Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кетофол в сравнении с фентофолом для процедурной седации в педиатрическом отделении неотложной помощи

25 октября 2017 г. обновлено: Vikram Sabhaney, University of British Columbia

Кетофол в сравнении с фентофолом для процедурной седации у детей от 3 до 17 лет: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Седация и обезболивающие необходимы, когда переломы костей необходимо исправить в отделении неотложной помощи (ED). Многие препараты безопасно использовались в качестве отдельных агентов или в комбинации для седации у детей. Эти препараты включают пропофол, кетамин и фентанил. Однако каждый из этих препаратов имеет побочные эффекты и недостатки. Комбинация пропофола и фентанила (фентофол) никогда не сравнивалась напрямую с комбинацией пропофола и кетамина (кетофола) при болезненных процедурах в отделении неотложной помощи, и цель этого исследования — определить, какая комбинация работает лучше. Основным результатом этого исследования является определение того, какая комбинация препаратов имеет более короткое время от начала седации до полного выздоровления. Исследователи предполагают, что фентофол будет иметь более короткий седативный эффект до времени восстановления.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: Целью данного исследования является сравнение продолжительности процедурной седации и анальгезии (ПСА) от момента введения лекарства до выздоровления детей в отделении неотложной помощи, обеспечиваемых фентофолом и кетофолом.

Гипотеза: Гипотеза заключается в том, что фентофол будет иметь более короткую продолжительность седации по сравнению с кетофолом.

Обоснование: ПСА у детей является обычным явлением в отделении неотложной помощи и проводится с использованием кетамина или пропофола. Пропофол предлагает несколько преимуществ по сравнению с кетамином, в том числе более короткое время восстановления и низкий уровень тошноты и рвоты. Пропофол является сильнодействующим седативным и снотворным средством, которое не оказывает обезболивающего действия, поэтому при болезненных процедурах обычно используется другой агент в комбинации. Пропофол использовался в сочетании с кетамином (кетофолом) и фентанилом (фентофолом) для улучшения качества седации при болезненных процедурах, таких как вправление переломов. В двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании было показано, что кетофол, по крайней мере, эквивалентен или даже превосходит кетамин у детей, перенесших ПСА, с более короткой продолжительностью седации, большей удовлетворенностью медицинских работников и пациентов и меньшей частотой явлений тошноты/рвоты. Было показано, что комбинация 1–2 мкг/кг фентанила и 1 мг/кг пропофола существенно сокращает время восстановления по сравнению с 0,05 мг/кг мидазолама и 1–2 мг/кг кетамина и обеспечивает адекватный уровень обезболивания во время ПСА. В результате и кетофол, и фентофол считаются стандартными средствами лечения ПСА в отделении неотложной помощи. Тем не менее, в настоящее время нет педиатрической литературы, сравнивающей кетофол и фентофол на ПСА в условиях неотложной помощи, и результаты этого исследования потенциально позволят определить, какой из двух седативных агентов лучше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
        • University of British Columbia: BC Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 месяцев до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети 3-17 лет
  • Представление в отделение неотложной помощи для оценки перелома длинной кости
  • Требуется ПСА для закрытой репозиции перелома
  • Американское общество анестезиологов I или II степени

Критерий исключения:

  • Семьи, не дающие информированного согласия (или согласия, где это уместно)
  • Семьи, не умеющие общаться на английском языке
  • Дети получили травмы, опасные для жизни или конечностей
  • Дети с полисистемной травмой
  • Дети с патологическими переломами
  • Дети с противопоказанием к использованию пропофола, кетамина или фентанила:

Аллергия или предыдущая неблагоприятная реакция на исследуемые препараты Психоз/шизофрения Активная инфекция верхних дыхательных путей или астма, или хронические респираторные заболевания Ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность, гипертония или хроническая болезнь сердца Хроническая болезнь почек Повышенное внутричерепное давление Порфирия или заболевание щитовидной железы

  • Тяжелая задержка развития или аутизм

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Кетофол
Пациент получит 0,5 мг/кг кетамина, а через 2 минуты получит 1 мг/кг пропофола.
Лекарство: Кетофол
0,5 мг/кг кетамина внутривенно, а через 2 минуты принимают 1 мг/кг пропофола (диприван).
Экспериментальный: Фентофол
Пациент получит 1 мкг/кг фентанила, а через 2 минуты получит 1 мг/кг пропофола.
Лекарство: Фентофол
1 мкг/кг фентанила и через 2 минуты принять 1 мг/кг пропофола (диприван)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность седации
Временное ограничение: Менее 30 минут
Продолжительность седации измеряется от момента введения пропофола (время 0) до достижения выздоровления.
Менее 30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время восстановления
Временное ограничение: Менее 30 минут
Измеряется с момента введения последней дозы исследуемого препарата до выздоровления.
Менее 30 минут
Дополнительные обезболивающие или седативные препараты
Временное ограничение: Менее 30 минут
Использование дополнительных анальгетиков и седативных препаратов для завершения ПСА
Менее 30 минут
Эффективность седации для завершения процедуры
Временное ограничение: Менее 30 минут
Седация считается эффективной, если: у пациента нет неприятных воспоминаний о процедуре, у пациента не возникали связанные с седацией нежелательные явления, приводящие к отказу от процедуры/постоянному осложнению/незапланированной госпитализации или неотложной помощи, и пациент не не сопротивляться процедуре активно и не требовать ограничений.
Менее 30 минут
Удовлетворенность седацией
Временное ограничение: Менее 60 минут
Оценки удовлетворенности будут заполнены врачом, выполняющим седацию, врачом, выполняющим процедуру, медсестрой, выполняющей седацию, и пациентом в отделении неотложной помощи. Этот результат будет измеряться с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта, за исключением детей в возрасте от 6 до 9 лет, где используется 5-балльная лицевая гедонистическая шкала.
Менее 60 минут
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: От начала ПСА до 48-72 часов после выписки из ЭД.
Нежелательные явления, вмешательства и исходы будут оцениваться с использованием «Квебекских рекомендаций».
От начала ПСА до 48-72 часов после выписки из ЭД.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Соавторы

Child and Family Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Vikram Sabhaney, MD, University of British Columbia, BC Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H14-00273

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться