- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02079090
Ketofol Versus Fentofol menettelylliseen sedaatioon lasten päivystysosastolla
Ketofol vs. fentofol 3–17-vuotiaiden lasten menettelylliseen sedaatioon: kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata toimenpiteeseen liittyvän sedaation ja analgesian (PSA) kestoa lääkityksen antamisesta toipumiseen lapsille Fentofolin ja Ketofolin tarjoaman ED:n aikana.
Hypoteesi: Oletuksena on, että fentofolilla on lyhyempi sedaatioaika kuin ketofolilla.
Perustelut: PSA lapsille on yleinen esiintyminen ED:ssä, ja se on tehty käyttämällä ketamiinia tai propofolia. Propofolilla on useita etuja ketamiiniin verrattuna, mukaan lukien lyhyemmät toipumisajat ja alhainen pahoinvointi ja oksentelu. Propofoli on voimakas rauhoittava ja uniaine, joka ei anna kipua lievittävää, joten toista ainetta käytetään yleisesti yhdistelmänä tuskallisiin toimenpiteisiin. Propofolia on käytetty yhdessä ketamiinin (Ketofol) ja fentanyylin (Fentofol) kanssa parantamaan sedaatiota kivuliaissa toimenpiteissä, kuten murtumien vähentämisessä. Ketofolin on osoitettu kaksoissokkoutetussa kontrolloidussa tutkimuksessa olevan vähintään yhtä suuri tai jopa parempi kuin ketamiini PSA-hoitoa saavilla lapsilla, sillä sedaatiolla on lyhyempi kesto, palveluntarjoajan ja potilaiden tyytyväisyys lisääntyy ja pahoinvointi-/oksentelutapahtumien esiintymistiheys on pienempi. Fentanyylin 1-2 mikrogrammaa/kg ja propofolin 1 mg/kg yhdistelmän on osoitettu lyhentävän merkittävästi toipumisaikaa verrattuna 0,05 mg/kg midatsolaami- ja 1-2 mg/kg ketamiiniin ja aikaansaanut riittävän kivunlievityksen PSA:n aikana. Tämän seurauksena sekä ketofolia että fentofolia pidetään PSA:n standardihoitoina ED:ssä. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole saatavilla pediatrista kirjallisuutta, jossa ketofolia ja fentofolia verrattaisiin PSA:han ED-tilanteessa, ja tämän tutkimuksen tulokset voivat mahdollisesti tunnistaa, kumpi kahdesta sedaatiosta on parempi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- University of British Columbia: BC Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 3-17 vuotta
- Esiintyminen päivystävälle pitkän luun murtuman arvioimiseksi
- Vaadi PSA murtuman suljettuun pienentämiseen
- American Society of Anesthesia Grade I tai II
Poissulkemiskriteerit:
- Perheet, jotka eivät anna tietoista suostumusta (tai suostumusta tarvittaessa)
- Perheet eivät pysty kommunikoimaan englanniksi
- Lapset saivat henkeä tai raajoja uhkaavia vammoja
- Lapset, jotka ovat joutuneet usean järjestelmän traumaan
- Lapset, joilla on patologisia murtumia
- Lapset, joilla on vasta-aihe propofolin, ketamiinin tai fentanyylin käyttöön:
Tutkimuslääkkeiden allergia tai aikaisempi haittavaikutus Psykoosi/skitsofrenia Aktiivinen ylähengitystieinfektio tai astma tai krooniset hengityselinten sairaudet Sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, verenpainetauti tai krooninen sydänsairaus Krooninen munuaissairaus Kohonnut kallonsisäinen paine Porfyria tai kilpirauhasen toimintahäiriö
- Vakava kehitysviive tai autismi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ketofol
Potilas saa 0,5 mg/kg ketamiinia ja 2 minuuttia myöhemmin 1 mg/kg Propofolia.
|
0,5 mg/kg Ketamiini IV, ja 2 minuuttia myöhemmin saa 1 mg/kg Propofolia (Diprivan).
|
Kokeellinen: Fentofoli
Potilas saa 1 mikrogramma/kg fentanyyliä ja 2 minuuttia myöhemmin 1 mg/kg propofolia.
|
1 mikrogramma/kg fentanyyliä ja 2 minuuttia myöhemmin 1 mg/kg propofolia (Diprivan)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sedaation kesto
Aikaikkuna: Alle 30 minuuttia
|
Sedaation kesto mitataan propofolin antohetkestä (aika 0) toipumisen saavuttamiseen.
|
Alle 30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Palautumisaika
Aikaikkuna: Alle 30 minuuttia
|
Mitattu viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta toipumiseen
|
Alle 30 minuuttia
|
Muita analgesia- tai rauhoittavia lääkkeitä
Aikaikkuna: Alle 30 minuuttia
|
Muiden kipulääkkeiden ja rauhoittavien lääkkeiden käyttö PSA:n täydentämiseksi
|
Alle 30 minuuttia
|
Sedaation teho toimenpiteen loppuun saattamisessa
Aikaikkuna: Alle 30 minuuttia
|
Sedaatiota pidetään tehokkaana, jos: potilas ei muista epämiellyttävää toimenpidettä, potilas ei kokenut sedaatioon liittyviä haittatapahtumia, jotka olisivat johtaneet toimenpiteen keskeyttämiseen/pysyvään komplikaatioon/sairaalaan tai ensiapuun saapumiseen, ja potilas ei ei aktiivisesti vastusta menettelyä tai vaadi rajoituksia.
|
Alle 30 minuuttia
|
Tyytyväisyys sedaatioon
Aikaikkuna: Alle 60 minuuttia
|
Tyytyväisyyspisteet täydentävät rauhoittavan lääkärin, toimenpiteen suorittavan lääkärin, rauhoittavan sairaanhoitajan ja potilas päivystyksessä.
Tämä tulos mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla, paitsi 6–9-vuotiailla lapsilla, joissa käytetään 5-pisteistä kasvojen hedonista asteikkoa.
|
Alle 60 minuuttia
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: PSA:n aloittamisesta 48–72 tuntiin ED-purkauksen jälkeen
|
Haitallisia tapahtumia, interventioita ja tuloksia mitataan "Quebecin suuntaviivojen" avulla.
|
PSA:n aloittamisesta 48–72 tuntiin ED-purkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vikram Sabhaney, MD, University of British Columbia, BC Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bhatt M, Kennedy RM, Osmond MH, Krauss B, McAllister JD, Ansermino JM, Evered LM, Roback MG; Consensus Panel on Sedation Research of Pediatric Emergency Research Canada (PERC) and the Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN). Consensus-based recommendations for standardizing terminology and reporting adverse events for emergency department procedural sedation and analgesia in children. Ann Emerg Med. 2009 Apr;53(4):426-435.e4. doi: 10.1016/j.annemergmed.2008.09.030. Epub 2008 Nov 20.
- Andolfatto G, Willman E. A prospective case series of pediatric procedural sedation and analgesia in the emergency department using single-syringe ketamine-propofol combination (ketofol). Acad Emerg Med. 2010 Feb;17(2):194-201. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00646.x.
- Kennedy RM, Porter FL, Miller JP, Jaffe DM. Comparison of fentanyl/midazolam with ketamine/midazolam for pediatric orthopedic emergencies. Pediatrics. 1998 Oct;102(4 Pt 1):956-63. doi: 10.1542/peds.102.4.956.
- Green SM, Roback MG, Kennedy RM, Krauss B. Clinical practice guideline for emergency department ketamine dissociative sedation: 2011 update. Ann Emerg Med. 2011 May;57(5):449-61. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.11.030. Epub 2011 Jan 21.
- Mallory MD, Baxter AL, Yanosky DJ, Cravero JP; Pediatric Sedation Research Consortium. Emergency physician-administered propofol sedation: a report on 25,433 sedations from the pediatric sedation research consortium. Ann Emerg Med. 2011 May;57(5):462-8.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.03.008.
- Shah A, Mosdossy G, McLeod S, Lehnhardt K, Peddle M, Rieder M. A blinded, randomized controlled trial to evaluate ketamine/propofol versus ketamine alone for procedural sedation in children. Ann Emerg Med. 2011 May;57(5):425-33.e2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.08.032. Epub 2010 Oct 13.
- Godambe SA, Elliot V, Matheny D, Pershad J. Comparison of propofol/fentanyl versus ketamine/midazolam for brief orthopedic procedural sedation in a pediatric emergency department. Pediatrics. 2003 Jul;112(1 Pt 1):116-23. doi: 10.1542/peds.112.1.116.
- Messenger DW, Murray HE, Dungey PE, van Vlymen J, Sivilotti ML. Subdissociative-dose ketamine versus fentanyl for analgesia during propofol procedural sedation: a randomized clinical trial. Acad Emerg Med. 2008 Oct;15(10):877-86. doi: 10.1111/j.1553-2712.2008.00219.x. Epub 2008 Aug 27.
- Chiaretti A, Ruggiero A, Barone G, Antonelli A, Lazzareschi I, Genovese O, Paiano S, Sammartino M, Maurizi P, Riccardi R. Propofol/alfentanil and propofol/ketamine procedural sedation in children with acute lymphoblastic leukaemia: safety, efficacy and their correlation with pain neuromediator expression. Eur J Cancer Care (Engl). 2010 Mar;19(2):212-20. doi: 10.1111/j.1365-2354.2008.01006.x. Epub 2009 May 21.
- Tosun Z, Esmaoglu A, Coruh A. Propofol-ketamine vs propofol-fentanyl combinations for deep sedation and analgesia in pediatric patients undergoing burn dressing changes. Paediatr Anaesth. 2008 Jan;18(1):43-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02380.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H14-00273
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ketofol
-
Tanta UniversityRekrytointiDelirium | Tyrä | Deksmedetomidiini | KetofolEgypti
-
Medical University of ViennaRekrytointiMasennus | ECTItävalta
-
Universidad de CartagenaValmisAnestesia; Reaktio
-
University of UtahValmis
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiLopetettuUniapnea-oireyhtymät | Lihavuus | Endoskopia | Mahalaukun ohitusleikkaus | BariatriaYhdysvallat
-
University Hospital, GhentValmisMenettelyllinen sedaatio ja analgesiaBelgia
-
Lions Gate HospitalUniversity of British Columbia; Vancouver Coastal Health Research InstituteValmisPäivystyspoliklinikan menettelyllinen sedaatio | Murtuman vähentäminen | Paiseviilto ja tyhjennys | Sähköinen kardioversioKanada
-
Cairo UniversityRekrytointi
-
Ain Shams UniversityValmis