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소아 응급실의 절차 진정을 위한 Ketofol과 Fentofol 비교

2017년 10월 25일 업데이트: Vikram Sabhaney, University of British Columbia

3~17세 아동의 절차적 진정을 위한 Ketofol 대 Fentofol: 이중 맹검 무작위 통제 시험

응급실(ED)에서 골절을 치료해야 하는 경우 진정제와 진통제가 필요합니다. 많은 약물이 어린이의 진정을 위해 단일 제제 또는 조합으로 안전하게 사용되었습니다. 이러한 약물에는 프로포폴, 케타민 및 펜타닐이 포함됩니다. 그러나 이러한 각 약물에는 부작용과 단점이 있습니다. 프로포폴과 펜타닐(펜토폴)의 병용은 응급실에서 고통스러운 시술을 위한 프로포폴과 케타민(케토폴)의 병용과 직접적으로 비교된 적이 없으며, 이 연구의 목표는 어떤 병용이 더 효과가 좋은지 결정하는 것입니다. 이 연구의 주요 결과는 어떤 약물 조합이 진정 시작부터 완전한 회복까지 더 짧은 시간을 갖는지 결정하는 것입니다. 연구자들은 Fentofol이 회복 시간에 더 짧은 진정 효과를 가질 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: 본 연구의 목적은 Fentofol과 Ketofol이 제공하는 발기부전 환아의 약물 전달 시점부터 회복까지의 절차적 진정 및 진통(PSA) 기간을 비교하는 것입니다.

가설: 가설은 Fentofol이 Ketofol에 비해 진정 시간이 더 짧을 것이라는 것입니다.

정당성: 어린이를 위한 PSA는 ED에서 흔히 발생하며 케타민 또는 프로포폴을 사용하여 수행되었습니다. 프로포폴은 케타민에 비해 짧은 회복 시간, 낮은 메스꺼움 및 구토 비율 등 몇 가지 이점을 제공합니다. 프로포폴은 진통제를 제공하지 않는 강력한 진정-수면제이므로 고통스러운 시술을 위해 일반적으로 다른 제제를 병용합니다. Propofol은 골절 감소와 같은 고통스러운 시술을 위한 진정의 질을 향상시키기 위해 Ketamine(Ketofol) 및 Fentanyl(Fentofol)과 함께 사용되었습니다. Ketofol은 이중 맹검 무작위 대조 시험에서 PSA를 겪고 있는 어린이의 진정 기간이 짧고 제공자와 환자 만족도가 증가하며 메스꺼움/구토 사건의 빈도가 감소하여 PSA를 겪고 있는 어린이에서 Ketamine보다 적어도 동등하거나 심지어 더 우수한 것으로 나타났습니다. 1~2마이크로그램/kg 펜타닐과 1mg/kg 프로포폴의 조합은 0.05mg/kg 미다졸람과 1~2mg/kg 케타민에 비해 회복 시간을 상당히 줄이는 것으로 나타났으며 PSA 동안 적절한 수준의 진통 효과를 제공했습니다. 결과적으로 Ketofol과 Fentofol은 ED에서 PSA의 표준 치료법으로 간주됩니다. 그러나 현재 ED 설정에서 PSA에 대해 Ketofol과 Fentofol을 비교하는 소아과 문헌은 없으며 이 연구의 결과는 잠재적으로 두 진정제 중 어느 것이 더 우수한지 식별할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
        • University of British Columbia: BC Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 3-17세 어린이
  • 긴 뼈 골절 평가를 위해 응급실에 제시
  • 골절의 폐쇄 정복에는 PSA가 필요합니다.
  • 미국 마취학회 등급 I 또는 II

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의(또는 적절한 경우 동의)를 제공하지 않는 가족
  • 영어로 의사소통이 어려운 가족
  • 어린이는 생명 또는 사지를 위협하는 부상을 입었습니다.
  • 다중 시스템 외상에 관련된 어린이
  • 병적 골절이 있는 어린이
  • 프로포폴, 케타민 또는 펜타닐 사용에 금기 사항이 있는 어린이:

연구 약물에 대한 알레르기 또는 이전의 부작용 정신병/정신분열증 활동성 상기도 감염 또는 천식 또는 만성 호흡기 질환 관상 동맥 질환, 울혈성 심부전, 고혈압 또는 만성 심장 질환 만성 신장 질환 두개내압 증가 포르피린증 또는 갑상선 장애

  • 심각한 발달 지연 또는 자폐증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 케토폴
환자는 0.5mg/kg의 케타민을 투여받고 2분 후에 1mg/kg의 프로포폴을 투여받습니다.
의약품: 케토폴
0.5 mg/kg 케타민 IV, 그리고 2분 후 1 mg/kg 프로포폴(Diprivan)을 받습니다.
실험적: 펜토폴
환자는 1마이크로그램/kg의 펜타닐을 투여받고 2분 후에 1mg/kg의 프로포폴을 투여받습니다.
의약품: 펜토폴
1마이크로그램/kg 펜타닐, 2분 후 1mg/kg 프로포폴(Diprivan)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진정 기간
기간: 30분 이내
진정 기간은 프로포폴 투여 시점(시간 0)부터 회복에 도달할 때까지 측정됩니다.
30분 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회복 시간
기간: 30분 이내
회복까지 투여된 연구 약물의 마지막 투여 시간으로부터 측정
30분 이내
추가 진통제 또는 진정제
기간: 30분 이내
PSA 완료를 위한 추가 진통제 및 진정제 사용
30분 이내
시술 완료를 위한 진정의 효능
기간: 30분 이내
진정제는 다음과 같은 경우 효과적인 것으로 간주됩니다. 환자가 절차에 대한 불쾌한 기억이 없고, 환자가 진정제 관련 부작용으로 인해 절차를 포기하거나/영구적인 합병증/병원이나 응급실에 계획되지 않은 입원을 경험하지 않았고, 환자가 절차에 적극적으로 저항하거나 제지를 요구하지 않습니다.
30분 이내
진정제에 대한 만족도
기간: 60분 미만
만족도 점수는 진정을 수행하는 의사, 절차를 수행하는 의사, 진정을 수행하는 간호사 및 ED의 환자가 완료합니다. 이 결과는 5점 리커트 척도를 사용하여 측정됩니다. 단, 6세에서 9세 사이의 어린이는 5점 안면 쾌락 척도가 사용됩니다.
60분 미만
부작용 발생
기간: PSA 시작부터 ED 퇴원 후 48~72시간까지
부작용, 개입 및 결과는 "퀘벡 가이드라인"을 사용하여 측정됩니다.
PSA 시작부터 ED 퇴원 후 48~72시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of British Columbia

협력자

Child and Family Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Vikram Sabhaney, MD, University of British Columbia, BC Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 4일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H14-00273

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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