Ketofol versus Fentofol para sedación en procedimientos en el departamento de emergencias pediátricas
Ketofol versus fentofol para la sedación de procedimientos en niños de 3 a 17 años: un ensayo controlado aleatorio doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito: El propósito de este estudio es comparar la duración de la sedación y analgesia de procedimiento (PSA) desde el momento de la administración del medicamento hasta la recuperación para niños en el servicio de urgencias proporcionado por Fentofol y Ketofol.
Hipótesis: La hipótesis es que Fentofol tendrá una duración más corta del tiempo de sedación en comparación con Ketofol.
Justificación: el PSA para niños es una ocurrencia común en el servicio de urgencias y se ha realizado con ketamina o propofol. El propofol ofrece varias ventajas sobre la ketamina, incluidos tiempos de recuperación más cortos y bajas tasas de náuseas y vómitos. El propofol es un sedante-hipnótico potente que no proporciona analgesia, por lo tanto, se usa comúnmente otro agente en combinación para procedimientos dolorosos. El propofol se ha utilizado en combinación con ketamina (ketofol) y con fentanilo (fentofol) para mejorar la calidad de la sedación en procedimientos dolorosos como la reducción de fracturas. En un ensayo controlado aleatorizado doble ciego, se demostró que el ketofol es al menos equivalente o incluso superior a la ketamina en niños que se someten a PSA, con una duración más corta de la sedación, una mayor satisfacción del proveedor y del paciente, y una frecuencia reducida de episodios de náuseas/vómitos. Se ha demostrado que una combinación de 1 a 2 microgramos/kg de fentanilo y 1 mg/kg de propofol reduce sustancialmente el tiempo de recuperación en comparación con 0,05 mg/kg de midazolam y 1 a 2 mg/kg de ketamina, y proporciona niveles adecuados de analgesia durante el PSA. Como resultado, tanto el Ketofol como el Fentofol se consideran tratamientos estándar para el PSA en el servicio de urgencias. Sin embargo, actualmente no hay literatura pediátrica disponible que compare Ketofol y Fentofol para PSA en el entorno de urgencias y los resultados de este estudio identificarán potencialmente cuál de los dos agentes de sedación es superior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- University of British Columbia: BC Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 3 a 17 años
- Presentarse al servicio de urgencias para la evaluación de una fractura de hueso largo
- Requiere PSA para la reducción cerrada de la fractura
- Sociedad Americana de Anestesia Grado I o II
Criterio de exclusión:
- Familias que no dan su consentimiento informado (o asentimiento cuando corresponda)
- Familias que no pueden comunicarse en inglés
- Los niños sufrieron lesiones que amenazan la vida o las extremidades
- Niños involucrados en un trauma multisistémico
- Niños con fracturas patológicas
- Niños con contraindicación para el uso de Propofol, Ketamina o Fentanilo:
Alergia o reacción adversa previa a los fármacos del estudio Psicosis/esquizofrenia Infección activa del tracto respiratorio superior o asma, o enfermedades respiratorias crónicas Arteriopatía coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión o enfermedad cardíaca crónica Enfermedad renal crónica Aumento de la presión intracraneal Porfiria o trastorno tiroideo
- Retraso severo en el desarrollo o autismo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ketofol
El paciente recibirá 0,5 mg/kg de ketamina y 2 minutos más tarde recibirá 1 mg/kg de propofol.
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0,5 mg/kg de Ketamina IV, y 2 minutos después recibe 1 mg/kg de Propofol (Diprivan).
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Experimental: Fentofol
El paciente recibirá 1 microgramo/kg de fentanilo y 2 minutos más tarde recibirá 1 mg/kg de propofol.
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1 microgramo/kg de fentanilo y 2 minutos después recibir 1 mg/kg de propofol (Diprivan)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la sedación
Periodo de tiempo: Menos de 30 minutos
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La duración de la sedación se mide desde el momento de la administración de Propofol (tiempo 0) hasta que se logra la recuperación.
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Menos de 30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Menos de 30 minutos
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Medido desde el momento de la última dosis del fármaco del estudio administrado hasta la recuperación
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Menos de 30 minutos
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Medicamentos analgésicos o sedantes adicionales
Periodo de tiempo: Menos de 30 minutos
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Uso de agentes analgésicos adicionales y medicamentos sedantes para completar el PSA
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Menos de 30 minutos
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Eficacia de la sedación para completar el procedimiento
Periodo de tiempo: Menos de 30 minutos
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Una sedación se considera eficaz si: el paciente no tiene un recuerdo desagradable del procedimiento, el paciente no experimentó eventos adversos relacionados con la sedación que provocaron el abandono del procedimiento/complicación permanente/ingreso no planificado al hospital o al servicio de urgencias, y el paciente no no resistir activamente el procedimiento o requerir restricciones.
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Menos de 30 minutos
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Satisfacción con la sedación
Periodo de tiempo: Menos de 60 minutos
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Los puntajes de satisfacción serán completados por el médico que realiza la sedación, el médico que realiza el procedimiento, la enfermera que realiza la sedación y el paciente en el servicio de urgencias.
Este resultado se medirá mediante una escala de Likert de 5 puntos, excepto en niños de 6 a 9 años, en los que se utiliza una escala hedónica facial de 5 puntos.
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Menos de 60 minutos
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de PSA hasta 48 a 72 horas después del alta del servicio de urgencias
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Los eventos adversos, las intervenciones y los resultados se medirán utilizando las "Directrices de Quebec".
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Desde el inicio de PSA hasta 48 a 72 horas después del alta del servicio de urgencias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vikram Sabhaney, MD, University of British Columbia, BC Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bhatt M, Kennedy RM, Osmond MH, Krauss B, McAllister JD, Ansermino JM, Evered LM, Roback MG; Consensus Panel on Sedation Research of Pediatric Emergency Research Canada (PERC) and the Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN). Consensus-based recommendations for standardizing terminology and reporting adverse events for emergency department procedural sedation and analgesia in children. Ann Emerg Med. 2009 Apr;53(4):426-435.e4. doi: 10.1016/j.annemergmed.2008.09.030. Epub 2008 Nov 20.
- Andolfatto G, Willman E. A prospective case series of pediatric procedural sedation and analgesia in the emergency department using single-syringe ketamine-propofol combination (ketofol). Acad Emerg Med. 2010 Feb;17(2):194-201. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00646.x.
- Kennedy RM, Porter FL, Miller JP, Jaffe DM. Comparison of fentanyl/midazolam with ketamine/midazolam for pediatric orthopedic emergencies. Pediatrics. 1998 Oct;102(4 Pt 1):956-63. doi: 10.1542/peds.102.4.956.
- Green SM, Roback MG, Kennedy RM, Krauss B. Clinical practice guideline for emergency department ketamine dissociative sedation: 2011 update. Ann Emerg Med. 2011 May;57(5):449-61. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.11.030. Epub 2011 Jan 21.
- Mallory MD, Baxter AL, Yanosky DJ, Cravero JP; Pediatric Sedation Research Consortium. Emergency physician-administered propofol sedation: a report on 25,433 sedations from the pediatric sedation research consortium. Ann Emerg Med. 2011 May;57(5):462-8.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.03.008.
- Shah A, Mosdossy G, McLeod S, Lehnhardt K, Peddle M, Rieder M. A blinded, randomized controlled trial to evaluate ketamine/propofol versus ketamine alone for procedural sedation in children. Ann Emerg Med. 2011 May;57(5):425-33.e2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.08.032. Epub 2010 Oct 13.
- Godambe SA, Elliot V, Matheny D, Pershad J. Comparison of propofol/fentanyl versus ketamine/midazolam for brief orthopedic procedural sedation in a pediatric emergency department. Pediatrics. 2003 Jul;112(1 Pt 1):116-23. doi: 10.1542/peds.112.1.116.
- Messenger DW, Murray HE, Dungey PE, van Vlymen J, Sivilotti ML. Subdissociative-dose ketamine versus fentanyl for analgesia during propofol procedural sedation: a randomized clinical trial. Acad Emerg Med. 2008 Oct;15(10):877-86. doi: 10.1111/j.1553-2712.2008.00219.x. Epub 2008 Aug 27.
- Chiaretti A, Ruggiero A, Barone G, Antonelli A, Lazzareschi I, Genovese O, Paiano S, Sammartino M, Maurizi P, Riccardi R. Propofol/alfentanil and propofol/ketamine procedural sedation in children with acute lymphoblastic leukaemia: safety, efficacy and their correlation with pain neuromediator expression. Eur J Cancer Care (Engl). 2010 Mar;19(2):212-20. doi: 10.1111/j.1365-2354.2008.01006.x. Epub 2009 May 21.
- Tosun Z, Esmaoglu A, Coruh A. Propofol-ketamine vs propofol-fentanyl combinations for deep sedation and analgesia in pediatric patients undergoing burn dressing changes. Paediatr Anaesth. 2008 Jan;18(1):43-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02380.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- H14-00273
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