- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02079090
Ketofol kontra Fentofol för procedurell sedering på pediatrisk akutmottagning
Ketofol kontra Fentofol för procedurell sedering av barn 3 till 17 år gamla: en dubbelblind randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Syftet med denna studie är att jämföra varaktigheten av procedurell sedering och analgesi (PSA) från tidpunkten för medicinleverans till återhämtning för barn i akuten från Fentofol och Ketofol.
Hypotes: Hypotesen är att Fentofol kommer att ha en kortare sederingstid jämfört med Ketofol.
Motivering: PSA för barn är en vanlig förekomst i ED och har utförts med ketamin eller propofol. Propofol erbjuder flera fördelar jämfört med ketamin, inklusive kortare återhämtningstider och låga frekvenser av illamående och kräkningar. Propofol är ett kraftfullt lugnande-hypnotikum som inte ger smärtlindring, varför ett annat medel vanligtvis används i kombination för smärtsamma ingrepp. Propofol har använts i kombination med Ketamin (Ketofol) och med Fentanyl (Fentofol) för att förbättra kvaliteten på sedering vid smärtsamma ingrepp såsom frakturreduktion. Ketofol har i en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie visat sig vara minst likvärdig eller till och med överlägsen ketamin hos barn som genomgår PSA, med kortare sederingstid, ökad vårdgivare och patienttillfredsställelse och minskad frekvens av illamående/kräkningar. En kombination av 1 till 2 mikrogram/kg fentanyl och 1 mg/kg propofol har visats avsevärt minska återhämtningstiden jämfört med 0,05 mg/kg midazolam och 1 till 2 mg/kg ketamin, och gav tillräckliga nivåer av analgesi under PSA. Som ett resultat anses både Ketofol och Fentofol som standardbehandlingar för PSA i ED. Det finns dock för närvarande ingen pediatrisk litteratur tillgänglig som jämför Ketofol och Fentofol för PSA i ED-miljö och resultaten av denna studie kommer potentiellt att identifiera vilket av de två sederande medlen som är överlägset.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- University of British Columbia: BC Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn 3-17 år
- Presenteras till akutmottagningen för bedömning av en lång benfraktur
- Kräv PSA för sluten reduktion av frakturen
- American Society of Anesthesia Grade I eller II
Exklusions kriterier:
- Familjer som inte ger informerat samtycke (eller samtycke där så är lämpligt)
- Familjer som inte kan kommunicera på engelska
- Barn fick livshotande skador
- Barn inblandade i ett multisystemtrauma
- Barn med patologiska frakturer
- Barn med kontraindikation för att använda Propofol, Ketamin eller Fentanyl:
Allergi eller tidigare biverkningar av studieläkemedel Psykos/schizofreni Aktiv övre luftvägsinfektion eller astma, eller kroniska luftvägssjukdomar Kranskärlssjukdom, kongestiv hjärtsvikt, högt blodtryck eller kronisk hjärtsjukdom Kronisk njursjukdom Ökat intrakraniellt tryck Porfyri eller sköldkörtelstörning
- Svår utvecklingsförsening eller autism
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ketofol
Patienten kommer att få 0,5 mg/kg ketamin och 2 minuter senare 1 mg/kg Propofol.
|
0,5 mg/kg Ketamin IV, och 2 minuter senare får 1 mg/kg Propofol (Diprivan).
|
|
Experimentell: Fentofol
Patienten kommer att få 1 mikrogram/kg fentanyl och 2 minuter senare få 1 mg/kg Propofol.
|
1 mikrogram/kg Fentanyl, och 2 minuter senare få 1 mg/kg Propofol (Diprivan)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sedationens varaktighet
Tidsram: Mindre än 30 minuter
|
Sedationens varaktighet mäts från tidpunkten för administrering av Propofol (tid 0) tills återhämtning uppnås.
|
Mindre än 30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återhämtningstid
Tidsram: Mindre än 30 minuter
|
Mätt från tidpunkten för den sista dosen av studieläkemedlet som administrerats till återhämtning
|
Mindre än 30 minuter
|
|
Ytterligare analgesi eller sederande mediciner
Tidsram: Mindre än 30 minuter
|
Användning av ytterligare smärtstillande medel och sederande mediciner för att slutföra PSA
|
Mindre än 30 minuter
|
|
Effekten av sedering för slutförande av proceduren
Tidsram: Mindre än 30 minuter
|
En sedering anses vara effektiv om: patienten inte minns obehagligt av proceduren, patienten inte upplevde sederingrelaterade biverkningar som resulterade i att ingreppet övergavs/permanent komplikation/oplanerad inläggning på sjukhus eller akutmottagning, och patienten gjorde det inte aktivt motsätter sig proceduren eller kräver begränsningar.
|
Mindre än 30 minuter
|
|
Tillfredsställelse med sedering
Tidsram: Mindre än 60 minuter
|
Tillfredsställelsepoäng kommer att slutföras av läkaren som utför sederingen, läkaren som utför proceduren, sjuksköterskan som utför sederingen och av patienten på akuten.
Detta resultat kommer att mätas med hjälp av en 5-punkts Likert-skala, förutom hos barn mellan 6 och 9 år, där en 5-punkts hedonisk ansiktsskala används.
|
Mindre än 60 minuter
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Från initiering av PSA till 48 till 72 timmar efter ED-utskrivning
|
Biverkningar, interventioner och resultat kommer att mätas med hjälp av "Quebec Guidelines".
|
Från initiering av PSA till 48 till 72 timmar efter ED-utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Vikram Sabhaney, MD, University of British Columbia, BC Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bhatt M, Kennedy RM, Osmond MH, Krauss B, McAllister JD, Ansermino JM, Evered LM, Roback MG; Consensus Panel on Sedation Research of Pediatric Emergency Research Canada (PERC) and the Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN). Consensus-based recommendations for standardizing terminology and reporting adverse events for emergency department procedural sedation and analgesia in children. Ann Emerg Med. 2009 Apr;53(4):426-435.e4. doi: 10.1016/j.annemergmed.2008.09.030. Epub 2008 Nov 20.
- Andolfatto G, Willman E. A prospective case series of pediatric procedural sedation and analgesia in the emergency department using single-syringe ketamine-propofol combination (ketofol). Acad Emerg Med. 2010 Feb;17(2):194-201. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00646.x.
- Kennedy RM, Porter FL, Miller JP, Jaffe DM. Comparison of fentanyl/midazolam with ketamine/midazolam for pediatric orthopedic emergencies. Pediatrics. 1998 Oct;102(4 Pt 1):956-63. doi: 10.1542/peds.102.4.956.
- Green SM, Roback MG, Kennedy RM, Krauss B. Clinical practice guideline for emergency department ketamine dissociative sedation: 2011 update. Ann Emerg Med. 2011 May;57(5):449-61. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.11.030. Epub 2011 Jan 21.
- Mallory MD, Baxter AL, Yanosky DJ, Cravero JP; Pediatric Sedation Research Consortium. Emergency physician-administered propofol sedation: a report on 25,433 sedations from the pediatric sedation research consortium. Ann Emerg Med. 2011 May;57(5):462-8.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.03.008.
- Shah A, Mosdossy G, McLeod S, Lehnhardt K, Peddle M, Rieder M. A blinded, randomized controlled trial to evaluate ketamine/propofol versus ketamine alone for procedural sedation in children. Ann Emerg Med. 2011 May;57(5):425-33.e2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.08.032. Epub 2010 Oct 13.
- Godambe SA, Elliot V, Matheny D, Pershad J. Comparison of propofol/fentanyl versus ketamine/midazolam for brief orthopedic procedural sedation in a pediatric emergency department. Pediatrics. 2003 Jul;112(1 Pt 1):116-23. doi: 10.1542/peds.112.1.116.
- Messenger DW, Murray HE, Dungey PE, van Vlymen J, Sivilotti ML. Subdissociative-dose ketamine versus fentanyl for analgesia during propofol procedural sedation: a randomized clinical trial. Acad Emerg Med. 2008 Oct;15(10):877-86. doi: 10.1111/j.1553-2712.2008.00219.x. Epub 2008 Aug 27.
- Chiaretti A, Ruggiero A, Barone G, Antonelli A, Lazzareschi I, Genovese O, Paiano S, Sammartino M, Maurizi P, Riccardi R. Propofol/alfentanil and propofol/ketamine procedural sedation in children with acute lymphoblastic leukaemia: safety, efficacy and their correlation with pain neuromediator expression. Eur J Cancer Care (Engl). 2010 Mar;19(2):212-20. doi: 10.1111/j.1365-2354.2008.01006.x. Epub 2009 May 21.
- Tosun Z, Esmaoglu A, Coruh A. Propofol-ketamine vs propofol-fentanyl combinations for deep sedation and analgesia in pediatric patients undergoing burn dressing changes. Paediatr Anaesth. 2008 Jan;18(1):43-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02380.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H14-00273
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .