Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketofol versus Fentofol for prosedyremessig sedasjon i pediatrisk legevakt

25. oktober 2017 oppdatert av: Vikram Sabhaney, University of British Columbia

Ketofol versus Fentofol for prosedyremessig sedering av barn 3 til 17 år: en dobbeltblind randomisert kontrollert prøvelse

Sedasjon og smertestillende medikamenter er nødvendig når benbrudd skal fikses i akuttmottaket (ED). Mange legemidler har blitt brukt trygt som enkeltmidler eller i kombinasjon for sedering av barn. Disse stoffene inkluderer Propofol, Ketamin og Fentanyl. Imidlertid har hver av disse medisinene bivirkninger og ulemper. Kombinasjonen av Propofol og Fentanyl (Fentofol) har aldri blitt sammenlignet direkte med kombinasjonen av Propofol og Ketamin (Ketofol) for smertefulle prosedyrer i ED, og ​​målet med denne studien er å finne ut hvilken kombinasjon som fungerer best. Det primære resultatet av denne studien er å bestemme hvilken medikamentkombinasjon som har kortere tid fra sedasjonsstart til full restitusjon. Etterforskerne antar at Fentofol vil ha kortere sedasjon til restitusjonstid.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Formål: Hensikten med denne studien er å sammenligne varigheten av prosedyremessig sedasjon og analgesi (PSA) fra tidspunktet for medisinutlevering til bedring for barn i akuttmottaket gitt av Fentofol og Ketofol.

Hypotese: Hypotesen er at Fentofol vil ha en kortere sedasjonstid sammenlignet med Ketofol.

Begrunnelse: PSA for barn er en vanlig forekomst i ED og har blitt utført ved bruk av ketamin eller propofol. Propofol tilbyr flere fordeler i forhold til ketamin, inkludert kortere restitusjonstider og lave forekomster av kvalme og oppkast. Propofol er et kraftig beroligende-hypnotisk middel som ikke gir analgesi, og derfor brukes et annet middel ofte i kombinasjon for smertefulle prosedyrer. Propofol har blitt brukt i kombinasjon med Ketamin (Ketofol) og med Fentanyl (Fentofol) for å forbedre kvaliteten på sedasjon ved smertefulle prosedyrer som frakturreduksjon. Ketofol har vist seg i en dobbeltblind randomisert kontrollert studie å være minst likeverdig, eller til og med overlegen ketamin hos barn som gjennomgår PSA, med kortere varighet av sedasjon, økt leverandør- og pasienttilfredshet, og redusert frekvens av kvalme/oppkast. En kombinasjon av 1 til 2 mikrogram/kg fentanyl og 1 mg/kg propofol har vist seg å redusere restitusjonstiden betydelig sammenlignet med 0,05 mg/kg midazolam og 1 til 2 mg/kg ketamin, og ga tilstrekkelige nivåer av analgesi under PSA. Som et resultat regnes både Ketofol og Fentofol som standardbehandlinger for PSA i ED. Imidlertid er det foreløpig ingen tilgjengelig pediatrisk litteratur som sammenligner Ketofol og Fentofol for PSA i ED-innstillingen, og resultatene av denne studien vil potensielt identifisere hvilke av de to sedasjonsmidlene som er overlegne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • University of British Columbia: BC Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 måneder til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn 3-17 år
  • Presenteres for ED for vurdering av et langt benbrudd
  • Krev PSA for lukket reduksjon av bruddet
  • American Society of Anesthesia Grade I eller II

Ekskluderingskriterier:

  • Familier som ikke gir informert samtykke (eller samtykke der det er relevant)
  • Familier som ikke kan kommunisere på engelsk
  • Barn pådro seg livstruende skader
  • Barn involvert i et multisystem traume
  • Barn med patologiske brudd
  • Barn med kontraindikasjon for bruk av Propofol, Ketamin eller Fentanyl:

Allergi eller tidligere bivirkning på studiemedisin Psykose/schizofreni Aktiv øvre luftveisinfeksjon eller astma, eller kroniske luftveissykdommer Koronararteriesykdom, kongestiv hjertesvikt, hypertensjon eller kronisk hjertesykdom Kronisk nyresykdom Økt intrakranielt trykk Porfyri eller tyreoideasykdom

  • Alvorlig utviklingsforsinkelse eller autisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ketofol
Pasienten vil få 0,5 mg/kg ketamin, og 2 minutter senere få 1 mg/kg propofol.
0,5 mg/kg Ketamin IV, og 2 minutter senere får 1 mg/kg Propofol (Diprivan).
Eksperimentell: Fentofol
Pasienten vil få 1 mikrogram/kg fentanyl, og 2 minutter senere få 1 mg/kg propofol.
1 mikrogram/kg Fentanyl, og 2 minutter senere får 1 mg/kg Propofol (Diprivan)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sedasjonens varighet
Tidsramme: Mindre enn 30 minutter
Sedasjonens varighet måles fra tidspunktet for administrering av Propofol (tid 0) til bedring oppnås.
Mindre enn 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Restitusjonstid
Tidsramme: Mindre enn 30 minutter
Målt fra tidspunktet for siste dose av studiemedikament administrert til restitusjon
Mindre enn 30 minutter
Ytterligere analgesi eller sedasjonsmedisiner
Tidsramme: Mindre enn 30 minutter
Bruk av ekstra smertestillende midler og sedasjonsmedisiner for å fullføre PSA
Mindre enn 30 minutter
Effekten av sedasjon for fullføring av prosedyren
Tidsramme: Mindre enn 30 minutter
En sedasjon anses å være effektiv hvis: pasienten ikke har ubehagelig tilbakekalling av prosedyren, pasienten ikke opplevde sedasjonsrelaterte bivirkninger som resulterte i at prosedyren ble avbrutt/permanent komplikasjon/uplanlagt innleggelse på sykehus eller akuttmottak, og pasienten gjorde det ikke aktivt motstå prosedyren eller kreve begrensninger.
Mindre enn 30 minutter
Tilfredshet med sedasjon
Tidsramme: Mindre enn 60 minutter
Tilfredshetsscore vil bli fullført av legen som utfører sedasjonen, legen som utfører prosedyren, sykepleieren som utfører sedasjonen og av pasienten på akuttmottaket. Dette utfallet vil måles ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala, bortsett fra hos barn mellom 6 og 9 år, hvor en 5-punkts hedonisk ansiktsskala brukes.
Mindre enn 60 minutter
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra initiering av PSA til 48 til 72 timer etter ED-utskrivning
Uønskede hendelser, intervensjoner og utfall vil bli målt ved å bruke "Quebec-retningslinjene".
Fra initiering av PSA til 48 til 72 timer etter ED-utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vikram Sabhaney, MD, University of British Columbia, BC Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H14-00273

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere