Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketofol versus Fentofol til procedureel sedation i den pædiatriske akutafdeling

25. oktober 2017 opdateret af: Vikram Sabhaney, University of British Columbia

Ketofol versus Fentofol til procedureel sedering af børn i alderen 3 til 17 år: et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

Sedation og smertestillende medicin er påkrævet, når knoglebrud skal ordnes i akutmodtagelsen (ED). Mange lægemidler er blevet brugt sikkert som enkeltmidler eller i kombination til sedering af børn. Disse lægemidler omfatter Propofol, Ketamin og Fentanyl. Men hver af disse medikamenter har bivirkninger og ulemper. Kombinationen af ​​Propofol og Fentanyl (Fentofol) er aldrig blevet sammenlignet direkte med kombinationen af ​​Propofol og Ketamin (Ketofol) til smertefulde procedurer i ED, og ​​målet med denne undersøgelse er at bestemme, hvilken kombination der virker bedre. Det primære resultat af denne undersøgelse er at bestemme, hvilken lægemiddelkombination, der har kortere tid fra begyndelsen af ​​sedation til fuld restitution. Efterforskerne antager, at Fentofol vil have kortere sedation til restitutionstid.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne varigheden af ​​procedurel sedation og analgesi (PSA) fra tidspunktet for medicinafgivelse til bedring for børn i akutte ED, leveret af Fentofol og Ketofol.

Hypotese: Hypotesen er, at Fentofol vil have en kortere sedationstid sammenlignet med Ketofol.

Begrundelse: PSA for børn er en almindelig forekomst i ED og er blevet udført med ketamin eller propofol. Propofol tilbyder flere fordele i forhold til ketamin, herunder kortere restitutionstider og lave forekomster af kvalme og opkastning. Propofol er et potent beroligende-hypnotisk middel, der ikke giver analgesi, hvorfor et andet middel ofte bruges i kombination til smertefulde procedurer. Propofol er blevet brugt i kombination med Ketamin (Ketofol) og med Fentanyl (Fentofol) for at forbedre kvaliteten af ​​sedation til smertefulde procedurer såsom frakturreduktion. Ketofol har i et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg vist sig at være mindst ækvivalent med eller endda bedre end ketamin hos børn, der gennemgår PSA, med kortere varighed af sedation, øget leverandør- og patienttilfredshed og reduceret hyppighed af kvalme/opkastning. En kombination af 1 til 2 mikrogram/kg Fentanyl og 1 mg/kg propofol har vist sig at reducere restitutionstiden væsentligt sammenlignet med 0,05 mg/kg midazolam og 1 til 2 mg/kg ketamin og gav tilstrækkelige niveauer af analgesi under PSA. Som følge heraf betragtes både Ketofol og Fentofol som standardbehandlinger for PSA i ED. Der er dog i øjeblikket ingen pædiatrisk litteratur tilgængelig, der sammenligner Ketofol og Fentofol for PSA i ED-indstillingen, og resultaterne af denne undersøgelse vil potentielt identificere, hvilket af de to sedationsmidler der er overlegent.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • University of British Columbia: BC Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn 3-17 år
  • Præsenteres til ED til vurdering af et langt knoglebrud
  • Kræv PSA for lukket reduktion af bruddet
  • American Society of Anesthesia Grade I eller II

Ekskluderingskriterier:

  • Familier, der ikke giver informeret samtykke (eller samtykke, hvor det er relevant)
  • Familier, der ikke kan kommunikere på engelsk
  • Børn pådrog sig livstruende skader
  • Børn involveret i et multi-system traume
  • Børn med patologiske frakturer
  • Børn med kontraindikation til brug af Propofol, Ketamin eller Fentanyl:

Allergi eller tidligere bivirkning til undersøgelse af lægemidler Psykose/skizofreni Aktiv øvre luftvejsinfektion eller astma eller kroniske luftvejssygdomme Koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt, hypertension eller kronisk hjertesygdom Kronisk nyresygdom Øget intrakranielt tryk Porfyri eller skjoldbruskkirtelsygdom

  • Svær udviklingsforsinkelse eller autisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ketofol
Patienten vil modtage 0,5 mg/kg ketamin og 2 minutter senere modtage 1 mg/kg Propofol.
0,5 mg/kg Ketamin IV, og 2 minutter senere modtage 1 mg/kg Propofol (Diprivan).
Eksperimentel: Fentofol
Patienten vil modtage 1 mikrogram/kg Fentanyl og 2 minutter senere modtage 1 mg/kg Propofol.
1 mikrogram/kg Fentanyl, og 2 minutter senere få 1 mg/kg Propofol (Diprivan)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sedationens varighed
Tidsramme: Mindre end 30 minutter
Sedationens varighed måles fra tidspunktet for administration af Propofol (tid 0) til genopretning opnås.
Mindre end 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restitutionstid
Tidsramme: Mindre end 30 minutter
Målt fra tidspunktet for sidste dosis af undersøgelseslægemidlet indgivet til bedring
Mindre end 30 minutter
Yderligere analgesi eller sedationsmedicin
Tidsramme: Mindre end 30 minutter
Brug af yderligere smertestillende midler og sedationsmedicin for at fuldføre PSA
Mindre end 30 minutter
Effektiviteten af ​​sedation til afslutning af proceduren
Tidsramme: Mindre end 30 minutter
En sedation anses for effektiv, hvis: patienten ikke har en ubehagelig genkaldelse af proceduren, patienten ikke oplevede sedationsrelaterede bivirkninger, der resulterede i opgivelse af proceduren/permanent komplikation/uplanlagt indlæggelse på hospitalet eller ED, og ​​patienten gjorde det. ikke aktivt modstå proceduren eller kræve begrænsninger.
Mindre end 30 minutter
Tilfredshed med sedation
Tidsramme: Mindre end 60 minutter
Tilfredshedsscore vil blive udfyldt af lægen, der udfører sedationen, lægen, der udfører proceduren, sygeplejersken, der udfører sedationen, og af patienten på ED. Dette resultat vil blive målt ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, undtagen hos børn mellem 6 og 9 år, hvor der anvendes en 5-punkts hedonisk ansigtsskala.
Mindre end 60 minutter
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra påbegyndelse af PSA indtil 48 til 72 timer efter ED-udskrivning
Uønskede hændelser, interventioner og resultater vil blive målt ved hjælp af "Quebec Guidelines".
Fra påbegyndelse af PSA indtil 48 til 72 timer efter ED-udskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vikram Sabhaney, MD, University of British Columbia, BC Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2014

Først opslået (Skøn)

5. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H14-00273

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akutafdelingens proceduremæssige sedering

Kliniske forsøg med Ketofol

Abonner