Robotische athermische zenuwsparende radicale prostatectomie
20 januari 2016 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center
Prospectieve single-center gerandomiseerde studie van gerobotiseerde athermische zenuwsparende radicale prostatectomie: laparo-endoscopische single-site versus standaardbenadering
Deze gerandomiseerde klinische studie vergelijkt een recent ontwikkelde techniek, laparo-endoscopische single-site radicale prostatectomie (R-LESS RP) genaamd, met de huidige standaard van robottechniek voor prostaatkanker, robot-geassisteerde laparoscopische prostatectomie (RALP) bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde , lokaal beperkte prostaatkanker.
Beide procedures zijn vormen van robotische radicale prostatectomie, of de robotondersteunde verwijdering van de prostaat via een kleine incisie in de buik.
Bij de standaardbenadering worden 4-5 kleine (1-2 cm) incisies gemaakt in de onderbuik om het inbrengen van robotinstrumenten mogelijk te maken.
Bij de R-LESS-techniek worden alle instrumenten door één enkele incisie ingebracht.
R-LESS RP is minder invasief dan RALP en kan een kleiner litteken achterlaten en minder pijn veroorzaken.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om pijn en analgetische behoefte van R-LESS RP te evalueren in vergelijking met standaard RALP.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Tijd tot orale inname. II. Tijd om de ambulantie te hervatten. III. Ziekenhuisverblijf, geteld in hele dagen vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag.
IV. Peri-operatieve parameters, waaronder: operatietijd (gedefinieerd als de tijd die is verstreken vanaf huidincisie tot plaatsing van de definitieve huidhechting); geschat bloedverlies; extra poorten; conversie naar standaard RALP (bij R-LESS RP-patiënten), of laparoscopische of open chirurgie; verblijfsduur.
V. Intraoperatieve complicaties. VI. Postoperatieve complicaties, geregistreerd volgens de Clavien-classificatie.
VII. Lichaamsbeeldperceptie, gemeten met de lichaamsbeeldvragenlijst (BIQ). VIII. Littekenevaluatie (bij verwijdering van de hechting en na 6 maanden) met behulp van een gevalideerd beoordelingsinstrument, de Patient and Observer Scar Assessment Scale.
IX. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gemeten als patiëntperceptie van functioneren, handicap en welzijn gerelateerd aan de volgende acht concepten: fysiek functioneren, rolbeperkingen veroorzaakt door fysieke gezondheidsproblemen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol beperking veroorzaakt door emotionele problemen en geestelijke gezondheid.
X. Urine-continentie, waarbij het aantal inlegkruisjes dat dagelijks wordt gebruikt, wordt beoordeeld. XI. Erectiele functie, beoordeeld door de International Index of Erectile Function (IIEF-5).
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.
ARM I: Patiënten ondergaan standaard RALP.
ARM II: Patiënten ondergaan R-LESS RP.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 1 jaar periodiek opgevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 72 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten een biopsie hebben waarvan bewezen is dat ze nieuw gediagnosticeerd zijn, lokaal beperkt, stadium T1a, T2a of T2b prostaatkanker
- Door de onderzoeksarts beoordeeld als een geschikte kandidaat voor een radicale prostatectomie
- Serum prostaatspecifiek antigeen gelijk aan of minder dan 10 ng/ml
- Gleasonscore gelijk aan of kleiner dan 7
- Levensverwachting langer dan 10 jaar
- Prostaatgrootte op transrectale echografie (TRUS) meting minder dan 50 gram
- Gunstig operatierisico gedefinieerd als American Society of Anesthesiology Score (ASA-score) =< 3
- Het vermogen om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen of een surrogaat te hebben met het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een eerdere bekkenoperatie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van bekkenfracturen of heupvervanging
- Grote bekken- of intra-abdominale massa's
- Elke aandoening of voorgeschiedenis van ziekte of operatie die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek kan verwarren of een extra risico voor de patiënt kan vormen (bijv. significante cardiovasculaire aandoeningen)
- Slecht chirurgisch risico (gedefinieerd als American Society of Anesthesiology Score> 3)
- Actieve infectie
- Ongecorrigeerde coagulopathie
- Body mass index gelijk aan of groter dan 35
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm I (RALP)
Patiënten ondergaan standaard RALP.
|
Correlatieve studies
Nevenstudies
Nevenstudies
Andere namen:
RALP ondergaan
Onderga R-LESS RP
|
|
Experimenteel: Arm II (R-LESS RP)
Patiënten ondergaan R-LESS RP.
|
Correlatieve studies
Nevenstudies
Nevenstudies
Andere namen:
RALP ondergaan
Onderga R-LESS RP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde pijnscore, geëvalueerd met de visuele analoge pijnscore (VAPS)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Vergeleken met behulp van de Mann-Whitney U-test, indien van toepassing.
|
Tot 1 jaar
|
|
Gemiddeld analgetisch verbruik, verkregen uit medische grafieken en gerapporteerd als eenheden van parenterale morfine-equivalenten (mg)
Tijdsspanne: Tot 1 maand
|
Vergeleken met behulp van de Mann-Whitney U-test, indien van toepassing.
|
Tot 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot orale inname
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Vergeleken met behulp van de Mann-Whitney U-test, indien van toepassing.
|
Tot 1 jaar
|
|
Tijd om de ambulantie te hervatten
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Vergeleken met behulp van de Mann-Whitney U-test, indien van toepassing.
|
Tot 1 jaar
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf, geteld in hele dagen vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag
Tijdsspanne: Tot 3 dagen
|
Vergeleken met behulp van de Mann-Whitney U-test, indien van toepassing.
|
Tot 3 dagen
|
|
Operatietijd, gedefinieerd als de tijd die is verstreken vanaf de incisie in de huid tot het plaatsen van de definitieve huidhechting
Tijdsspanne: Dag 1
|
Vergeleken met behulp van de Mann-Whitney U-test, indien van toepassing.
|
Dag 1
|
|
Geschat bloedverlies tijdens de operatie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Vergeleken met behulp van de Mann-Whitney U-test, indien van toepassing.
|
Dag 1
|
|
Extra poorten tijdens de operatie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Vergeleken met behulp van de Mann-Whitney U-test, indien van toepassing.
|
Dag 1
|
|
Incidentie van conversie naar standaard RALP, laparoscopische of open chirurgie bij R-LESS RP-patiënten
Tijdsspanne: Dag 1
|
Vergeleken door middel van Fisher's exact test.
|
Dag 1
|
|
Incidentie van intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Dag 1
|
Vergeleken met behulp van de Mann-Whitney U-test, indien van toepassing.
|
Dag 1
|
|
Incidentie van postoperatieve complicaties, geregistreerd volgens de Clavien-classificatie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Vergeleken met behulp van de Mann-Whitney U-test, indien van toepassing.
|
Tot 1 jaar
|
|
Lichaamsbeeldperceptie, gemeten met de BIQ
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Vergeleken met behulp van de Mann-Whitney U-test, indien van toepassing.
De BIQ bestaat uit twee schalen: de lichaamsbeeldschaal, die de houding ten opzichte van het uiterlijk van het lichaam beoordeelt en bestaat uit vijf vragen (score 5-20), en de cosmetische schaal die de mate van tevredenheid met het uiterlijk van de schrik beoordeelt en bestaat uit drie vragen (score 3-24).
|
Tot 1 jaar
|
|
Littekenevaluatie, beoordeeld met behulp van de Patient and Observer Scar Assessment Scale
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Vergeleken met behulp van de Mann-Whitney U-test, indien van toepassing.
Beoordeeld bij het verwijderen van de hechtingen en na 6 maanden.
De Patient and Observer Scar Assessment Scale bestaat uit twee schalen: de waarnemersschaal en de patiëntenschaal.
Beide schalen bevatten 6 items die numeriek worden gescoord.
Elk van de zes items op beide schalen heeft een score van 10 stappen, waarbij 10 het ergst denkbare litteken of gevoel aangeeft.
De totaalscore van beide schalen bestaat uit het optellen van de scores van elk van de zes items (bereik, 6 tot 60).
De laagste score, 6, weerspiegelt een normale huid, terwijl de hoogste score, 60, het ergst denkbare litteken weergeeft.
|
Tot 1 jaar
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gemeten als de perceptie van patiënten over functioneren, beperkingen en welzijn
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Vergeleken met behulp van de Mann-Whitney U-test, indien van toepassing.
De perceptie van patiënten over functioneren, beperkingen en welzijn wordt gemeten aan de hand van de volgende acht concepten: fysiek functioneren, rolbeperkingen veroorzaakt door lichamelijke gezondheidsproblemen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen veroorzaakt door emotionele problemen , en geestelijke gezondheid.
|
Tot 1 jaar
|
|
Urine-continentie, beoordeeld aan de hand van het aantal inlegkruisjes dat dagelijks wordt gebruikt
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Vergeleken met behulp van de Mann-Whitney U-test, indien van toepassing.
Geëvalueerd op 1, 3, 6 en 12 maanden na de procedure.
|
Tot 12 maanden
|
|
Erectiele functie, beoordeeld door de IIEF-5
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Vergeleken met behulp van de Mann-Whitney U-test, indien van toepassing.
Eén keer geëvalueerd in de preoperatieve periode en 1, 3, 6 en 12 maanden na de procedure.
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
5 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CASE12811 (Andere identificatie: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2014-00393 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .