- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02079090
Cetofol Versus Fentofol para Sedação Processual no Departamento de Emergência Pediátrica
Cetofol versus fentofol para sedação processual de crianças de 3 a 17 anos de idade: um estudo controlado randomizado duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: O objetivo deste estudo é comparar a duração da sedação e analgesia (PSA) do procedimento desde o momento da administração do medicamento até a recuperação de crianças no pronto-socorro fornecido por Fentofol e Cetofol.
Hipótese: A hipótese é que o Fentofol terá um tempo de sedação mais curto em comparação com o Cetofol.
Justificativa: O PSA para crianças é uma ocorrência comum no SE e tem sido realizado com Cetamina ou Propofol. O propofol oferece várias vantagens sobre a cetamina, incluindo tempos de recuperação mais curtos e baixas taxas de náusea e vômito. O propofol é um potente sedativo-hipnótico que não fornece analgesia, portanto outro agente é comumente usado em combinação para procedimentos dolorosos. O propofol tem sido usado em combinação com cetamina (cetofol) e com fentanil (fentofol) para melhorar a qualidade da sedação em procedimentos dolorosos, como redução de fraturas. O cetofol demonstrou em um estudo randomizado controlado duplo-cego ser pelo menos equivalente, ou mesmo superior à cetamina em crianças submetidas a PSA, com menor duração da sedação, aumento da satisfação do provedor e do paciente e redução da frequência de náuseas/vômitos. Uma combinação de 1 a 2 microgramas/kg de Fentanil e 1 mg/kg de Propofol mostrou reduzir substancialmente o tempo de recuperação em comparação com 0,05 mg/kg de Midazolam e 1 a 2 mg/kg de Cetamina, e forneceu níveis adequados de analgesia durante o PSA. Como resultado, tanto o cetofol quanto o fentofol são considerados tratamentos padrão para PSA no pronto-socorro. No entanto, atualmente não há literatura pediátrica disponível comparando cetofol e fentofol para PSA no ambiente de emergência e os resultados deste estudo potencialmente identificarão qual dos dois agentes de sedação é superior.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- University of British Columbia: BC Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 3 a 17 anos de idade
- Apresentando-se ao ED para avaliação de uma fratura de osso longo
- Requer PSA para redução fechada da fratura
- Sociedade Americana de Anestesia Grau I ou II
Critério de exclusão:
- Famílias que não fornecem consentimento informado (ou consentimento quando apropriado)
- Famílias incapazes de se comunicar em inglês
- As crianças sofreram ferimentos com risco de vida ou membros
- Crianças envolvidas em um trauma multissistêmico
- Crianças com fraturas patológicas
- Crianças com contraindicação ao uso de Propofol, Cetamina ou Fentanil:
Alergia ou reação adversa prévia aos medicamentos do estudo Psicose/esquizofrenia Infecção ativa do trato respiratório superior ou asma ou doenças respiratórias crônicas Doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão ou doença cardíaca crônica Doença renal crônica Aumento da pressão intracraniana Porfiria ou distúrbio da tireoide
- Atraso grave no desenvolvimento ou autismo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cetofol
O paciente receberá 0,5 mg/kg de Cetamina e 2 minutos depois receberá 1 mg/kg de Propofol.
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0,5 mg/kg de Cetamina IV, e 2 minutos depois receber 1 mg/kg de Propofol (Diprivan).
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Experimental: Fentofol
O paciente receberá 1 micrograma/kg de Fentanil e 2 minutos depois receberá 1 mg/kg de Propofol.
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1 micrograma/kg de Fentanil, e 2 minutos depois receber 1 mg/kg de Propofol (Diprivan)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Sedação
Prazo: Menos de 30 minutos
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A duração da sedação é medida desde o momento da administração de Propofol (tempo 0) até a obtenção da recuperação.
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Menos de 30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de recuperação
Prazo: Menos de 30 minutos
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Medido desde o momento da última dose do medicamento do estudo administrado até a recuperação
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Menos de 30 minutos
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Medicamentos adicionais para analgesia ou sedação
Prazo: Menos de 30 minutos
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Uso de agentes analgésicos adicionais e medicamentos sedativos para completar o PSA
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Menos de 30 minutos
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Eficácia da sedação para a conclusão do procedimento
Prazo: Menos de 30 minutos
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Uma sedação é considerada eficaz se: o paciente não se lembra do procedimento desagradável, o paciente não apresentou eventos adversos relacionados à sedação resultando em abandono do procedimento/complicação permanente/admissão não planejada ao hospital ou pronto-socorro e o paciente não não resista ativamente ao procedimento ou exija restrições.
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Menos de 30 minutos
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Satisfação com a sedação
Prazo: Menos de 60 minutos
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Os escores de satisfação serão preenchidos pelo médico que realizou a sedação, pelo médico que realizou o procedimento, pela enfermeira que realizou a sedação e pelo paciente no pronto-socorro.
Este resultado será medido usando uma escala Likert de 5 pontos, exceto em crianças entre 6 e 9 anos, onde é usada uma escala hedônica facial de 5 pontos.
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Menos de 60 minutos
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Desde o início do PSA até 48 a 72 horas após a alta do DE
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Eventos adversos, intervenções e resultados serão medidos usando as "Diretrizes de Quebec".
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Desde o início do PSA até 48 a 72 horas após a alta do DE
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vikram Sabhaney, MD, University of British Columbia, BC Children's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bhatt M, Kennedy RM, Osmond MH, Krauss B, McAllister JD, Ansermino JM, Evered LM, Roback MG; Consensus Panel on Sedation Research of Pediatric Emergency Research Canada (PERC) and the Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN). Consensus-based recommendations for standardizing terminology and reporting adverse events for emergency department procedural sedation and analgesia in children. Ann Emerg Med. 2009 Apr;53(4):426-435.e4. doi: 10.1016/j.annemergmed.2008.09.030. Epub 2008 Nov 20.
- Andolfatto G, Willman E. A prospective case series of pediatric procedural sedation and analgesia in the emergency department using single-syringe ketamine-propofol combination (ketofol). Acad Emerg Med. 2010 Feb;17(2):194-201. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00646.x.
- Kennedy RM, Porter FL, Miller JP, Jaffe DM. Comparison of fentanyl/midazolam with ketamine/midazolam for pediatric orthopedic emergencies. Pediatrics. 1998 Oct;102(4 Pt 1):956-63. doi: 10.1542/peds.102.4.956.
- Green SM, Roback MG, Kennedy RM, Krauss B. Clinical practice guideline for emergency department ketamine dissociative sedation: 2011 update. Ann Emerg Med. 2011 May;57(5):449-61. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.11.030. Epub 2011 Jan 21.
- Mallory MD, Baxter AL, Yanosky DJ, Cravero JP; Pediatric Sedation Research Consortium. Emergency physician-administered propofol sedation: a report on 25,433 sedations from the pediatric sedation research consortium. Ann Emerg Med. 2011 May;57(5):462-8.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.03.008.
- Shah A, Mosdossy G, McLeod S, Lehnhardt K, Peddle M, Rieder M. A blinded, randomized controlled trial to evaluate ketamine/propofol versus ketamine alone for procedural sedation in children. Ann Emerg Med. 2011 May;57(5):425-33.e2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.08.032. Epub 2010 Oct 13.
- Godambe SA, Elliot V, Matheny D, Pershad J. Comparison of propofol/fentanyl versus ketamine/midazolam for brief orthopedic procedural sedation in a pediatric emergency department. Pediatrics. 2003 Jul;112(1 Pt 1):116-23. doi: 10.1542/peds.112.1.116.
- Messenger DW, Murray HE, Dungey PE, van Vlymen J, Sivilotti ML. Subdissociative-dose ketamine versus fentanyl for analgesia during propofol procedural sedation: a randomized clinical trial. Acad Emerg Med. 2008 Oct;15(10):877-86. doi: 10.1111/j.1553-2712.2008.00219.x. Epub 2008 Aug 27.
- Chiaretti A, Ruggiero A, Barone G, Antonelli A, Lazzareschi I, Genovese O, Paiano S, Sammartino M, Maurizi P, Riccardi R. Propofol/alfentanil and propofol/ketamine procedural sedation in children with acute lymphoblastic leukaemia: safety, efficacy and their correlation with pain neuromediator expression. Eur J Cancer Care (Engl). 2010 Mar;19(2):212-20. doi: 10.1111/j.1365-2354.2008.01006.x. Epub 2009 May 21.
- Tosun Z, Esmaoglu A, Coruh A. Propofol-ketamine vs propofol-fentanyl combinations for deep sedation and analgesia in pediatric patients undergoing burn dressing changes. Paediatr Anaesth. 2008 Jan;18(1):43-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02380.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H14-00273
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