Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prostatectomia radicale atermica robotica con risparmio di nervi

20 gennaio 2016 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Studio prospettico randomizzato a centro singolo sulla prostatectomia radicale robotica atermica con risparmio di nervi: approccio laparoendoscopico a sito singolo rispetto a quello standard

Questo studio clinico randomizzato confronta una tecnica sviluppata di recente, chiamata prostatectomia radicale laparoendoscopica robotica a sito singolo (R-LESS RP), con l'attuale standard della tecnica robotica per il cancro alla prostata, la prostatectomia laparoscopica robot-assistita (RALP) nel trattamento di pazienti con nuova diagnosi , carcinoma prostatico localmente confinato. Entrambe le procedure sono tipi di prostatectomia radicale robotica, o la rimozione assistita da robot della prostata attraverso una piccola incisione nella pancia. Nell'approccio standard, vengono praticate 4-5 piccole incisioni (1-2 cm) nell'addome inferiore per consentire l'inserimento di strumenti robotici. Nella tecnica R-LESS, tutti gli strumenti vengono inseriti attraverso un'unica incisione. R-LESS RP è meno invasivo di RALP e può lasciare una cicatrice più piccola e causare meno dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per valutare il dolore e il fabbisogno analgesico di R-LESS RP rispetto allo standard RALP.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Tempo per l'assunzione orale. II. È ora di riprendere la deambulazione. III. Degenza ospedaliera, conteggiata in giorni interi dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione.

IV. Parametri perioperatori, tra cui: tempo operatorio (definito come tempo trascorso dall'incisione cutanea al posizionamento della sutura cutanea finale); perdita di sangue stimata; porte aggiuntive; conversione a RALP standard (nei pazienti R-LESS RP), o chirurgia laparoscopica oa cielo aperto; durata del soggiorno.

V. Complicanze intraoperatorie. VI. Complicanze postoperatorie, registrate secondo la classificazione di Clavien.

VII. Percezione dell'immagine corporea, misurata utilizzando il questionario sull'immagine corporea (BIQ). VIII. Valutazione della cicatrice (alla rimozione della sutura e a 6 mesi) utilizzando uno strumento di valutazione validato, la Patient and Observer Scar Assessment Scale.

IX. Qualità della vita correlata alla salute, misurata come percezione del funzionamento, della disabilità e del benessere dei pazienti in relazione ai seguenti otto concetti: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo causate da problemi di salute fisica, dolore fisico, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo limitazione causata da problemi emotivi e salute mentale.

X. Continenza urinaria, valutando il numero di assorbenti utilizzati giornalmente. XI. Funzione erettile, valutata dall'indice internazionale della funzione erettile (IIEF-5).

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

BRACCIO I: i pazienti vengono sottoposti a RALP standard.

ARM II: i pazienti vengono sottoposti a R-LESS RP.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 72 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una biopsia comprovata di cancro alla prostata localmente confinato di nuova diagnosi, stadio T1a, T2a o T2b
  • Giudicato dal medico dello studio un candidato idoneo per una prostatectomia radicale
  • Antigene prostatico specifico sierico uguale o inferiore a 10 ng/mL
  • Punteggio di Gleason uguale o inferiore a 7
  • Aspettativa di vita superiore a 10 anni
  • Dimensione della prostata su misurazione ecografica transrettale (TRUS) inferiore a 50 grammi
  • Rischio operatorio favorevole definito come punteggio dell'American Society of Anesthesiology (punteggio ASA) = < 3
  • Capacità di comprendere e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto o disporre di un surrogato con capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con qualsiasi precedente intervento chirurgico pelvico
  • Pazienti con precedente storia di fratture pelviche o sostituzione dell'anca
  • Grandi masse pelviche o intra-addominali
  • Qualsiasi condizione o anamnesi di malattia o intervento chirurgico che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il paziente (ad es. condizioni cardiovascolari significative)
  • Scarso rischio chirurgico (definito come punteggio dell'American Society of Anesthesiology > 3)
  • Infezione attiva
  • Coagulopatia non corretta
  • Indice di massa corporea uguale o superiore a 35

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I (RALP)
I pazienti vengono sottoposti a RALP standard.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Procedura: chirurgia laparoscopica robot-assistita
Sottoponiti a RALP
Procedura: chirurgia laparoscopica robot-assistita
Sottoponiti a R-LESS RP
Sperimentale: Braccio II (R-LESS RP)
I pazienti vengono sottoposti a R-LESS RP.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Procedura: chirurgia laparoscopica robot-assistita
Sottoponiti a RALP
Procedura: chirurgia laparoscopica robot-assistita
Sottoponiti a R-LESS RP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio del dolore, valutato con il punteggio del dolore analogico visivo (VAPS)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Confronto utilizzando il test U di Mann-Whitney a seconda dei casi.
Fino a 1 anno
Consumo medio di analgesici, ottenuto dalle cartelle cliniche e riportato come unità di equivalenti di morfina parenterale (mg)
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Confronto utilizzando il test U di Mann-Whitney a seconda dei casi.
Fino a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di assunzione orale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Confronto utilizzando il test U di Mann-Whitney a seconda dei casi.
Fino a 1 anno
È ora di riprendere la deambulazione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Confronto utilizzando il test U di Mann-Whitney a seconda dei casi.
Fino a 1 anno
Durata della degenza ospedaliera, conteggiata in giorni interi dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni
Confronto utilizzando il test U di Mann-Whitney a seconda dei casi.
Fino a 3 giorni
Tempo operatorio, definito come il tempo trascorso dall'incisione cutanea al posizionamento della sutura cutanea finale
Lasso di tempo: Giorno 1
Confronto utilizzando il test U di Mann-Whitney a seconda dei casi.
Giorno 1
Perdita di sangue stimata durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 1
Confronto utilizzando il test U di Mann-Whitney a seconda dei casi.
Giorno 1
Porte aggiuntive durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 1
Confronto utilizzando il test U di Mann-Whitney a seconda dei casi.
Giorno 1
Incidenza della conversione alla chirurgia RALP standard, laparoscopica o a cielo aperto nei pazienti R-LESS RP
Lasso di tempo: Giorno 1
Confronto mediante il test esatto di Fisher.
Giorno 1
Incidenza delle complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Giorno 1
Confronto utilizzando il test U di Mann-Whitney a seconda dei casi.
Giorno 1
Incidenza delle complicanze postoperatorie, registrate secondo la classificazione di Clavien
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Confronto utilizzando il test U di Mann-Whitney a seconda dei casi.
Fino a 1 anno
Percezione dell'immagine corporea, misurata utilizzando il BIQ
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Confronto utilizzando il test U di Mann-Whitney a seconda dei casi. Il BIQ è costituito da due scale: la scala dell'immagine corporea, che valuta l'atteggiamento nei confronti dell'aspetto fisico ed è composta da cinque domande (punteggio 5-20), e la scala cosmetica che valuta il grado di soddisfazione per l'aspetto dello spavento ed è composta da tre domande (punteggio 3-24).
Fino a 1 anno
Valutazione della cicatrice, valutata utilizzando la scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Confronto utilizzando il test U di Mann-Whitney a seconda dei casi. Valutato alla rimozione della sutura ea 6 mesi. La scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore è composta da due scale: la scala dell'osservatore e la scala del paziente. Entrambe le scale contengono 6 item a cui viene assegnato un punteggio numerico. Ciascuno dei sei elementi su entrambe le scale ha un punteggio in 10 passi, dove 10 indica la peggiore cicatrice o sensazione immaginabile. Il punteggio totale di entrambe le scale consiste nella somma dei punteggi di ciascuno dei sei item (intervallo da 6 a 60). Il punteggio più basso, 6, riflette la pelle normale, mentre il punteggio più alto, 60, riflette la peggiore cicatrice immaginabile.
Fino a 1 anno
Qualità della vita correlata alla salute, misurata come percezione del funzionamento, della disabilità e del benessere dei pazienti
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Confronto utilizzando il test U di Mann-Whitney a seconda dei casi. La percezione del funzionamento, della disabilità e del benessere dei pazienti sarà misurata in relazione ai seguenti otto concetti: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo causate da problemi di salute fisica, dolore fisico, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, limitazione di ruolo causata da problemi emotivi , e salute mentale.
Fino a 1 anno
Continenza urinaria, valutata dal numero di assorbenti utilizzati quotidianamente
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Confronto utilizzando il test U di Mann-Whitney a seconda dei casi. Valutato a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura.
Fino a 12 mesi
Funzione erettile, valutata dall'IIEF-5
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Confronto utilizzando il test U di Mann-Whitney a seconda dei casi. Valutato una volta nel periodo preoperatorio ea 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE12811 (Altro identificatore: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2014-00393 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata in stadio I

Prove cliniche su analisi di laboratorio dei biomarcatori

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahamas

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi