- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02079090
Ketofol versus Fentofol for prosedyremessig sedasjon i pediatrisk legevakt
Ketofol versus Fentofol for prosedyremessig sedering av barn 3 til 17 år: en dobbeltblind randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formål: Hensikten med denne studien er å sammenligne varigheten av prosedyremessig sedasjon og analgesi (PSA) fra tidspunktet for medisinutlevering til bedring for barn i akuttmottaket gitt av Fentofol og Ketofol.
Hypotese: Hypotesen er at Fentofol vil ha en kortere sedasjonstid sammenlignet med Ketofol.
Begrunnelse: PSA for barn er en vanlig forekomst i ED og har blitt utført ved bruk av ketamin eller propofol. Propofol tilbyr flere fordeler i forhold til ketamin, inkludert kortere restitusjonstider og lave forekomster av kvalme og oppkast. Propofol er et kraftig beroligende-hypnotisk middel som ikke gir analgesi, og derfor brukes et annet middel ofte i kombinasjon for smertefulle prosedyrer. Propofol har blitt brukt i kombinasjon med Ketamin (Ketofol) og med Fentanyl (Fentofol) for å forbedre kvaliteten på sedasjon ved smertefulle prosedyrer som frakturreduksjon. Ketofol har vist seg i en dobbeltblind randomisert kontrollert studie å være minst likeverdig, eller til og med overlegen ketamin hos barn som gjennomgår PSA, med kortere varighet av sedasjon, økt leverandør- og pasienttilfredshet, og redusert frekvens av kvalme/oppkast. En kombinasjon av 1 til 2 mikrogram/kg fentanyl og 1 mg/kg propofol har vist seg å redusere restitusjonstiden betydelig sammenlignet med 0,05 mg/kg midazolam og 1 til 2 mg/kg ketamin, og ga tilstrekkelige nivåer av analgesi under PSA. Som et resultat regnes både Ketofol og Fentofol som standardbehandlinger for PSA i ED. Imidlertid er det foreløpig ingen tilgjengelig pediatrisk litteratur som sammenligner Ketofol og Fentofol for PSA i ED-innstillingen, og resultatene av denne studien vil potensielt identifisere hvilke av de to sedasjonsmidlene som er overlegne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- University of British Columbia: BC Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn 3-17 år
- Presenteres for ED for vurdering av et langt benbrudd
- Krev PSA for lukket reduksjon av bruddet
- American Society of Anesthesia Grade I eller II
Ekskluderingskriterier:
- Familier som ikke gir informert samtykke (eller samtykke der det er relevant)
- Familier som ikke kan kommunisere på engelsk
- Barn pådro seg livstruende skader
- Barn involvert i et multisystem traume
- Barn med patologiske brudd
- Barn med kontraindikasjon for bruk av Propofol, Ketamin eller Fentanyl:
Allergi eller tidligere bivirkning på studiemedisin Psykose/schizofreni Aktiv øvre luftveisinfeksjon eller astma, eller kroniske luftveissykdommer Koronararteriesykdom, kongestiv hjertesvikt, hypertensjon eller kronisk hjertesykdom Kronisk nyresykdom Økt intrakranielt trykk Porfyri eller tyreoideasykdom
- Alvorlig utviklingsforsinkelse eller autisme
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ketofol
Pasienten vil få 0,5 mg/kg ketamin, og 2 minutter senere få 1 mg/kg propofol.
|
0,5 mg/kg Ketamin IV, og 2 minutter senere får 1 mg/kg Propofol (Diprivan).
|
|
Eksperimentell: Fentofol
Pasienten vil få 1 mikrogram/kg fentanyl, og 2 minutter senere få 1 mg/kg propofol.
|
1 mikrogram/kg Fentanyl, og 2 minutter senere får 1 mg/kg Propofol (Diprivan)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sedasjonens varighet
Tidsramme: Mindre enn 30 minutter
|
Sedasjonens varighet måles fra tidspunktet for administrering av Propofol (tid 0) til bedring oppnås.
|
Mindre enn 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restitusjonstid
Tidsramme: Mindre enn 30 minutter
|
Målt fra tidspunktet for siste dose av studiemedikament administrert til restitusjon
|
Mindre enn 30 minutter
|
|
Ytterligere analgesi eller sedasjonsmedisiner
Tidsramme: Mindre enn 30 minutter
|
Bruk av ekstra smertestillende midler og sedasjonsmedisiner for å fullføre PSA
|
Mindre enn 30 minutter
|
|
Effekten av sedasjon for fullføring av prosedyren
Tidsramme: Mindre enn 30 minutter
|
En sedasjon anses å være effektiv hvis: pasienten ikke har ubehagelig tilbakekalling av prosedyren, pasienten ikke opplevde sedasjonsrelaterte bivirkninger som resulterte i at prosedyren ble avbrutt/permanent komplikasjon/uplanlagt innleggelse på sykehus eller akuttmottak, og pasienten gjorde det ikke aktivt motstå prosedyren eller kreve begrensninger.
|
Mindre enn 30 minutter
|
|
Tilfredshet med sedasjon
Tidsramme: Mindre enn 60 minutter
|
Tilfredshetsscore vil bli fullført av legen som utfører sedasjonen, legen som utfører prosedyren, sykepleieren som utfører sedasjonen og av pasienten på akuttmottaket.
Dette utfallet vil måles ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala, bortsett fra hos barn mellom 6 og 9 år, hvor en 5-punkts hedonisk ansiktsskala brukes.
|
Mindre enn 60 minutter
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra initiering av PSA til 48 til 72 timer etter ED-utskrivning
|
Uønskede hendelser, intervensjoner og utfall vil bli målt ved å bruke "Quebec-retningslinjene".
|
Fra initiering av PSA til 48 til 72 timer etter ED-utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vikram Sabhaney, MD, University of British Columbia, BC Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bhatt M, Kennedy RM, Osmond MH, Krauss B, McAllister JD, Ansermino JM, Evered LM, Roback MG; Consensus Panel on Sedation Research of Pediatric Emergency Research Canada (PERC) and the Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN). Consensus-based recommendations for standardizing terminology and reporting adverse events for emergency department procedural sedation and analgesia in children. Ann Emerg Med. 2009 Apr;53(4):426-435.e4. doi: 10.1016/j.annemergmed.2008.09.030. Epub 2008 Nov 20.
- Andolfatto G, Willman E. A prospective case series of pediatric procedural sedation and analgesia in the emergency department using single-syringe ketamine-propofol combination (ketofol). Acad Emerg Med. 2010 Feb;17(2):194-201. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00646.x.
- Kennedy RM, Porter FL, Miller JP, Jaffe DM. Comparison of fentanyl/midazolam with ketamine/midazolam for pediatric orthopedic emergencies. Pediatrics. 1998 Oct;102(4 Pt 1):956-63. doi: 10.1542/peds.102.4.956.
- Green SM, Roback MG, Kennedy RM, Krauss B. Clinical practice guideline for emergency department ketamine dissociative sedation: 2011 update. Ann Emerg Med. 2011 May;57(5):449-61. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.11.030. Epub 2011 Jan 21.
- Mallory MD, Baxter AL, Yanosky DJ, Cravero JP; Pediatric Sedation Research Consortium. Emergency physician-administered propofol sedation: a report on 25,433 sedations from the pediatric sedation research consortium. Ann Emerg Med. 2011 May;57(5):462-8.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.03.008.
- Shah A, Mosdossy G, McLeod S, Lehnhardt K, Peddle M, Rieder M. A blinded, randomized controlled trial to evaluate ketamine/propofol versus ketamine alone for procedural sedation in children. Ann Emerg Med. 2011 May;57(5):425-33.e2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.08.032. Epub 2010 Oct 13.
- Godambe SA, Elliot V, Matheny D, Pershad J. Comparison of propofol/fentanyl versus ketamine/midazolam for brief orthopedic procedural sedation in a pediatric emergency department. Pediatrics. 2003 Jul;112(1 Pt 1):116-23. doi: 10.1542/peds.112.1.116.
- Messenger DW, Murray HE, Dungey PE, van Vlymen J, Sivilotti ML. Subdissociative-dose ketamine versus fentanyl for analgesia during propofol procedural sedation: a randomized clinical trial. Acad Emerg Med. 2008 Oct;15(10):877-86. doi: 10.1111/j.1553-2712.2008.00219.x. Epub 2008 Aug 27.
- Chiaretti A, Ruggiero A, Barone G, Antonelli A, Lazzareschi I, Genovese O, Paiano S, Sammartino M, Maurizi P, Riccardi R. Propofol/alfentanil and propofol/ketamine procedural sedation in children with acute lymphoblastic leukaemia: safety, efficacy and their correlation with pain neuromediator expression. Eur J Cancer Care (Engl). 2010 Mar;19(2):212-20. doi: 10.1111/j.1365-2354.2008.01006.x. Epub 2009 May 21.
- Tosun Z, Esmaoglu A, Coruh A. Propofol-ketamine vs propofol-fentanyl combinations for deep sedation and analgesia in pediatric patients undergoing burn dressing changes. Paediatr Anaesth. 2008 Jan;18(1):43-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02380.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H14-00273
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .