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Ketofol versus Fentofol für die prozedurale Sedierung in der pädiatrischen Notaufnahme

25. Oktober 2017 aktualisiert von: Vikram Sabhaney, University of British Columbia

Ketofol versus Fentofol zur prozeduralen Sedierung von Kindern im Alter von 3 bis 17 Jahren: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Sedierung und Schmerzmittel sind erforderlich, wenn Knochenbrüche in der Notaufnahme (ED) behoben werden müssen. Viele Medikamente wurden als Einzelmittel oder in Kombination sicher zur Sedierung von Kindern verwendet. Zu diesen Medikamenten gehören Propofol, Ketamin und Fentanyl. Allerdings hat jedes dieser Medikamente Nebenwirkungen und Nachteile. Die Kombination von Propofol und Fentanyl (Fentofol) wurde noch nie direkt mit der Kombination von Propofol und Ketamin (Ketofol) für schmerzhafte Eingriffe in der Notaufnahme verglichen, und das Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, welche Kombination besser wirkt. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Bestimmung, welche Arzneimittelkombination eine kürzere Zeit vom Beginn der Sedierung bis zur vollständigen Genesung hat. Die Ermittler gehen davon aus, dass Fentofol kürzere Sedierungs- bis Erholungszeiten haben wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Der Zweck dieser Studie ist es, die Dauer der prozeduralen Sedierung und Analgesie (PSA) vom Zeitpunkt der Medikamentenabgabe bis zur Genesung für Kinder in der durch Fentofol und Ketofol bereitgestellten Notaufnahme zu vergleichen.

Hypothese: Die Hypothese ist, dass Fentofol im Vergleich zu Ketofol eine kürzere Sedierungsdauer hat.

Begründung: PSA bei Kindern kommt in der Notaufnahme häufig vor und wurde mit Ketamin oder Propofol durchgeführt. Propofol bietet gegenüber Ketamin mehrere Vorteile, darunter kürzere Erholungszeiten und geringe Raten von Übelkeit und Erbrechen. Propofol ist ein starkes Beruhigungsmittel-Hypnotikum, das keine Analgesie bietet, daher wird häufig ein anderes Mittel in Kombination für schmerzhafte Eingriffe verwendet. Propofol wurde in Kombination mit Ketamin (Ketofol) und mit Fentanyl (Fentofol) verwendet, um die Qualität der Sedierung bei schmerzhaften Verfahren wie der Reposition von Frakturen zu verbessern. In einer doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie hat sich gezeigt, dass Ketofol bei Kindern, die sich einer PSA unterziehen, Ketamin mindestens gleichwertig oder sogar überlegen ist, mit kürzerer Dauer der Sedierung, erhöhter Anbieter- und Patientenzufriedenheit und verringerter Häufigkeit von Übelkeits-/Erbrechensereignissen. Es hat sich gezeigt, dass eine Kombination aus 1 bis 2 Mikrogramm/kg Fentanyl und 1 mg/kg Propofol die Erholungszeit im Vergleich zu 0,05 mg/kg Midazolam und 1 bis 2 mg/kg Ketamin wesentlich verkürzt und während der PSA für eine angemessene Analgesie sorgt. Infolgedessen gelten sowohl Ketofol als auch Fentofol in der Notaufnahme als Standardbehandlungen für PSA. Es ist jedoch derzeit keine pädiatrische Literatur verfügbar, in der Ketofol und Fentofol für PSA in der Notaufnahme verglichen werden, und die Ergebnisse dieser Studie werden möglicherweise identifizieren, welches der beiden Sedierungsmittel überlegen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • University of British Columbia: BC Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder 3-17 Jahre
  • Vorstellung beim ED zur Beurteilung einer Röhrenknochenfraktur
  • PSA für geschlossene Reposition der Fraktur erforderlich
  • Amerikanische Gesellschaft für Anästhesie Grad I oder II

Ausschlusskriterien:

  • Familien, die keine Einwilligung nach Aufklärung (oder gegebenenfalls Zustimmung) erteilen
  • Familien können sich nicht auf Englisch verständigen
  • Kinder erlitten lebensgefährliche Verletzungen
  • Kinder, die in ein Multisystemtrauma verwickelt sind
  • Kinder mit pathologischen Frakturen
  • Kinder mit einer Kontraindikation für die Anwendung von Propofol, Ketamin oder Fentanyl:

Allergie oder vorherige Nebenwirkung auf Studienmedikamente Psychose/Schizophrenie Aktive Infektion der oberen Atemwege oder Asthma oder chronische Atemwegserkrankungen Koronararterienerkrankung, dekompensierte Herzinsuffizienz, Bluthochdruck oder chronische Herzerkrankung Chronische Nierenerkrankung Erhöhter Hirndruck Porphyrie oder Schilddrüsenerkrankung

  • Schwere Entwicklungsverzögerung oder Autismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ketofol
Der Patient erhält 0,5 mg/kg Ketamin und 2 Minuten später 1 mg/kg Propofol.
Arzneimittel: Ketofol
0,5 mg/kg Ketamin IV und erhalten 2 Minuten später 1 mg/kg Propofol (Diprivan).
Experimental: Fentofol
Der Patient erhält 1 Mikrogramm/kg Fentanyl und 2 Minuten später 1 mg/kg Propofol.
Arzneimittel: Fentofol
1 Mikrogramm/kg Fentanyl und 2 Minuten später 1 mg/kg Propofol (Diprivan)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Sedierung
Zeitfenster: Weniger als 30 Minuten
Die Dauer der Sedierung wird vom Zeitpunkt der Verabreichung von Propofol (Zeitpunkt 0) bis zum Erreichen der Genesung gemessen.
Weniger als 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: Weniger als 30 Minuten
Gemessen vom Zeitpunkt der letzten verabreichten Dosis des Studienmedikaments bis zur Genesung
Weniger als 30 Minuten
Zusätzliche Schmerz- oder Sedierungsmedikamente
Zeitfenster: Weniger als 30 Minuten
Verwendung zusätzlicher Analgetika und Sedierungsmedikamente zur Vervollständigung des PSA
Weniger als 30 Minuten
Wirksamkeit der Sedierung zum Abschluss des Verfahrens
Zeitfenster: Weniger als 30 Minuten
Eine Sedierung gilt als wirksam, wenn: der Patient keine unangenehme Erinnerung an das Verfahren hat, der Patient keine sedierungsbedingten unerwünschten Ereignisse hatte, die zum Abbruch des Verfahrens / dauerhaften Komplikationen / ungeplanten Krankenhauseinweisungen oder Notaufnahmen führten, und der Patient dies tat sich dem Verfahren nicht aktiv widersetzen oder Zwangsmaßnahmen verlangen.
Weniger als 30 Minuten
Zufriedenheit mit der Sedierung
Zeitfenster: Weniger als 60 Minuten
Zufriedenheitswerte werden vom Arzt, der die Sedierung durchführt, dem Arzt, der das Verfahren durchführt, der Krankenschwester, die die Sedierung durchführt, und vom Patienten in der Notaufnahme ausgefüllt. Dieses Ergebnis wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen, außer bei Kindern zwischen 6 und 9 Jahren, bei denen eine 5-Punkte-Gesichts-Hedonic-Skala verwendet wird.
Weniger als 60 Minuten
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Beginn des PSA bis 48 bis 72 Stunden nach der ED-Entlassung
Unerwünschte Ereignisse, Interventionen und Ergebnisse werden anhand der „Quebec-Richtlinien“ gemessen.
Vom Beginn des PSA bis 48 bis 72 Stunden nach der ED-Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

Child and Family Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Vikram Sabhaney, MD, University of British Columbia, BC Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H14-00273

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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