小児救急科における鎮静処置のためのケトフォールとフェントフォールの比較
3 歳から 17 歳までの小児の鎮静処置に対するケトフォールとフェントフォールの比較:二重盲検無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
目的: この研究の目的は、Fentofol と Ketofol によって提供された ED の子供の薬物送達時から回復までの鎮静および鎮痛 (PSA) の処置の期間を比較することです。
仮説: 仮説は、フェントフォールはケトフォールと比較して鎮静時間が短いというものです。
正当化: 子供の PSA は ED ではよくあることであり、ケタミンまたはプロポフォールを使用して実施されています。 プロポフォールは、ケタミンよりも短い回復時間、低い吐き気と嘔吐率など、いくつかの利点があります。 プロポフォールは強力な鎮静催眠薬ですが、鎮痛効果はありません。そのため、痛みを伴う処置には別の薬剤を組み合わせて使用するのが一般的です。 プロポフォールは、ケタミン(ケトフォール)およびフェンタニル(フェントフォール)と組み合わせて使用され、骨折整復などの痛みを伴う処置の鎮静の質を改善します。 ケトフォールは、二重盲検無作為対照試験で、PSAを受けている子供のケタミンと少なくとも同等、またはそれ以上であることが示されています。 1 ~ 2 マイクログラム/kg のフェンタニルと 1 mg/kg のプロポフォールの組み合わせは、0.05 mg/kg のミダゾラムと 1 ~ 2 mg/kg のケタミンと比較して回復時間を大幅に短縮し、PSA 中の適切なレベルの鎮痛を提供することが示されています。 その結果、ケトフォールとフェントフォールの両方が ED における PSA の標準治療と見なされています。 ただし、現在、ED 設定で PSA についてケトフォールとフェントフォールを比較した小児科の文献はなく、この研究の結果により、2 つの鎮静剤のどちらが優れているかが特定される可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
- University of British Columbia: BC Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 3~17歳のお子様
- 長骨骨折の評価のためにEDに提示する
- 骨折の整復には PSA が必要
- 米国麻酔学会グレード I または II
除外基準:
- -インフォームドコンセント(または適切な場合は同意)を提供しない家族
- 英語でコミュニケーションが取れない家族
- 子供たちは生命または四肢を脅かす怪我を負った
- マルチシステムトラウマに巻き込まれた子供たち
- 病的骨折のある子供
- プロポフォール、ケタミンまたはフェンタニルの使用が禁忌の子供:
治験薬に対するアレルギーまたは以前の副作用 精神病/統合失調症 活動性上気道感染症または喘息、または慢性呼吸器疾患 冠動脈疾患、うっ血性心不全、高血圧、または慢性心疾患 慢性腎疾患 頭蓋内圧亢進 ポルフィリン症または甲状腺障害
- 重度の発達遅滞または自閉症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ケトフォール
患者は 0.5 mg/kg のケタミンを受け取り、2 分後に 1 mg/kg のプロポフォールを受け取ります。
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0.5 mg/kg のケタミンを IV 投与し、2 分後に 1 mg/kg のプロポフォール (ディプリバン) を投与します。
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実験的:フェントフォール
患者は 1 マイクログラム/kg のフェンタニルを受け取り、2 分後に 1 mg/kg のプロポフォールを受け取ります。
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1 マイクログラム/kg フェンタニル、2 分後に 1 mg/kg プロポフォール (ディプリバン) を投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮静の期間
時間枠:30分以内
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プロポフォールの投与時(時間0)から回復が達成されるまでの鎮静の持続時間を測定する。
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30分以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復時間
時間枠:30分以内
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治験薬の最終投与時から回復までを測定
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30分以内
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追加の鎮痛薬または鎮静薬
時間枠:30分以内
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PSAを完了するための追加の鎮痛剤および鎮静剤の使用
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30分以内
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処置完了のための鎮静の有効性
時間枠:30分以内
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鎮静は、次の場合に有効であると見なされます: 患者が手順を不快に思い出すことがなく、患者が鎮静関連の有害事象を経験しておらず、結果として手順の放棄/永続的な合併症/病院または ED への予定外の入院が発生していない。手順に積極的に抵抗したり、拘束を要求したりしないでください。
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30分以内
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鎮静満足度
時間枠:60分以内
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満足度スコアは、鎮静を実施する医師、処置を実施する医師、鎮静を実施する看護師、および ED の患者によって完成されます。
この結果は、5 点のリッカート スケールを使用して測定されます。ただし、6 歳から 9 歳までの子供は、5 点のフェイシャル ヘドニック スケールが使用されます。
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60分以内
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有害事象の発生率
時間枠:PSAの開始からED退院後48~72時間まで
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有害事象、介入および結果は、「ケベックガイドライン」を使用して測定されます。
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PSAの開始からED退院後48~72時間まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Vikram Sabhaney, MD、University of British Columbia, BC Children's Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bhatt M, Kennedy RM, Osmond MH, Krauss B, McAllister JD, Ansermino JM, Evered LM, Roback MG; Consensus Panel on Sedation Research of Pediatric Emergency Research Canada (PERC) and the Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN). Consensus-based recommendations for standardizing terminology and reporting adverse events for emergency department procedural sedation and analgesia in children. Ann Emerg Med. 2009 Apr;53(4):426-435.e4. doi: 10.1016/j.annemergmed.2008.09.030. Epub 2008 Nov 20.
- Andolfatto G, Willman E. A prospective case series of pediatric procedural sedation and analgesia in the emergency department using single-syringe ketamine-propofol combination (ketofol). Acad Emerg Med. 2010 Feb;17(2):194-201. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00646.x.
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- Green SM, Roback MG, Kennedy RM, Krauss B. Clinical practice guideline for emergency department ketamine dissociative sedation: 2011 update. Ann Emerg Med. 2011 May;57(5):449-61. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.11.030. Epub 2011 Jan 21.
- Mallory MD, Baxter AL, Yanosky DJ, Cravero JP; Pediatric Sedation Research Consortium. Emergency physician-administered propofol sedation: a report on 25,433 sedations from the pediatric sedation research consortium. Ann Emerg Med. 2011 May;57(5):462-8.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.03.008.
- Shah A, Mosdossy G, McLeod S, Lehnhardt K, Peddle M, Rieder M. A blinded, randomized controlled trial to evaluate ketamine/propofol versus ketamine alone for procedural sedation in children. Ann Emerg Med. 2011 May;57(5):425-33.e2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.08.032. Epub 2010 Oct 13.
- Godambe SA, Elliot V, Matheny D, Pershad J. Comparison of propofol/fentanyl versus ketamine/midazolam for brief orthopedic procedural sedation in a pediatric emergency department. Pediatrics. 2003 Jul;112(1 Pt 1):116-23. doi: 10.1542/peds.112.1.116.
- Messenger DW, Murray HE, Dungey PE, van Vlymen J, Sivilotti ML. Subdissociative-dose ketamine versus fentanyl for analgesia during propofol procedural sedation: a randomized clinical trial. Acad Emerg Med. 2008 Oct;15(10):877-86. doi: 10.1111/j.1553-2712.2008.00219.x. Epub 2008 Aug 27.
- Chiaretti A, Ruggiero A, Barone G, Antonelli A, Lazzareschi I, Genovese O, Paiano S, Sammartino M, Maurizi P, Riccardi R. Propofol/alfentanil and propofol/ketamine procedural sedation in children with acute lymphoblastic leukaemia: safety, efficacy and their correlation with pain neuromediator expression. Eur J Cancer Care (Engl). 2010 Mar;19(2):212-20. doi: 10.1111/j.1365-2354.2008.01006.x. Epub 2009 May 21.
- Tosun Z, Esmaoglu A, Coruh A. Propofol-ketamine vs propofol-fentanyl combinations for deep sedation and analgesia in pediatric patients undergoing burn dressing changes. Paediatr Anaesth. 2008 Jan;18(1):43-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02380.x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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