Prostatectomie radicale robotique athermique épargnant les nerfs
20 janvier 2016 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center
Étude prospective monocentrique randomisée sur la prostatectomie radicale robotique athermique épargnant les nerfs : approche laparoendoscopique à site unique par rapport à l'approche standard
Cet essai clinique randomisé compare une technique récemment développée, appelée prostatectomie radicale laparoendoscopique robotique à site unique (R-LESS RP), à la norme actuelle de la technique robotique pour le cancer de la prostate, la prostatectomie laparoscopique assistée par robot (RALP) dans le traitement des patients nouvellement diagnostiqués , cancer de la prostate confiné localement.
Les deux procédures sont des types de prostatectomie radicale robotisée, ou l'ablation assistée par robot de la prostate par une petite incision dans le ventre.
Dans l'approche standard, 4 à 5 petites incisions (1 à 2 cm) sont pratiquées dans le bas de l'abdomen pour permettre l'insertion d'instruments robotiques.
Dans la technique R-LESS, tous les instruments sont insérés par une seule incision.
R-LESS RP est moins invasif que RALP et peut laisser une cicatrice plus petite et causer moins de douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer la douleur et les besoins analgésiques du R-LESS RP par rapport au RALP standard.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Temps de prise orale. II. Il est temps de reprendre la marche. III. Séjour hospitalier, compté en jours entiers depuis le jour de l'intervention jusqu'au jour de la sortie.
IV. Paramètres périopératoires, y compris : temps opératoire (défini comme le temps écoulé entre l'incision cutanée et la mise en place de la suture cutanée finale) ; perte de sang estimée ; ports supplémentaires ; conversion en RALP standard (chez les patients R-LESS RP), ou chirurgie laparoscopique ou ouverte ; durée du séjour.
V. Complications peropératoires. VI. Complications postopératoires, enregistrées selon la classification de Clavien.
VII. Perception de l'image corporelle, mesurée à l'aide du questionnaire d'image corporelle (BIQ). VIII. Évaluation des cicatrices (au retrait des sutures et à 6 mois) à l'aide d'un outil d'évaluation validé, l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur.
IX. Qualité de vie liée à la santé, mesurée par la perception qu'ont les patients du fonctionnement, de l'incapacité et du bien-être liés aux huit concepts suivants : fonctionnement physique, limitations de rôle causées par des problèmes de santé physique, douleur corporelle, état de santé général, vitalité, fonctionnement social, rôle limitation causée par des problèmes émotionnels et la santé mentale.
X. Continence urinaire, évaluant le nombre de serviettes utilisées quotidiennement. XI. Fonction érectile, évaluée par l'indice international de la fonction érectile (IIEF-5).
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
ARM I : Les patients subissent une RALP standard.
ARM II : les patients subissent une PR R-LESS.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement pendant 1 an.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 72 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir une biopsie prouvée d'un cancer de la prostate nouvellement diagnostiqué localement confiné, de stade T1a, T2a ou T2b
- Jugé par le médecin de l'étude comme étant un candidat approprié pour une prostatectomie radicale
- Antigène sérique spécifique de la prostate égal ou inférieur à 10 ng/mL
- Score de Gleason égal ou inférieur à 7
- Espérance de vie supérieure à 10 ans
- Taille de la prostate à l'échographie transrectale (TRUS) inférieure à 50 grammes
- Risque opératoire favorable défini par l'American Society of Anesthesiology Score (ASA score) =< 3
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit ou avoir un substitut ayant la capacité de comprendre et la volonté de signer un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patients ayant subi une chirurgie pelvienne antérieure
- Patients ayant des antécédents de fractures du bassin ou de remplacement de la hanche
- Grosses masses pelviennes ou intra-abdominales
- Toute affection ou antécédent de maladie ou de chirurgie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait fausser les résultats de l'étude ou présenter un risque supplémentaire pour le patient (par ex. affections cardiovasculaires importantes)
- Faible risque chirurgical (défini comme un score de l'American Society of Anesthesiology > 3)
- Infection active
- Coagulopathie non corrigée
- Indice de masse corporelle égal ou supérieur à 35
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bras I (RALP)
Les patients subissent une RALP standard.
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Études corrélatives
Etudes annexes
Etudes annexes
Autres noms:
Subir RALP
Subir R-LESS RP
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Expérimental: Bras II (R-LESS RP)
Les patients subissent R-LESS RP.
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Études corrélatives
Etudes annexes
Etudes annexes
Autres noms:
Subir RALP
Subir R-LESS RP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score moyen de la douleur, évalué avec le score visuel analogique de la douleur (VAPS)
Délai: Jusqu'à 1 an
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Comparé à l'aide du test U de Mann-Whitney, le cas échéant.
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Jusqu'à 1 an
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Consommation moyenne d'analgésiques, obtenue à partir des dossiers médicaux et rapportée en unités d'équivalents de morphine parentérale (mg)
Délai: Jusqu'à 1 mois
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Comparé à l'aide du test U de Mann-Whitney, le cas échéant.
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Jusqu'à 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de prise orale
Délai: Jusqu'à 1 an
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Comparé à l'aide du test U de Mann-Whitney, le cas échéant.
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Jusqu'à 1 an
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Il est temps de reprendre la marche
Délai: Jusqu'à 1 an
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Comparé à l'aide du test U de Mann-Whitney, le cas échéant.
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Jusqu'à 1 an
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Durée du séjour à l'hôpital, comptée en jours entiers, du jour de l'intervention au jour de la sortie
Délai: Jusqu'à 3 jours
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Comparé à l'aide du test U de Mann-Whitney, le cas échéant.
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Jusqu'à 3 jours
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Temps opératoire, défini comme le temps écoulé entre l'incision cutanée et la mise en place de la suture cutanée finale
Délai: Jour 1
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Comparé à l'aide du test U de Mann-Whitney, le cas échéant.
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Jour 1
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Perte de sang estimée pendant la chirurgie
Délai: Jour 1
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Comparé à l'aide du test U de Mann-Whitney, le cas échéant.
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Jour 1
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Ports supplémentaires pendant la chirurgie
Délai: Jour 1
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Comparé à l'aide du test U de Mann-Whitney, le cas échéant.
|
Jour 1
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Incidence de la conversion en chirurgie standard RALP, laparoscopique ou ouverte chez les patients R-LESS RP
Délai: Jour 1
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Comparé au moyen du test exact de Fisher.
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Jour 1
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Incidence des complications peropératoires
Délai: Jour 1
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Comparé à l'aide du test U de Mann-Whitney, le cas échéant.
|
Jour 1
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Incidence des complications postopératoires, enregistrées selon la classification de Clavien
Délai: Jusqu'à 1 an
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Comparé à l'aide du test U de Mann-Whitney, le cas échéant.
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Jusqu'à 1 an
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Perception de l'image corporelle, mesurée à l'aide du BIQ
Délai: Jusqu'à 1 an
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Comparé à l'aide du test U de Mann-Whitney, le cas échéant.
Le BIQ se compose de deux échelles : l'échelle d'image corporelle, qui évalue les attitudes à l'égard de l'apparence corporelle et se compose de cinq questions (score de 5 à 20), et l'échelle cosmétique qui évalue le degré de satisfaction à l'égard de l'apparence de la peur et se compose de trois questions (note 3-24).
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Jusqu'à 1 an
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Évaluation des cicatrices, évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur
Délai: Jusqu'à 1 an
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Comparé à l'aide du test U de Mann-Whitney, le cas échéant.
Évalué au retrait des sutures et à 6 mois.
L'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur se compose de deux échelles : l'échelle de l'observateur et l'échelle du patient.
Les deux échelles contiennent 6 éléments notés numériquement.
Chacun des six éléments sur les deux échelles a un score en 10 étapes, 10 indiquant la pire cicatrice ou sensation imaginable.
Le score total des deux échelles consiste à additionner les scores de chacun des six items (étendue, 6 à 60).
Le score le plus bas, 6, reflète une peau normale, tandis que le score le plus élevé, 60, reflète la pire cicatrice imaginable.
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Jusqu'à 1 an
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Qualité de vie liée à la santé, mesurée comme la perception des patients du fonctionnement, du handicap et du bien-être
Délai: Jusqu'à 1 an
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Comparé à l'aide du test U de Mann-Whitney, le cas échéant.
La perception du fonctionnement, de l'incapacité et du bien-être des patients sera mesurée en fonction des huit concepts suivants : fonctionnement physique, limitations de rôle causées par des problèmes de santé physique, douleur corporelle, état de santé général, vitalité, fonctionnement social, limitation de rôle causée par des problèmes émotionnels , et la santé mentale.
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Jusqu'à 1 an
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Continence urinaire, évaluée par le nombre de serviettes utilisées quotidiennement
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Comparé à l'aide du test U de Mann-Whitney, le cas échéant.
Évalué à 1, 3, 6 et 12 mois après la procédure.
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Jusqu'à 12 mois
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Fonction érectile, évaluée par l'IIEF-5
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Comparé à l'aide du test U de Mann-Whitney, le cas échéant.
Évalué une fois en période préopératoire et à 1, 3, 6 et 12 mois après la procédure.
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Jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2014
Première publication (Estimation)
5 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CASE12811 (Autre identifiant: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2014-00393 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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