Robotisk atermal nervsparande radikal prostatektomi
20 januari 2016 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center
Prospektiv randomiserad enkelcenterstudie av robotisk atermal nervbesparande radikal prostatektomi: Laparoendoskopisk enkelplats kontra standardmetod
Denna randomiserade kliniska studie jämför en nyligen utvecklad teknik, kallad robot laparoendoskopisk single-site radikal prostatektomi (R-LESS RP), med den nuvarande standarden för robotteknik för prostatacancer, robotassisterad laparoskopisk prostatektomi (RALP) vid behandling av patienter med nydiagnostiserade , lokalt begränsad prostatacancer.
Båda procedurerna är typer av robotisk radikal prostatektomi, eller robotassisterad borttagning av prostatan genom ett litet snitt i magen.
I standardmetoden görs 4-5 små (1-2 cm) snitt i nedre delen av buken för att möjliggöra införande av robotinstrument.
I R-LESS-tekniken förs alla instrument in genom ett enda snitt.
R-LESS RP är mindre invasiv än RALP och kan lämna ett mindre ärr och orsaka mindre smärta.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att utvärdera smärta och smärtstillande behov av R-LESS RP jämfört med standard RALP.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Dags för oralt intag. II. Dags att återuppta ambulationen. III. Sjukhusvistelse, räknat i hela dagar från operationsdagen till utskrivningsdagen.
IV. Peroperativa parametrar, inklusive: operationstid (definierad som tid som förflutit från hudsnitt till placering av den slutliga hudsuturen); uppskattad blodförlust; ytterligare portar; omvandling till standard RALP (hos R-LESS RP-patienter), eller laparoskopisk eller öppen kirurgi; vistelsetid.
V. Intraoperativa komplikationer. VI. Postoperativa komplikationer, registrerade enligt Clavien-klassificeringen.
VII. Kroppsbildsuppfattning, mätt med hjälp av kroppsbildenkäten (BIQ). VIII. Ärrutvärdering (vid suturborttagning och efter 6 månader) med hjälp av ett validerat bedömningsverktyg, Patient and Observer Scar Assessment Scale.
IX. Hälsorelaterad livskvalitet, mätt som patienternas uppfattning om funktion, funktionsnedsättning och välbefinnande relaterat till följande åtta begrepp: fysisk funktion, rollbegränsningar orsakade av fysiska hälsoproblem, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll begränsning orsakad av känslomässiga problem och mental hälsa.
X. Urinkontinens, bedömning av antalet dynor som används dagligen. XI. Erektil funktion, bedömd av International Index of Erectile Function (IIEF-5).
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.
ARM I: Patienter genomgår standard RALP.
ARM II: Patienter genomgår R-LESS RP.
Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp periodiskt under 1 år.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 72 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha en biopsi bevisad nydiagnostiserad lokalt begränsad, stadium T1a, T2a eller T2b prostatacancer
- Bedömdes av studieläkaren som en lämplig kandidat för en radikal prostatektomi
- Serumprostataspecifikt antigen lika med eller mindre än 10 ng/ml
- Gleason-poäng lika med eller mindre än 7
- Förväntad livslängd över 10 år
- Prostatastorlek på trans-rektalt ultraljud (TRUS) mätning mindre än 50 gram
- Gynnsam operativ risk definierad som American Society of Anesthesiology Score (ASA-poäng) =< 3
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke eller ha ett surrogat med förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med någon tidigare bäckenoperation
- Patienter med tidigare bäckenfrakturer eller höftproteser
- Stora bäcken- eller intraabdominala massor
- Varje tillstånd eller historia av sjukdom eller operation som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultaten av studien eller utgöra ytterligare risker för patienten (t. betydande kardiovaskulära tillstånd)
- Dålig kirurgisk risk (definierad som American Society of Anesthesiology Score > 3)
- Aktiv infektion
- Okorrigerad koagulopati
- Body mass index lika med eller större än 35
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I (RALP)
Patienter genomgår standard RALP.
|
Korrelativa studier
Sidostudier
Sidostudier
Andra namn:
Genomgå RALP
Genomgå R-MINST RP
|
|
Experimentell: Arm II (R-MINS RP)
Patienter genomgår R-MINST RP.
|
Korrelativa studier
Sidostudier
Sidostudier
Andra namn:
Genomgå RALP
Genomgå R-MINST RP
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig smärtpoäng, utvärderad med den visuella analoga smärtpoängen (VAPS)
Tidsram: Upp till 1 år
|
Jämfört med Mann-Whitney U-test som lämpligt.
|
Upp till 1 år
|
|
Genomsnittlig analgetikakonsumtion, erhållen från medicinska diagram och rapporterad som enheter av parenterala morfinekvivalenter (mg)
Tidsram: Upp till 1 månad
|
Jämfört med Mann-Whitney U-test som lämpligt.
|
Upp till 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för oralt intag
Tidsram: Upp till 1 år
|
Jämfört med Mann-Whitney U-test som lämpligt.
|
Upp till 1 år
|
|
Dags att återuppta ambulationen
Tidsram: Upp till 1 år
|
Jämfört med Mann-Whitney U-test som lämpligt.
|
Upp till 1 år
|
|
Längd på sjukhusvistelsen, räknat i hela dagar från operationsdagen till utskrivningsdagen
Tidsram: Upp till 3 dagar
|
Jämfört med Mann-Whitney U-test som lämpligt.
|
Upp till 3 dagar
|
|
Operationstid, definierad som tiden som förflutit från hudsnitt till placering av den slutliga hudsuturen
Tidsram: Dag 1
|
Jämfört med Mann-Whitney U-test som lämpligt.
|
Dag 1
|
|
Beräknad blodförlust under operationen
Tidsram: Dag 1
|
Jämfört med Mann-Whitney U-test som lämpligt.
|
Dag 1
|
|
Ytterligare portar under operationen
Tidsram: Dag 1
|
Jämfört med Mann-Whitney U-test som lämpligt.
|
Dag 1
|
|
Incidensen av konvertering till standard RALP, laparoskopisk eller öppen kirurgi hos R-LESS RP-patienter
Tidsram: Dag 1
|
Jämfört med Fishers exakta test.
|
Dag 1
|
|
Förekomst av intraoperativa komplikationer
Tidsram: Dag 1
|
Jämfört med Mann-Whitney U-test som lämpligt.
|
Dag 1
|
|
Incidensen av postoperativa komplikationer, registrerad enligt Clavien-klassificeringen
Tidsram: Upp till 1 år
|
Jämfört med Mann-Whitney U-test som lämpligt.
|
Upp till 1 år
|
|
Kroppsbildsuppfattning, mätt med hjälp av BIQ
Tidsram: Upp till 1 år
|
Jämfört med Mann-Whitney U-test som lämpligt.
BIQ består av två skalor: kroppsbildsskalan som bedömer attityder till kroppsligt utseende och består av fem frågor (poäng 5-20), och den kosmetiska skalan som bedömer graden av tillfredsställelse med skrämselns utseende och består av tre frågor (poäng 3-24).
|
Upp till 1 år
|
|
Ärrutvärdering, bedömd med hjälp av Patient and Observer Scar Assessment Scale
Tidsram: Upp till 1 år
|
Jämfört med Mann-Whitney U-test som lämpligt.
Bedöms vid suturborttagning och vid 6 månader.
Patient and Observer Scar Assessment Scale består av två skalor: observatörsskalan och patientskalan.
Båda skalorna innehåller 6 objekt som poängsätts numeriskt.
Var och en av de sex objekten på båda skalorna har en 10-stegspoäng, där 10 indikerar det värsta tänkbara ärret eller känslan.
Den totala poängen för båda skalorna består av att lägga till poängen för var och en av de sex punkterna (intervall, 6 till 60).
Den lägsta poängen, 6, återspeglar normal hud, medan den högsta poängen, 60, återspeglar det värsta tänkbara ärret.
|
Upp till 1 år
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet, mätt som patienternas uppfattning om funktion, funktionsnedsättning och välbefinnande
Tidsram: Upp till 1 år
|
Jämfört med Mann-Whitney U-test som lämpligt.
Patienternas uppfattning om funktion, funktionsnedsättning och välbefinnande kommer att mätas relaterat till följande åtta begrepp: fysisk funktion, rollbegränsningar orsakade av fysiska hälsoproblem, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, rollbegränsning orsakad av känslomässiga problem och mental hälsa.
|
Upp till 1 år
|
|
Urinkontinens, bedömd av antalet dynor som används dagligen
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Jämfört med Mann-Whitney U-test som lämpligt.
Utvärderad 1, 3, 6 och 12 månader efter ingreppet.
|
Upp till 12 månader
|
|
Erektil funktion, bedömd av IIEF-5
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Jämfört med Mann-Whitney U-test som lämpligt.
Utvärderas en gång under preoperativ period och 1, 3, 6 och 12 månader efter ingreppet.
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
5 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CASE12811 (Annan identifierare: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2014-00393 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .