Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketofol kontra Fentofol w sedacji zabiegowej na dziecięcym oddziale ratunkowym

25 października 2017 zaktualizowane przez: Vikram Sabhaney, University of British Columbia

Ketofol kontra Fentofol w proceduralnej sedacji dzieci w wieku od 3 do 17 lat: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Sedacja i leki przeciwbólowe są wymagane, gdy złamania kości muszą zostać naprawione na oddziale ratunkowym (SOR). Wiele leków było bezpiecznie stosowanych pojedynczo lub w połączeniu w celu uspokojenia dzieci. Leki te obejmują Propofol, Ketaminę i Fentanyl. Jednak każdy z tych leków ma skutki uboczne i wady. Połączenie propofolu i fentanylu (Fentofol) nigdy nie było bezpośrednio porównywane z połączeniem propofolu i ketaminy (ketofol) w bolesnych zabiegach na ostrym dyżurze, a celem tego badania jest określenie, która kombinacja działa lepiej. Głównym wynikiem tego badania jest określenie, która kombinacja leków ma krótszy czas od początku sedacji do pełnego wyzdrowienia. Badacze stawiają hipotezę, że Fentofol będzie miał krótsze czasy sedacji do powrotu do zdrowia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Celem pracy jest porównanie czasu trwania sedacji zabiegowej i analgezji (PSA) od momentu podania leku do wybudzenia u dzieci przebywających na SOR za pomocą Fentofolu i Ketofolu.

Hipoteza: Hipoteza jest taka, że ​​Fentofol będzie miał krótszy czas sedacji w porównaniu z Ketofolem.

Uzasadnienie: PSA dla dzieci jest częstym zjawiskiem na SOR i zostało wykonane przy użyciu ketaminy lub propofolu. Propofol ma kilka zalet w porównaniu z ketaminą, w tym krótszy czas powrotu do zdrowia i niski odsetek nudności i wymiotów. Propofol jest silnym środkiem uspokajająco-nasennym, który nie zapewnia działania przeciwbólowego, dlatego przy bolesnych zabiegach powszechnie stosuje się inny środek w połączeniu. Propofol stosowano w połączeniu z ketaminą (Ketofol) i fentanylem (Fentofol) w celu poprawy jakości sedacji podczas bolesnych zabiegów, takich jak nastawianie złamań. W randomizowanym, kontrolowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą wykazano, że ketofol jest co najmniej równoważny lub nawet lepszy niż ketamina u dzieci poddawanych PSA, z krótszym czasem trwania sedacji, zwiększonym zadowoleniem lekarza i pacjenta oraz zmniejszoną częstotliwością nudności/wymiotów. Wykazano, że połączenie 1 do 2 mikrogramów/kg fentanylu i 1 mg/kg propofolu znacznie skraca czas powrotu do zdrowia w porównaniu z 0,05 mg/kg midazolamu i 1 do 2 mg/kg ketaminy oraz zapewnia odpowiedni poziom działania przeciwbólowego podczas PSA. W rezultacie zarówno Ketofol, jak i Fentofol są uważane za standardowe metody leczenia PSA w SOR. Jednak obecnie nie ma dostępnej literatury pediatrycznej porównującej Ketofol i Fentofol do PSA w warunkach SOR, a wyniki tego badania potencjalnie pozwolą określić, który z dwóch środków uspokajających jest lepszy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • University of British Columbia: BC Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 3-17 lat
  • Zgłoszenie się na SOR w celu oceny złamania kości długiej
  • Wymagaj PSA do zamkniętej repozycji złamania
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne stopnia I lub II

Kryteria wyłączenia:

  • Rodziny, które nie wyrażają świadomej zgody (lub zgody w stosownych przypadkach)
  • Rodziny nie mogące porozumiewać się w języku angielskim
  • Dzieci doznały obrażeń zagrażających życiu lub kończynom
  • Dzieci po traumie wielonarządowej
  • Dzieci ze złamaniami patologicznymi
  • Dzieci z przeciwwskazaniami do stosowania Propofolu, Ketaminy lub Fentanylu:

Alergia lub wcześniejsza reakcja niepożądana na badane leki Psychoza/schizofrenia Aktywna infekcja górnych dróg oddechowych lub astma lub przewlekłe choroby układu oddechowego Choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie lub przewlekła choroba serca Przewlekła choroba nerek Podwyższone ciśnienie śródczaszkowe Porfiria lub zaburzenia tarczycy

  • Poważne opóźnienie rozwojowe lub autyzm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ketofol
Pacjent otrzyma 0,5 mg/kg Ketaminy, a 2 minuty później 1 mg/kg Propofolu.
Lek: Ketofol
0,5 mg/kg Ketaminy IV, a 2 minuty później 1 mg/kg Propofolu (Diprivan).
Eksperymentalny: Fentofol
Pacjent otrzyma 1 mikrogram/kg Fentanylu, a 2 minuty później 1 mg/kg Propofolu.
Lek: Fentofol
1 mikrogram/kg Fentanylu, a 2 minuty później 1 mg/kg Propofolu (Diprivan)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania sedacji
Ramy czasowe: Mniej niż 30 minut
Czas trwania sedacji mierzony jest od czasu podania propofolu (czas 0) do osiągnięcia wyzdrowienia.
Mniej niż 30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas regeneracji
Ramy czasowe: Mniej niż 30 minut
Mierzone od czasu podania ostatniej dawki badanego leku do wyzdrowienia
Mniej niż 30 minut
Dodatkowe leki przeciwbólowe lub uspokajające
Ramy czasowe: Mniej niż 30 minut
Stosowanie dodatkowych środków przeciwbólowych i leków uspokajających w celu uzupełnienia PSA
Mniej niż 30 minut
Skuteczność sedacji do zakończenia zabiegu
Ramy czasowe: Mniej niż 30 minut
Sedację uważa się za skuteczną, jeśli: pacjent nie wspomina zabiegu w przykry sposób, pacjent nie doświadczył działań niepożądanych związanych z sedacją skutkujących rezygnacją z zabiegu/trwałym powikłaniem/nieplanowanym przyjęciem do szpitala lub SOR, a pacjent nie nie sprzeciwiać się aktywnie procedurze ani nie wymagać stosowania ograniczeń.
Mniej niż 30 minut
Zadowolenie z uspokojenia
Ramy czasowe: Mniej niż 60 minut
Oceny satysfakcji zostaną uzupełnione przez lekarza wykonującego sedację, lekarza wykonującego zabieg, pielęgniarkę wykonującą sedację oraz pacjenta na SOR. Wynik ten będzie mierzony za pomocą 5-punktowej skali Likerta, z wyjątkiem dzieci w wieku od 6 do 9 lat, gdzie stosuje się 5-punktową hedoniczną skalę twarzy.
Mniej niż 60 minut
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia PSA do 48 do 72 godzin po wypisie ze szpitala
Zdarzenia niepożądane, interwencje i wyniki będą mierzone przy użyciu „Wytycznych Quebecu”.
Od rozpoczęcia PSA do 48 do 72 godzin po wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Współpracownicy

Child and Family Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Vikram Sabhaney, MD, University of British Columbia, BC Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H14-00273

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ketofol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj