- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02079090
Ketofol versus Fentofol til procedureel sedation i den pædiatriske akutafdeling
Ketofol versus Fentofol til procedureel sedering af børn i alderen 3 til 17 år: et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne varigheden af procedurel sedation og analgesi (PSA) fra tidspunktet for medicinafgivelse til bedring for børn i akutte ED, leveret af Fentofol og Ketofol.
Hypotese: Hypotesen er, at Fentofol vil have en kortere sedationstid sammenlignet med Ketofol.
Begrundelse: PSA for børn er en almindelig forekomst i ED og er blevet udført med ketamin eller propofol. Propofol tilbyder flere fordele i forhold til ketamin, herunder kortere restitutionstider og lave forekomster af kvalme og opkastning. Propofol er et potent beroligende-hypnotisk middel, der ikke giver analgesi, hvorfor et andet middel ofte bruges i kombination til smertefulde procedurer. Propofol er blevet brugt i kombination med Ketamin (Ketofol) og med Fentanyl (Fentofol) for at forbedre kvaliteten af sedation til smertefulde procedurer såsom frakturreduktion. Ketofol har i et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg vist sig at være mindst ækvivalent med eller endda bedre end ketamin hos børn, der gennemgår PSA, med kortere varighed af sedation, øget leverandør- og patienttilfredshed og reduceret hyppighed af kvalme/opkastning. En kombination af 1 til 2 mikrogram/kg Fentanyl og 1 mg/kg propofol har vist sig at reducere restitutionstiden væsentligt sammenlignet med 0,05 mg/kg midazolam og 1 til 2 mg/kg ketamin og gav tilstrækkelige niveauer af analgesi under PSA. Som følge heraf betragtes både Ketofol og Fentofol som standardbehandlinger for PSA i ED. Der er dog i øjeblikket ingen pædiatrisk litteratur tilgængelig, der sammenligner Ketofol og Fentofol for PSA i ED-indstillingen, og resultaterne af denne undersøgelse vil potentielt identificere, hvilket af de to sedationsmidler der er overlegent.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- University of British Columbia: BC Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn 3-17 år
- Præsenteres til ED til vurdering af et langt knoglebrud
- Kræv PSA for lukket reduktion af bruddet
- American Society of Anesthesia Grade I eller II
Ekskluderingskriterier:
- Familier, der ikke giver informeret samtykke (eller samtykke, hvor det er relevant)
- Familier, der ikke kan kommunikere på engelsk
- Børn pådrog sig livstruende skader
- Børn involveret i et multi-system traume
- Børn med patologiske frakturer
- Børn med kontraindikation til brug af Propofol, Ketamin eller Fentanyl:
Allergi eller tidligere bivirkning til undersøgelse af lægemidler Psykose/skizofreni Aktiv øvre luftvejsinfektion eller astma eller kroniske luftvejssygdomme Koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt, hypertension eller kronisk hjertesygdom Kronisk nyresygdom Øget intrakranielt tryk Porfyri eller skjoldbruskkirtelsygdom
- Svær udviklingsforsinkelse eller autisme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ketofol
Patienten vil modtage 0,5 mg/kg ketamin og 2 minutter senere modtage 1 mg/kg Propofol.
|
0,5 mg/kg Ketamin IV, og 2 minutter senere modtage 1 mg/kg Propofol (Diprivan).
|
|
Eksperimentel: Fentofol
Patienten vil modtage 1 mikrogram/kg Fentanyl og 2 minutter senere modtage 1 mg/kg Propofol.
|
1 mikrogram/kg Fentanyl, og 2 minutter senere få 1 mg/kg Propofol (Diprivan)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sedationens varighed
Tidsramme: Mindre end 30 minutter
|
Sedationens varighed måles fra tidspunktet for administration af Propofol (tid 0) til genopretning opnås.
|
Mindre end 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restitutionstid
Tidsramme: Mindre end 30 minutter
|
Målt fra tidspunktet for sidste dosis af undersøgelseslægemidlet indgivet til bedring
|
Mindre end 30 minutter
|
|
Yderligere analgesi eller sedationsmedicin
Tidsramme: Mindre end 30 minutter
|
Brug af yderligere smertestillende midler og sedationsmedicin for at fuldføre PSA
|
Mindre end 30 minutter
|
|
Effektiviteten af sedation til afslutning af proceduren
Tidsramme: Mindre end 30 minutter
|
En sedation anses for effektiv, hvis: patienten ikke har en ubehagelig genkaldelse af proceduren, patienten ikke oplevede sedationsrelaterede bivirkninger, der resulterede i opgivelse af proceduren/permanent komplikation/uplanlagt indlæggelse på hospitalet eller ED, og patienten gjorde det. ikke aktivt modstå proceduren eller kræve begrænsninger.
|
Mindre end 30 minutter
|
|
Tilfredshed med sedation
Tidsramme: Mindre end 60 minutter
|
Tilfredshedsscore vil blive udfyldt af lægen, der udfører sedationen, lægen, der udfører proceduren, sygeplejersken, der udfører sedationen, og af patienten på ED.
Dette resultat vil blive målt ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, undtagen hos børn mellem 6 og 9 år, hvor der anvendes en 5-punkts hedonisk ansigtsskala.
|
Mindre end 60 minutter
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra påbegyndelse af PSA indtil 48 til 72 timer efter ED-udskrivning
|
Uønskede hændelser, interventioner og resultater vil blive målt ved hjælp af "Quebec Guidelines".
|
Fra påbegyndelse af PSA indtil 48 til 72 timer efter ED-udskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vikram Sabhaney, MD, University of British Columbia, BC Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bhatt M, Kennedy RM, Osmond MH, Krauss B, McAllister JD, Ansermino JM, Evered LM, Roback MG; Consensus Panel on Sedation Research of Pediatric Emergency Research Canada (PERC) and the Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN). Consensus-based recommendations for standardizing terminology and reporting adverse events for emergency department procedural sedation and analgesia in children. Ann Emerg Med. 2009 Apr;53(4):426-435.e4. doi: 10.1016/j.annemergmed.2008.09.030. Epub 2008 Nov 20.
- Andolfatto G, Willman E. A prospective case series of pediatric procedural sedation and analgesia in the emergency department using single-syringe ketamine-propofol combination (ketofol). Acad Emerg Med. 2010 Feb;17(2):194-201. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00646.x.
- Kennedy RM, Porter FL, Miller JP, Jaffe DM. Comparison of fentanyl/midazolam with ketamine/midazolam for pediatric orthopedic emergencies. Pediatrics. 1998 Oct;102(4 Pt 1):956-63. doi: 10.1542/peds.102.4.956.
- Green SM, Roback MG, Kennedy RM, Krauss B. Clinical practice guideline for emergency department ketamine dissociative sedation: 2011 update. Ann Emerg Med. 2011 May;57(5):449-61. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.11.030. Epub 2011 Jan 21.
- Mallory MD, Baxter AL, Yanosky DJ, Cravero JP; Pediatric Sedation Research Consortium. Emergency physician-administered propofol sedation: a report on 25,433 sedations from the pediatric sedation research consortium. Ann Emerg Med. 2011 May;57(5):462-8.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.03.008.
- Shah A, Mosdossy G, McLeod S, Lehnhardt K, Peddle M, Rieder M. A blinded, randomized controlled trial to evaluate ketamine/propofol versus ketamine alone for procedural sedation in children. Ann Emerg Med. 2011 May;57(5):425-33.e2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.08.032. Epub 2010 Oct 13.
- Godambe SA, Elliot V, Matheny D, Pershad J. Comparison of propofol/fentanyl versus ketamine/midazolam for brief orthopedic procedural sedation in a pediatric emergency department. Pediatrics. 2003 Jul;112(1 Pt 1):116-23. doi: 10.1542/peds.112.1.116.
- Messenger DW, Murray HE, Dungey PE, van Vlymen J, Sivilotti ML. Subdissociative-dose ketamine versus fentanyl for analgesia during propofol procedural sedation: a randomized clinical trial. Acad Emerg Med. 2008 Oct;15(10):877-86. doi: 10.1111/j.1553-2712.2008.00219.x. Epub 2008 Aug 27.
- Chiaretti A, Ruggiero A, Barone G, Antonelli A, Lazzareschi I, Genovese O, Paiano S, Sammartino M, Maurizi P, Riccardi R. Propofol/alfentanil and propofol/ketamine procedural sedation in children with acute lymphoblastic leukaemia: safety, efficacy and their correlation with pain neuromediator expression. Eur J Cancer Care (Engl). 2010 Mar;19(2):212-20. doi: 10.1111/j.1365-2354.2008.01006.x. Epub 2009 May 21.
- Tosun Z, Esmaoglu A, Coruh A. Propofol-ketamine vs propofol-fentanyl combinations for deep sedation and analgesia in pediatric patients undergoing burn dressing changes. Paediatr Anaesth. 2008 Jan;18(1):43-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02380.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H14-00273
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akutafdelingens proceduremæssige sedering
-
University of Lausanne HospitalsUkendtHyppige brugere af Emergency Department (FUED'er)Schweiz
Kliniske forsøg med Ketofol
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuHypotension | Induktion af anæstesiEgypten
-
Giresun UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinal endoskopi | Procedurel SedationTyrkiet (Türkiye)
-
Tanta UniversityRekrutteringDelirium | Brok | Dexmedetomidin | KetofolEgypten
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...AfsluttetElektrokonvulsiv terapiNepal
-
Fauji Foundation HospitalAfsluttetStørre depressiv lidelsePakistan
-
Helwan UniversityRekrutteringLungebetændelse | Septisk chok | Den kritisk syge patient kræver intubationEgypten
-
Ankara City Hospital BilkentUludag UniversityAfsluttetCerebral aneurisme ubrudt | Ubrudt intrakraniel aneurisme | Cerebrale aneurismerTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, GhentAfsluttetProcedurel Sedation og AnalgesiBelgien
-
Medical University of ViennaRekrutteringDepression | ECTØstrig
-
Universidad de CartagenaAfsluttetAnæstesi; Reaktion