- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02079090
Ketofol versus Fentofol pro procedurální sedaci na dětském pohotovostním oddělení
Ketofol versus Fentofol pro procedurální sedaci dětí ve věku 3 až 17 let: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel: Účelem této studie je porovnat dobu trvání procedurální sedace a analgezie (PSA) od doby podání medikace do zotavení u dětí s ED poskytovanou Fentofolem a Ketofolem.
Hypotéza: Hypotézou je, že Fentofol bude mít kratší dobu trvání sedace ve srovnání s Ketofolem.
Odůvodnění: PSA u dětí je na ED častým jevem a byl prováděn pomocí ketaminu nebo propofolu. Propofol nabízí několik výhod oproti ketaminu, včetně kratší doby zotavení a nízké míry nevolnosti a zvracení. Propofol je silné sedativum-hypnotikum, které neposkytuje analgezii, proto se v kombinaci s bolestivými procedurami běžně používá jiná látka. Propofol se používá v kombinaci s ketaminem (Ketofol) a s Fentanylem (Fentofol) ke zlepšení kvality sedace u bolestivých procedur, jako je repozice zlomenin. Ve dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studii se ukázalo, že ketofol je přinejmenším ekvivalentní nebo dokonce lepší než ketamin u dětí, které podstupují PSA, s kratší dobou sedace, zvýšenou spokojeností poskytovatele a pacientů a sníženou frekvencí nevolnosti/zvracení. Bylo prokázáno, že kombinace 1 až 2 mikrogramů/kg fentanylu a 1 mg/kg propofolu podstatně zkracuje dobu zotavení ve srovnání s 0,05 mg/kg midazolamu a 1 až 2 mg/kg ketaminu a poskytuje adekvátní úrovně analgezie během PSA. V důsledku toho jsou Ketofol i Fentofol považovány za standardní léčbu PSA v ED. V současné době však není k dispozici žádná pediatrická literatura srovnávající Ketofol a Fentofol pro PSA v podmínkách ED a výsledky této studie potenciálně určí, která ze dvou sedativních látek je lepší.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- University of British Columbia: BC Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti 3-17 let
- Předvedení na ED k posouzení zlomeniny dlouhé kosti
- Pro zavřenou repozici zlomeniny vyžadovat PSA
- Americká společnost pro anestezii I. nebo II. stupně
Kritéria vyloučení:
- Rodiny, které neposkytují informovaný souhlas (nebo souhlas, pokud je to vhodné)
- Rodiny neschopné komunikovat v angličtině
- Děti utrpěly zranění ohrožující život nebo končetiny
- Děti zapojené do multisystémového traumatu
- Děti s patologickými zlomeninami
- Děti s kontraindikací užívání Propofolu, Ketaminu nebo Fentanylu:
Alergie nebo předchozí nežádoucí reakce na studované léky Psychóza/schizofrenie Aktivní infekce horních cest dýchacích nebo astma nebo chronická onemocnění dýchacích cest Onemocnění koronárních tepen, městnavé srdeční selhání, hypertenze nebo chronické srdeční onemocnění Chronické onemocnění ledvin Zvýšený intrakraniální tlak Porfyrie nebo porucha štítné žlázy
- Závažné opoždění vývoje nebo autismus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Ketofol
Pacient dostane 0,5 mg/kg ketaminu a o 2 minuty později dostane 1 mg/kg propofolu.
|
0,5 mg/kg ketaminu IV a o 2 minuty později dostávat 1 mg/kg propofolu (Diprivan).
|
Experimentální: Fentofol
Pacient dostane 1 mikrogram/kg fentanylu a o 2 minuty později dostane 1 mg/kg propofolu.
|
1 mikrogram/kg fentanylu a o 2 minuty později dostanete 1 mg/kg propofolu (Diprivan)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Délka sedace
Časové okno: Méně než 30 minut
|
Doba trvání sedace se měří od doby podání propofolu (čas 0) do dosažení zotavení.
|
Méně než 30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba zotavení
Časové okno: Méně než 30 minut
|
Měřeno od doby poslední dávky studovaného léčiva podané do zotavení
|
Méně než 30 minut
|
Další analgetika nebo léky na sedaci
Časové okno: Méně než 30 minut
|
Použití dalších analgetik a sedativních léků k dokončení PSA
|
Méně než 30 minut
|
Účinnost sedace pro dokončení procedury
Časové okno: Méně než 30 minut
|
Sedace je považována za účinnou, pokud: pacient si na výkon nepříjemně vzpomíná, pacient nezaznamenal nežádoucí příhody související se sedací, které by vedly k opuštění výkonu/trvalé komplikaci/neplánovanému přijetí do nemocnice nebo na pohotovost, a pacient ano aktivně nevzdorovat postupu nebo vyžadovat omezení.
|
Méně než 30 minut
|
Spokojenost se sedací
Časové okno: Méně než 60 minut
|
Skóre spokojenosti vyplní lékař provádějící sedaci, lékař provádějící výkon, sestra provádějící sedaci a pacient na ED.
Tento výsledek bude měřen pomocí 5bodové Likertovy škály, s výjimkou dětí ve věku 6 až 9 let, kde se používá 5bodová obličejová hedonická škála.
|
Méně než 60 minut
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Od zahájení PSA do 48 až 72 hodin po propuštění ED
|
Nežádoucí události, intervence a výsledky budou měřeny pomocí „Quebec Guidelines“.
|
Od zahájení PSA do 48 až 72 hodin po propuštění ED
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vikram Sabhaney, MD, University of British Columbia, BC Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bhatt M, Kennedy RM, Osmond MH, Krauss B, McAllister JD, Ansermino JM, Evered LM, Roback MG; Consensus Panel on Sedation Research of Pediatric Emergency Research Canada (PERC) and the Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN). Consensus-based recommendations for standardizing terminology and reporting adverse events for emergency department procedural sedation and analgesia in children. Ann Emerg Med. 2009 Apr;53(4):426-435.e4. doi: 10.1016/j.annemergmed.2008.09.030. Epub 2008 Nov 20.
- Andolfatto G, Willman E. A prospective case series of pediatric procedural sedation and analgesia in the emergency department using single-syringe ketamine-propofol combination (ketofol). Acad Emerg Med. 2010 Feb;17(2):194-201. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00646.x.
- Kennedy RM, Porter FL, Miller JP, Jaffe DM. Comparison of fentanyl/midazolam with ketamine/midazolam for pediatric orthopedic emergencies. Pediatrics. 1998 Oct;102(4 Pt 1):956-63. doi: 10.1542/peds.102.4.956.
- Green SM, Roback MG, Kennedy RM, Krauss B. Clinical practice guideline for emergency department ketamine dissociative sedation: 2011 update. Ann Emerg Med. 2011 May;57(5):449-61. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.11.030. Epub 2011 Jan 21.
- Mallory MD, Baxter AL, Yanosky DJ, Cravero JP; Pediatric Sedation Research Consortium. Emergency physician-administered propofol sedation: a report on 25,433 sedations from the pediatric sedation research consortium. Ann Emerg Med. 2011 May;57(5):462-8.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.03.008.
- Shah A, Mosdossy G, McLeod S, Lehnhardt K, Peddle M, Rieder M. A blinded, randomized controlled trial to evaluate ketamine/propofol versus ketamine alone for procedural sedation in children. Ann Emerg Med. 2011 May;57(5):425-33.e2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.08.032. Epub 2010 Oct 13.
- Godambe SA, Elliot V, Matheny D, Pershad J. Comparison of propofol/fentanyl versus ketamine/midazolam for brief orthopedic procedural sedation in a pediatric emergency department. Pediatrics. 2003 Jul;112(1 Pt 1):116-23. doi: 10.1542/peds.112.1.116.
- Messenger DW, Murray HE, Dungey PE, van Vlymen J, Sivilotti ML. Subdissociative-dose ketamine versus fentanyl for analgesia during propofol procedural sedation: a randomized clinical trial. Acad Emerg Med. 2008 Oct;15(10):877-86. doi: 10.1111/j.1553-2712.2008.00219.x. Epub 2008 Aug 27.
- Chiaretti A, Ruggiero A, Barone G, Antonelli A, Lazzareschi I, Genovese O, Paiano S, Sammartino M, Maurizi P, Riccardi R. Propofol/alfentanil and propofol/ketamine procedural sedation in children with acute lymphoblastic leukaemia: safety, efficacy and their correlation with pain neuromediator expression. Eur J Cancer Care (Engl). 2010 Mar;19(2):212-20. doi: 10.1111/j.1365-2354.2008.01006.x. Epub 2009 May 21.
- Tosun Z, Esmaoglu A, Coruh A. Propofol-ketamine vs propofol-fentanyl combinations for deep sedation and analgesia in pediatric patients undergoing burn dressing changes. Paediatr Anaesth. 2008 Jan;18(1):43-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02380.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H14-00273
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ketofol
-
Kasr El Aini HospitalZatím nenabírámeHypotenze | Navození anestezieEgypt
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...DokončenoElektrokonvulzivní terapieNepál
-
Tanta UniversityNáborDelirium | Kýla | Dexmedetomidin | KetofolEgypt
-
Medical University of ViennaNábor
-
Fayoum University HospitalDokončeno
-
Universidad de CartagenaDokončenoAnestézie; Reakce
-
Cukurova UniversityDokončeno
-
Sindh Institute of Urology and TransplantationDokončeno
-
Cukurova UniversityDokončeno
-
Yale UniversityStaženoPacienti s označením "ASA 3".Spojené státy