- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02079090
Ketofol Versus Fentofol eljárási szedációhoz a Gyermeksürgősségi Osztályon
Ketofol kontra fentofol 3-17 éves gyermekek eljárási szedációjához: kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél: Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az eljárási szedáció és fájdalomcsillapítás (PSA) időtartamát a gyógyszer beadásától a gyógyulásig a Fentofol és a Ketofol által biztosított ED-ben szenvedő gyermekek számára.
Hipotézis: A hipotézis az, hogy a fentofol szedációs ideje rövidebb lesz, mint a ketofol.
Indokolás: A gyermekeknél alkalmazott PSA gyakori előfordulás az ED-ben, és ketaminnal vagy propofollal végezték. A propofol számos előnnyel rendelkezik a ketaminnal szemben, beleértve a rövidebb felépülési időt, valamint az émelygés és hányás alacsony arányát. A propofol egy erős nyugtató-altató, amely nem nyújt fájdalomcsillapítást, ezért fájdalmas eljárásoknál gyakran más szert használnak kombinációban. A propofolt ketaminnal (Ketofol) és fentanillal (Fentofol) kombinálva alkalmazták a fájdalmas eljárások, például a törés csökkentése esetén alkalmazott szedáció minőségének javítására. Egy kettős-vak, randomizált, kontrollos vizsgálatban kimutatták, hogy a ketofol legalább egyenértékű, vagy még jobb is a ketaminnal PSA-kezelés alatt álló gyermekeknél, rövidebb időtartamú szedációval, megnövekedett a szolgáltató és a betegek elégedettsége, valamint az émelygés/hányás gyakorisága. Kimutatták, hogy 1-2 mikrogramm/kg fentanil és 1 mg/kg propofol kombinációja jelentősen lerövidíti a gyógyulási időt a 0,05 mg/kg midazolámhoz és az 1-2 mg/kg ketaminhoz képest, és megfelelő szintű fájdalomcsillapítást biztosított a PSA alatt. Ennek eredményeként mind a ketofol, mind a fentofol a PSA standard kezelésének számít az ED-ben. Jelenleg azonban nem áll rendelkezésre olyan gyermekgyógyászati irodalom, amely összehasonlítaná a ketofolt és a fentofolt a PSA-val ED-ben, és ennek a vizsgálatnak az eredményei potenciálisan azonosíthatják, hogy a két szedáció közül melyik a jobb.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- University of British Columbia: BC Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekek 3-17 éves korig
- Bemutatkozás az orvoshoz hosszú csonttörés értékelésére
- A törés zárt csökkentéséhez PSA szükséges
- Amerikai Anesztézia Társaság I. vagy II. fokozat
Kizárási kritériumok:
- Családok, akik nem adnak tájékozott beleegyezést (vagy hozzájárulást adott esetben)
- A családok nem tudnak angolul kommunikálni
- A gyerekek élet- vagy végtagveszélyes sérüléseket szenvedtek
- Többrendszerű traumában érintett gyermekek
- Patológiás törést szenvedő gyermekek
- Gyermekek, akiknél a propofol, ketamin vagy fentanil alkalmazása ellenjavallt:
Allergia vagy korábbi nemkívánatos reakció a vizsgált gyógyszerekre Pszichózis/skizofrénia Aktív felső légúti fertőzés vagy asztma, vagy krónikus légúti betegségek Koszorúér-betegség, pangásos szívelégtelenség, magas vérnyomás vagy krónikus szívbetegség Krónikus vesebetegség Megnövekedett koponyaűri nyomás Porfíria vagy pajzsmirigy-rendellenesség
- Súlyos fejlődési késés vagy autizmus
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ketofol
A beteg 0,5 mg/ttkg ketamint, majd 2 perccel később 1 mg/kg Propofolt kap.
|
0,5 mg/kg ketamin IV, és 2 perccel később 1 mg/kg Propofolt (Diprivan) kap.
|
|
Kísérleti: Fentofol
A beteg 1 mikrogramm/kg fentanilt, 2 perc múlva pedig 1 mg/kg Propofolt kap.
|
1 mikrogramm/kg fentanilt, majd 2 perccel később 1 mg/kg propofolt (Diprivan)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szedáció időtartama
Időkeret: Kevesebb, mint 30 perc
|
A szedáció időtartamát a Propofol beadásától (0. időpont) a gyógyulás eléréséig mérjük.
|
Kevesebb, mint 30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyulási idő
Időkeret: Kevesebb, mint 30 perc
|
A vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadásától a gyógyulásig mérve
|
Kevesebb, mint 30 perc
|
|
További fájdalomcsillapító vagy nyugtató gyógyszerek
Időkeret: Kevesebb, mint 30 perc
|
További fájdalomcsillapító szerek és nyugtató gyógyszerek alkalmazása a PSA befejezéséhez
|
Kevesebb, mint 30 perc
|
|
A szedáció hatékonysága az eljárás befejezéséhez
Időkeret: Kevesebb, mint 30 perc
|
A szedáció akkor tekinthető hatásosnak, ha: a beteg nem emlékszik vissza kellemetlenül az eljárásra, a beteg nem tapasztalt olyan szedációval összefüggő nemkívánatos eseményeket, amelyek az eljárás abbahagyását/végleges szövődményt/nem tervezett kórházi vagy sürgősségi ellátást eredményeztek volna, és aktívan ne álljon ellen az eljárásnak, és ne igényeljen korlátozásokat.
|
Kevesebb, mint 30 perc
|
|
Elégedettség a szedációval
Időkeret: Kevesebb, mint 60 perc
|
Az elégedettségi pontszámokat a szedációt végző orvos, az eljárást végző orvos, a szedációt végző nővér és az ED-ben lévő beteg tölti ki.
Ezt az eredményt egy 5 pontos Likert-skála segítségével mérik, kivéve a 6 és 9 év közötti gyermekeket, ahol 5 pontos archedonikus skálát használnak.
|
Kevesebb, mint 60 perc
|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A PSA kezdetétől az ED-kibocsátás utáni 48-72 óráig
|
A nemkívánatos események, beavatkozások és kimenetelek mérése a „Quebec Guidelines” alapján történik.
|
A PSA kezdetétől az ED-kibocsátás utáni 48-72 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vikram Sabhaney, MD, University of British Columbia, BC Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bhatt M, Kennedy RM, Osmond MH, Krauss B, McAllister JD, Ansermino JM, Evered LM, Roback MG; Consensus Panel on Sedation Research of Pediatric Emergency Research Canada (PERC) and the Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN). Consensus-based recommendations for standardizing terminology and reporting adverse events for emergency department procedural sedation and analgesia in children. Ann Emerg Med. 2009 Apr;53(4):426-435.e4. doi: 10.1016/j.annemergmed.2008.09.030. Epub 2008 Nov 20.
- Andolfatto G, Willman E. A prospective case series of pediatric procedural sedation and analgesia in the emergency department using single-syringe ketamine-propofol combination (ketofol). Acad Emerg Med. 2010 Feb;17(2):194-201. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00646.x.
- Kennedy RM, Porter FL, Miller JP, Jaffe DM. Comparison of fentanyl/midazolam with ketamine/midazolam for pediatric orthopedic emergencies. Pediatrics. 1998 Oct;102(4 Pt 1):956-63. doi: 10.1542/peds.102.4.956.
- Green SM, Roback MG, Kennedy RM, Krauss B. Clinical practice guideline for emergency department ketamine dissociative sedation: 2011 update. Ann Emerg Med. 2011 May;57(5):449-61. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.11.030. Epub 2011 Jan 21.
- Mallory MD, Baxter AL, Yanosky DJ, Cravero JP; Pediatric Sedation Research Consortium. Emergency physician-administered propofol sedation: a report on 25,433 sedations from the pediatric sedation research consortium. Ann Emerg Med. 2011 May;57(5):462-8.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.03.008.
- Shah A, Mosdossy G, McLeod S, Lehnhardt K, Peddle M, Rieder M. A blinded, randomized controlled trial to evaluate ketamine/propofol versus ketamine alone for procedural sedation in children. Ann Emerg Med. 2011 May;57(5):425-33.e2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.08.032. Epub 2010 Oct 13.
- Godambe SA, Elliot V, Matheny D, Pershad J. Comparison of propofol/fentanyl versus ketamine/midazolam for brief orthopedic procedural sedation in a pediatric emergency department. Pediatrics. 2003 Jul;112(1 Pt 1):116-23. doi: 10.1542/peds.112.1.116.
- Messenger DW, Murray HE, Dungey PE, van Vlymen J, Sivilotti ML. Subdissociative-dose ketamine versus fentanyl for analgesia during propofol procedural sedation: a randomized clinical trial. Acad Emerg Med. 2008 Oct;15(10):877-86. doi: 10.1111/j.1553-2712.2008.00219.x. Epub 2008 Aug 27.
- Chiaretti A, Ruggiero A, Barone G, Antonelli A, Lazzareschi I, Genovese O, Paiano S, Sammartino M, Maurizi P, Riccardi R. Propofol/alfentanil and propofol/ketamine procedural sedation in children with acute lymphoblastic leukaemia: safety, efficacy and their correlation with pain neuromediator expression. Eur J Cancer Care (Engl). 2010 Mar;19(2):212-20. doi: 10.1111/j.1365-2354.2008.01006.x. Epub 2009 May 21.
- Tosun Z, Esmaoglu A, Coruh A. Propofol-ketamine vs propofol-fentanyl combinations for deep sedation and analgesia in pediatric patients undergoing burn dressing changes. Paediatr Anaesth. 2008 Jan;18(1):43-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02380.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H14-00273
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .