로봇 무열 신경 보존 근치 전립선 절제술
2016년 1월 20일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center
로봇 무열 신경 보존 근치 전립선 절제술의 전향적 단일 센터 무작위 연구: 복강경 단일 부위 대 표준 접근법
이 무작위 임상 시험은 로봇 복강경 단일 부위 근치 전립선 절제술(R-LESS RP)이라는 최근에 개발된 기술을 전립선암에 대한 현재 표준 로봇 기술인 로봇 보조 복강경 전립선 절제술(RALP)과 비교하여 새로 진단된 환자를 치료합니다. , 국소 한정된 전립선 암.
두 절차 모두 일종의 로봇 근치 전립선 절제술 또는 복부에 작은 절개를 통해 로봇을 이용한 전립선 제거입니다.
표준 접근법에서는 로봇 기구를 삽입할 수 있도록 하복부에 4-5개의 작은(1-2cm) 절개가 이루어집니다.
R-LESS 기법에서는 모든 기구를 단일 절개를 통해 삽입합니다.
R-LESS RP는 RALP보다 덜 침습적이며 더 작은 흉터를 남기고 통증을 덜 유발할 수 있습니다.
연구 개요
상태
빼는
상세 설명
기본 목표:
I. 표준 RALP와 비교하여 R-LESS RP의 통증 및 진통제 요구 사항을 평가합니다.
2차 목표:
I. 경구 섭취 시간. II. 보행을 재개할 시간입니다. III. 입원일은 수술일부터 퇴원일까지의 전체 일수입니다.
IV. 다음을 포함하는 수술 전후 매개변수: 수술 시간(피부 절개에서 최종 피부 봉합 배치까지 경과된 시간으로 정의됨); 예상 실혈; 추가 포트; 표준 RALP로의 전환(R-LESS RP 환자에서), 또는 복강경 또는 개복 수술; 체류 기간.
V. 수술 중 합병증. VI. Clavien 분류에 따라 기록된 수술 후 합병증.
VII. 신체 이미지 설문지(BIQ)를 사용하여 측정한 신체 이미지 인식. VIII. 검증된 평가 도구인 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도를 사용하여 흉터 평가(봉합 제거 시 및 6개월).
IX. 신체 기능, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 전반적인 건강, 활력, 사회적 기능, 역할의 8가지 개념과 관련된 기능, 장애 및 웰빙에 대한 환자의 인식으로 측정되는 건강 관련 삶의 질 정서적 문제 및 정신 건강으로 인한 제한.
X. 매일 사용하는 패드의 수를 평가하는 요실금. XI. 국제 발기 기능 지수(IIEF-5)로 평가되는 발기 기능.
개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 표준 RALP를 받습니다.
ARM II: 환자는 R-LESS RP를 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 1년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 환자는 국부적으로 한정된 T1a, T2a 또는 T2b기 전립선암으로 새로 진단된 것으로 입증된 생검을 받아야 합니다.
- 연구 의사가 근치 전립선 절제술에 적합한 후보로 판단
- 10ng/mL 이하의 혈청 전립선 특이 항원
- 글리슨 점수 7 이하
- 기대 수명 10년 이상
- TRUS(경직장 초음파) 측정에서 전립선 크기가 50그램 미만
- 미국마취학회 점수(ASA 점수) =< 3으로 정의된 유리한 수술 위험
- 서면 동의서를 이해할 수 있는 능력과 서명할 의사가 있거나 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있는 대리인이 있는 경우
제외 기준:
- 이전에 골반 수술을 받은 적이 있는 환자
- 골반 골절 또는 고관절 교체의 과거력이 있는 환자
- 큰 골반 또는 복부 내 종괴
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 환자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병 또는 수술의 모든 상태 또는 이력(예: 심각한 심혈관 질환)
- 열악한 수술 위험(미국 마취학회 점수 > 3으로 정의됨)
- 활성 감염
- 교정되지 않은 응고병증
- 체질량 지수가 35 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 I(RALP)
환자는 표준 RALP를 받습니다.
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상관 연구
보조 연구
보조 연구
다른 이름들:
RALP 받기
R-LESS RP 진행
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실험적: 암 II (R-LESS RP)
환자는 R-LESS RP를 받습니다.
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상관 연구
보조 연구
보조 연구
다른 이름들:
RALP 받기
R-LESS RP 진행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 통증 점수(VAPS)로 평가된 평균 통증 점수
기간: 최대 1년
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Mann-Whitney U 테스트를 적절하게 사용하여 비교했습니다.
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최대 1년
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의료 차트에서 얻은 평균 진통제 소비량이며 비경구 모르핀 등가물 단위(mg)로 보고됩니다.
기간: 최대 1개월
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Mann-Whitney U 테스트를 적절하게 사용하여 비교했습니다.
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최대 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경구 섭취까지의 시간
기간: 최대 1년
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Mann-Whitney U 테스트를 적절하게 사용하여 비교했습니다.
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최대 1년
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보행 재개 시간
기간: 최대 1년
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Mann-Whitney U 테스트를 적절하게 사용하여 비교했습니다.
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최대 1년
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입원일은 수술일부터 퇴원일까지의 일수로 계산합니다.
기간: 최대 3일
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Mann-Whitney U 테스트를 적절하게 사용하여 비교했습니다.
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최대 3일
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피부 절개에서 최종 피부 봉합 배치까지 경과된 시간으로 정의되는 수술 시간
기간: 1일차
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Mann-Whitney U 테스트를 적절하게 사용하여 비교했습니다.
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1일차
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수술 중 예상 혈액 손실
기간: 1일차
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Mann-Whitney U 테스트를 적절하게 사용하여 비교했습니다.
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1일차
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수술 중 추가 포트
기간: 1일차
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Mann-Whitney U 테스트를 적절하게 사용하여 비교했습니다.
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1일차
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R-LESS RP 환자에서 표준 RALP, 복강경 또는 개복 수술로의 전환 발생률
기간: 1일차
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Fisher의 정확 테스트를 통해 비교했습니다.
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1일차
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수술 중 합병증의 발생률
기간: 1일차
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Mann-Whitney U 테스트를 적절하게 사용하여 비교했습니다.
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1일차
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Clavien 분류에 따라 기록된 수술 후 합병증의 발생률
기간: 최대 1년
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Mann-Whitney U 테스트를 적절하게 사용하여 비교했습니다.
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최대 1년
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BIQ를 사용하여 측정한 신체 이미지 인식
기간: 최대 1년
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Mann-Whitney U 테스트를 적절하게 사용하여 비교했습니다.
BIQ는 외모에 대한 태도를 평가하는 신체 이미지 척도(5점~20점)와 외모에 대한 만족도를 평가하는 미용 척도(3가지 질문으로 구성)의 두 가지 척도로 구성됩니다. (점수 3-24).
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최대 1년
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도를 사용하여 평가된 흉터 평가
기간: 최대 1년
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Mann-Whitney U 테스트를 적절하게 사용하여 비교했습니다.
봉합사 제거 및 6개월 후 평가.
환자 및 관찰자 흉터 평가 척도는 관찰자 척도와 환자 척도의 두 가지 척도로 구성됩니다.
두 척도 모두 숫자로 채점되는 6개의 항목을 포함합니다.
두 척도의 6개 항목은 각각 10단계 점수를 가지며 10은 상상할 수 있는 최악의 흉터 또는 감각을 나타냅니다.
두 척도의 총점은 6개 항목(범위, 6~60) 각각의 점수를 더한 것으로 구성됩니다.
가장 낮은 점수인 6은 정상적인 피부를 반영하는 반면, 가장 높은 점수인 60은 상상할 수 있는 최악의 흉터를 반영합니다.
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최대 1년
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기능, 장애 및 웰빙에 대한 환자의 인식으로 측정되는 건강 관련 삶의 질
기간: 최대 1년
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Mann-Whitney U 테스트를 적절하게 사용하여 비교했습니다.
신체 기능, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 전반적인 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한의 8가지 개념과 관련하여 기능, 장애 및 웰빙에 대한 환자의 인식을 측정합니다. , 정신 건강.
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최대 1년
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매일 사용하는 패드의 수로 평가되는 요실금
기간: 최대 12개월
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Mann-Whitney U 테스트를 적절하게 사용하여 비교했습니다.
시술 후 1, 3, 6, 12개월에 평가합니다.
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최대 12개월
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IIEF-5로 평가되는 발기 기능
기간: 최대 12개월
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Mann-Whitney U 테스트를 적절하게 사용하여 비교했습니다.
수술 전 기간과 시술 후 1, 3, 6, 12개월에 1회 평가합니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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