Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketofol versus Fentofol voor procedurele sedatie op de afdeling spoedeisende hulp bij kinderen

25 oktober 2017 bijgewerkt door: Vikram Sabhaney, University of British Columbia

Ketofol versus Fentofol voor procedurele sedatie van kinderen van 3 tot 17 jaar oud: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Sedatie en pijnmedicatie zijn vereist wanneer botbreuken moeten worden verholpen op de afdeling spoedeisende hulp (SEH). Veel medicijnen zijn veilig gebruikt als enkelvoudig middel of in combinatie voor de sedatie van kinderen. Deze medicijnen zijn onder meer Propofol, Ketamine en Fentanyl. Elk van deze medicijnen heeft echter bijwerkingen en nadelen. De combinatie van Propofol en Fentanyl (Fentofol) is nooit direct vergeleken met de combinatie van Propofol en Ketamine (Ketofol) voor pijnlijke ingrepen op de SEH, en het doel van deze studie is om te bepalen welke combinatie beter werkt. Het primaire resultaat van deze studie is om te bepalen welke medicijncombinatie een kortere tijd heeft vanaf het begin van de sedatie tot volledig herstel. De onderzoekers veronderstellen dat Fentofol kortere hersteltijden zal hebben.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Het doel van deze studie is om de duur van procedurele sedatie en analgesie (PSA) te vergelijken vanaf het moment van medicijnafgifte tot herstel voor kinderen op de SEH geleverd door Fentofol en Ketofol.

Hypothese: De hypothese is dat Fentofol een kortere sedatietijd zal hebben in vergelijking met Ketofol.

Motivering: PSA voor kinderen komt veel voor op de SEH en is uitgevoerd met ketamine of propofol. Propofol biedt verschillende voordelen ten opzichte van ketamine, waaronder kortere hersteltijden en minder misselijkheid en braken. Propofol is een krachtig sedativum-hypnoticum dat geen analgesie geeft, vandaar dat een ander middel vaak in combinatie wordt gebruikt voor pijnlijke procedures. Propofol is gebruikt in combinatie met ketamine (ketofol) en met fentanyl (fentofol) om de kwaliteit van de sedatie te verbeteren bij pijnlijke procedures zoals het verminderen van fracturen. In een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie is aangetoond dat ketofol ten minste gelijkwaardig is aan, of zelfs superieur is aan, ketamine bij kinderen die PSA ondergaan, met een kortere duur van de sedatie, verhoogde tevredenheid van zorgverlener en patiënt en verminderde frequentie van misselijkheid/braken. Er is aangetoond dat een combinatie van 1 tot 2 microgram/kg fentanyl en 1 mg/kg propofol de hersteltijd aanzienlijk verkort in vergelijking met 0,05 mg/kg midazolam en 1 tot 2 mg/kg ketamine, en zorgde voor voldoende analgesie tijdens PSA. Als gevolg hiervan worden zowel Ketofol als Fentofol beschouwd als standaardbehandelingen voor PSA op de SEH. Er is momenteel echter geen pediatrische literatuur beschikbaar die ketofol en fentofol vergelijkt voor PSA in de SEH-setting en de resultaten van deze studie zullen mogelijk identificeren welke van de twee sedatiemiddelen superieur is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • University of British Columbia: BC Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 maanden tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 3-17 jaar
  • Presenteren aan de SEH voor beoordeling van een lange botbreuk
  • PSA vereist voor gesloten reductie van de fractuur
  • American Society of Anesthesia Graad I of II

Uitsluitingscriteria:

  • Gezinnen die geen geïnformeerde toestemming geven (of toestemming geven indien van toepassing)
  • Gezinnen die niet in het Engels kunnen communiceren
  • Kinderen liepen levens- of ledematenbedreigende verwondingen op
  • Kinderen betrokken bij een multisysteemtrauma
  • Kinderen met een pathologische fracturen
  • Kinderen met een contra-indicatie voor het gebruik van Propofol, Ketamine of Fentanyl:

Allergie of eerdere bijwerking op onderzoeksgeneesmiddelen Psychose/schizofrenie Actieve infectie van de bovenste luchtwegen of astma, of chronische luchtwegaandoeningen Coronaire hartziekte, congestief hartfalen, hypertensie of chronische hartziekte Chronische nierziekte Verhoogde intracraniale druk Porfyrie of schildklieraandoening

  • Ernstige ontwikkelingsachterstand of autisme

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ketofol
Patiënt krijgt 0,5 mg/kg ketamine en 2 minuten later 1 mg/kg propofol.
0,5 mg/kg Ketamine IV en 2 minuten later 1 mg/kg Propofol (Diprivan).
Experimenteel: Fentofol
Patiënt krijgt 1 microgram/kg fentanyl en 2 minuten later 1 mg/kg propofol.
1 microgram/kg fentanyl en 2 minuten later 1 mg/kg propofol (Diprivan)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de sedatie
Tijdsspanne: Minder dan 30 minuten
De duur van de sedatie wordt gemeten vanaf het moment van toediening van Propofol (tijdstip 0) tot aan het bereiken van herstel.
Minder dan 30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersteltijd
Tijdsspanne: Minder dan 30 minuten
Gemeten vanaf het tijdstip van de laatste toegediende dosis onderzoeksgeneesmiddel tot herstel
Minder dan 30 minuten
Aanvullende analgesie of sedatiemedicatie
Tijdsspanne: Minder dan 30 minuten
Gebruik van aanvullende analgetica en sedatiemedicatie om PSA te voltooien
Minder dan 30 minuten
Effectiviteit van sedatie voor voltooiing van de procedure
Tijdsspanne: Minder dan 30 minuten
Een sedatie wordt als effectief beschouwd als: de patiënt zich de procedure niet onaangenaam herinnert, de patiënt geen sedatiegerelateerde bijwerkingen heeft ervaren die hebben geleid tot het staken van de procedure/permanente complicatie/ongeplande opname in het ziekenhuis of de SEH, en de patiënt zich niet actief verzetten tegen de procedure of beperkingen vereisen.
Minder dan 30 minuten
Tevredenheid met sedatie
Tijdsspanne: Minder dan 60 minuten
De tevredenheidsscores worden ingevuld door de arts die de sedatie uitvoert, de arts die de procedure uitvoert, de verpleegkundige die de sedatie uitvoert en door de patiënt op de SEH. Dit resultaat wordt gemeten met behulp van een 5-punts Likert-schaal, behalve bij kinderen tussen 6 en 9 jaar, waar een 5-punts hedonistische gezichtsschaal wordt gebruikt.
Minder dan 60 minuten
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de start van PSA tot 48 tot 72 uur na ontslag uit de SEH
Bijwerkingen, interventies en resultaten zullen worden gemeten met behulp van de "Quebec Guidelines".
Vanaf de start van PSA tot 48 tot 72 uur na ontslag uit de SEH

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vikram Sabhaney, MD, University of British Columbia, BC Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H14-00273

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren