- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02079090
Ketofol versus Fentofol voor procedurele sedatie op de afdeling spoedeisende hulp bij kinderen
Ketofol versus Fentofol voor procedurele sedatie van kinderen van 3 tot 17 jaar oud: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Het doel van deze studie is om de duur van procedurele sedatie en analgesie (PSA) te vergelijken vanaf het moment van medicijnafgifte tot herstel voor kinderen op de SEH geleverd door Fentofol en Ketofol.
Hypothese: De hypothese is dat Fentofol een kortere sedatietijd zal hebben in vergelijking met Ketofol.
Motivering: PSA voor kinderen komt veel voor op de SEH en is uitgevoerd met ketamine of propofol. Propofol biedt verschillende voordelen ten opzichte van ketamine, waaronder kortere hersteltijden en minder misselijkheid en braken. Propofol is een krachtig sedativum-hypnoticum dat geen analgesie geeft, vandaar dat een ander middel vaak in combinatie wordt gebruikt voor pijnlijke procedures. Propofol is gebruikt in combinatie met ketamine (ketofol) en met fentanyl (fentofol) om de kwaliteit van de sedatie te verbeteren bij pijnlijke procedures zoals het verminderen van fracturen. In een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie is aangetoond dat ketofol ten minste gelijkwaardig is aan, of zelfs superieur is aan, ketamine bij kinderen die PSA ondergaan, met een kortere duur van de sedatie, verhoogde tevredenheid van zorgverlener en patiënt en verminderde frequentie van misselijkheid/braken. Er is aangetoond dat een combinatie van 1 tot 2 microgram/kg fentanyl en 1 mg/kg propofol de hersteltijd aanzienlijk verkort in vergelijking met 0,05 mg/kg midazolam en 1 tot 2 mg/kg ketamine, en zorgde voor voldoende analgesie tijdens PSA. Als gevolg hiervan worden zowel Ketofol als Fentofol beschouwd als standaardbehandelingen voor PSA op de SEH. Er is momenteel echter geen pediatrische literatuur beschikbaar die ketofol en fentofol vergelijkt voor PSA in de SEH-setting en de resultaten van deze studie zullen mogelijk identificeren welke van de twee sedatiemiddelen superieur is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- University of British Columbia: BC Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 3-17 jaar
- Presenteren aan de SEH voor beoordeling van een lange botbreuk
- PSA vereist voor gesloten reductie van de fractuur
- American Society of Anesthesia Graad I of II
Uitsluitingscriteria:
- Gezinnen die geen geïnformeerde toestemming geven (of toestemming geven indien van toepassing)
- Gezinnen die niet in het Engels kunnen communiceren
- Kinderen liepen levens- of ledematenbedreigende verwondingen op
- Kinderen betrokken bij een multisysteemtrauma
- Kinderen met een pathologische fracturen
- Kinderen met een contra-indicatie voor het gebruik van Propofol, Ketamine of Fentanyl:
Allergie of eerdere bijwerking op onderzoeksgeneesmiddelen Psychose/schizofrenie Actieve infectie van de bovenste luchtwegen of astma, of chronische luchtwegaandoeningen Coronaire hartziekte, congestief hartfalen, hypertensie of chronische hartziekte Chronische nierziekte Verhoogde intracraniale druk Porfyrie of schildklieraandoening
- Ernstige ontwikkelingsachterstand of autisme
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ketofol
Patiënt krijgt 0,5 mg/kg ketamine en 2 minuten later 1 mg/kg propofol.
|
0,5 mg/kg Ketamine IV en 2 minuten later 1 mg/kg Propofol (Diprivan).
|
|
Experimenteel: Fentofol
Patiënt krijgt 1 microgram/kg fentanyl en 2 minuten later 1 mg/kg propofol.
|
1 microgram/kg fentanyl en 2 minuten later 1 mg/kg propofol (Diprivan)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de sedatie
Tijdsspanne: Minder dan 30 minuten
|
De duur van de sedatie wordt gemeten vanaf het moment van toediening van Propofol (tijdstip 0) tot aan het bereiken van herstel.
|
Minder dan 30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersteltijd
Tijdsspanne: Minder dan 30 minuten
|
Gemeten vanaf het tijdstip van de laatste toegediende dosis onderzoeksgeneesmiddel tot herstel
|
Minder dan 30 minuten
|
|
Aanvullende analgesie of sedatiemedicatie
Tijdsspanne: Minder dan 30 minuten
|
Gebruik van aanvullende analgetica en sedatiemedicatie om PSA te voltooien
|
Minder dan 30 minuten
|
|
Effectiviteit van sedatie voor voltooiing van de procedure
Tijdsspanne: Minder dan 30 minuten
|
Een sedatie wordt als effectief beschouwd als: de patiënt zich de procedure niet onaangenaam herinnert, de patiënt geen sedatiegerelateerde bijwerkingen heeft ervaren die hebben geleid tot het staken van de procedure/permanente complicatie/ongeplande opname in het ziekenhuis of de SEH, en de patiënt zich niet actief verzetten tegen de procedure of beperkingen vereisen.
|
Minder dan 30 minuten
|
|
Tevredenheid met sedatie
Tijdsspanne: Minder dan 60 minuten
|
De tevredenheidsscores worden ingevuld door de arts die de sedatie uitvoert, de arts die de procedure uitvoert, de verpleegkundige die de sedatie uitvoert en door de patiënt op de SEH.
Dit resultaat wordt gemeten met behulp van een 5-punts Likert-schaal, behalve bij kinderen tussen 6 en 9 jaar, waar een 5-punts hedonistische gezichtsschaal wordt gebruikt.
|
Minder dan 60 minuten
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de start van PSA tot 48 tot 72 uur na ontslag uit de SEH
|
Bijwerkingen, interventies en resultaten zullen worden gemeten met behulp van de "Quebec Guidelines".
|
Vanaf de start van PSA tot 48 tot 72 uur na ontslag uit de SEH
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vikram Sabhaney, MD, University of British Columbia, BC Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bhatt M, Kennedy RM, Osmond MH, Krauss B, McAllister JD, Ansermino JM, Evered LM, Roback MG; Consensus Panel on Sedation Research of Pediatric Emergency Research Canada (PERC) and the Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN). Consensus-based recommendations for standardizing terminology and reporting adverse events for emergency department procedural sedation and analgesia in children. Ann Emerg Med. 2009 Apr;53(4):426-435.e4. doi: 10.1016/j.annemergmed.2008.09.030. Epub 2008 Nov 20.
- Andolfatto G, Willman E. A prospective case series of pediatric procedural sedation and analgesia in the emergency department using single-syringe ketamine-propofol combination (ketofol). Acad Emerg Med. 2010 Feb;17(2):194-201. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00646.x.
- Kennedy RM, Porter FL, Miller JP, Jaffe DM. Comparison of fentanyl/midazolam with ketamine/midazolam for pediatric orthopedic emergencies. Pediatrics. 1998 Oct;102(4 Pt 1):956-63. doi: 10.1542/peds.102.4.956.
- Green SM, Roback MG, Kennedy RM, Krauss B. Clinical practice guideline for emergency department ketamine dissociative sedation: 2011 update. Ann Emerg Med. 2011 May;57(5):449-61. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.11.030. Epub 2011 Jan 21.
- Mallory MD, Baxter AL, Yanosky DJ, Cravero JP; Pediatric Sedation Research Consortium. Emergency physician-administered propofol sedation: a report on 25,433 sedations from the pediatric sedation research consortium. Ann Emerg Med. 2011 May;57(5):462-8.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.03.008.
- Shah A, Mosdossy G, McLeod S, Lehnhardt K, Peddle M, Rieder M. A blinded, randomized controlled trial to evaluate ketamine/propofol versus ketamine alone for procedural sedation in children. Ann Emerg Med. 2011 May;57(5):425-33.e2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.08.032. Epub 2010 Oct 13.
- Godambe SA, Elliot V, Matheny D, Pershad J. Comparison of propofol/fentanyl versus ketamine/midazolam for brief orthopedic procedural sedation in a pediatric emergency department. Pediatrics. 2003 Jul;112(1 Pt 1):116-23. doi: 10.1542/peds.112.1.116.
- Messenger DW, Murray HE, Dungey PE, van Vlymen J, Sivilotti ML. Subdissociative-dose ketamine versus fentanyl for analgesia during propofol procedural sedation: a randomized clinical trial. Acad Emerg Med. 2008 Oct;15(10):877-86. doi: 10.1111/j.1553-2712.2008.00219.x. Epub 2008 Aug 27.
- Chiaretti A, Ruggiero A, Barone G, Antonelli A, Lazzareschi I, Genovese O, Paiano S, Sammartino M, Maurizi P, Riccardi R. Propofol/alfentanil and propofol/ketamine procedural sedation in children with acute lymphoblastic leukaemia: safety, efficacy and their correlation with pain neuromediator expression. Eur J Cancer Care (Engl). 2010 Mar;19(2):212-20. doi: 10.1111/j.1365-2354.2008.01006.x. Epub 2009 May 21.
- Tosun Z, Esmaoglu A, Coruh A. Propofol-ketamine vs propofol-fentanyl combinations for deep sedation and analgesia in pediatric patients undergoing burn dressing changes. Paediatr Anaesth. 2008 Jan;18(1):43-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02380.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H14-00273
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .