csoport szabványos egészségügyi oktatási üzeneteket kapott a meglévő egészségügyi rendszertől.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tápláltsági állapot
Időkeret: alapvonal (beavatkozás előtt), végvonal (6 hónappal a beavatkozás után) és nyomon követés (2 évvel a végvonal után)
Antropometriai állapot (magasság az életkor szerint, súly a magasság szerint, súly az életkor szerint, BMI az életkor szerint), Hemoglobin, vas állapot (szérum ferritin, transzferrin receptor), A-vitamin állapot (RBP). A vas és az A-vitamin állapotát csak az utánkövetés során mértük
alapvonal (beavatkozás előtt), végvonal (6 hónappal a beavatkozás után) és nyomon követés (2 évvel a végvonal után)
Gyermek fejlődését
Időkeret: alapvonal (beavatkozás előtt), végvonal (6 hónappal a beavatkozás után) és nyomon követés (2 évvel a végvonal után)
A gyermek fejlődését a Bayley Scale of Infant Development II (BSID-II) segítségével mérték a kiinduláskor és 6 hónappal a beavatkozás után (végvonal). Két évvel a végvonal (az utánkövetés) után a gyermekek fejlődését a Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence - Fourth Edition (WPPSI-IV) segítségével mérték.
alapvonal (beavatkozás előtt), végvonal (6 hónappal a beavatkozás után) és nyomon követés (2 évvel a végvonal után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Umi Fahmida, PhD, SEAMEO-RECFON, University of Indonesia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 3.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FIRST

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a FBDG csoport

3
Iratkozz fel