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Ketofol Versus Fentofol per la sedazione procedurale nel pronto soccorso pediatrico

25 ottobre 2017 aggiornato da: Vikram Sabhaney, University of British Columbia

Ketofol Versus Fentofol per la sedazione procedurale dei bambini dai 3 ai 17 anni: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

La sedazione e gli antidolorifici sono necessari quando le fratture ossee devono essere riparate nel pronto soccorso (DE). Molti farmaci sono stati usati con sicurezza come agenti singoli o in combinazione per la sedazione dei bambini. Questi farmaci includono Propofol, Ketamina e Fentanyl. Tuttavia ognuno di questi farmaci ha effetti collaterali e svantaggi. La combinazione di Propofol e Fentanyl (Fentofol) non è mai stata confrontata direttamente con la combinazione di Propofol e Ketamina (Ketofol) per le procedure dolorose in PS e l'obiettivo di questo studio è determinare quale combinazione funziona meglio. L'esito primario di questo studio è determinare quale combinazione di farmaci ha un tempo più breve dall'inizio della sedazione al pieno recupero. Gli inquirenti ipotizzano che Fentofol avrà tempi di sedazione più brevi rispetto ai tempi di recupero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo: Lo scopo di questo studio è confrontare la durata della sedazione procedurale e dell'analgesia (PSA) dal momento della somministrazione del farmaco al recupero per i bambini nel pronto soccorso forniti da Fentofol e Ketofol.

Ipotesi: l'ipotesi è che Fentofol avrà una durata di sedazione più breve rispetto a Ketofol.

Motivazione: il PSA per i bambini è un evento comune nei PS ed è stato eseguito utilizzando ketamina o propofol. Il propofol offre diversi vantaggi rispetto alla ketamina, inclusi tempi di recupero più brevi e bassi tassi di nausea e vomito. Il propofol è un potente sedativo-ipnotico che non fornisce analgesia, quindi un altro agente è comunemente usato in combinazione per procedure dolorose. Il propofol è stato utilizzato in combinazione con ketamina (Ketofol) e con fentanil (Fentofol) per migliorare la qualità della sedazione per procedure dolorose come la riduzione delle fratture. Ketofol ha dimostrato in uno studio controllato randomizzato in doppio cieco di essere almeno equivalente, o addirittura superiore alla ketamina nei bambini sottoposti a PSA, con durata più breve della sedazione, maggiore soddisfazione del fornitore e del paziente e ridotta frequenza di eventi di nausea/vomito. È stato dimostrato che una combinazione di 1-2 microgrammi/kg di fentanil e 1 mg/kg di propofol riduce sostanzialmente il tempo di recupero rispetto a 0,05 mg/kg di midazolam e 1-2 mg/kg di ketamina e fornisce livelli adeguati di analgesia durante il PSA. Di conseguenza, sia il ketofol che il fentofol sono considerati trattamenti standard per il PSA nell'ED. Tuttavia, al momento non è disponibile alcuna letteratura pediatrica che metta a confronto Ketofol e Fentofol per il PSA nel contesto della PSA e i risultati di questo studio potrebbero potenzialmente identificare quale dei due agenti di sedazione è superiore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • University of British Columbia: BC Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini 3-17 anni
  • Presentazione all'ED per la valutazione di una frattura delle ossa lunghe
  • Richiede PSA per la riduzione chiusa della frattura
  • Società Americana di Anestesia Grado I o II

Criteri di esclusione:

  • Famiglie che non forniscono il consenso informato (o assenso ove appropriato)
  • Famiglie incapaci di comunicare in inglese
  • I bambini hanno riportato ferite mortali o mortali
  • Bambini coinvolti in un trauma multisistemico
  • Bambini con fratture patologiche
  • Bambini con una controindicazione all'uso di propofol, ketamina o fentanil:

Allergia o precedente reazione avversa ai farmaci in studio Psicosi/schizofrenia Infezione attiva del tratto respiratorio superiore o asma o malattie respiratorie croniche Malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione o malattia cardiaca cronica Malattia renale cronica Aumento della pressione intracranica Porfiria o disturbo della tiroide

  • Grave ritardo dello sviluppo o autismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ketofol
Il paziente riceverà 0,5 mg/kg di ketamina e 2 minuti dopo riceverà 1 mg/kg di propofol.
Droga: Ketofol
0,5 mg/kg di ketamina IV e 2 minuti dopo ricevono 1 mg/kg di propofol (Diprivan).
Sperimentale: Fentofol
Il paziente riceverà 1 microgrammo/kg di fentanil e 2 minuti dopo riceverà 1 mg/kg di propofol.
Droga: Fentofol
1 microgrammo/kg di fentanil e 2 minuti dopo ricevere 1 mg/kg di propofol (Diprivan)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della sedazione
Lasso di tempo: Meno di 30 minuti
La durata della sedazione viene misurata dal momento della somministrazione di Propofol (tempo 0) fino al raggiungimento del recupero.
Meno di 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I tempi di recupero
Lasso di tempo: Meno di 30 minuti
Misurato dal momento dell'ultima dose del farmaco in studio somministrato al recupero
Meno di 30 minuti
Altri farmaci analgesici o sedativi
Lasso di tempo: Meno di 30 minuti
Uso di ulteriori agenti analgesici e farmaci sedativi per completare il PSA
Meno di 30 minuti
Efficacia della sedazione per il completamento della procedura
Lasso di tempo: Meno di 30 minuti
Una sedazione è considerata efficace se: il paziente non ha spiacevoli ricordi della procedura, il paziente non ha manifestato eventi avversi correlati alla sedazione con conseguente abbandono della procedura/complicanza permanente/ricovero non programmato in ospedale o PS, e il paziente ha non resistere attivamente alla procedura o richiedere restrizioni.
Meno di 30 minuti
Soddisfazione per la sedazione
Lasso di tempo: Meno di 60 minuti
I punteggi di soddisfazione saranno completati dal medico che esegue la sedazione, dal medico che esegue la procedura, dall'infermiere che esegue la sedazione e dal paziente in PS. Questo risultato verrà misurato utilizzando una scala Likert a 5 punti, tranne nei bambini di età compresa tra 6 e 9 anni, dove viene utilizzata una scala edonica facciale a 5 punti.
Meno di 60 minuti
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio del PSA fino a 48-72 ore dopo la dimissione ED
Gli eventi avversi, gli interventi e gli esiti saranno misurati utilizzando le "Linee guida del Quebec".
Dall'inizio del PSA fino a 48-72 ore dopo la dimissione ED

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

Child and Family Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Vikram Sabhaney, MD, University of British Columbia, BC Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H14-00273

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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