Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ketofol Versus Fentofol eljárási szedációhoz a Gyermeksürgősségi Osztályon

2017. október 25. frissítette: Vikram Sabhaney, University of British Columbia

Ketofol kontra fentofol 3-17 éves gyermekek eljárási szedációjához: kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

Nyugtatásra és fájdalomcsillapításra van szükség, ha a csonttörést a sürgősségi osztályon (ED) kell rögzíteni. Számos gyógyszert biztonságosan alkalmaztak önálló szerként vagy kombinációban gyermekek nyugtatására. Ezek a gyógyszerek közé tartozik a propofol, a ketamin és a fentanil. Azonban ezeknek a gyógyszereknek mindegyikének vannak mellékhatásai és hátrányai. A Propofol és Fentanyl (Fentofol) kombinációját soha nem hasonlították össze közvetlenül a Propofol és Ketamin (Ketofol) kombinációjával az ED fájdalmas eljárásaiban, és ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy melyik kombináció működik jobban. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye annak meghatározása, hogy melyik gyógyszerkombinációnak van rövidebb ideje a szedáció kezdetétől a teljes felépülésig. A kutatók azt feltételezik, hogy a Fentofol szedációja rövidebb lesz a felépülésig.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Cél: Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az eljárási szedáció és fájdalomcsillapítás (PSA) időtartamát a gyógyszer beadásától a gyógyulásig a Fentofol és a Ketofol által biztosított ED-ben szenvedő gyermekek számára.

Hipotézis: A hipotézis az, hogy a fentofol szedációs ideje rövidebb lesz, mint a ketofol.

Indokolás: A gyermekeknél alkalmazott PSA gyakori előfordulás az ED-ben, és ketaminnal vagy propofollal végezték. A propofol számos előnnyel rendelkezik a ketaminnal szemben, beleértve a rövidebb felépülési időt, valamint az émelygés és hányás alacsony arányát. A propofol egy erős nyugtató-altató, amely nem nyújt fájdalomcsillapítást, ezért fájdalmas eljárásoknál gyakran más szert használnak kombinációban. A propofolt ketaminnal (Ketofol) és fentanillal (Fentofol) kombinálva alkalmazták a fájdalmas eljárások, például a törés csökkentése esetén alkalmazott szedáció minőségének javítására. Egy kettős-vak, randomizált, kontrollos vizsgálatban kimutatták, hogy a ketofol legalább egyenértékű, vagy még jobb is a ketaminnal PSA-kezelés alatt álló gyermekeknél, rövidebb időtartamú szedációval, megnövekedett a szolgáltató és a betegek elégedettsége, valamint az émelygés/hányás gyakorisága. Kimutatták, hogy 1-2 mikrogramm/kg fentanil és 1 mg/kg propofol kombinációja jelentősen lerövidíti a gyógyulási időt a 0,05 mg/kg midazolámhoz és az 1-2 mg/kg ketaminhoz képest, és megfelelő szintű fájdalomcsillapítást biztosított a PSA alatt. Ennek eredményeként mind a ketofol, mind a fentofol a PSA standard kezelésének számít az ED-ben. Jelenleg azonban nem áll rendelkezésre olyan gyermekgyógyászati ​​irodalom, amely összehasonlítaná a ketofolt és a fentofolt a PSA-val ED-ben, és ennek a vizsgálatnak az eredményei potenciálisan azonosíthatják, hogy a két szedáció közül melyik a jobb.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • University of British Columbia: BC Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekek 3-17 éves korig
  • Bemutatkozás az orvoshoz hosszú csonttörés értékelésére
  • A törés zárt csökkentéséhez PSA szükséges
  • Amerikai Anesztézia Társaság I. vagy II. fokozat

Kizárási kritériumok:

  • Családok, akik nem adnak tájékozott beleegyezést (vagy hozzájárulást adott esetben)
  • A családok nem tudnak angolul kommunikálni
  • A gyerekek élet- vagy végtagveszélyes sérüléseket szenvedtek
  • Többrendszerű traumában érintett gyermekek
  • Patológiás törést szenvedő gyermekek
  • Gyermekek, akiknél a propofol, ketamin vagy fentanil alkalmazása ellenjavallt:

Allergia vagy korábbi nemkívánatos reakció a vizsgált gyógyszerekre Pszichózis/skizofrénia Aktív felső légúti fertőzés vagy asztma, vagy krónikus légúti betegségek Koszorúér-betegség, pangásos szívelégtelenség, magas vérnyomás vagy krónikus szívbetegség Krónikus vesebetegség Megnövekedett koponyaűri nyomás Porfíria vagy pajzsmirigy-rendellenesség

  • Súlyos fejlődési késés vagy autizmus

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ketofol
A beteg 0,5 mg/ttkg ketamint, majd 2 perccel később 1 mg/kg Propofolt kap.
0,5 mg/kg ketamin IV, és 2 perccel később 1 mg/kg Propofolt (Diprivan) kap.
Kísérleti: Fentofol
A beteg 1 mikrogramm/kg fentanilt, 2 perc múlva pedig 1 mg/kg Propofolt kap.
1 mikrogramm/kg fentanilt, majd 2 perccel később 1 mg/kg propofolt (Diprivan)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szedáció időtartama
Időkeret: Kevesebb, mint 30 perc
A szedáció időtartamát a Propofol beadásától (0. időpont) a gyógyulás eléréséig mérjük.
Kevesebb, mint 30 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyulási idő
Időkeret: Kevesebb, mint 30 perc
A vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadásától a gyógyulásig mérve
Kevesebb, mint 30 perc
További fájdalomcsillapító vagy nyugtató gyógyszerek
Időkeret: Kevesebb, mint 30 perc
További fájdalomcsillapító szerek és nyugtató gyógyszerek alkalmazása a PSA befejezéséhez
Kevesebb, mint 30 perc
A szedáció hatékonysága az eljárás befejezéséhez
Időkeret: Kevesebb, mint 30 perc
A szedáció akkor tekinthető hatásosnak, ha: a beteg nem emlékszik vissza kellemetlenül az eljárásra, a beteg nem tapasztalt olyan szedációval összefüggő nemkívánatos eseményeket, amelyek az eljárás abbahagyását/végleges szövődményt/nem tervezett kórházi vagy sürgősségi ellátást eredményeztek volna, és aktívan ne álljon ellen az eljárásnak, és ne igényeljen korlátozásokat.
Kevesebb, mint 30 perc
Elégedettség a szedációval
Időkeret: Kevesebb, mint 60 perc
Az elégedettségi pontszámokat a szedációt végző orvos, az eljárást végző orvos, a szedációt végző nővér és az ED-ben lévő beteg tölti ki. Ezt az eredményt egy 5 pontos Likert-skála segítségével mérik, kivéve a 6 és 9 év közötti gyermekeket, ahol 5 pontos archedonikus skálát használnak.
Kevesebb, mint 60 perc
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A PSA kezdetétől az ED-kibocsátás utáni 48-72 óráig
A nemkívánatos események, beavatkozások és kimenetelek mérése a „Quebec Guidelines” alapján történik.
A PSA kezdetétől az ED-kibocsátás utáni 48-72 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vikram Sabhaney, MD, University of British Columbia, BC Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 4.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H14-00273

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel