Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Robotická atermální nervy šetřící radikální prostatektomie

20. ledna 2016 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Prospektivní jednocentrová randomizovaná studie robotické atermální radikální prostatektomie šetřící nervy: laparoendoskopický jednomístný versus standardní přístup

Tato randomizovaná klinická studie srovnává nedávno vyvinutou techniku, nazývanou robotická laparoendoskopická jednomístná radikální prostatektomie (R-LESS RP), se současným standardem robotické techniky pro karcinom prostaty, roboticky asistovanou laparoskopickou prostatektomií (RALP) při léčbě pacientů s nově diagnostikovanou , lokálně omezený karcinom prostaty. Oba postupy jsou typy robotické radikální prostatektomie nebo roboticky asistované odstranění prostaty malým řezem v břiše. Při standardním přístupu se provede 4-5 malých (1-2 cm) řezů v podbřišku, aby bylo možné zavést robotické nástroje. Při technice R-LESS se všechny nástroje zavádějí jedinou incizí. R-LESS RP je méně invazivní než RALP a může zanechat menší jizvu a způsobit menší bolest.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit bolest a analgetický požadavek R-LESS RP ve srovnání se standardní RALP.

DRUHÉ CÍLE:

I. Čas na perorální příjem. II. Čas obnovit chůzi. III. Pobyt v nemocnici se počítá na celé dny ode dne operace do dne propuštění.

IV. Perioperační parametry, včetně: operačního času (definovaného jako čas, který uplynul od kožní incize do umístění konečného kožního stehu); odhadovaná ztráta krve; další porty; přechod na standardní RALP (u pacientů s R-LESS RP) nebo laparoskopickou nebo otevřenou operaci; délka pobytu.

V. Intraoperační komplikace. VI. Pooperační komplikace, zaznamenané podle Clavienovy klasifikace.

VII. Vnímání body image, měřeno pomocí dotazníku body image (BIQ). VIII. Vyhodnocení jizvy (při odstranění stehu a po 6 měsících) pomocí ověřeného hodnotícího nástroje, Patient and Observer Scar Assessment Scale.

IX. Kvalita života související se zdravím, měřená jako pacientovo vnímání fungování, postižení a pohody související s těmito osmi koncepty: fyzické fungování, omezení rolí způsobená fyzickými zdravotními problémy, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, role omezení způsobené emocionálními problémy a duševním zdravím.

X. Kontinence moči, hodnocení počtu denně používaných vložek. XI. Erektilní funkce, hodnocená Mezinárodním indexem erektilní funkce (IIEF-5).

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti podstupují standardní RALP.

ARM II: Pacienti podstupují R-LESS RP.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 72 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít biopsii prokázanou nově diagnostikovanou lokálně omezenou rakovinu prostaty stadia T1a, T2a nebo T2b
  • Lékař studie posouzen jako vhodný kandidát pro radikální prostatektomii
  • Sérový prostatický specifický antigen rovný nebo nižší než 10 ng/ml
  • Gleasonovo skóre rovné nebo menší než 7
  • Očekávaná délka života delší než 10 let
  • Velikost prostaty při měření transrektálním ultrazvukem (TRUS) menší než 50 gramů
  • Příznivé operační riziko definované jako skóre Americké anesteziologické společnosti (ASA skóre) = < 3
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas nebo mít náhradníka se schopností porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky po předchozí operaci pánve
  • Pacienti s předchozí anamnézou zlomenin pánve nebo náhrady kyčle
  • Velké pánevní nebo intraabdominální masy
  • Jakýkoli stav nebo anamnéza onemocnění nebo chirurgického zákroku, které by podle názoru zkoušejícího mohly zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko pro pacienta (např. závažné kardiovaskulární onemocnění)
  • Nízké chirurgické riziko (definované jako skóre Americké anesteziologické společnosti > 3)
  • Aktivní infekce
  • Nekorigovaná koagulopatie
  • Index tělesné hmotnosti rovný nebo vyšší než 35

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno I (RALP)
Pacienti podstupují standardní RALP.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Jiný: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Postup: roboticky asistovaná laparoskopická chirurgie
Podstoupit RALP
Postup: roboticky asistovaná laparoskopická chirurgie
Podstoupit R-LESS RP
Experimentální: Rameno II (R-LESS RP)
Pacienti podstupují R-LESS RP.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Jiný: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Postup: roboticky asistovaná laparoskopická chirurgie
Podstoupit RALP
Postup: roboticky asistovaná laparoskopická chirurgie
Podstoupit R-LESS RP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre bolesti hodnocené pomocí vizuálního analogového skóre bolesti (VAPS)
Časové okno: Do 1 roku
Ve srovnání s použitím Mann-Whitney U testu podle potřeby.
Do 1 roku
Průměrná analgetická spotřeba získaná z lékařských tabulek a uváděná jako jednotky parenterálního ekvivalentu morfinu (mg)
Časové okno: Až 1 měsíc
Ve srovnání s použitím Mann-Whitney U testu podle potřeby.
Až 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na perorální příjem
Časové okno: Do 1 roku
Ve srovnání s použitím Mann-Whitney U testu podle potřeby.
Do 1 roku
Čas obnovit chůzi
Časové okno: Do 1 roku
Ve srovnání s použitím Mann-Whitney U testu podle potřeby.
Do 1 roku
Délka hospitalizace, počítaná na celé dny ode dne operace do dne propuštění
Časové okno: Až 3 dny
Ve srovnání s použitím Mann-Whitney U testu podle potřeby.
Až 3 dny
Operační čas, definovaný jako čas, který uplynul od kožní incize do umístění konečného kožního stehu
Časové okno: Den 1
Ve srovnání s použitím Mann-Whitney U testu podle potřeby.
Den 1
Odhadovaná ztráta krve během operace
Časové okno: Den 1
Ve srovnání s použitím Mann-Whitney U testu podle potřeby.
Den 1
Další porty během operace
Časové okno: Den 1
Ve srovnání s použitím Mann-Whitney U testu podle potřeby.
Den 1
Výskyt konverze na standardní RALP, laparoskopickou nebo otevřenou operaci u pacientů s R-LESS RP
Časové okno: Den 1
Porovnáno pomocí Fisherova exaktního testu.
Den 1
Výskyt intraoperačních komplikací
Časové okno: Den 1
Ve srovnání s použitím Mann-Whitney U testu podle potřeby.
Den 1
Incidence pooperačních komplikací, zaznamenaná podle Clavienovy klasifikace
Časové okno: Do 1 roku
Ve srovnání s použitím Mann-Whitney U testu podle potřeby.
Do 1 roku
Vnímání tělesného obrazu, měřeno pomocí BIQ
Časové okno: Do 1 roku
Ve srovnání s použitím Mann-Whitney U testu podle potřeby. BIQ se skládá ze dvou škál: škály body image, která hodnotí postoje k tělesnému vzhledu a skládá se z pěti otázek (skóre 5-20), a kosmetické škály, která hodnotí míru spokojenosti se vzhledem zděšení a skládá se ze tří otázek. (skóre 3-24).
Do 1 roku
Hodnocení jizev, hodnocené pomocí škály pro hodnocení jizev pacienta a pozorovatele
Časové okno: Do 1 roku
Ve srovnání s použitím Mann-Whitney U testu podle potřeby. Hodnoceno při odstranění stehů a po 6 měsících. Stupnice pro hodnocení jizev pacienta a pozorovatele se skládá ze dvou stupnic: stupnice pozorovatele a stupnice pacienta. Obě škály obsahují 6 položek, které jsou hodnoceny číselně. Každá ze šesti položek na obou škálách má skóre 10 kroků, přičemž 10 označuje nejhorší představitelnou jizvu nebo pocit. Celkové skóre obou škál se skládá ze sečtení skóre každé ze šesti položek (rozsah, 6 až 60). Nejnižší skóre, 6, odráží normální kůži, zatímco nejvyšší skóre, 60, odráží nejhorší představitelnou jizvu.
Do 1 roku
Kvalita života související se zdravím, měřená jako pacientovo vnímání fungování, postižení a pohody
Časové okno: Do 1 roku
Ve srovnání s použitím Mann-Whitney U testu podle potřeby. Vnímání fungování, postižení a pohody pacienty bude měřeno v souvislosti s těmito osmi koncepty: fyzické fungování, omezení role způsobené fyzickými zdravotními problémy, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení role způsobené emocionálními problémy a duševní zdraví.
Do 1 roku
Kontinence moči, hodnocená podle počtu denně používaných vložek
Časové okno: Až 12 měsíců
Ve srovnání s použitím Mann-Whitney U testu podle potřeby. Vyhodnoceno 1, 3, 6 a 12 měsíců po zákroku.
Až 12 měsíců
Erektilní funkce, hodnocená IIEF-5
Časové okno: Až 12 měsíců
Ve srovnání s použitím Mann-Whitney U testu podle potřeby. Hodnoceno jednou v předoperačním období a 1, 3, 6 a 12 měsíců po výkonu.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE12811 (Jiný identifikátor: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2014-00393 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit