Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketofol Versus Fentofol menettelylliseen sedaatioon lasten päivystysosastolla

keskiviikko 25. lokakuuta 2017 päivittänyt: Vikram Sabhaney, University of British Columbia

Ketofol vs. fentofol 3–17-vuotiaiden lasten menettelylliseen sedaatioon: kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu koe

Rauhoittavaa ja kipulääkkeitä tarvitaan, kun luunmurtumia on korjattava ensiapuosastolla (ED). Monia lääkkeitä on käytetty turvallisesti yksinään tai yhdistelmänä lasten rauhoittamiseen. Näitä lääkkeitä ovat propofoli, ketamiini ja fentanyyli. Jokaisella näistä lääkkeistä on kuitenkin sivuvaikutuksia ja haittoja. Propofolin ja fentanyylin (Fentofol) yhdistelmää ei ole koskaan verrattu suoraan Propofolin ja Ketamiinin (Ketofol) yhdistelmään kivuliaita toimenpiteitä varten ED:ssä, ja tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, mikä yhdistelmä toimii paremmin. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on määrittää, millä lääkeyhdistelmällä on lyhyempi aika rauhoittumisen alkamisesta täydelliseen toipumiseen. Tutkijat olettavat, että Fentofolilla on lyhyempi sedaatio toipumisaikaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata toimenpiteeseen liittyvän sedaation ja analgesian (PSA) kestoa lääkityksen antamisesta toipumiseen lapsille Fentofolin ja Ketofolin tarjoaman ED:n aikana.

Hypoteesi: Oletuksena on, että fentofolilla on lyhyempi sedaatioaika kuin ketofolilla.

Perustelut: PSA lapsille on yleinen esiintyminen ED:ssä, ja se on tehty käyttämällä ketamiinia tai propofolia. Propofolilla on useita etuja ketamiiniin verrattuna, mukaan lukien lyhyemmät toipumisajat ja alhainen pahoinvointi ja oksentelu. Propofoli on voimakas rauhoittava ja uniaine, joka ei anna kipua lievittävää, joten toista ainetta käytetään yleisesti yhdistelmänä tuskallisiin toimenpiteisiin. Propofolia on käytetty yhdessä ketamiinin (Ketofol) ja fentanyylin (Fentofol) kanssa parantamaan sedaatiota kivuliaissa toimenpiteissä, kuten murtumien vähentämisessä. Ketofolin on osoitettu kaksoissokkoutetussa kontrolloidussa tutkimuksessa olevan vähintään yhtä suuri tai jopa parempi kuin ketamiini PSA-hoitoa saavilla lapsilla, sillä sedaatiolla on lyhyempi kesto, palveluntarjoajan ja potilaiden tyytyväisyys lisääntyy ja pahoinvointi-/oksentelutapahtumien esiintymistiheys on pienempi. Fentanyylin 1-2 mikrogrammaa/kg ja propofolin 1 mg/kg yhdistelmän on osoitettu lyhentävän merkittävästi toipumisaikaa verrattuna 0,05 mg/kg midatsolaami- ja 1-2 mg/kg ketamiiniin ja aikaansaanut riittävän kivunlievityksen PSA:n aikana. Tämän seurauksena sekä ketofolia että fentofolia pidetään PSA:n standardihoitoina ED:ssä. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole saatavilla pediatrista kirjallisuutta, jossa ketofolia ja fentofolia verrattaisiin PSA:han ED-tilanteessa, ja tämän tutkimuksen tulokset voivat mahdollisesti tunnistaa, kumpi kahdesta sedaatiosta on parempi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • University of British Columbia: BC Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset 3-17 vuotta
  • Esiintyminen päivystävälle pitkän luun murtuman arvioimiseksi
  • Vaadi PSA murtuman suljettuun pienentämiseen
  • American Society of Anesthesia Grade I tai II

Poissulkemiskriteerit:

  • Perheet, jotka eivät anna tietoista suostumusta (tai suostumusta tarvittaessa)
  • Perheet eivät pysty kommunikoimaan englanniksi
  • Lapset saivat henkeä tai raajoja uhkaavia vammoja
  • Lapset, jotka ovat joutuneet usean järjestelmän traumaan
  • Lapset, joilla on patologisia murtumia
  • Lapset, joilla on vasta-aihe propofolin, ketamiinin tai fentanyylin käyttöön:

Tutkimuslääkkeiden allergia tai aikaisempi haittavaikutus Psykoosi/skitsofrenia Aktiivinen ylähengitystieinfektio tai astma tai krooniset hengityselinten sairaudet Sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, verenpainetauti tai krooninen sydänsairaus Krooninen munuaissairaus Kohonnut kallonsisäinen paine Porfyria tai kilpirauhasen toimintahäiriö

  • Vakava kehitysviive tai autismi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ketofol
Potilas saa 0,5 mg/kg ketamiinia ja 2 minuuttia myöhemmin 1 mg/kg Propofolia.
0,5 mg/kg Ketamiini IV, ja 2 minuuttia myöhemmin saa 1 mg/kg Propofolia (Diprivan).
Kokeellinen: Fentofoli
Potilas saa 1 mikrogramma/kg fentanyyliä ja 2 minuuttia myöhemmin 1 mg/kg propofolia.
1 mikrogramma/kg fentanyyliä ja 2 minuuttia myöhemmin 1 mg/kg propofolia (Diprivan)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sedaation kesto
Aikaikkuna: Alle 30 minuuttia
Sedaation kesto mitataan propofolin antohetkestä (aika 0) toipumisen saavuttamiseen.
Alle 30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palautumisaika
Aikaikkuna: Alle 30 minuuttia
Mitattu viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta toipumiseen
Alle 30 minuuttia
Muita analgesia- tai rauhoittavia lääkkeitä
Aikaikkuna: Alle 30 minuuttia
Muiden kipulääkkeiden ja rauhoittavien lääkkeiden käyttö PSA:n täydentämiseksi
Alle 30 minuuttia
Sedaation teho toimenpiteen loppuun saattamisessa
Aikaikkuna: Alle 30 minuuttia
Sedaatiota pidetään tehokkaana, jos: potilas ei muista epämiellyttävää toimenpidettä, potilas ei kokenut sedaatioon liittyviä haittatapahtumia, jotka olisivat johtaneet toimenpiteen keskeyttämiseen/pysyvään komplikaatioon/sairaalaan tai ensiapuun saapumiseen, ja potilas ei ei aktiivisesti vastusta menettelyä tai vaadi rajoituksia.
Alle 30 minuuttia
Tyytyväisyys sedaatioon
Aikaikkuna: Alle 60 minuuttia
Tyytyväisyyspisteet täydentävät rauhoittavan lääkärin, toimenpiteen suorittavan lääkärin, rauhoittavan sairaanhoitajan ja potilas päivystyksessä. Tämä tulos mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla, paitsi 6–9-vuotiailla lapsilla, joissa käytetään 5-pisteistä kasvojen hedonista asteikkoa.
Alle 60 minuuttia
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: PSA:n aloittamisesta 48–72 tuntiin ED-purkauksen jälkeen
Haitallisia tapahtumia, interventioita ja tuloksia mitataan "Quebecin suuntaviivojen" avulla.
PSA:n aloittamisesta 48–72 tuntiin ED-purkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Vikram Sabhaney, MD, University of British Columbia, BC Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H14-00273

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ketofol

3
Tilaa