Prostatectomia radical robótica atérmica poupadora de nervos
20 de janeiro de 2016 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
Estudo prospectivo randomizado de centro único de prostatectomia radical robótica poupadora de nervos atérmais: abordagem laparoendoscópica de local único versus abordagem padrão
Este ensaio clínico randomizado compara uma técnica desenvolvida recentemente, chamada prostatectomia radical robótica laparoendoscópica de local único (R-LESS RP), ao padrão atual de técnica robótica para câncer de próstata, prostatectomia laparoscópica assistida por robô (RALP) no tratamento de pacientes com recém-diagnosticados , câncer de próstata localmente confinado.
Ambos os procedimentos são tipos de prostatectomia radical robótica, ou a remoção assistida por robô da próstata por meio de uma pequena incisão na barriga.
Na abordagem padrão, 4-5 pequenas incisões (1-2 cm) são feitas na parte inferior do abdome para permitir a inserção de instrumentos robóticos.
Na técnica R-LESS, todos os instrumentos são inseridos através de uma única incisão.
O R-LESS RP é menos invasivo que o RALP e pode deixar uma cicatriz menor e causar menos dor.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a dor e a necessidade de analgésicos do R-LESS RP em comparação com o RALP padrão.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Tempo para ingestão oral. II. Hora de retomar a deambulação. III. Tempo de internação, contado em dias inteiros desde o dia da cirurgia até o dia da alta.
4. Parâmetros perioperatórios, incluindo: tempo operatório (definido como o tempo decorrido desde a incisão da pele até a colocação da sutura final da pele); perda de sangue estimada; portas adicionais; conversão para RALP padrão (em pacientes com R-LESS RP), laparoscópica ou cirurgia aberta; tempo de permanência.
V. Complicações intraoperatórias. VI. Complicações pós-operatórias, registradas de acordo com a classificação de Clavien.
VII. Percepção da imagem corporal, medida por meio do questionário de imagem corporal (BIQ). VIII. Avaliação da cicatriz (na remoção da sutura e aos 6 meses) usando uma ferramenta de avaliação validada, a Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador.
IX. Qualidade de vida relacionada à saúde, medida como a percepção dos pacientes de funcionamento, incapacidade e bem-estar relacionada aos oito conceitos a seguir: funcionamento físico, limitações de papel causadas por problemas de saúde física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel limitação causada por problemas emocionais e de saúde mental.
X. Continência urinária, avaliando o número de absorventes utilizados diariamente. XI. Função Erétil, avaliada pelo Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5).
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
ARM I: Os pacientes são submetidos a RALP padrão.
ARM II: Os pacientes passam por R-LESS RP.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por 1 ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 72 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter uma biópsia comprovada de câncer de próstata confinado localmente recém-diagnosticado, estágio T1a, T2a ou T2b
- Julgado pelo médico do estudo como um candidato adequado para uma prostatectomia radical
- Antígeno prostático específico sérico igual ou inferior a 10 ng/mL
- Pontuação de Gleason igual ou inferior a 7
- Esperança de vida superior a 10 anos
- Tamanho da próstata na medição de ultrassom transretal (TRUS) inferior a 50 gramas
- Risco operatório favorável definido como escore da American Society of Anesthesiology (escore ASA) = < 3
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito ou ter um substituto com capacidade de entender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com qualquer cirurgia pélvica prévia
- Pacientes com história prévia de fraturas pélvicas ou substituição do quadril
- Grandes massas pélvicas ou intra-abdominais
- Qualquer condição ou histórico de doença ou cirurgia que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar risco adicional para o paciente (por exemplo, condições cardiovasculares significativas)
- Baixo risco cirúrgico (definido como American Society of Anesthesiology Score > 3)
- infecção ativa
- Coagulopatia não corrigida
- Índice de massa corporal igual ou superior a 35
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço I (RALP)
Os pacientes são submetidos a RALP padrão.
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Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Submeta-se a RALP
Submeta-se a R-LESS RP
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Experimental: Braço II (RP MENOS R)
Os pacientes passam por R-LESS RP.
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Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Submeta-se a RALP
Submeta-se a R-LESS RP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore médio de dor, avaliado com o escore visual analógico de dor (VAPS)
Prazo: Até 1 ano
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Comparado usando o teste U de Mann-Whitney, conforme apropriado.
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Até 1 ano
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Consumo médio de analgésicos, obtido em prontuários e relatado em unidades equivalentes de morfina parenteral (mg)
Prazo: Até 1 mês
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Comparado usando o teste U de Mann-Whitney, conforme apropriado.
|
Até 1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para ingestão oral
Prazo: Até 1 ano
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Comparado usando o teste U de Mann-Whitney, conforme apropriado.
|
Até 1 ano
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Hora de retomar a deambulação
Prazo: Até 1 ano
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Comparado usando o teste U de Mann-Whitney, conforme apropriado.
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Até 1 ano
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Tempo de internação, contado em dias inteiros desde o dia da cirurgia até o dia da alta
Prazo: Até 3 dias
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Comparado usando o teste U de Mann-Whitney, conforme apropriado.
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Até 3 dias
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Tempo operatório, definido como o tempo decorrido desde a incisão da pele até a colocação da sutura final da pele
Prazo: Dia 1
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Comparado usando o teste U de Mann-Whitney, conforme apropriado.
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Dia 1
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Perda de sangue estimada durante a cirurgia
Prazo: Dia 1
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Comparado usando o teste U de Mann-Whitney, conforme apropriado.
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Dia 1
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Portas adicionais durante a cirurgia
Prazo: Dia 1
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Comparado usando o teste U de Mann-Whitney, conforme apropriado.
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Dia 1
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Incidência de conversão para RALP padrão, cirurgia laparoscópica ou aberta em pacientes com R-LESS RP
Prazo: Dia 1
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Comparado por meio do teste exato de Fisher.
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Dia 1
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Incidência de complicações intraoperatórias
Prazo: Dia 1
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Comparado usando o teste U de Mann-Whitney, conforme apropriado.
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Dia 1
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Incidência de complicações pós-operatórias, registradas de acordo com a classificação de Clavien
Prazo: Até 1 ano
|
Comparado usando o teste U de Mann-Whitney, conforme apropriado.
|
Até 1 ano
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Percepção da imagem corporal, medida usando o BIQ
Prazo: Até 1 ano
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Comparado usando o teste U de Mann-Whitney, conforme apropriado.
O BIQ é composto por duas escalas: a escala de imagem corporal, que avalia atitudes em relação à aparência corporal e é composta por cinco questões (escore 5-20), e a escala cosmética que avalia o grau de satisfação com a aparência do susto e é composta por três questões (pontuação 3-24).
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Até 1 ano
|
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Avaliação da cicatriz, avaliada usando a Escala de Avaliação de Cicatriz do Paciente e do Observador
Prazo: Até 1 ano
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Comparado usando o teste U de Mann-Whitney, conforme apropriado.
Avaliado na remoção da sutura e aos 6 meses.
A Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador consiste em duas escalas: a escala do observador e a escala do paciente.
Ambas as escalas contêm 6 itens que são pontuados numericamente.
Cada um dos seis itens em ambas as escalas tem uma pontuação de 10 passos, com 10 indicando a pior cicatriz ou sensação imaginável.
A pontuação total de ambas as escalas consiste na soma das pontuações de cada um dos seis itens (variando de 6 a 60).
A pontuação mais baixa, 6, reflete a pele normal, enquanto a pontuação mais alta, 60, reflete a pior cicatriz imaginável.
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Até 1 ano
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Qualidade de vida relacionada à saúde, medida como a percepção dos pacientes sobre funcionalidade, incapacidade e bem-estar
Prazo: Até 1 ano
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Comparado usando o teste U de Mann-Whitney, conforme apropriado.
A percepção de funcionamento, incapacidade e bem-estar dos pacientes será medida em relação aos oito conceitos a seguir: funcionamento físico, limitações de papel causadas por problemas de saúde física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, limitação de papel causada por problemas emocionais , e saúde mental.
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Até 1 ano
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Continência urinária, avaliada pelo número de absorventes usados diariamente
Prazo: Até 12 meses
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Comparado usando o teste U de Mann-Whitney, conforme apropriado.
Avaliado 1, 3, 6 e 12 meses após o procedimento.
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Até 12 meses
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Função erétil, avaliada pelo IIEF-5
Prazo: Até 12 meses
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Comparado usando o teste U de Mann-Whitney, conforme apropriado.
Avaliado uma vez no pré-operatório e 1, 3, 6 e 12 meses após o procedimento.
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CASE12811 (Outro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2014-00393 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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