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Cetofol Versus Fentofol para Sedação Processual no Departamento de Emergência Pediátrica

25 de outubro de 2017 atualizado por: Vikram Sabhaney, University of British Columbia

Cetofol versus fentofol para sedação processual de crianças de 3 a 17 anos de idade: um estudo controlado randomizado duplo-cego

Sedação e medicação para dor são necessárias quando fraturas ósseas precisam ser corrigidas no departamento de emergência (DE). Muitas drogas têm sido usadas com segurança como agentes únicos ou em combinação para a sedação de crianças. Essas drogas incluem Propofol, Cetamina e Fentanil. No entanto, cada um desses medicamentos tem efeitos colaterais e desvantagens. A combinação de Propofol e Fentanil (Fentofol) nunca foi comparada diretamente com a combinação de Propofol e Cetamina (Cetofol) para procedimentos dolorosos no pronto-socorro, e o objetivo deste estudo é determinar qual combinação funciona melhor. O resultado primário deste estudo é determinar qual combinação de drogas tem um tempo mais curto desde o início da sedação até a recuperação total. Os investigadores levantam a hipótese de que o Fentofol terá sedação mais curta para tempos de recuperação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo: O objetivo deste estudo é comparar a duração da sedação e analgesia (PSA) do procedimento desde o momento da administração do medicamento até a recuperação de crianças no pronto-socorro fornecido por Fentofol e Cetofol.

Hipótese: A hipótese é que o Fentofol terá um tempo de sedação mais curto em comparação com o Cetofol.

Justificativa: O PSA para crianças é uma ocorrência comum no SE e tem sido realizado com Cetamina ou Propofol. O propofol oferece várias vantagens sobre a cetamina, incluindo tempos de recuperação mais curtos e baixas taxas de náusea e vômito. O propofol é um potente sedativo-hipnótico que não fornece analgesia, portanto outro agente é comumente usado em combinação para procedimentos dolorosos. O propofol tem sido usado em combinação com cetamina (cetofol) e com fentanil (fentofol) para melhorar a qualidade da sedação em procedimentos dolorosos, como redução de fraturas. O cetofol demonstrou em um estudo randomizado controlado duplo-cego ser pelo menos equivalente, ou mesmo superior à cetamina em crianças submetidas a PSA, com menor duração da sedação, aumento da satisfação do provedor e do paciente e redução da frequência de náuseas/vômitos. Uma combinação de 1 a 2 microgramas/kg de Fentanil e 1 mg/kg de Propofol mostrou reduzir substancialmente o tempo de recuperação em comparação com 0,05 mg/kg de Midazolam e 1 a 2 mg/kg de Cetamina, e forneceu níveis adequados de analgesia durante o PSA. Como resultado, tanto o cetofol quanto o fentofol são considerados tratamentos padrão para PSA no pronto-socorro. No entanto, atualmente não há literatura pediátrica disponível comparando cetofol e fentofol para PSA no ambiente de emergência e os resultados deste estudo potencialmente identificarão qual dos dois agentes de sedação é superior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • University of British Columbia: BC Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 meses a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 3 a 17 anos de idade
  • Apresentando-se ao ED para avaliação de uma fratura de osso longo
  • Requer PSA para redução fechada da fratura
  • Sociedade Americana de Anestesia Grau I ou II

Critério de exclusão:

  • Famílias que não fornecem consentimento informado (ou consentimento quando apropriado)
  • Famílias incapazes de se comunicar em inglês
  • As crianças sofreram ferimentos com risco de vida ou membros
  • Crianças envolvidas em um trauma multissistêmico
  • Crianças com fraturas patológicas
  • Crianças com contraindicação ao uso de Propofol, Cetamina ou Fentanil:

Alergia ou reação adversa prévia aos medicamentos do estudo Psicose/esquizofrenia Infecção ativa do trato respiratório superior ou asma ou doenças respiratórias crônicas Doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão ou doença cardíaca crônica Doença renal crônica Aumento da pressão intracraniana Porfiria ou distúrbio da tireoide

  • Atraso grave no desenvolvimento ou autismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cetofol
O paciente receberá 0,5 mg/kg de Cetamina e 2 minutos depois receberá 1 mg/kg de Propofol.
0,5 mg/kg de Cetamina IV, e 2 minutos depois receber 1 mg/kg de Propofol (Diprivan).
Experimental: Fentofol
O paciente receberá 1 micrograma/kg de Fentanil e 2 minutos depois receberá 1 mg/kg de Propofol.
1 micrograma/kg de Fentanil, e 2 minutos depois receber 1 mg/kg de Propofol (Diprivan)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Sedação
Prazo: Menos de 30 minutos
A duração da sedação é medida desde o momento da administração de Propofol (tempo 0) até a obtenção da recuperação.
Menos de 30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de recuperação
Prazo: Menos de 30 minutos
Medido desde o momento da última dose do medicamento do estudo administrado até a recuperação
Menos de 30 minutos
Medicamentos adicionais para analgesia ou sedação
Prazo: Menos de 30 minutos
Uso de agentes analgésicos adicionais e medicamentos sedativos para completar o PSA
Menos de 30 minutos
Eficácia da sedação para a conclusão do procedimento
Prazo: Menos de 30 minutos
Uma sedação é considerada eficaz se: o paciente não se lembra do procedimento desagradável, o paciente não apresentou eventos adversos relacionados à sedação resultando em abandono do procedimento/complicação permanente/admissão não planejada ao hospital ou pronto-socorro e o paciente não não resista ativamente ao procedimento ou exija restrições.
Menos de 30 minutos
Satisfação com a sedação
Prazo: Menos de 60 minutos
Os escores de satisfação serão preenchidos pelo médico que realizou a sedação, pelo médico que realizou o procedimento, pela enfermeira que realizou a sedação e pelo paciente no pronto-socorro. Este resultado será medido usando uma escala Likert de 5 pontos, exceto em crianças entre 6 e 9 anos, onde é usada uma escala hedônica facial de 5 pontos.
Menos de 60 minutos
Incidência de eventos adversos
Prazo: Desde o início do PSA até 48 a 72 horas após a alta do DE
Eventos adversos, intervenções e resultados serão medidos usando as "Diretrizes de Quebec".
Desde o início do PSA até 48 a 72 horas após a alta do DE

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Vikram Sabhaney, MD, University of British Columbia, BC Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

5 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H14-00273

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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