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ロボットによる無熱神経温存根治的前立腺切除術

2016年1月20日 更新者:Case Comprehensive Cancer Center

ロボットによる無熱神経温存根治的前立腺切除術の前向き単一施設無作為研究:腹腔内視鏡単一部位対標準的アプローチ

この無作為化臨床試験では、最近開発されたロボット腹腔内視鏡下単一部位前立腺全摘除術 (R-LESS RP) と呼ばれる技術を、前立腺癌のロボット技術の現在の標準である、新たに診断された患者の治療におけるロボット支援腹腔鏡下前立腺摘除術 (RALP) と比較します。 、局所に限局した前立腺癌。 両方の手順は、ロボットによる根治的前立腺切除術、または腹部の小さな切開によるロボット支援による前立腺の除去の一種です。 標準的なアプローチでは、ロボット器具の挿入を可能にするために、下腹部に 4 ~ 5 個の小さな (1 ~ 2 cm) の切開が行われます。 R-LESS 法では、すべての器具を 1 回の切開で挿入します。 R-LESS RP は RALP より侵襲性が低く、傷跡が小さく、痛みが少ない可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I. 標準的な RALP と比較した R-LESS RP の痛みと鎮痛の必要性を評価する。

副次的な目的:

I. 経口摂取までの時間。 Ⅱ. 歩行を再開する時間です。 III. 入院日数 手術日から退院日までの日数。

IV.以下を含む周術期パラメータ:手術時間(皮膚切開から最終的な皮膚縫合糸の配置までの経過時間として定義される)。推定失血;追加のポート;標準 RALP への変換 (R-LESS RP 患者)、または腹腔鏡手術、または開腹手術;滞在日数。

V. 術中合併症。 Ⅵ. クラビエン分類に従って記録された術後合併症。

VII.ボディ イメージ アンケート (BIQ) を使用して測定されたボディ イメージの知覚。 VIII. 検証済みの評価ツールである患者と観察者の瘢痕評価尺度を使用した瘢痕評価 (抜糸時および 6 か月時)。

IX.身体機能、身体的健康問題による役割の制限、身体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、役割の 8 つの概念に関連する機能、障害、および幸福に対する患者の認識として測定される、健康関連の生活の質感情的な問題、およびメンタルヘルスによって引き起こされる制限。

X. 尿禁制、毎日使用されるパッドの数を評価します。 XI. 国際勃起機能指数(IIEF-5)によって評価された勃起機能。

概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は標準的な RALP を受けます。

ARM II: 患者は R-LESS RP を受けます。

研究治療の完了後、患者は1年間定期的にフォローアップされます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~72年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • -患者は生検で新たに診断されたことが証明されている必要があります 局所限定、ステージT1a、T2aまたはT2b前立腺癌
  • -治験担当医師が根治的前立腺全摘除術の適切な候補であると判断した
  • -血清前立腺特異抗原が10 ng / mL以下
  • -グリソンスコアが7以下
  • 10年以上の平均余命
  • 経直腸超音波(TRUS)測定での前立腺サイズが50グラム未満
  • -米国麻酔学会スコア(ASAスコア)=<3として定義される好ましい手術リスク
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲、または書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲を持つ代理人を持っている

除外基準:

  • 以前に骨盤手術を受けた患者
  • 骨盤骨折または股関節置換術の既往歴のある患者
  • 骨盤内または腹腔内の大きな腫瘤
  • 研究者の意見では、研究の結果を混乱させるか、患者に追加のリスクをもたらす可能性のある病気または手術の状態または病歴(例: 重要な心血管疾患)
  • -外科的リスクが低い(米国麻酔学会スコア> 3として定義)
  • アクティブな感染
  • 未矯正の凝固障害
  • -ボディマス指数が35以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アーム I (RALP)
患者は標準的な RALP を受けます。
相関研究
補助研究
補助研究
他の名前:
  • 生活の質の評価
RALPを受ける
R-LESS RPを受ける
実験的:アームⅡ(R-LESS RP)
患者は R-LESS RP を受けます。
相関研究
補助研究
補助研究
他の名前:
  • 生活の質の評価
RALPを受ける
R-LESS RPを受ける

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的アナログ疼痛スコア (VAPS) で評価された平均疼痛スコア
時間枠:最長1年
必要に応じてマン・ホイットニーの U 検定を使用して比較。
最長1年
カルテから得られ、非経口モルヒネ当量 (mg) の単位として報告される平均鎮痛剤消費量
時間枠:1ヶ月まで
必要に応じてマン・ホイットニーの U 検定を使用して比較。
1ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口摂取までの時間
時間枠:最長1年
必要に応じてマン・ホイットニーの U 検定を使用して比較。
最長1年
歩行再開の時期
時間枠:最長1年
必要に応じてマン・ホイットニーの U 検定を使用して比較。
最長1年
入院期間 手術日から退院日までの日数
時間枠:3日まで
必要に応じてマン・ホイットニーの U 検定を使用して比較。
3日まで
皮膚切開から最終的な皮膚縫合糸の配置までの経過時間として定義される手術時間
時間枠:1日目
必要に応じてマン・ホイットニーの U 検定を使用して比較。
1日目
手術中の推定出血量
時間枠:1日目
必要に応じてマン・ホイットニーの U 検定を使用して比較。
1日目
手術中の追加ポート
時間枠:1日目
必要に応じてマン・ホイットニーの U 検定を使用して比較。
1日目
R-LESS RP 患者における標準 RALP、腹腔鏡、または開腹手術への移行率
時間枠:1日目
フィッシャーの直接確率検定による比較。
1日目
術中合併症の発生率
時間枠:1日目
必要に応じてマン・ホイットニーの U 検定を使用して比較。
1日目
クラビエン分類に従って記録された術後合併症の発生率
時間枠:最長1年
必要に応じてマン・ホイットニーの U 検定を使用して比較。
最長1年
BIQ を使用して測定された身体イメージの認識
時間枠:最長1年
必要に応じてマン・ホイットニーの U 検定を使用して比較。 BIQ は 2 つのスケールで構成されています。外見に対する態度を評価する 5 つの質問 (スコア 5 ~ 20) で構成されるボディ イメージ スケールと、恐怖の外観に対する満足度を評価する 3 つの質問で構成される美容スケールです。 (スコア 3-24)。
最長1年
患者と観察者の瘢痕評価スケールを使用して評価された瘢痕の評価
時間枠:最長1年
必要に応じてマン・ホイットニーの U 検定を使用して比較。 抜糸時と生後6ヶ月で評価。 患者と観察者の瘢痕評価スケールは、観察者スケールと患者スケールの 2 つのスケールで構成されています。 両方の尺度には、数値で採点される 6 つの項目が含まれています。 両方のスケールの 6 つの項目のそれぞれに 10 段階のスコアがあり、10 は想像できる最悪の傷または感覚を示します。 両方のスケールの合計スコアは、6 つの項目 (範囲、6 から 60) のそれぞれのスコアを加算することで構成されます。 最低スコアの 6 は正常な皮膚を表し、最高スコアの 60 は想像できる最悪の傷跡を表します。
最長1年
健康関連の生活の質。機能、障害、幸福に対する患者の認識として測定されます。
時間枠:最長1年
必要に応じてマン・ホイットニーの U 検定を使用して比較。 患者の機能、障害、幸福の認識は、次の 8 つの概念に関連して測定されます: 身体機能、身体的健康問題による役割の制限、身体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的な問題による役割の制限、およびメンタルヘルス。
最長1年
毎日使用されるパッドの数によって評価される尿失禁
時間枠:12ヶ月まで
必要に応じてマン・ホイットニーの U 検定を使用して比較。 処置後 1、3、6、および 12 か月で評価されます。
12ヶ月まで
IIEF-5によって評価される勃起機能
時間枠:12ヶ月まで
必要に応じてマン・ホイットニーの U 検定を使用して比較。 術前に 1 回、術後 1、3、6、12 か月に評価します。
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月3日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月20日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CASE12811 (その他の識別子:Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2014-00393 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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