Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Robotyczna atermiczna radykalna prostatektomia oszczędzająca nerwy

20 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie radykalnej prostatektomii z użyciem robota atermicznego oszczędzającego nerwy: laparoendoskopowe podejście jednomiejscowe a podejście standardowe

To randomizowane badanie kliniczne porównuje niedawno opracowaną technikę, zwaną robotyczną laparoendoskopową radykalną prostatektomią z jednego miejsca (R-LESS RP), z obecnym standardem techniki robotycznej w leczeniu raka prostaty, laparoskopową prostatektomią wspomaganą robotem (RALP) w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowaną , miejscowo ograniczony rak prostaty. Obie procedury są rodzajami zrobotyzowanej radykalnej prostatektomii lub wspomaganego przez robota usunięcia prostaty przez małe nacięcie w brzuchu. W standardowym dostępie wykonuje się 4-5 małych (1-2 cm) nacięć w dolnej części brzucha, aby umożliwić wprowadzenie narzędzi robota. W technice R-LESS wszystkie narzędzia są wprowadzane przez jedno nacięcie. R-LESS RP jest mniej inwazyjny niż RALP i może pozostawić mniejszą bliznę i powodować mniejszy ból.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena bólu i wymagań przeciwbólowych R-LESS RP w porównaniu ze standardowym RALP.

CELE DODATKOWE:

I. Czas na przyjęcie doustne. II. Czas wznowić chodzenie. III. Pobyt w szpitalu liczony w pełnych dniach od dnia zabiegu do dnia wypisu.

IV. Parametry okołooperacyjne, w tym: czas zabiegu (określany jako czas, jaki upłynął od nacięcia skóry do założenia końcowego szwu skórnego); szacowana utrata krwi; dodatkowe porty; konwersja do standardowego RALP (u pacjentów z R-LESS RP) lub laparoskopowego lub otwartego; długość pobytu.

V. Powikłania śródoperacyjne. VI. Powikłania pooperacyjne, rejestrowane według klasyfikacji Claviena.

VII. Percepcja obrazu ciała mierzona za pomocą kwestionariusza obrazu ciała (BIQ). VIII. Ocena blizny (po zdjęciu szwów i po 6 miesiącach) za pomocą zatwierdzonego narzędzia oceny, skali oceny blizn pacjenta i obserwatora.

IX. Jakość życia związana ze zdrowiem, mierzona jako postrzeganie przez pacjentów funkcjonowania, niesprawności i dobrego samopoczucia w odniesieniu do następujących ośmiu pojęć: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról spowodowane fizycznymi problemami zdrowotnymi, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola ograniczenia spowodowane problemami emocjonalnymi i zdrowiem psychicznym.

X. Trzymanie moczu, ocena liczby wkładek stosowanych w ciągu dnia. XI. Funkcja erekcji, oceniana przez Międzynarodowy Indeks funkcji erekcji (IIEF-5).

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

RAMIĘ I: Pacjenci przechodzą standardowe RALP.

ARM II: Pacjenci przechodzą R-LESS RP.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 72 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzone biopsją nowo zdiagnozowanego ograniczonego miejscowo raka gruczołu krokowego w stadium T1a, T2a lub T2b
  • Uznany przez lekarza prowadzącego badanie za odpowiedniego kandydata do radykalnej prostatektomii
  • Stężenie antygenu swoistego dla prostaty w surowicy równe lub mniejsze niż 10 ng/ml
  • Wynik Gleasona równy lub mniejszy niż 7
  • Oczekiwana długość życia powyżej 10 lat
  • Rozmiar prostaty w badaniu ultrasonograficznym przezodbytniczym (TRUS) mniejszy niż 50 gramów
  • Korzystne ryzyko operacyjne określone jako punktacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (wynik ASA) =< 3
  • Zdolność rozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody lub posiadanie zastępcy, który potrafi zrozumieć i jest gotowy do podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jakąkolwiek wcześniejszą operacją miednicy
  • Pacjenci ze złamaniem miednicy lub stawu biodrowego w wywiadzie
  • Duże masy miednicy lub jamy brzusznej
  • Każdy stan lub historia choroby lub zabiegu chirurgicznego, które w opinii badacza mogą zakłócić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla pacjenta (np. poważne choroby sercowo-naczyniowe)
  • Niskie ryzyko chirurgiczne (zdefiniowane jako wynik > 3 wg Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego)
  • Aktywna infekcja
  • Nieskorygowana koagulopatia
  • Wskaźnik masy ciała równy lub większy niż 35

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię I (RALP)
Pacjenci przechodzą standardowy RALP.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
Procedura: chirurgia laparoskopowa wspomagana robotem
Poddaj się RALP
Procedura: chirurgia laparoskopowa wspomagana robotem
Skorzystaj z RP BEZ R
Eksperymentalny: Ramię II (R-BEZ RP)
Pacjenci przechodzą R-LESS RP.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
Procedura: chirurgia laparoskopowa wspomagana robotem
Poddaj się RALP
Procedura: chirurgia laparoskopowa wspomagana robotem
Skorzystaj z RP BEZ R

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ocena bólu, oceniana za pomocą wizualnej analogowej oceny bólu (VAPS)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Porównane przy użyciu testu U Manna-Whitneya, jeśli to właściwe.
Do 1 roku
Średnie zużycie środka przeciwbólowego, uzyskane z kart medycznych i podane jako jednostki ekwiwalentów morfiny podawanej pozajelitowo (mg)
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Porównane przy użyciu testu U Manna-Whitneya, jeśli to właściwe.
Do 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na przyjęcie doustne
Ramy czasowe: Do 1 roku
Porównane przy użyciu testu U Manna-Whitneya, jeśli to właściwe.
Do 1 roku
Czas wznowić chodzenie
Ramy czasowe: Do 1 roku
Porównane przy użyciu testu U Manna-Whitneya, jeśli to właściwe.
Do 1 roku
Czas pobytu w szpitalu liczony w pełnych dniach od dnia operacji do dnia wypisu
Ramy czasowe: Do 3 dni
Porównane przy użyciu testu U Manna-Whitneya, jeśli to właściwe.
Do 3 dni
Czas operacji, zdefiniowany jako czas, jaki upłynął od nacięcia skóry do założenia ostatecznego szwu skórnego
Ramy czasowe: Dzień 1
Porównane przy użyciu testu U Manna-Whitneya, jeśli to właściwe.
Dzień 1
Szacunkowa utrata krwi podczas operacji
Ramy czasowe: Dzień 1
Porównane przy użyciu testu U Manna-Whitneya, jeśli to właściwe.
Dzień 1
Dodatkowe porty podczas operacji
Ramy czasowe: Dzień 1
Porównane przy użyciu testu U Manna-Whitneya, jeśli to właściwe.
Dzień 1
Częstość konwersji do standardowej operacji RALP, laparoskopowej lub otwartej u pacjentów z R-LESS RP
Ramy czasowe: Dzień 1
Porównane za pomocą dokładnego testu Fishera.
Dzień 1
Występowanie powikłań śródoperacyjnych
Ramy czasowe: Dzień 1
Porównane przy użyciu testu U Manna-Whitneya, jeśli to właściwe.
Dzień 1
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych, rejestrowana według klasyfikacji Claviena
Ramy czasowe: Do 1 roku
Porównane przy użyciu testu U Manna-Whitneya, jeśli to właściwe.
Do 1 roku
Percepcja obrazu ciała mierzona za pomocą BIQ
Ramy czasowe: Do 1 roku
Porównane przy użyciu testu U Manna-Whitneya, jeśli to właściwe. BIQ składa się z dwóch skal: skali obrazu ciała, która ocenia postawy wobec wyglądu cielesnego i składa się z pięciu pytań (ocena 5-20) oraz skali kosmetycznej, która ocenia stopień zadowolenia z pojawienia się przerażenia i składa się z trzech pytań (wynik 3-24).
Do 1 roku
Ocena blizn, oceniana za pomocą Skali Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora
Ramy czasowe: Do 1 roku
Porównane przy użyciu testu U Manna-Whitneya, jeśli to właściwe. Oceniono po zdjęciu szwów i po 6 miesiącach. Skala oceny blizny pacjenta i obserwatora składa się z dwóch skal: skali obserwatora i skali pacjenta. Obie skale zawierają po 6 pozycji, które oceniane są numerycznie. Każda z sześciu pozycji na obu skalach ma 10-stopniowy wynik, przy czym 10 oznacza najgorszą wyobrażalną bliznę lub odczucie. Łączny wynik obu skal polega na dodaniu wyników każdej z sześciu pozycji (zakres od 6 do 60). Najniższy wynik, 6, odzwierciedla normalną skórę, podczas gdy najwyższy wynik, 60, odzwierciedla najgorszą możliwą do wyobrażenia bliznę.
Do 1 roku
Jakość życia związana ze zdrowiem, mierzona jako postrzeganie przez pacjentów funkcjonowania, niepełnosprawności i dobrego samopoczucia
Ramy czasowe: Do 1 roku
Porównane przy użyciu testu U Manna-Whitneya, jeśli to właściwe. Postrzeganie funkcjonowania, niepełnosprawności i samopoczucia pacjentów będzie mierzone w odniesieniu do następujących ośmiu pojęć: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli spowodowane problemami ze zdrowiem fizycznym, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenie roli spowodowane problemami emocjonalnymi i zdrowie psychiczne.
Do 1 roku
Wstrzemięźliwość moczu, oceniana na podstawie dziennej liczby wkładek
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Porównane przy użyciu testu U Manna-Whitneya, jeśli to właściwe. Oceniono po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od zabiegu.
Do 12 miesięcy
Funkcja erekcji oceniana przez IIEF-5
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Porównane przy użyciu testu U Manna-Whitneya, jeśli to właściwe. Oceniane jednorazowo w okresie przedoperacyjnym oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od zabiegu.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE12811 (Inny identyfikator: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2014-00393 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty I stopnia

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj