Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketofol versus Fentofol pro procedurální sedaci na dětském pohotovostním oddělení

25. října 2017 aktualizováno: Vikram Sabhaney, University of British Columbia

Ketofol versus Fentofol pro procedurální sedaci dětí ve věku 3 až 17 let: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Sedace a léky proti bolesti jsou nutné, když je třeba zlomeniny kostí opravit na pohotovostním oddělení (ED). Mnoho léků bylo bezpečně použito jako samostatné látky nebo v kombinaci pro sedaci dětí. Mezi tyto léky patří Propofol, Ketamin a Fentanyl. Každý z těchto léků má však vedlejší účinky a nevýhody. Kombinace Propofolu a Fentanylu (Fentofol) nebyla nikdy přímo srovnávána s kombinací Propofolu a Ketaminu (Ketofol) u bolestivých výkonů u ED a cílem této studie je zjistit, která kombinace funguje lépe. Primárním výsledkem této studie je určit, která léková kombinace má kratší dobu od nástupu sedace do úplného zotavení. Vyšetřovatelé předpokládají, že Fentofol bude mít kratší dobu sedace až do zotavení.

Přehled studie

Detailní popis

Účel: Účelem této studie je porovnat dobu trvání procedurální sedace a analgezie (PSA) od doby podání medikace do zotavení u dětí s ED poskytovanou Fentofolem a Ketofolem.

Hypotéza: Hypotézou je, že Fentofol bude mít kratší dobu trvání sedace ve srovnání s Ketofolem.

Odůvodnění: PSA u dětí je na ED častým jevem a byl prováděn pomocí ketaminu nebo propofolu. Propofol nabízí několik výhod oproti ketaminu, včetně kratší doby zotavení a nízké míry nevolnosti a zvracení. Propofol je silné sedativum-hypnotikum, které neposkytuje analgezii, proto se v kombinaci s bolestivými procedurami běžně používá jiná látka. Propofol se používá v kombinaci s ketaminem (Ketofol) a s Fentanylem (Fentofol) ke zlepšení kvality sedace u bolestivých procedur, jako je repozice zlomenin. Ve dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studii se ukázalo, že ketofol je přinejmenším ekvivalentní nebo dokonce lepší než ketamin u dětí, které podstupují PSA, s kratší dobou sedace, zvýšenou spokojeností poskytovatele a pacientů a sníženou frekvencí nevolnosti/zvracení. Bylo prokázáno, že kombinace 1 až 2 mikrogramů/kg fentanylu a 1 mg/kg propofolu podstatně zkracuje dobu zotavení ve srovnání s 0,05 mg/kg midazolamu a 1 až 2 mg/kg ketaminu a poskytuje adekvátní úrovně analgezie během PSA. V důsledku toho jsou Ketofol i Fentofol považovány za standardní léčbu PSA v ED. V současné době však není k dispozici žádná pediatrická literatura srovnávající Ketofol a Fentofol pro PSA v podmínkách ED a výsledky této studie potenciálně určí, která ze dvou sedativních látek je lepší.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • University of British Columbia: BC Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti 3-17 let
  • Předvedení na ED k posouzení zlomeniny dlouhé kosti
  • Pro zavřenou repozici zlomeniny vyžadovat PSA
  • Americká společnost pro anestezii I. nebo II. stupně

Kritéria vyloučení:

  • Rodiny, které neposkytují informovaný souhlas (nebo souhlas, pokud je to vhodné)
  • Rodiny neschopné komunikovat v angličtině
  • Děti utrpěly zranění ohrožující život nebo končetiny
  • Děti zapojené do multisystémového traumatu
  • Děti s patologickými zlomeninami
  • Děti s kontraindikací užívání Propofolu, Ketaminu nebo Fentanylu:

Alergie nebo předchozí nežádoucí reakce na studované léky Psychóza/schizofrenie Aktivní infekce horních cest dýchacích nebo astma nebo chronická onemocnění dýchacích cest Onemocnění koronárních tepen, městnavé srdeční selhání, hypertenze nebo chronické srdeční onemocnění Chronické onemocnění ledvin Zvýšený intrakraniální tlak Porfyrie nebo porucha štítné žlázy

  • Závažné opoždění vývoje nebo autismus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ketofol
Pacient dostane 0,5 mg/kg ketaminu a o 2 minuty později dostane 1 mg/kg propofolu.
0,5 mg/kg ketaminu IV a o 2 minuty později dostávat 1 mg/kg propofolu (Diprivan).
Experimentální: Fentofol
Pacient dostane 1 mikrogram/kg fentanylu a o 2 minuty později dostane 1 mg/kg propofolu.
1 mikrogram/kg fentanylu a o 2 minuty později dostanete 1 mg/kg propofolu (Diprivan)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka sedace
Časové okno: Méně než 30 minut
Doba trvání sedace se měří od doby podání propofolu (čas 0) do dosažení zotavení.
Méně než 30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba zotavení
Časové okno: Méně než 30 minut
Měřeno od doby poslední dávky studovaného léčiva podané do zotavení
Méně než 30 minut
Další analgetika nebo léky na sedaci
Časové okno: Méně než 30 minut
Použití dalších analgetik a sedativních léků k dokončení PSA
Méně než 30 minut
Účinnost sedace pro dokončení procedury
Časové okno: Méně než 30 minut
Sedace je považována za účinnou, pokud: pacient si na výkon nepříjemně vzpomíná, pacient nezaznamenal nežádoucí příhody související se sedací, které by vedly k opuštění výkonu/trvalé komplikaci/neplánovanému přijetí do nemocnice nebo na pohotovost, a pacient ano aktivně nevzdorovat postupu nebo vyžadovat omezení.
Méně než 30 minut
Spokojenost se sedací
Časové okno: Méně než 60 minut
Skóre spokojenosti vyplní lékař provádějící sedaci, lékař provádějící výkon, sestra provádějící sedaci a pacient na ED. Tento výsledek bude měřen pomocí 5bodové Likertovy škály, s výjimkou dětí ve věku 6 až 9 let, kde se používá 5bodová obličejová hedonická škála.
Méně než 60 minut
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Od zahájení PSA do 48 až 72 hodin po propuštění ED
Nežádoucí události, intervence a výsledky budou měřeny pomocí „Quebec Guidelines“.
Od zahájení PSA do 48 až 72 hodin po propuštění ED

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vikram Sabhaney, MD, University of British Columbia, BC Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H14-00273

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketofol

3
Předplatit