Robot athermális idegkímélő radikális prosztatektómia
2016. január 20. frissítette: Case Comprehensive Cancer Center
Leendő egyközpontú, randomizált vizsgálat a robotikus athermális idegkímélő radikális prosztatektómiáról: Laparoendoszkópos egyhelyes kontra standard megközelítés
Ez a randomizált klinikai vizsgálat egy nemrégiben kifejlesztett technikát, az úgynevezett robotikus laparoendoszkópos egyhelyes radikális prosztatektómiát (R-LESS RP) hasonlítja össze a prosztatarák robottechnikájának jelenlegi standardjával, a robot-asszisztált laparoszkópos prosztatektómiával (RALP) az újonnan diagnosztizált betegek kezelésében. , lokálisan korlátozott prosztatarák.
Mindkét eljárás a robotizált radikális prosztatektómia típusa, vagy a prosztata robot által támogatott eltávolítása egy kis hasi bemetszésen keresztül.
A standard megközelítésben 4-5 apró (1-2 cm) bemetszést végeznek az alhasban, hogy lehetővé tegyék a robotműszerek behelyezését.
Az R-LESS technikában az összes műszert egyetlen metszésen keresztül helyezik be.
Az R-LESS RP kevésbé invazív, mint a RALP, és kisebb heget hagyhat maga után, és kevesebb fájdalmat okoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Az R-LESS RP fájdalom- és fájdalomcsillapító igényének értékelése a standard RALP-hoz képest.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. A szájon át történő bevétel ideje. II. Ideje folytatni az ambulanciát. III. Kórházi tartózkodás, egész napokban számolva a műtét napjától a hazabocsátás napjáig.
IV. Perioperatív paraméterek, beleértve: műtéti idő (a bőrmetszéstől a végső bőrvarrat elhelyezéséig eltelt idő); becsült vérveszteség; további portok; átalakítás standard RALP-re (R-LESS RP betegeknél), laparoszkópos vagy nyílt műtétre; tartózkodási idő.
V. Intraoperatív szövődmények. VI. Posztoperatív szövődmények, a Clavien osztályozás szerint regisztrálva.
VII. Testkép-érzékelés, a testkép kérdőív (BIQ) segítségével mérve. VIII. A hegek értékelése (varrateltávolításkor és 6 hónapos korban) egy validált értékelőeszköz, a Patient and Observer Scar Assessment Scale segítségével.
IX. Az egészséggel összefüggő életminőség, amelyet a páciensek működésről, fogyatékosságról és jóllétről alkotott képében mérnek a következő nyolc fogalomhoz: fizikai működés, testi egészségi problémák okozta szerepkorlátozások, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, szerep érzelmi problémák okozta korlátok és a mentális egészség.
X. Vizeletkontinencia, a naponta használt betétek számának felmérése. XI. Erekciós funkció, amelyet a Nemzetközi Erekciós Funkció Index (IIEF-5) értékel.
VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.
I. ARM: A betegek standard RALP-n esnek át.
ARM II: A betegek R-LESS RP-n esnek át.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1 éven keresztül időszakonként nyomon követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek biopsziával kell rendelkezniük, amelyet újonnan diagnosztizáltak, lokálisan zárt, T1a, T2a vagy T2b stádiumú prosztatarák
- A vizsgálati orvos úgy ítélte meg, hogy alkalmas jelölt a radikális prosztataeltávolításra
- A szérum prosztata specifikus antigén 10 ng/ml vagy annál kisebb
- Gleason pontszám egyenlő vagy kevesebb, mint 7
- A várható élettartam több mint 10 év
- A prosztata mérete transz-rektális ultrahangon (TRUS) kevesebb, mint 50 gramm
- Kedvező műtéti kockázat az Amerikai Aneszteziológiai Társaság pontszáma (ASA pontszám) =<3
- Képes megérteni és hajlandó aláírni egy írásos beleegyező nyilatkozatot vagy egy helyettesítőt, aki képes megérteni, és hajlandó aláírni egy írásos beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen korábbi kismedencei műtéten átesett betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében kismedencei törés vagy csípőprotézis szerepel
- Nagy medencei vagy intraabdominális tömegek
- Bármilyen olyan állapot vagy a kórelőzményben szereplő betegség vagy műtét, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit vagy további kockázatot jelenthet a beteg számára (pl. jelentős szív- és érrendszeri állapotok)
- Alacsony sebészeti kockázat (az Amerikai Aneszteziológiai Társaság pontszáma > 3)
- Aktív fertőzés
- Nem korrigált koagulopátia
- A testtömegindex 35 vagy annál nagyobb
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: I. kar (RALP)
A betegek standard RALP-n esnek át.
|
Korrelatív vizsgálatok
Kisegítő tanulmányok
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Végezze el a RALP-t
Végezzen R-LESS RP-t
|
|
Kísérleti: Arm II (R-LESS RP)
A betegek R-LESS RP-n esnek át.
|
Korrelatív vizsgálatok
Kisegítő tanulmányok
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Végezze el a RALP-t
Végezzen R-LESS RP-t
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos fájdalompontszám, a vizuális analóg fájdalom pontszámmal (VAPS) értékelve
Időkeret: Akár 1 év
|
Összehasonlítva a megfelelő Mann-Whitney U teszttel.
|
Akár 1 év
|
|
Átlagos fájdalomcsillapító fogyasztás, az orvosi táblázatokból leolvasható, és a parenterális morfium ekvivalens (mg) egységében van megadva
Időkeret: Akár 1 hónapig
|
Összehasonlítva a megfelelő Mann-Whitney U teszttel.
|
Akár 1 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orális bevétel ideje
Időkeret: Akár 1 év
|
Összehasonlítva a megfelelő Mann-Whitney U teszttel.
|
Akár 1 év
|
|
Ideje folytatni az ambulanciát
Időkeret: Akár 1 év
|
Összehasonlítva a megfelelő Mann-Whitney U teszttel.
|
Akár 1 év
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama, egész napokban számítva a műtét napjától a hazabocsátás napjáig
Időkeret: Legfeljebb 3 napig
|
Összehasonlítva a megfelelő Mann-Whitney U teszttel.
|
Legfeljebb 3 napig
|
|
A műtéti idő: a bőrmetszéstől a végső bőrvarrat elhelyezéséig eltelt idő
Időkeret: 1. nap
|
Összehasonlítva a megfelelő Mann-Whitney U teszttel.
|
1. nap
|
|
Becsült vérveszteség a műtét során
Időkeret: 1. nap
|
Összehasonlítva a megfelelő Mann-Whitney U teszttel.
|
1. nap
|
|
További portok a műtét során
Időkeret: 1. nap
|
Összehasonlítva a megfelelő Mann-Whitney U teszttel.
|
1. nap
|
|
A standard RALP-re, laparoszkópos vagy nyílt műtétre való átállás előfordulása R-LESS RP betegeknél
Időkeret: 1. nap
|
Összehasonlítva Fisher-féle egzakt teszttel.
|
1. nap
|
|
Az intraoperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: 1. nap
|
Összehasonlítva a megfelelő Mann-Whitney U teszttel.
|
1. nap
|
|
A posztoperatív szövődmények előfordulása, a Clavien osztályozás szerint rögzítve
Időkeret: Akár 1 év
|
Összehasonlítva a megfelelő Mann-Whitney U teszttel.
|
Akár 1 év
|
|
Testkép-érzékelés, a BIQ segítségével mérve
Időkeret: Akár 1 év
|
Összehasonlítva a megfelelő Mann-Whitney U teszttel.
A BIQ két skálából áll: a testkép skála, amely a testi megjelenéshez való hozzáállást méri fel, és öt kérdésből áll (5-20 pont), és a kozmetikai skála, amely az ijedtség megjelenésével kapcsolatos elégedettség mértékét méri, és három kérdésből áll. (pontszám 3-24).
|
Akár 1 év
|
|
A hegek értékelése, a páciens és megfigyelő hegértékelési skála segítségével értékelve
Időkeret: Akár 1 év
|
Összehasonlítva a megfelelő Mann-Whitney U teszttel.
Varrateltávolításkor és 6 hónapos korban értékelték.
A Patient and Observer Scar Assessment Scale két skálából áll: a megfigyelői skálából és a páciens skálából.
Mindkét skála 6 tételt tartalmaz, amelyeket számszerűen értékelnek.
Mindkét skála hat elemének mindegyike 10 lépésből áll, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb heget vagy érzést jelzi.
Mindkét skála összpontszáma a hat tétel (6-tól 60-ig terjedő tartomány) pontszámának összeadásából áll.
A legalacsonyabb, 6-os pontszám a normál bőrt, míg a legmagasabb pontszám, 60, az elképzelhető legrosszabb heget tükrözi.
|
Akár 1 év
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség, amelyet a betegek működéséről, fogyatékosságáról és jóllétéről alkotott képében mérnek
Időkeret: Akár 1 év
|
Összehasonlítva a megfelelő Mann-Whitney U teszttel.
A betegek működés-, fogyatékosság- és jóllét-érzékelése a következő nyolc fogalomhoz kapcsolódik: fizikai működés, testi egészségi problémák okozta szerepkorlátozás, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, érzelmi problémák okozta szerepkorlátozás és a mentális egészség.
|
Akár 1 év
|
|
Vizeletkontinencia, a naponta használt betétek számával értékelve
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Összehasonlítva a megfelelő Mann-Whitney U teszttel.
Az eljárást követő 1, 3, 6 és 12 hónap elteltével értékelik.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Az IIEF-5 által értékelt merevedési funkció
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Összehasonlítva a megfelelő Mann-Whitney U teszttel.
Egyszer a preoperatív időszakban és a beavatkozás után 1, 3, 6 és 12 hónappal értékelik.
|
Akár 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 3.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CASE12811 (Egyéb azonosító: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2014-00393 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .