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Kétofol versus Fentofol pour la sédation procédurale au service des urgences pédiatriques

25 octobre 2017 mis à jour par: Vikram Sabhaney, University of British Columbia

Kétofol versus Fentofol pour la sédation procédurale des enfants de 3 à 17 ans : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

La sédation et les analgésiques sont nécessaires lorsque des fractures osseuses doivent être réparées au service des urgences (SU). De nombreux médicaments ont été utilisés en toute sécurité en tant qu'agents uniques ou en combinaison pour la sédation des enfants. Ces médicaments comprennent le propofol, la kétamine et le fentanyl. Cependant chacun de ces médicaments a des effets secondaires et des inconvénients. La combinaison de Propofol et de Fentanyl (Fentofol) n'a jamais été comparée directement à la combinaison de Propofol et de Kétamine (Ketofol) pour les procédures douloureuses au service des urgences, et le but de cette étude est de déterminer quelle combinaison fonctionne le mieux. Le principal résultat de cette étude est de déterminer quelle combinaison de médicaments a un temps plus court entre le début de la sédation et la récupération complète. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le Fentofol aura des temps de sédation plus courts pour récupérer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : L'objectif de cette étude est de comparer la durée de la sédation et de l'analgésie procédurales (PSA) entre le moment de l'administration du médicament et celui de la récupération chez les enfants à l'urgence fournis par le fentofol et le kétofol.

Hypothèse : L'hypothèse est que le Fentofol aura une durée de sédation plus courte que le Ketofol.

Justification : L'APS pour les enfants est un phénomène courant au service des urgences et a été réalisée à l'aide de kétamine ou de propofol. Le propofol offre plusieurs avantages par rapport à la kétamine, notamment des temps de récupération plus courts et de faibles taux de nausées et de vomissements. Le propofol est un puissant sédatif-hypnotique qui ne fournit pas d'analgésie, c'est pourquoi un autre agent est couramment utilisé en association pour les procédures douloureuses. Le propofol a été utilisé en association avec la kétamine (Ketofol) et le fentanyl (Fentofol) pour améliorer la qualité de la sédation lors d'interventions douloureuses telles que la réduction des fractures. Le kétofol a été montré dans un essai contrôlé randomisé en double aveugle comme étant au moins équivalent, voire supérieur à la kétamine chez les enfants qui subissent un PSA, avec une durée de sédation plus courte, une satisfaction accrue du prestataire et du patient et une fréquence réduite des nausées/vomissements. Il a été démontré qu'une combinaison de 1 à 2 microgrammes/kg de fentanyl et de 1 mg/kg de propofol réduit considérablement le temps de récupération par rapport à 0,05 mg/kg de midazolam et 1 à 2 mg/kg de kétamine, et fournit des niveaux adéquats d'analgésie pendant le PSA. En conséquence, le kétofol et le fentofol sont considérés comme des traitements standard du PSA aux urgences. Cependant, il n'existe actuellement aucune littérature pédiatrique disponible comparant le kétofol et le fentofol pour le PSA dans le cadre de l'urgence et les résultats de cette étude permettront potentiellement d'identifier lequel des deux agents sédatifs est supérieur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • University of British Columbia: BC Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 mois à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de 3 à 17 ans
  • Se présenter au service des urgences pour l'évaluation d'une fracture d'un os long
  • Exiger PSA pour la réduction fermée de la fracture
  • American Society of Anesthesia Grade I ou II

Critère d'exclusion:

  • Les familles ne donnent pas leur consentement éclairé (ou leur assentiment, le cas échéant)
  • Familles incapables de communiquer en anglais
  • Les enfants ont subi des blessures mettant leur vie ou un membre en danger
  • Enfants impliqués dans un traumatisme multisystémique
  • Enfants avec une fracture pathologique
  • Enfants avec une contre-indication à l'utilisation du Propofol, de la Kétamine ou du Fentanyl :

Allergie ou effet indésirable antérieur aux médicaments à l'étude Psychose/schizophrénie Infection active des voies respiratoires supérieures ou asthme, ou maladies respiratoires chroniques Maladie coronarienne, insuffisance cardiaque congestive, hypertension ou maladie cardiaque chronique Maladie rénale chronique Augmentation de la pression intracrânienne Porphyrie ou trouble thyroïdien

  • Retard de développement sévère ou autisme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Kétofol
Le patient recevra 0,5 mg/kg de kétamine et 2 minutes plus tard, 1 mg/kg de propofol.
Médicament: Kétofol
0,5 mg/kg de kétamine IV, et 2 minutes plus tard reçoivent 1 mg/kg de propofol (Diprivan).
Expérimental: Fentofol
Le patient recevra 1 microgramme/kg de Fentanyl et 2 minutes plus tard recevra 1 mg/kg de Propofol.
Médicament: Fentofol
1 microgramme/kg de Fentanyl, et 2 minutes plus tard reçoivent 1 mg/kg de Propofol (Diprivan)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la sédation
Délai: Moins de 30 minutes
La durée de la sédation est mesurée à partir du moment de l'administration de Propofol (temps 0) jusqu'à ce que la récupération soit atteinte.
Moins de 30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps de récupération
Délai: Moins de 30 minutes
Mesuré à partir du moment où la dernière dose du médicament à l'étude a été administrée jusqu'à la guérison
Moins de 30 minutes
Médicaments analgésiques ou sédatifs supplémentaires
Délai: Moins de 30 minutes
Utilisation d'agents analgésiques supplémentaires et de sédatifs pour compléter le PSA
Moins de 30 minutes
Efficacité de la sédation pour l'achèvement de la procédure
Délai: Moins de 30 minutes
Une sédation est considérée comme efficace si : le patient n'a pas de souvenir désagréable de la procédure, le patient n'a pas subi d'événements indésirables liés à la sédation entraînant l'abandon de la procédure/complication permanente/admission non planifiée à l'hôpital ou aux urgences, et le patient a ne résistent pas activement à la procédure ou n'ont pas besoin de moyens de contention.
Moins de 30 minutes
Satisfaction avec la sédation
Délai: Moins de 60 minutes
Les scores de satisfaction seront remplis par le médecin effectuant la sédation, le médecin effectuant la procédure, l'infirmière effectuant la sédation et par le patient à l'urgence. Ce résultat sera mesuré à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, sauf chez les enfants âgés de 6 à 9 ans, où une échelle hédonique faciale à 5 points est utilisée.
Moins de 60 minutes
Incidence des événements indésirables
Délai: De l'initiation du PSA jusqu'à 48 à 72 heures après la sortie de l'urgence
Les événements indésirables, les interventions et les résultats seront mesurés à l'aide des «Lignes directrices du Québec».
De l'initiation du PSA jusqu'à 48 à 72 heures après la sortie de l'urgence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Collaborateurs

Child and Family Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vikram Sabhaney, MD, University of British Columbia, BC Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2014

Première publication (Estimation)

5 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H14-00273

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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