- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02078271
Élelmiszer-alapú beavatkozás és pszichoszociális stimuláció a 24 hónaposnál fiatalabb indonéz gyermekek növekedésének és fejlődésének javítására (FIRST)
A WHO sürgette az összes fejlődő országot, hogy dolgozzanak ki programokat a kiegészítő táplálás (CF) gyakorlatának javítására, mivel azok fontosak a csecsemők és kisgyermekek optimális növekedésében, fejlődésében és egészségében, míg a táplálékkiegészítő programok és/vagy erősen dúsított „szuperételek” korlátozottak. a CF-gyakorlatok fejlesztésének sikere hátrányos helyzetű környezetben, a populáció-specifikus élelmiszer-alapú étrendi irányelvek (FBDG), amelyek a helyi élelmiszereken alapulnak, és minimális változtatásokat igényelnek a helyi étkezési mintán, növelik a program sikerének esélyeit.
Korábbi vizsgálatunk képes volt azonosítani az FBDG szükségességét, potenciálját és végül kifejleszteni a 6-8 hónapos és 9-11 hónapos csecsemők CF-ére a kombinált lineáris és célprogramozási megközelítés (LP megközelítés) alkalmazásával. Ez a kutatás ezért a vizsgálat következő szakaszának támogatására készült, azaz az FBDG hatékonyságának felmérésére, a CF/étrendi gyakorlatok és a 24 hónaposnál fiatalabb gyermekek növekedésének javítására (lehetőségek ablaka). Mivel a növekedés és a fejlődés összefügg egymással, az otthoni stimulációt is bevonják ebbe a kísérletbe, hogy megvizsgálják a gyermekek fejlődésére gyakorolt hatást. Míg a vizsgálatok kimutatták, hogy a korai életkorban végzett stimuláció a gyermekek számára előnyös a késői serdülőkorban; Indonéziából hiányzik a bizonyíték. Ennek a tanulmánynak ezért az a célja, hogy megvizsgálja az élelmiszer-alapú étrendi irányelveket és stimulációt alkalmazó közösségi kísérletek hatását a növekedésre és fejlődésre. A tanulmány eredményei várhatóan tudományos bizonyítékot szolgáltatnak majd a program kidolgozásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Java
-
Jakarta, Java, Indonézia, 10430
- South East Asian Ministers of Education Organization, Regional Center for Food and Nutrition (SEAMEO-RECFON)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- beiratkozáskor 9-11 hónapos gyermekek,
- életkor szerinti súly Z-pontszám <-1,00, de >-3,00
Kizárási kritériumok:
- szellemi vagy testi fogyatékossága van
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: FBDG csoport
A csoport megkapta az élelmiszeralapú étrendi irányelveket az etetési ajánláshoz.
Havi foglalkozás anyák csoportjával interaktív tevékenységekkel, pl.
főzőfoglalkozás, főzőverseny és játékok.
|
A csoport táplálékalapú étrendi irányelveket kapott a kiegészítő takarmányozáshoz
Más nevek:
|
Kísérleti: Stimulációs csoport
A gyerekek pszichoszociális stimulációt kaptak az anyáktól.
Az édesanyákat pszichoszociális modulon oktatták, amelyet a helyi erőforrások felhasználásával fejlesztettek ki, és a gyermeki fejlődés négy aspektusának javítására irányult, nevezetesen a nagymotoros, finommotorikus, nyelvi és szocio-emocionális fejlesztésekre.
|
A csoport pszichoszociális stimulációt kapott
|
Kísérleti: Kombinált (FBDG és stimuláció)
A csoport FBDG-t és pszichoszociális stimulációt is kapott
|
A csoport táplálékalapú étrendi irányelveket kapott a kiegészítő takarmányozáshoz
Más nevek:
A csoport pszichoszociális stimulációt kapott
A csoport FBDG-t és pszichoszociális stimulációt is kapott
|
Egyéb: Ellenőrzés
A csoport szabványos egészségügyi oktatási üzeneteket kapott a meglévő egészségügyi rendszertől.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tápláltsági állapot
Időkeret: alapvonal (beavatkozás előtt), végvonal (6 hónappal a beavatkozás után) és nyomon követés (2 évvel a végvonal után)
|
Antropometriai állapot (magasság az életkor szerint, súly a magasság szerint, súly az életkor szerint, BMI az életkor szerint), Hemoglobin, vas állapot (szérum ferritin, transzferrin receptor), A-vitamin állapot (RBP).
A vas és az A-vitamin állapotát csak az utánkövetés során mértük
|
alapvonal (beavatkozás előtt), végvonal (6 hónappal a beavatkozás után) és nyomon követés (2 évvel a végvonal után)
|
Gyermek fejlődését
Időkeret: alapvonal (beavatkozás előtt), végvonal (6 hónappal a beavatkozás után) és nyomon követés (2 évvel a végvonal után)
|
A gyermek fejlődését a Bayley Scale of Infant Development II (BSID-II) segítségével mérték a kiinduláskor és 6 hónappal a beavatkozás után (végvonal).
Két évvel a végvonal (az utánkövetés) után a gyermekek fejlődését a Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence - Fourth Edition (WPPSI-IV) segítségével mérték.
|
alapvonal (beavatkozás előtt), végvonal (6 hónappal a beavatkozás után) és nyomon követés (2 évvel a végvonal után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Umi Fahmida, PhD, SEAMEO-RECFON, University of Indonesia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Adu-Afarwuah S, Lartey A, Brown KH, Zlotkin S, Briend A, Dewey KG. Home fortification of complementary foods with micronutrient supplements is well accepted and has positive effects on infant iron status in Ghana. Am J Clin Nutr. 2008 Apr;87(4):929-38. doi: 10.1093/ajcn/87.4.929.
- Bradley RH, Corwyn RF, McAdoo HP, Coll CG. The home environments of children in the United States part I: variations by age, ethnicity, and poverty status. Child Dev. 2001 Nov-Dec;72(6):1844-67. doi: 10.1111/1467-8624.t01-1-00382.
- Engle PL, Zeitlin M. Active feeding behavior compensates for low interest in food among young Nicaraguan children. J Nutr. 1996 Jul;126(7):1808-16. doi: 10.1093/jn/126.7.1808.
- Ferguson EL, Darmon N, Briend A, Premachandra IM. Food-based dietary guidelines can be developed and tested using linear programming analysis. J Nutr. 2004 Apr;134(4):951-7. doi: 10.1093/jn/134.4.951.
- Ferguson EL, Darmon N, Fahmida U, Fitriyanti S, Harper TB, Premachandra IM. Design of optimal food-based complementary feeding recommendations and identification of key "problem nutrients" using goal programming. J Nutr. 2006 Sep;136(9):2399-404. doi: 10.1093/jn/136.9.2399.
- Hamadani JD, Huda SN, Khatun F, Grantham-McGregor SM. Psychosocial stimulation improves the development of undernourished children in rural Bangladesh. J Nutr. 2006 Oct;136(10):2645-52. doi: 10.1093/jn/136.10.2645.
- Gardner JM, Powell CA, Baker-Henningham H, Walker SP, Cole TJ, Grantham-McGregor SM. Zinc supplementation and psychosocial stimulation: effects on the development of undernourished Jamaican children. Am J Clin Nutr. 2005 Aug;82(2):399-405. doi: 10.1093/ajcn.82.2.399.
- Santika O, Fahmida U, Ferguson EL. Development of food-based complementary feeding recommendations for 9- to 11-month-old peri-urban Indonesian infants using linear programming. J Nutr. 2009 Jan;139(1):135-41. doi: 10.3945/jn.108.092270. Epub 2008 Dec 3.
- Walker SP, Chang SM, Powell CA, Grantham-McGregor SM. Effects of early childhood psychosocial stimulation and nutritional supplementation on cognition and education in growth-stunted Jamaican children: prospective cohort study. Lancet. 2005 Nov 19;366(9499):1804-7. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67574-5.
- Walker SP, Chang SM, Powell CA, Simonoff E, Grantham-McGregor SM. Effects of psychosocial stimulation and dietary supplementation in early childhood on psychosocial functioning in late adolescence: follow-up of randomised controlled trial. BMJ. 2006 Sep 2;333(7566):472. doi: 10.1136/bmj.38897.555208.2F. Epub 2006 Jul 28.
- Walker SP, Chang SM, Powell CA, Simonoff E, Grantham-McGregor SM. Early childhood stunting is associated with poor psychological functioning in late adolescence and effects are reduced by psychosocial stimulation. J Nutr. 2007 Nov;137(11):2464-9. doi: 10.1093/jn/137.11.2464.
- Fahmida U, Kolopaking R, Santika O, Sriani S, Umar J, Htet MK, Ferguson E. Effectiveness in improving knowledge, practices, and intakes of "key problem nutrients" of a complementary feeding intervention developed by using linear programming: experience in Lombok, Indonesia. Am J Clin Nutr. 2015 Mar;101(3):455-61. doi: 10.3945/ajcn.114.087775. Epub 2014 Dec 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FIRST
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a FBDG csoport
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Toborzás
-
Quanta System, S.p.A.IsmeretlenHüvelyi atrófia | Genitourináris betegségSpanyolország
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásKoraszülés | Terhességhez kapcsolódó
-
Sohag UniversityBefejezveSzámítógépes látás szindrómaEgyiptom
-
Hacettepe UniversityAktív, nem toborzóParkinson kór | Mozgási zavarok | Gyakorlatterápia | Myofascial ReleasePulyka
-
Children's National Research InstituteBefejezve