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小児救急科における鎮静処置のためのケトフォールとフェントフォールの比較

2017年10月25日 更新者:Vikram Sabhaney、University of British Columbia

3 歳から 17 歳までの小児の鎮静処置に対するケトフォールとフェントフォールの比較:二重盲検無作為対照試験

救急部門 (ED) で骨折を固定する必要がある場合は、鎮静剤と鎮痛剤が必要です。 多くの薬物は、子供の鎮静のために単剤として、または組み合わせて安全に使用されています。 これらの薬には、プロポフォール、ケタミン、フェンタニルが含まれます。 しかし、これらの薬にはそれぞれ副作用と欠点があります。 プロポフォールとフェンタニルの組み合わせ(フェントフォール)は、救急部の痛みを伴う処置についてプロポフォールとケタミンの組み合わせ(ケトフォール)と直接比較されたことはありません。この研究の目的は、どの組み合わせがより効果的かを判断することです. この研究の主な結果は、鎮静の開始から完全な回復までの時間が短い薬物の組み合わせを決定することです。 研究者は、フェントフォールが鎮静から回復までの時間を短縮すると仮定しています。

調査の概要

詳細な説明

目的: この研究の目的は、Fentofol と Ketofol によって提供された ED の子供の薬物送達時から回復までの鎮静および鎮痛 (PSA) の処置の期間を比較することです。

仮説: 仮説は、フェントフォールはケトフォールと比較して鎮静時間が短いというものです。

正当化: 子供の PSA は ED ではよくあることであり、ケタミンまたはプロポフォールを使用して実施されています。 プロポフォールは、ケタミンよりも短い回復時間、低い吐き気と嘔吐率など、いくつかの利点があります。 プロポフォールは強力な鎮静催眠薬ですが、鎮痛効果はありません。そのため、痛みを伴う処置には別の薬剤を組み合わせて使用​​するのが一般的です。 プロポフォールは、ケタミン(ケトフォール)およびフェンタニル(フェントフォール)と組み合わせて使用​​され、骨折整復などの痛みを伴う処置の鎮静の質を改善します。 ケトフォールは、二重盲検無作為対照試験で、PSAを受けている子供のケタミンと少なくとも同等、またはそれ以上であることが示されています。 1 ~ 2 マイクログラム/kg のフェンタニルと 1 mg/kg のプロポフォールの組み合わせは、0.05 mg/kg のミダゾラムと 1 ~ 2 mg/kg のケタミンと比較して回復時間を大幅に短縮し、PSA 中の適切なレベルの鎮痛を提供することが示されています。 その結果、ケトフォールとフェントフォールの両方が ED における PSA の標準治療と見なされています。 ただし、現在、ED 設定で PSA についてケトフォールとフェントフォールを比較した小児科の文献はなく、この研究の結果により、2 つの鎮静剤のどちらが優れているかが特定される可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
        • University of British Columbia: BC Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9ヶ月~13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 3~17歳のお子様
  • 長骨骨折の評価のためにEDに提示する
  • 骨折の整復には PSA が必要
  • 米国麻酔学会グレード I または II

除外基準:

  • -インフォームドコンセント(または適切な場合は同意)を提供しない家族
  • 英語でコミュニケーションが取れない家族
  • 子供たちは生命または四肢を脅かす怪我を負った
  • マルチシステムトラウマに巻き込まれた子供たち
  • 病的骨折のある子供
  • プロポフォール、ケタミンまたはフェンタニルの使用が禁忌の子供:

治験薬に対するアレルギーまたは以前の副作用 精神病/統合失調症 活動性上気道感染症または喘息、または慢性呼吸器疾患 冠動脈疾患、うっ血性心不全、高血圧、または慢性心疾患 慢性腎疾患 頭蓋内圧亢進 ポルフィリン症または甲状腺障害

  • 重度の発達遅滞または自閉症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ケトフォール
患者は 0.5 mg/kg のケタミンを受け取り、2 分後に 1 mg/kg のプロポフォールを受け取ります。
0.5 mg/kg のケタミンを IV 投与し、2 分後に 1 mg/kg のプロポフォール (ディプリバン) を投与します。
実験的:フェントフォール
患者は 1 マイクログラム/kg のフェンタニルを受け取り、2 分後に 1 mg/kg のプロポフォールを受け取ります。
1 マイクログラム/kg フェンタニル、2 分後に 1 mg/kg プロポフォール (ディプリバン) を投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮静の期間
時間枠:30分以内
プロポフォールの投与時(時間0)から回復が達成されるまでの鎮静の持続時間を測定する。
30分以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復時間
時間枠:30分以内
治験薬の最終投与時から回復までを測定
30分以内
追加の鎮痛薬または鎮静薬
時間枠:30分以内
PSAを完了するための追加の鎮痛剤および鎮静剤の使用
30分以内
処置完了のための鎮静の有効性
時間枠:30分以内
鎮静は、次の場合に有効であると見なされます: 患者が手順を不快に思い出すことがなく、患者が鎮静関連の有害事象を経験しておらず、結果として手順の放棄/永続的な合併症/病院または ED への予定外の入院が発生していない。手順に積極的に抵抗したり、拘束を要求したりしないでください。
30分以内
鎮静満足度
時間枠:60分以内
満足度スコアは、鎮静を実施する医師、処置を実施する医師、鎮静を実施する看護師、および ED の患者によって完成されます。 この結果は、5 点のリッカート スケールを使用して測定されます。ただし、6 歳から 9 歳までの子供は、5 点のフェイシャル ヘドニック スケールが使用されます。
60分以内
有害事象の発生率
時間枠:PSAの開始からED退院後48~72時間まで
有害事象、介入および結果は、「ケベックガイドライン」を使用して測定されます。
PSAの開始からED退院後48~72時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Vikram Sabhaney, MD、University of British Columbia, BC Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2017年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月4日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月25日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H14-00273

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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