酮福福与芬托福在儿科急诊科程序镇静中的对比
2017年10月25日 更新者：Vikram Sabhaney、University of British Columbia
酮福福与芬托福对 3 至 17 岁儿童程序镇静的比较：双盲随机对照试验
当需要在急诊室 (ED) 固定骨折时，需要镇静剂和止痛药。
许多药物已作为单一药物或联合使用安全地用于儿童镇静。
这些药物包括异丙酚、氯胺酮和芬太尼。
然而，这些药物中的每一种都有副作用和缺点。
异丙酚和芬太尼 (Fentofol) 的组合从未与异丙酚和氯胺酮 (Ketofol) 的组合直接比较用于 ED 中的疼痛操作，本研究的目的是确定哪种组合效果更好。
本研究的主要结果是确定哪种药物组合从镇静开始到完全恢复的时间更短。
研究人员假设 Fentofol 的镇静到恢复时间会更短。
研究概览
详细说明
目的：本研究的目的是比较 Fentofol 和 Ketofol 提供的 ED 中儿童从给药到恢复的程序镇静和镇痛 (PSA) 的持续时间。
假设：假设是 Fentofol 的镇静时间比 Ketofol 短。
理由：儿童 PSA 在 ED 中很常见，并且已使用氯胺酮或异丙酚进行。 与氯胺酮相比，异丙酚具有多项优势，包括恢复时间更短以及恶心和呕吐发生率低。 丙泊酚是一种有效的镇静催眠药，不提供镇痛作用，因此另一种药物通常与疼痛手术联合使用。 异丙酚已与氯胺酮 (Ketofol) 和芬太尼 (Fentofol) 联合使用，以提高骨折复位等疼痛手术的镇静质量。 一项双盲随机对照试验表明，在接受 PSA 治疗的儿童中，酮酚至少与氯胺酮相当，甚至优于氯胺酮，镇静时间更短，提供者和患者满意度更高，恶心/呕吐事件的频率更低。 与 0.05 mg/kg 咪达唑仑和 1 至 2 mg/kg 氯胺酮相比，1 至 2 微克/kg 芬太尼和 1 mg/kg 异丙酚的组合已被证明可显着缩短恢复时间，并在 PSA 期间提供足够水平的镇痛。 因此，Ketofol 和 Fentofol 都被认为是 ED 中 PSA 的标准治疗方法。 然而，目前没有可用的儿科文献比较酮福福和芬托福在急诊室中对 PSA 的影响，这项研究的结果可能会确定这两种镇静剂中哪一种更优越。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3V4
- University of British Columbia: BC Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9个月 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 3-17岁儿童
- 提交给 ED 以评估长骨骨折
- 需要 PSA 来闭合复位骨折
- 美国麻醉学会 I 级或 II 级
排除标准：
- 未提供知情同意（或在适当情况下同意）的家庭
- 无法用英语交流的家庭
- 儿童遭受危及生命或肢体的伤害
- 涉及多系统创伤的儿童
- 患有病理性骨折的儿童
- 有异丙酚、氯胺酮或芬太尼禁忌症的儿童：
对研究药物过敏或既往不良反应 精神病/精神分裂症 活动性上呼吸道感染或哮喘，或慢性呼吸道疾病 冠状动脉疾病、充血性心力衰竭、高血压或慢性心脏病 慢性肾病 颅内压升高 卟啉症或甲状腺疾病
- 严重的发育迟缓或自闭症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：酮酚
患者将接受 0.5 mg/kg 氯胺酮，2 分钟后接受 1 mg/kg 异丙酚。
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0.5 mg/kg 氯胺酮 IV，2 分钟后接受 1 mg/kg 丙泊酚 (Diprivan)。
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实验性的：芬托福
患者将接受 1 微克/千克芬太尼，2 分钟后接受 1 毫克/千克异丙酚。
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1 微克/千克芬太尼，2 分钟后接受 1 毫克/千克异丙酚（得普利麻）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镇静时间
大体时间：不到 30 分钟
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镇静持续时间是从给予丙泊酚的时间（时间 0）到实现恢复来测量的。
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不到 30 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恢复时间
大体时间：不到 30 分钟
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从最后一次服用研究药物到恢复的时间测量
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不到 30 分钟
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额外的镇痛或镇静药物
大体时间：不到 30 分钟
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使用额外的止痛剂和镇静药物来完成 PSA
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不到 30 分钟
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完成手术的镇静效果
大体时间：不到 30 分钟
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如果出现以下情况，镇静剂被认为是有效的： 患者没有对手术的不愉快回忆， 患者没有经历导致放弃手术/永久性并发症/计划外入院或急诊的与镇静相关的不良事件，并且患者没有不积极抵制该程序或要求约束。
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不到 30 分钟
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对镇静的满意度
大体时间：少于 60 分钟
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执行镇静的医师、执行手术的医师、执行镇静的护士以及急诊室的患者将完成满意度评分。
该结果将使用 5 点李克特量表进行测量，但 6 至 9 岁的儿童除外，其中使用 5 点面部享乐量表。
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少于 60 分钟
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不良事件发生率
大体时间：从开始 PSA 到 ED 出院后 48 至 72 小时
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不良事件、干预措施和结果将使用“魁北克指南”进行衡量。
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从开始 PSA 到 ED 出院后 48 至 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vikram Sabhaney, MD、University of British Columbia, BC Children's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bhatt M, Kennedy RM, Osmond MH, Krauss B, McAllister JD, Ansermino JM, Evered LM, Roback MG; Consensus Panel on Sedation Research of Pediatric Emergency Research Canada (PERC) and the Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN). Consensus-based recommendations for standardizing terminology and reporting adverse events for emergency department procedural sedation and analgesia in children. Ann Emerg Med. 2009 Apr;53(4):426-435.e4. doi: 10.1016/j.annemergmed.2008.09.030. Epub 2008 Nov 20.
- Andolfatto G, Willman E. A prospective case series of pediatric procedural sedation and analgesia in the emergency department using single-syringe ketamine-propofol combination (ketofol). Acad Emerg Med. 2010 Feb;17(2):194-201. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00646.x.
- Kennedy RM, Porter FL, Miller JP, Jaffe DM. Comparison of fentanyl/midazolam with ketamine/midazolam for pediatric orthopedic emergencies. Pediatrics. 1998 Oct;102(4 Pt 1):956-63. doi: 10.1542/peds.102.4.956.
- Green SM, Roback MG, Kennedy RM, Krauss B. Clinical practice guideline for emergency department ketamine dissociative sedation: 2011 update. Ann Emerg Med. 2011 May;57(5):449-61. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.11.030. Epub 2011 Jan 21.
- Mallory MD, Baxter AL, Yanosky DJ, Cravero JP; Pediatric Sedation Research Consortium. Emergency physician-administered propofol sedation: a report on 25,433 sedations from the pediatric sedation research consortium. Ann Emerg Med. 2011 May;57(5):462-8.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.03.008.
- Shah A, Mosdossy G, McLeod S, Lehnhardt K, Peddle M, Rieder M. A blinded, randomized controlled trial to evaluate ketamine/propofol versus ketamine alone for procedural sedation in children. Ann Emerg Med. 2011 May;57(5):425-33.e2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.08.032. Epub 2010 Oct 13.
- Godambe SA, Elliot V, Matheny D, Pershad J. Comparison of propofol/fentanyl versus ketamine/midazolam for brief orthopedic procedural sedation in a pediatric emergency department. Pediatrics. 2003 Jul;112(1 Pt 1):116-23. doi: 10.1542/peds.112.1.116.
- Messenger DW, Murray HE, Dungey PE, van Vlymen J, Sivilotti ML. Subdissociative-dose ketamine versus fentanyl for analgesia during propofol procedural sedation: a randomized clinical trial. Acad Emerg Med. 2008 Oct;15(10):877-86. doi: 10.1111/j.1553-2712.2008.00219.x. Epub 2008 Aug 27.
- Chiaretti A, Ruggiero A, Barone G, Antonelli A, Lazzareschi I, Genovese O, Paiano S, Sammartino M, Maurizi P, Riccardi R. Propofol/alfentanil and propofol/ketamine procedural sedation in children with acute lymphoblastic leukaemia: safety, efficacy and their correlation with pain neuromediator expression. Eur J Cancer Care (Engl). 2010 Mar;19(2):212-20. doi: 10.1111/j.1365-2354.2008.01006.x. Epub 2009 May 21.
- Tosun Z, Esmaoglu A, Coruh A. Propofol-ketamine vs propofol-fentanyl combinations for deep sedation and analgesia in pediatric patients undergoing burn dressing changes. Paediatr Anaesth. 2008 Jan;18(1):43-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02380.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月4日
首次发布 (估计)
2014年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月25日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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