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Robotische athermische nervenschonende radikale Prostatektomie

20. Januar 2016 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Prospektive, randomisierte Single-Center-Studie zur robotergestützten athermischen nervenschonenden radikalen Prostatektomie: Laparoendoskopischer Single-Site- versus Standardansatz

Diese randomisierte klinische Studie vergleicht eine kürzlich entwickelte Technik, die so genannte robotergestützte laparoskopische radikale Prostatektomie an einem Ort (R-LESS RP), mit dem aktuellen Standard der robotergestützten Technik für Prostatakrebs, der robotergestützten laparoskopischen Prostatektomie (RALP) bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierten , lokal begrenzter Prostatakrebs. Beide Verfahren sind Arten der robotergestützten radikalen Prostatektomie oder der robotergestützten Entfernung der Prostata durch einen kleinen Einschnitt im Bauch. Bei der Standardmethode werden 4–5 kleine (1–2 cm) Einschnitte im Unterbauch vorgenommen, um das Einführen von Roboterinstrumenten zu ermöglichen. Bei der R-LESS-Technik werden alle Instrumente durch einen einzigen Schnitt eingeführt. R-LESS RP ist weniger invasiv als RALP und kann eine kleinere Narbe hinterlassen und weniger Schmerzen verursachen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung des Schmerz- und Analgetikabedarfs von R-LESS RP im Vergleich zu Standard-RALP.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zeit bis zur oralen Einnahme. II. Zeit, die Gehfähigkeit wieder aufzunehmen. III. Krankenhausaufenthalt, gezählt in ganzen Tagen vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung.

IV. Perioperative Parameter, einschließlich: Operationszeit (definiert als verstrichene Zeit vom Hautschnitt bis zur Platzierung der endgültigen Hautnaht); geschätzter Blutverlust; zusätzliche Ports; Umstellung auf Standard-RALP (bei R-LESS-RP-Patienten) oder laparoskopische oder offene Operation; Dauer des Aufenthalts.

V. Intraoperative Komplikationen. VI. Postoperative Komplikationen, erfasst nach der Clavien-Klassifikation.

VII. Körperbildwahrnehmung, gemessen mit dem Body Image Questionnaire (BIQ). VIII. Bewertung der Narbe (bei Nahtentfernung und nach 6 Monaten) mithilfe eines validierten Bewertungsinstruments, der Patient and Observer Scar Assessment Scale.

IX. Gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen als Patientenwahrnehmung von Funktionsfähigkeit, Behinderung und Wohlbefinden in Bezug auf die folgenden acht Konzepte: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen durch körperliche Gesundheitsprobleme, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolle Einschränkung durch emotionale Probleme und psychische Gesundheit.

X. Harnkontinenz, Beurteilung der Anzahl der täglich verwendeten Pads. XI. Erektile Funktion, bewertet durch den International Index of Erectile Function (IIEF-5).

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten werden einer Standard-RALP unterzogen.

ARM II: Patienten unterziehen sich R-LESS RP.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang regelmäßig nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 72 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen durch eine Biopsie nachgewiesen werden, dass neu diagnostizierter lokal begrenzter Prostatakrebs im Stadium T1a, T2a oder T2b vorliegt
  • Vom Studienarzt als geeigneter Kandidat für eine radikale Prostatektomie beurteilt
  • Prostataspezifisches Antigen im Serum kleiner oder gleich 10 ng/ml
  • Gleason-Score kleiner oder gleich 7
  • Lebenserwartung über 10 Jahre
  • Prostatagröße bei transrektaler Ultraschallmessung (TRUS) unter 50 Gramm
  • Günstiges Operationsrisiko definiert als Score der American Society of Anesthesiology (ASA-Score) = < 3
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen oder einen Stellvertreter mit der Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer früheren Beckenoperation
  • Patienten mit Beckenfrakturen oder Hüftgelenksersatz in der Vorgeschichte
  • Große Becken- oder intraabdominale Raumforderungen
  • Jeder Zustand oder jede Vorgeschichte von Krankheiten oder Operationen, die nach Meinung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko für den Patienten darstellen könnten (z. erhebliche kardiovaskuläre Erkrankungen)
  • Geringes Operationsrisiko (definiert als Score der American Society of Anesthesiology > 3)
  • Aktive Infektion
  • Unkorrigierte Koagulopathie
  • Body-Mass-Index gleich oder größer als 35

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (RALP)
Die Patienten unterziehen sich einer Standard-RALP.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Verfahren: roboterassistierte laparoskopische Chirurgie
Unterziehen Sie sich RALP
Verfahren: roboterassistierte laparoskopische Chirurgie
Unterziehen Sie sich R-LESS RP
Experimental: Arm II (R-OHNE RP)
Patienten unterziehen sich R-LESS RP.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Verfahren: roboterassistierte laparoskopische Chirurgie
Unterziehen Sie sich RALP
Verfahren: roboterassistierte laparoskopische Chirurgie
Unterziehen Sie sich R-LESS RP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Schmerzscore, bewertet mit dem Visual Analog Pain Score (VAPS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Gegebenenfalls mit dem Mann-Whitney-U-Test verglichen.
Bis zu 1 Jahr
Mittlerer Analgetikaverbrauch, erhalten aus medizinischen Diagrammen und angegeben als Einheiten von parenteralen Morphinäquivalenten (mg)
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Gegebenenfalls mit dem Mann-Whitney-U-Test verglichen.
Bis zu 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur oralen Einnahme
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Gegebenenfalls mit dem Mann-Whitney-U-Test verglichen.
Bis zu 1 Jahr
Zeit, die Gehfähigkeit wieder aufzunehmen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Gegebenenfalls mit dem Mann-Whitney-U-Test verglichen.
Bis zu 1 Jahr
Dauer des Krankenhausaufenthalts, gezählt in ganzen Tagen vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage
Gegebenenfalls mit dem Mann-Whitney-U-Test verglichen.
Bis zu 3 Tage
Operationszeit, definiert als Zeit, die vom Hautschnitt bis zur Platzierung der endgültigen Hautnaht vergangen ist
Zeitfenster: Tag 1
Gegebenenfalls mit dem Mann-Whitney-U-Test verglichen.
Tag 1
Geschätzter Blutverlust während der Operation
Zeitfenster: Tag 1
Gegebenenfalls mit dem Mann-Whitney-U-Test verglichen.
Tag 1
Zusätzliche Ports während der Operation
Zeitfenster: Tag 1
Gegebenenfalls mit dem Mann-Whitney-U-Test verglichen.
Tag 1
Inzidenz der Umstellung auf Standard-RALP, laparoskopische oder offene Operation bei Patienten mit R-LESS RP
Zeitfenster: Tag 1
Vergleich mittels exaktem Test nach Fisher.
Tag 1
Inzidenz intraoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Tag 1
Gegebenenfalls mit dem Mann-Whitney-U-Test verglichen.
Tag 1
Häufigkeit postoperativer Komplikationen, erfasst nach der Clavien-Klassifikation
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Gegebenenfalls mit dem Mann-Whitney-U-Test verglichen.
Bis zu 1 Jahr
Körperbildwahrnehmung, gemessen mit dem BIQ
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Gegebenenfalls mit dem Mann-Whitney-U-Test verglichen. Der BIQ besteht aus zwei Skalen: der Körperbildskala, die die Einstellung zum körperlichen Erscheinungsbild erfasst und aus fünf Fragen besteht (Punktzahl 5-20), und der Kosmetikskala, die den Grad der Zufriedenheit mit dem Erscheinungsbild der Angst erfasst und aus drei Fragen besteht (Ergebnis 3-24).
Bis zu 1 Jahr
Bewertung der Narbe, bewertet anhand der Patient and Observer Scar Assessment Scale
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Gegebenenfalls mit dem Mann-Whitney-U-Test verglichen. Bewertet bei Nahtentfernung und nach 6 Monaten. Die Patienten- und Beobachter-Narbenbeurteilungsskala besteht aus zwei Skalen: der Beobachterskala und der Patientenskala. Beide Skalen enthalten 6 Items, die numerisch bewertet werden. Jedes der sechs Items auf beiden Skalen hat eine 10-stufige Punktzahl, wobei 10 die schlimmste vorstellbare Narbe oder Empfindung angibt. Die Gesamtpunktzahl beider Skalen besteht aus der Addition der Punktzahlen für jedes der sechs Items (Bereich 6 bis 60). Die niedrigste Punktzahl, 6, spiegelt normale Haut wider, während die höchste Punktzahl, 60, die schlimmste vorstellbare Narbe widerspiegelt.
Bis zu 1 Jahr
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen als Patientenwahrnehmung von Funktionsfähigkeit, Behinderung und Wohlbefinden
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Gegebenenfalls mit dem Mann-Whitney-U-Test verglichen. Die Wahrnehmung von Funktionsfähigkeit, Behinderung und Wohlbefinden der Patienten wird in Bezug auf die folgenden acht Konzepte gemessen: körperliche Funktionsfähigkeit, durch körperliche Gesundheitsprobleme verursachte Rolleneinschränkungen, körperliche Schmerzen, allgemeiner Gesundheitszustand, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, durch emotionale Probleme verursachte Rolleneinschränkung , und psychische Gesundheit.
Bis zu 1 Jahr
Harnkontinenz, bewertet anhand der Anzahl der täglich verwendeten Pads
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Gegebenenfalls mit dem Mann-Whitney-U-Test verglichen. Ausgewertet 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff.
Bis zu 12 Monate
Erektile Funktion, bewertet durch das IIEF-5
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Gegebenenfalls mit dem Mann-Whitney-U-Test verglichen. Einmal in der präoperativen Phase und 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff ausgewertet.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE12811 (Andere Kennung: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2014-00393 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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