Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketofol kontra Fentofol för procedurell sedering på pediatrisk akutmottagning

25 oktober 2017 uppdaterad av: Vikram Sabhaney, University of British Columbia

Ketofol kontra Fentofol för procedurell sedering av barn 3 till 17 år gamla: en dubbelblind randomiserad kontrollerad prövning

Sedation och smärtstillande medicin krävs när benfrakturer ska fixas på akutmottagningen (ED). Många läkemedel har använts säkert som enstaka medel eller i kombination för sedering av barn. Dessa läkemedel inkluderar Propofol, Ketamin och Fentanyl. Men var och en av dessa mediciner har biverkningar och nackdelar. Kombinationen av Propofol och Fentanyl (Fentofol) har aldrig jämförts direkt med kombinationen av Propofol och Ketamin (Ketofol) för smärtsamma ingrepp i ED, och målet med denna studie är att avgöra vilken kombination som fungerar bättre. Det primära resultatet av denna studie är att fastställa vilken läkemedelskombination som har kortare tid från början av sedering till fullständig återhämtning. Utredarna antar att Fentofol kommer att ha kortare sedering till återhämtningstid.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syfte: Syftet med denna studie är att jämföra varaktigheten av procedurell sedering och analgesi (PSA) från tidpunkten för medicinleverans till återhämtning för barn i akuten från Fentofol och Ketofol.

Hypotes: Hypotesen är att Fentofol kommer att ha en kortare sederingstid jämfört med Ketofol.

Motivering: PSA för barn är en vanlig förekomst i ED och har utförts med ketamin eller propofol. Propofol erbjuder flera fördelar jämfört med ketamin, inklusive kortare återhämtningstider och låga frekvenser av illamående och kräkningar. Propofol är ett kraftfullt lugnande-hypnotikum som inte ger smärtlindring, varför ett annat medel vanligtvis används i kombination för smärtsamma ingrepp. Propofol har använts i kombination med Ketamin (Ketofol) och med Fentanyl (Fentofol) för att förbättra kvaliteten på sedering vid smärtsamma ingrepp såsom frakturreduktion. Ketofol har i en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie visat sig vara minst likvärdig eller till och med överlägsen ketamin hos barn som genomgår PSA, med kortare sederingstid, ökad vårdgivare och patienttillfredsställelse och minskad frekvens av illamående/kräkningar. En kombination av 1 till 2 mikrogram/kg fentanyl och 1 mg/kg propofol har visats avsevärt minska återhämtningstiden jämfört med 0,05 mg/kg midazolam och 1 till 2 mg/kg ketamin, och gav tillräckliga nivåer av analgesi under PSA. Som ett resultat anses både Ketofol och Fentofol som standardbehandlingar för PSA i ED. Det finns dock för närvarande ingen pediatrisk litteratur tillgänglig som jämför Ketofol och Fentofol för PSA i ED-miljö och resultaten av denna studie kommer potentiellt att identifiera vilket av de två sederande medlen som är överlägset.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • University of British Columbia: BC Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 månader till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn 3-17 år
  • Presenteras till akutmottagningen för bedömning av en lång benfraktur
  • Kräv PSA för sluten reduktion av frakturen
  • American Society of Anesthesia Grade I eller II

Exklusions kriterier:

  • Familjer som inte ger informerat samtycke (eller samtycke där så är lämpligt)
  • Familjer som inte kan kommunicera på engelska
  • Barn fick livshotande skador
  • Barn inblandade i ett multisystemtrauma
  • Barn med patologiska frakturer
  • Barn med kontraindikation för att använda Propofol, Ketamin eller Fentanyl:

Allergi eller tidigare biverkningar av studieläkemedel Psykos/schizofreni Aktiv övre luftvägsinfektion eller astma, eller kroniska luftvägssjukdomar Kranskärlssjukdom, kongestiv hjärtsvikt, högt blodtryck eller kronisk hjärtsjukdom Kronisk njursjukdom Ökat intrakraniellt tryck Porfyri eller sköldkörtelstörning

  • Svår utvecklingsförsening eller autism

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ketofol
Patienten kommer att få 0,5 mg/kg ketamin och 2 minuter senare 1 mg/kg Propofol.
0,5 mg/kg Ketamin IV, och 2 minuter senare får 1 mg/kg Propofol (Diprivan).
Experimentell: Fentofol
Patienten kommer att få 1 mikrogram/kg fentanyl och 2 minuter senare få 1 mg/kg Propofol.
1 mikrogram/kg Fentanyl, och 2 minuter senare få 1 mg/kg Propofol (Diprivan)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sedationens varaktighet
Tidsram: Mindre än 30 minuter
Sedationens varaktighet mäts från tidpunkten för administrering av Propofol (tid 0) tills återhämtning uppnås.
Mindre än 30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtningstid
Tidsram: Mindre än 30 minuter
Mätt från tidpunkten för den sista dosen av studieläkemedlet som administrerats till återhämtning
Mindre än 30 minuter
Ytterligare analgesi eller sederande mediciner
Tidsram: Mindre än 30 minuter
Användning av ytterligare smärtstillande medel och sederande mediciner för att slutföra PSA
Mindre än 30 minuter
Effekten av sedering för slutförande av proceduren
Tidsram: Mindre än 30 minuter
En sedering anses vara effektiv om: patienten inte minns obehagligt av proceduren, patienten inte upplevde sederingrelaterade biverkningar som resulterade i att ingreppet övergavs/permanent komplikation/oplanerad inläggning på sjukhus eller akutmottagning, och patienten gjorde det inte aktivt motsätter sig proceduren eller kräver begränsningar.
Mindre än 30 minuter
Tillfredsställelse med sedering
Tidsram: Mindre än 60 minuter
Tillfredsställelsepoäng kommer att slutföras av läkaren som utför sederingen, läkaren som utför proceduren, sjuksköterskan som utför sederingen och av patienten på akuten. Detta resultat kommer att mätas med hjälp av en 5-punkts Likert-skala, förutom hos barn mellan 6 och 9 år, där en 5-punkts hedonisk ansiktsskala används.
Mindre än 60 minuter
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Från initiering av PSA till 48 till 72 timmar efter ED-utskrivning
Biverkningar, interventioner och resultat kommer att mätas med hjälp av "Quebec Guidelines".
Från initiering av PSA till 48 till 72 timmar efter ED-utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Vikram Sabhaney, MD, University of British Columbia, BC Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

5 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H14-00273

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera