Intervención basada en alimentos y estimulación psicosocial para mejorar el crecimiento y el desarrollo de niños indonesios de menos de 24 meses (FIRST)
3 de marzo de 2014 actualizado por: Umi Fahmida, Indonesia University
La OMS ha instado a todos los países en desarrollo a desarrollar programas para mejorar las prácticas de alimentación complementaria (AC) debido a su importancia para el crecimiento, desarrollo y salud óptimos de los lactantes y niños pequeños. éxito en la mejora de las prácticas de CF en entornos desfavorecidos, las pautas dietéticas basadas en alimentos (FBDG) específicas de la población, basadas en alimentos disponibles localmente y que requieren cambios mínimos en el patrón alimentario local, aumentarán las posibilidades de éxito del programa.
Nuestro estudio anterior pudo identificar la necesidad, el potencial y finalmente desarrollar FBDG para la FQ de bebés de 6 a 8 meses y de 9 a 11 meses utilizando un enfoque combinado de programación lineal y por objetivos (enfoque LP). Por lo tanto, esta investigación se realiza para respaldar la siguiente fase del estudio, es decir, para evaluar la eficacia de FBDG, para mejorar la FQ/prácticas dietéticas y el crecimiento en niños <24 meses (ventana de oportunidad). Como el crecimiento y el desarrollo están interrelacionados, en este ensayo se incluirá la estimulación en el hogar para ver el efecto en el desarrollo infantil. Si bien los estudios han demostrado que la estimulación a una edad temprana beneficia a los niños hasta la adolescencia tardía; falta evidencia de Indonesia. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo ver el efecto sobre el crecimiento y el desarrollo de la prueba comunitaria utilizando pautas y estimulación dietéticas basadas en alimentos. Se espera que los hallazgos de este estudio proporcionen evidencia científica como base para la formulación del programa.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
480
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Java
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Jakarta, Java, Indonesia, 10430
- South East Asian Ministers of Education Organization, Regional Center for Food and Nutrition (SEAMEO-RECFON)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 meses a 11 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños de 9 a 11 meses en el momento de la inscripción,
- puntuación Z de peso para la edad <-1,00 pero >-3,00
Criterio de exclusión:
- tener discapacidades mentales o físicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo FBDG
El grupo recibió Pautas dietéticas basadas en alimentos para la recomendación de alimentación.
Sesión mensual con un grupo de madres que incluye actividades interactivas, p.
sesión de cocina, concurso de cocina y juegos.
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El grupo recibió pautas dietéticas basadas en alimentos para la alimentación complementaria.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de estimulación
Los niños recibieron estimulación psicosocial por parte de las madres.
A las madres se les enseñó el módulo psicosocial que se desarrolló utilizando recursos locales existentes y estaba dirigido a mejorar cuatro aspectos del desarrollo infantil, a saber, motricidad gruesa, motricidad fina, lenguaje y desarrollo socioemocional.
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El grupo recibió estimulación psicosocial.
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Experimental: Combinado (FBDG y Estimulación)
El grupo recibió tanto FBDG como estimulación psicosocial.
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El grupo recibió pautas dietéticas basadas en alimentos para la alimentación complementaria.
Otros nombres:
El grupo recibió estimulación psicosocial.
El grupo recibió tanto FBDG como estimulación psicosocial.
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Otro: Control
El grupo recibió mensajes estándar de educación para la salud del sistema de salud existente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estados nutricionales
Periodo de tiempo: línea base (antes de la intervención), línea final (6 meses después de la intervención) y seguimiento (2 años después de la línea final)
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Estado antropométrico (Talla para la edad, peso para la talla, peso para la edad, IMC para la edad), Hemoglobina, estado del hierro (ferritina sérica, receptor de transferrina), estado de la vitamina A (RBP).
El estado de hierro y vitamina A se midió solo en el seguimiento
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línea base (antes de la intervención), línea final (6 meses después de la intervención) y seguimiento (2 años después de la línea final)
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Desarrollo infantil
Periodo de tiempo: línea base (antes de la intervención), línea final (6 meses después de la intervención) y seguimiento (2 años después de la línea final)
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El desarrollo infantil se midió utilizando la Escala Bayley de Desarrollo Infantil II (BSID-II) al inicio y 6 meses después de la intervención (final).
Dos años después de la línea final (el seguimiento), se midió el desarrollo infantil utilizando la Escala de inteligencia de preescolar y primaria de Wechsler - Cuarta edición (WPPSI-IV).
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línea base (antes de la intervención), línea final (6 meses después de la intervención) y seguimiento (2 años después de la línea final)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Umi Fahmida, PhD, SEAMEO-RECFON, University of Indonesia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Adu-Afarwuah S, Lartey A, Brown KH, Zlotkin S, Briend A, Dewey KG. Home fortification of complementary foods with micronutrient supplements is well accepted and has positive effects on infant iron status in Ghana. Am J Clin Nutr. 2008 Apr;87(4):929-38. doi: 10.1093/ajcn/87.4.929.
- Bradley RH, Corwyn RF, McAdoo HP, Coll CG. The home environments of children in the United States part I: variations by age, ethnicity, and poverty status. Child Dev. 2001 Nov-Dec;72(6):1844-67. doi: 10.1111/1467-8624.t01-1-00382.
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- Ferguson EL, Darmon N, Fahmida U, Fitriyanti S, Harper TB, Premachandra IM. Design of optimal food-based complementary feeding recommendations and identification of key "problem nutrients" using goal programming. J Nutr. 2006 Sep;136(9):2399-404. doi: 10.1093/jn/136.9.2399.
- Hamadani JD, Huda SN, Khatun F, Grantham-McGregor SM. Psychosocial stimulation improves the development of undernourished children in rural Bangladesh. J Nutr. 2006 Oct;136(10):2645-52. doi: 10.1093/jn/136.10.2645.
- Gardner JM, Powell CA, Baker-Henningham H, Walker SP, Cole TJ, Grantham-McGregor SM. Zinc supplementation and psychosocial stimulation: effects on the development of undernourished Jamaican children. Am J Clin Nutr. 2005 Aug;82(2):399-405. doi: 10.1093/ajcn.82.2.399.
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- Walker SP, Chang SM, Powell CA, Simonoff E, Grantham-McGregor SM. Effects of psychosocial stimulation and dietary supplementation in early childhood on psychosocial functioning in late adolescence: follow-up of randomised controlled trial. BMJ. 2006 Sep 2;333(7566):472. doi: 10.1136/bmj.38897.555208.2F. Epub 2006 Jul 28.
- Walker SP, Chang SM, Powell CA, Simonoff E, Grantham-McGregor SM. Early childhood stunting is associated with poor psychological functioning in late adolescence and effects are reduced by psychosocial stimulation. J Nutr. 2007 Nov;137(11):2464-9. doi: 10.1093/jn/137.11.2464.
- Fahmida U, Kolopaking R, Santika O, Sriani S, Umar J, Htet MK, Ferguson E. Effectiveness in improving knowledge, practices, and intakes of "key problem nutrients" of a complementary feeding intervention developed by using linear programming: experience in Lombok, Indonesia. Am J Clin Nutr. 2015 Mar;101(3):455-61. doi: 10.3945/ajcn.114.087775. Epub 2014 Dec 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FIRST
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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