Robotisk atermal nervebesparende radikal prostatektomi
20. januar 2016 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center
Prospektiv enkeltsenter randomisert studie av robotisk atermal nervebesparende radikal prostatektomi: Laparoendoskopisk enkeltsted versus standard tilnærming
Denne randomiserte kliniske studien sammenligner en nylig utviklet teknikk, kalt robotisk laparoendoskopisk enkeltsteds radikal prostatektomi (R-LESS RP), med gjeldende standard for robotteknikk for prostatakreft, robotassistert laparoskopisk prostatektomi (RALP) ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert , lokalt begrenset prostatakreft.
Begge prosedyrene er typer robotisk radikal prostatektomi, eller robotassistert fjerning av prostata gjennom et lite snitt i magen.
I standardmetoden gjøres 4-5 små (1-2 cm) snitt i nedre del av magen for å tillate innsetting av robotinstrumenter.
I R-LESS-teknikken settes alle instrumenter inn gjennom et enkelt snitt.
R-LESS RP er mindre invasiv enn RALP og kan etterlate et mindre arr og forårsake mindre smerte.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å evaluere smerte- og smertestillende behov for R-LESS RP sammenlignet med standard RALP.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Tid til oralt inntak. II. På tide å gjenoppta ambulasjonen. III. Sykehusopphold, regnet i hele dager fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen.
IV. Perioperative parametere, inkludert: operasjonstid (definert som tid som har gått fra hudsnitt til plassering av den endelige hudsuturen); estimert blodtap; ekstra porter; konvertering til standard RALP (hos R-LESS RP-pasienter), eller laparoskopisk eller åpen kirurgi; lengden på oppholdet.
V. Intraoperative komplikasjoner. VI. Postoperative komplikasjoner, registrert i henhold til Clavien-klassifiseringen.
VII. Kroppsbildeoppfatning, målt ved hjelp av kroppsbildespørreskjemaet (BIQ). VIII. Arrvurdering (ved suturfjerning og etter 6 måneder) ved å bruke et validert vurderingsverktøy, Patient and Observer Scar Assessment Scale.
IX. Helserelatert livskvalitet, målt som pasientens oppfatning av funksjon, funksjonshemming og velvære relatert til følgende åtte begreper: fysisk funksjon, rollebegrensninger forårsaket av fysiske helseproblemer, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle begrensning forårsaket av følelsesmessige problemer, og mental helse.
X. Urinkontinens, vurdering av antall bind som brukes daglig. XI. Erektil funksjon, vurdert av International Index of Erectile Function (IIEF-5).
OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
ARM I: Pasienter gjennomgår standard RALP.
ARM II: Pasienter gjennomgår R-LESS RP.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp periodisk i 1 år.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 72 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha en biopsi påvist nylig diagnostisert lokalt begrenset, stadium T1a, T2a eller T2b prostatakreft
- Bedømt av studielegen til å være en egnet kandidat for en radikal prostatektomi
- Serum prostata spesifikt antigen lik eller mindre enn 10 ng/ml
- Gleason-poengsum lik eller mindre enn 7
- Forventet levealder over 10 år
- Prostatastørrelse på trans-rektal ultralyd (TRUS) måling mindre enn 50 gram
- Gunstig operativ risiko definert som American Society of Anesthesiology Score (ASA-score) =< 3
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument eller ha en surrogat med evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere bekkenoperasjoner
- Pasienter med tidligere bekkenbrudd eller hofteprotese
- Store bekken- eller intraabdominale masser
- Enhver tilstand eller historie med sykdom eller kirurgi som, etter etterforskerens mening, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for pasienten (f. betydelige kardiovaskulære forhold)
- Dårlig kirurgisk risiko (definert som American Society of Anesthesiology Score > 3)
- Aktiv infeksjon
- Ukorrigert koagulopati
- Kroppsmasseindeks lik eller større enn 35
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I (RALP)
Pasienter gjennomgår standard RALP.
|
Korrelative studier
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Andre navn:
Gjennomgå RALP
Gjennomgå R-LESS RP
|
|
Eksperimentell: Arm II (R-LESS RP)
Pasienter gjennomgår R-LESS RP.
|
Korrelative studier
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Andre navn:
Gjennomgå RALP
Gjennomgå R-LESS RP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig smertescore, evaluert med visuell analog smertescore (VAPS)
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Sammenlignet med Mann-Whitney U-testen etter behov.
|
Inntil 1 år
|
|
Gjennomsnittlig smertestillende forbruk, hentet fra medisinske diagrammer og rapportert som enheter av parenterale morfinekvivalenter (mg)
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Sammenlignet med Mann-Whitney U-testen etter behov.
|
Inntil 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til oralt inntak
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Sammenlignet med Mann-Whitney U-testen etter behov.
|
Inntil 1 år
|
|
På tide å gjenoppta ambulasjonen
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Sammenlignet med Mann-Whitney U-testen etter behov.
|
Inntil 1 år
|
|
Lengde på sykehusopphold, regnet i hele dager fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen
Tidsramme: Opptil 3 dager
|
Sammenlignet med Mann-Whitney U-testen etter behov.
|
Opptil 3 dager
|
|
Operativ tid, definert som tiden som har gått fra hudinnsnitt til plassering av den endelige hudsuturen
Tidsramme: Dag 1
|
Sammenlignet med Mann-Whitney U-testen etter behov.
|
Dag 1
|
|
Estimert blodtap under operasjonen
Tidsramme: Dag 1
|
Sammenlignet med Mann-Whitney U-testen etter behov.
|
Dag 1
|
|
Ytterligere porter under operasjonen
Tidsramme: Dag 1
|
Sammenlignet med Mann-Whitney U-testen etter behov.
|
Dag 1
|
|
Forekomst av konvertering til standard RALP, laparoskopisk eller åpen kirurgi hos R-LESS RP-pasienter
Tidsramme: Dag 1
|
Sammenlignet ved hjelp av Fishers eksakte test.
|
Dag 1
|
|
Forekomst av intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Dag 1
|
Sammenlignet med Mann-Whitney U-testen etter behov.
|
Dag 1
|
|
Forekomst av postoperative komplikasjoner, registrert i henhold til Clavien-klassifiseringen
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Sammenlignet med Mann-Whitney U-testen etter behov.
|
Inntil 1 år
|
|
Kroppsbildeoppfatning, målt ved hjelp av BIQ
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Sammenlignet med Mann-Whitney U-testen etter behov.
BIQ består av to skalaer: kroppsbildeskalaen, som vurderer holdninger til kroppslig utseende og består av fem spørsmål (skåre 5-20), og den kosmetiske skalaen som vurderer graden av tilfredshet med skremmens utseende og består av tre spørsmål. (score 3-24).
|
Inntil 1 år
|
|
Arrvurdering, vurdert ved hjelp av Patient and Observer Scar Assessment Scale
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Sammenlignet med Mann-Whitney U-testen etter behov.
Vurderes ved suturfjerning og ved 6 måneder.
Pasient- og observatørarrvurderingsskalaen består av to skalaer: observatørskalaen og pasientskalaen.
Begge skalaene inneholder 6 elementer som skåres numerisk.
Hver av de seks elementene på begge skalaene har en 10-trinns poengsum, hvor 10 indikerer det verst tenkelige arret eller følelsen.
Den totale poengsummen for begge skalaene består av å legge til poengsummene for hvert av de seks elementene (område, 6 til 60).
Den laveste poengsummen, 6, gjenspeiler normal hud, mens den høyeste poengsummen, 60, gjenspeiler det verst tenkelige arret.
|
Inntil 1 år
|
|
Helserelatert livskvalitet, målt som pasientenes oppfatning av funksjon, funksjonshemming og velvære
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Sammenlignet med Mann-Whitney U-testen etter behov.
Pasienters oppfatning av funksjon, funksjonshemming og velvære vil bli målt relatert til følgende åtte begreper: fysisk funksjon, rollebegrensninger forårsaket av fysiske helseproblemer, kroppslige smerter, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensning forårsaket av emosjonelle problemer. , og psykisk helse.
|
Inntil 1 år
|
|
Urinkontinens, vurdert ut fra antall bind som brukes daglig
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Sammenlignet med Mann-Whitney U-testen etter behov.
Evaluert 1, 3, 6 og 12 måneder etter prosedyren.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Erektil funksjon, vurdert av IIEF-5
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Sammenlignet med Mann-Whitney U-testen etter behov.
Evaluert én gang i preoperativ periode og 1, 3, 6 og 12 måneder etter prosedyren.
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
5. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CASE12811 (Annen identifikator: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2014-00393 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .