Роботизированная атермическая нервосберегающая радикальная простатэктомия
20 января 2016 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center
Проспективное одноцентровое рандомизированное исследование роботизированной атермической нервосберегающей радикальной простатэктомии: лапароэндоскопическая односторонняя операция в сравнении со стандартным подходом
В этом рандомизированном клиническом исследовании недавно разработанный метод, называемый роботизированной лапароскопической односторонней радикальной простатэктомией (R-LESS RP), сравнивается с текущим стандартом роботизированной техники для лечения рака предстательной железы, роботизированной лапароскопической простатэктомией (RALP) при лечении пациентов с впервые диагностированным раком предстательной железы. , локально ограниченный рак простаты.
Обе процедуры являются типами роботизированной радикальной простатэктомии или удаления простаты с помощью робота через небольшой разрез на животе.
При стандартном подходе в нижней части живота делаются 4-5 небольших (1-2 см) разрезов для введения роботизированных инструментов.
В технике R-LESS все инструменты вводятся через один разрез.
R-LESS RP менее инвазивен, чем RALP, и может оставить шрам меньшего размера и вызвать меньшую боль.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить потребность в боли и анальгетиках при R-LESS RP по сравнению со стандартным RALP.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Время приема внутрь. II. Пора возобновить передвижение. III. Пребывание в стационаре, исчисляемое целыми днями со дня операции до дня выписки.
IV. Периоперационные параметры, в том числе: время операции (определяемое как время, прошедшее от разреза кожи до наложения последнего кожного шва); расчетная кровопотеря; дополнительные порты; переход на стандартную RALP (у пациентов с R-LESS RP), лапароскопическую или открытую операцию; продолжительность пребывания.
V. Интраоперационные осложнения. VI. Послеоперационные осложнения, зарегистрированные по классификации Clavien.
VII. Восприятие образа тела, измеренное с помощью анкеты образа тела (BIQ). VIII. Оценка рубцов (при снятии швов и через 6 месяцев) с использованием утвержденного инструмента оценки, Шкалы оценки рубцов пациента и наблюдателя.
IX. Качество жизни, связанное со здоровьем, измеряемое как восприятие пациентами функционирования, инвалидности и благополучия, связанных со следующими восемью понятиями: физическое функционирование, ролевые ограничения, вызванные физическими проблемами со здоровьем, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, роль. ограничения, вызванные эмоциональными проблемами и психическим здоровьем.
X. Удержание мочи, оценка количества прокладок, используемых ежедневно. XI. Эректильная функция, оцененная по Международному индексу эректильной функции (МИЭФ-5).
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.
ARM I: пациенты проходят стандартный RALP.
РУКА II: пациенты проходят РБ без R.
После завершения исследуемого лечения пациенты периодически наблюдались в течение 1 года.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 72 года (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь подтвержденный биопсией недавно диагностированный локально ограниченный рак предстательной железы стадии T1a, T2a или T2b.
- По мнению врача-исследователя, он является подходящим кандидатом для радикальной простатэктомии.
- Специфический антиген предстательной железы в сыворотке равен или меньше 10 нг/мл
- Оценка по шкале Глисона равна или меньше 7
- Ожидаемая продолжительность жизни более 10 лет
- Размер простаты при трансректальном ультразвуковом исследовании (ТРУЗИ) менее 50 грамм.
- Благоприятный операционный риск, определенный по шкале Американского общества анестезиологов (оценка ASA) = < 3
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия или иметь суррогатную мать со способностью понимать и готовностью подписать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с любой операцией на органах малого таза в анамнезе
- Пациенты с предшествующей историей переломов таза или замены тазобедренного сустава
- Большие тазовые или внутрибрюшные массы
- Любое состояние или история болезни или операции, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для пациента (например, серьезные сердечно-сосудистые заболевания)
- Низкий хирургический риск (определяется как оценка Американского общества анестезиологов > 3)
- Активная инфекция
- Некорректированная коагулопатия
- Индекс массы тела равен или выше 35
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука I (RALP)
Пациенты проходят стандартный RALP.
|
Коррелятивные исследования
Дополнительные исследования
Дополнительные исследования
Другие имена:
Пройти RALP
Пройти R-LESS RP
|
|
Экспериментальный: Рука II (R-БЕЗ RP)
Пациенты подвергаются R-LESS RP.
|
Коррелятивные исследования
Дополнительные исследования
Дополнительные исследования
Другие имена:
Пройти RALP
Пройти R-LESS RP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя оценка боли, оцененная с помощью визуальной аналоговой оценки боли (VAPS)
Временное ограничение: До 1 года
|
По сравнению с U-критерием Манна-Уитни.
|
До 1 года
|
|
Среднее потребление анальгетиков, полученное из медицинских карт и представленное в единицах парентерального эквивалента морфина (мг)
Временное ограничение: До 1 месяца
|
По сравнению с U-критерием Манна-Уитни.
|
До 1 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до перорального приема
Временное ограничение: До 1 года
|
По сравнению с U-критерием Манна-Уитни.
|
До 1 года
|
|
Время возобновить передвижение
Временное ограничение: До 1 года
|
По сравнению с U-критерием Манна-Уитни.
|
До 1 года
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре в полных днях от дня операции до дня выписки
Временное ограничение: До 3 дней
|
По сравнению с U-критерием Манна-Уитни.
|
До 3 дней
|
|
Оперативное время, определяемое как время, прошедшее от разреза кожи до наложения последнего кожного шва.
Временное ограничение: 1 день
|
По сравнению с U-критерием Манна-Уитни.
|
1 день
|
|
Предполагаемая кровопотеря во время операции
Временное ограничение: 1 день
|
По сравнению с U-критерием Манна-Уитни.
|
1 день
|
|
Дополнительные порты во время операции
Временное ограничение: 1 день
|
По сравнению с U-критерием Манна-Уитни.
|
1 день
|
|
Частота конверсии в стандартную RALP, лапароскопическую или открытую операцию у пациентов с R-LESS RP
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнил с помощью точного критерия Фишера.
|
1 день
|
|
Частота интраоперационных осложнений
Временное ограничение: 1 день
|
По сравнению с U-критерием Манна-Уитни.
|
1 день
|
|
Частота послеоперационных осложнений, зарегистрированная по классификации Clavien
Временное ограничение: До 1 года
|
По сравнению с U-критерием Манна-Уитни.
|
До 1 года
|
|
Восприятие образа тела, измеренное с помощью BIQ
Временное ограничение: До 1 года
|
По сравнению с U-критерием Манна-Уитни.
BIQ состоит из двух шкал: шкалы образа тела, которая оценивает отношение к своему внешнему виду и состоит из пяти вопросов (от 5 до 20 баллов), и косметической шкалы, которая оценивает степень удовлетворенности внешним видом страха и состоит из трех вопросов. (3-24 балла).
|
До 1 года
|
|
Оценка рубцов по шкале оценки рубцов пациента и наблюдателя
Временное ограничение: До 1 года
|
По сравнению с U-критерием Манна-Уитни.
Оценивали при снятии швов и через 6 месяцев.
Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя состоит из двух шкал: шкалы наблюдателя и шкалы пациента.
Обе шкалы содержат 6 пунктов, которые оцениваются численно.
Каждый из шести пунктов по обеим шкалам имеет 10-ступенчатую оценку, где 10 указывает на наихудший вообразимый шрам или ощущение.
Общий балл по обеим шкалам состоит из сложения баллов по каждому из шести пунктов (диапазон от 6 до 60).
Самый низкий балл, 6, отражает нормальную кожу, а самый высокий балл, 60, отражает наихудший шрам, какой только можно себе представить.
|
До 1 года
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеряемое как восприятие пациентами функционирования, инвалидности и благополучия
Временное ограничение: До 1 года
|
По сравнению с U-критерием Манна-Уитни.
Восприятие пациентами функционирования, инвалидности и благополучия будет измеряться по следующим восьми понятиям: физическое функционирование, ролевые ограничения, вызванные физическими проблемами со здоровьем, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевые ограничения, вызванные эмоциональными проблемами. , и психическое здоровье.
|
До 1 года
|
|
Удержание мочи, оцениваемое по количеству используемых ежедневно прокладок.
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
По сравнению с U-критерием Манна-Уитни.
Оценивали через 1, 3, 6 и 12 месяцев после процедуры.
|
До 12 месяцев
|
|
Эректильная функция по оценке МИЭФ-5
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
По сравнению с U-критерием Манна-Уитни.
Оценивали однократно в предоперационном периоде и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после процедуры.
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CASE12811 (Другой идентификатор: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2014-00393 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .