Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotisk atermal nervebesparende radikal prostatektomi

20. januar 2016 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Prospektiv enkeltcenter randomiseret undersøgelse af robotisk atermal nervebesparende radikal prostatektomi: Laparoendoskopisk enkeltsted versus standardmetode

Dette randomiserede kliniske forsøg sammenligner en nyligt udviklet teknik, kaldet robot laparoendoskopisk enkeltsteds radikal prostatektomi (R-LESS RP), med den nuværende standard for robotteknik til prostatacancer, robotassisteret laparoskopisk prostatektomi (RALP) til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret , lokalt afgrænset prostatacancer. Begge procedurer er typer af robotisk radikal prostatektomi eller robotassisteret fjernelse af prostata gennem et lille snit i maven. I standardmetoden laves 4-5 små (1-2 cm) indsnit i den nedre del af maven for at tillade indsættelse af robotinstrumenter. I R-LESS-teknikken indsættes alle instrumenter gennem et enkelt snit. R-LESS RP er mindre invasiv end RALP og kan efterlade et mindre ar og forårsage mindre smerte.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere smerte- og smertestillende behov for R-LESS RP sammenlignet med standard RALP.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Tid til oral indtagelse. II. Tid til at genoptage ambulationen. III. Hospitalsophold, regnet i hele dage fra operationsdagen til udskrivelsesdagen.

IV. Perioperative parametre, herunder: operationstid (defineret som tid, der er forløbet fra hudsnit til placering af den endelige hudsutur); estimeret blodtab; yderligere havne; konvertering til standard RALP (hos R-LESS RP-patienter), eller laparoskopisk eller åben kirurgi; opholdsvarighed.

V. Intraoperative komplikationer. VI. Postoperative komplikationer, registreret i henhold til Clavien-klassifikationen.

VII. Body image perception, målt ved hjælp af body image spørgeskemaet (BIQ). VIII. Arevaluering (ved suturfjernelse og efter 6 måneder) ved hjælp af et valideret vurderingsværktøj, Patient and Observer Scar Assessment Scale.

IX. Sundhedsrelateret livskvalitet, målt som patienters opfattelse af funktion, handicap og velvære relateret til følgende otte begreber: fysisk funktion, rollebegrænsninger forårsaget af fysiske helbredsproblemer, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle begrænsning forårsaget af følelsesmæssige problemer og mental sundhed.

X. Urinkontinens, vurdering af antallet af anvendte bind dagligt. XI. Erektil funktion, vurderet af International Index of Erectile Function (IIEF-5).

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter gennemgår standard RALP.

ARM II: Patienter gennemgår R-LØS RP.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk i 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 72 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have en biopsi dokumenteret nydiagnosticeret lokalt begrænset, stadium T1a, T2a eller T2b prostatacancer
  • Bedømt af undersøgelseslægen til at være en egnet kandidat til en radikal prostatektomi
  • Serum prostataspecifikt antigen lig med eller mindre end 10 ng/ml
  • Gleason-score lig med eller mindre end 7
  • Forventet levetid større end 10 år
  • Prostatastørrelse ved trans-rektal ultralyd (TRUS) måling mindre end 50 gram
  • Gunstig operativ risiko defineret som American Society of Anesthesiology Score (ASA-score) =< 3
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument eller have en surrogat med evne til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nogen tidligere bækkenoperation
  • Patienter med tidligere bækkenbrud eller hofteudskiftning
  • Store bækken eller intra-abdominale masser
  • Enhver tilstand eller historie med sygdom eller operation, som efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for patienten (f. betydelige kardiovaskulære tilstande)
  • Dårlig kirurgisk risiko (defineret som American Society of Anesthesiology Score > 3)
  • Aktiv infektion
  • Ukorrigeret koagulopati
  • Body mass index lig med eller større end 35

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (RALP)
Patienter gennemgår standard RALP.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Procedure: robotassisteret laparoskopisk kirurgi
Gennemgå RALP
Procedure: robotassisteret laparoskopisk kirurgi
Gennemgå R-LESS RP
Eksperimentel: Arm II (R-LESS RP)
Patienter gennemgår R-LESS RP.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Procedure: robotassisteret laparoskopisk kirurgi
Gennemgå RALP
Procedure: robotassisteret laparoskopisk kirurgi
Gennemgå R-LESS RP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smertescore, evalueret med den visuelle analoge smertescore (VAPS)
Tidsramme: Op til 1 år
Sammenlignet med Mann-Whitney U-testen efter behov.
Op til 1 år
Gennemsnitligt analgetikumforbrug, hentet fra medicinske diagrammer og rapporteret som enheder af parenterale morfinækvivalenter (mg)
Tidsramme: Op til 1 måned
Sammenlignet med Mann-Whitney U-testen efter behov.
Op til 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til oral indtagelse
Tidsramme: Op til 1 år
Sammenlignet med Mann-Whitney U-testen efter behov.
Op til 1 år
Tid til at genoptage ambulationen
Tidsramme: Op til 1 år
Sammenlignet med Mann-Whitney U-testen efter behov.
Op til 1 år
Indlæggelseslængde, regnet i hele dage fra operationsdagen til udskrivelsesdagen
Tidsramme: Op til 3 dage
Sammenlignet med Mann-Whitney U-testen efter behov.
Op til 3 dage
Operationstid, defineret som tid, der er forløbet fra hudindsnit til placering af den endelige hudsutur
Tidsramme: Dag 1
Sammenlignet med Mann-Whitney U-testen efter behov.
Dag 1
Estimeret blodtab under operationen
Tidsramme: Dag 1
Sammenlignet med Mann-Whitney U-testen efter behov.
Dag 1
Yderligere porte under operationen
Tidsramme: Dag 1
Sammenlignet med Mann-Whitney U-testen efter behov.
Dag 1
Hyppighed af konvertering til standard RALP, laparoskopisk eller åben kirurgi hos R-LESS RP-patienter
Tidsramme: Dag 1
Sammenlignet ved hjælp af Fishers eksakte test.
Dag 1
Forekomst af intraoperative komplikationer
Tidsramme: Dag 1
Sammenlignet med Mann-Whitney U-testen efter behov.
Dag 1
Forekomst af postoperative komplikationer, registreret i henhold til Clavien-klassifikationen
Tidsramme: Op til 1 år
Sammenlignet med Mann-Whitney U-testen efter behov.
Op til 1 år
Kropsopfattelse, målt ved hjælp af BIQ
Tidsramme: Op til 1 år
Sammenlignet med Mann-Whitney U-testen efter behov. BIQ'en består af to skalaer: kropsbilledeskalaen, der vurderer holdninger til kropsligt udseende og består af fem spørgsmål (score 5-20), og den kosmetiske skala, der vurderer graden af ​​tilfredshed med forskrækkelsens udseende og består af tre spørgsmål (score 3-24).
Op til 1 år
Arvurdering, vurderet ved hjælp af Patient and Observer Scar Assessment Scale
Tidsramme: Op til 1 år
Sammenlignet med Mann-Whitney U-testen efter behov. Vurderet ved suturfjernelse og ved 6 måneder. Patient- og observatør-arvurderingsskalaen består af to skalaer: observatørskalaen og patientskalaen. Begge skalaer indeholder 6 punkter, der scores numerisk. Hvert af de seks elementer på begge skalaer har en 10-trinsscore, hvor 10 indikerer det værst tænkelige ar eller fornemmelse. Den samlede score for begge skalaer består af at lægge pointene for hver af de seks elementer (interval, 6 til 60). Den laveste score, 6, afspejler normal hud, mens den højeste score, 60, afspejler det værst tænkelige ar.
Op til 1 år
Sundhedsrelateret livskvalitet, målt som patienternes opfattelse af funktion, handicap og velvære
Tidsramme: Op til 1 år
Sammenlignet med Mann-Whitney U-testen efter behov. Patienternes opfattelse af funktion, handicap og velvære vil blive målt i forhold til følgende otte begreber: fysisk funktion, rollebegrænsninger forårsaget af fysiske helbredsproblemer, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rollebegrænsning forårsaget af følelsesmæssige problemer og mental sundhed.
Op til 1 år
Urinkontinens, vurderet ved antallet af brugte bind dagligt
Tidsramme: Op til 12 måneder
Sammenlignet med Mann-Whitney U-testen efter behov. Evalueret 1, 3, 6 og 12 måneder efter proceduren.
Op til 12 måneder
Erektil funktion, vurderet af IIEF-5
Tidsramme: Op til 12 måneder
Sammenlignet med Mann-Whitney U-testen efter behov. Evalueret én gang i præoperativ periode og 1, 3, 6 og 12 måneder efter proceduren.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2014

Først opslået (Skøn)

5. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE12811 (Anden identifikator: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2014-00393 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner