Prostatectomía radical robótica atérmica con preservación de nervios
20 de enero de 2016 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
Estudio prospectivo aleatorizado de un solo centro de prostatectomía radical robótica atérmica con preservación de nervios: abordaje laparoendoscópico de un solo sitio versus abordaje estándar
Este ensayo clínico aleatorizado compara una técnica recientemente desarrollada, llamada prostatectomía radical laparoendoscópica robótica en un solo sitio (R-LESS RP), con el estándar actual de técnica robótica para el cáncer de próstata, la prostatectomía laparoscópica asistida por robot (RALP) en el tratamiento de pacientes con diagnóstico reciente de , cáncer de próstata confinado localmente.
Ambos procedimientos son tipos de prostatectomía radical robótica, o la extirpación de la próstata asistida por robot a través de una pequeña incisión en el abdomen.
En el enfoque estándar, se hacen 4-5 incisiones pequeñas (1-2 cm) en la parte inferior del abdomen para permitir la inserción de instrumentos robóticos.
En la técnica R-LESS, todos los instrumentos se insertan a través de una única incisión.
R-LESS RP es menos invasivo que RALP y puede dejar una cicatriz más pequeña y causar menos dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar el dolor y el requerimiento analgésico de R-LESS RP en comparación con RALP estándar.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Tiempo hasta la ingesta oral. II. Es hora de reanudar la deambulación. tercero Estancia hospitalaria, contada en días enteros desde el día de la cirugía hasta el día del alta.
IV. Parámetros perioperatorios, incluidos: tiempo operatorio (definido como el tiempo transcurrido desde la incisión cutánea hasta la colocación de la sutura cutánea final); pérdida de sangre estimada; puertos adicionales; conversión a PLAR estándar (en pacientes R-LESS RP), o cirugía laparoscópica o abierta; duración de la estancia.
V. Complicaciones intraoperatorias. VI. Complicaciones postoperatorias, registradas según la clasificación de Clavien.
VIII. Percepción de la imagen corporal, medida mediante el cuestionario de imagen corporal (BIQ). VIII. Evaluación de la cicatriz (al retirar la sutura y a los 6 meses) mediante el uso de una herramienta de evaluación validada, la Escala de evaluación de la cicatriz del paciente y el observador.
IX. Calidad de vida relacionada con la salud, medida como la percepción de los pacientes sobre el funcionamiento, la discapacidad y el bienestar en relación con los siguientes ocho conceptos: funcionamiento físico, limitaciones de rol causadas por problemas de salud física, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol. limitación causada por problemas emocionales y de salud mental.
X. Continencia urinaria, valorando el número de compresas utilizadas diariamente. XI. Función Eréctil, evaluada por el Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-5).
ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.
BRAZO I: Los pacientes se someten a PLAR estándar.
BRAZO II: Los pacientes se someten a R-LESS RP.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante 1 año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 72 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener un cáncer de próstata en etapa T1a, T2a o T2b recientemente diagnosticado localmente confinado y confirmado por biopsia.
- Considerado por el médico del estudio como un candidato adecuado para una prostatectomía radical
- Antígeno prostático específico en suero igual o menor a 10 ng/mL
- Puntuación de Gleason igual o inferior a 7
- Esperanza de vida mayor a 10 años
- Tamaño de la próstata en la medición de ultrasonido transrectal (TRUS) menos de 50 gramos
- Riesgo operatorio favorable definido como puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiología (puntuación ASA) = < 3
- Capacidad para comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito o tener un sustituto con la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alguna cirugía pélvica previa
- Pacientes con antecedentes de fracturas pélvicas o reemplazo de cadera
- Grandes masas pélvicas o intraabdominales
- Cualquier condición o historial de enfermedad o cirugía que, en opinión del investigador, pueda confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para el paciente (p. afecciones cardiovasculares significativas)
- Riesgo quirúrgico deficiente (definido como puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología > 3)
- Infección activa
- Coagulopatía no corregida
- Índice de masa corporal igual o superior a 35
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo I (RALP)
Los pacientes se someten a PRAL estándar.
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Estudios correlativos
Estudios complementarios
Estudios complementarios
Otros nombres:
Someterse a RALP
Someterse a R-LESS RP
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Experimental: Brazo II (RP SIN R)
Los pacientes se someten a R-LESS RP.
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Estudios correlativos
Estudios complementarios
Estudios complementarios
Otros nombres:
Someterse a RALP
Someterse a R-LESS RP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación media del dolor, evaluada con la puntuación visual analógica del dolor (VAPS)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Comparar usando la prueba U de Mann-Whitney según corresponda.
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Hasta 1 año
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Consumo medio de analgésicos, obtenido de las historias clínicas y comunicado en unidades de equivalentes de morfina parenteral (mg)
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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Comparar usando la prueba U de Mann-Whitney según corresponda.
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Hasta 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la ingesta oral
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Comparar usando la prueba U de Mann-Whitney según corresponda.
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Hasta 1 año
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Hora de reanudar la deambulación
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Comparar usando la prueba U de Mann-Whitney según corresponda.
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Hasta 1 año
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Duración de la estancia hospitalaria, contada en días completos desde el día de la cirugía hasta el día del alta
Periodo de tiempo: Hasta 3 días
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Comparar usando la prueba U de Mann-Whitney según corresponda.
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Hasta 3 días
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Tiempo operatorio, definido como el tiempo transcurrido desde la incisión en la piel hasta la colocación de la sutura cutánea final
Periodo de tiempo: Día 1
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Comparar usando la prueba U de Mann-Whitney según corresponda.
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Día 1
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Pérdida estimada de sangre durante la cirugía
Periodo de tiempo: Día 1
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Comparar usando la prueba U de Mann-Whitney según corresponda.
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Día 1
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Puertos adicionales durante la cirugía
Periodo de tiempo: Día 1
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Comparar usando la prueba U de Mann-Whitney según corresponda.
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Día 1
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Incidencia de conversión a PRAL estándar, cirugía laparoscópica o abierta en pacientes con R-LESS RP
Periodo de tiempo: Día 1
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Comparado mediante la prueba exacta de Fisher.
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Día 1
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Incidencia de complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Día 1
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Comparar usando la prueba U de Mann-Whitney según corresponda.
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Día 1
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Incidencia de complicaciones postoperatorias, registrada según la clasificación de Clavien
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Comparar usando la prueba U de Mann-Whitney según corresponda.
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Hasta 1 año
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Percepción de la imagen corporal, medida con el BIQ
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Comparar usando la prueba U de Mann-Whitney según corresponda.
El BIQ consta de dos escalas: la escala de imagen corporal, que valora las actitudes hacia la apariencia corporal y consta de cinco preguntas (puntuación 5-20), y la escala cosmética que valora el grado de satisfacción con la apariencia del susto y consta de tres preguntas (puntuación 3-24).
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Hasta 1 año
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Evaluación de cicatrices, evaluada utilizando la escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Comparar usando la prueba U de Mann-Whitney según corresponda.
Evaluado al retirar la sutura ya los 6 meses.
La escala de evaluación de cicatrices del paciente y del observador consta de dos escalas: la escala del observador y la escala del paciente.
Ambas escalas contienen 6 ítems que se puntúan numéricamente.
Cada uno de los seis ítems en ambas escalas tiene una puntuación de 10 pasos, donde 10 indica la peor cicatriz o sensación imaginable.
La puntuación total de ambas escalas consiste en sumar las puntuaciones de cada uno de los seis ítems (rango, 6 a 60).
La puntuación más baja, 6, refleja una piel normal, mientras que la puntuación más alta, 60, refleja la peor cicatriz imaginable.
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Hasta 1 año
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Calidad de vida relacionada con la salud, medida como la percepción del funcionamiento, la discapacidad y el bienestar de los pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Comparar usando la prueba U de Mann-Whitney según corresponda.
La percepción de funcionamiento, discapacidad y bienestar de los pacientes se medirá en relación con los siguientes ocho conceptos: funcionamiento físico, limitaciones de rol causadas por problemas de salud física, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, limitación de rol causada por problemas emocionales. y salud mental.
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Hasta 1 año
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Continencia urinaria, evaluada por el número de compresas usadas diariamente
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Comparar usando la prueba U de Mann-Whitney según corresponda.
Evaluado a los 1, 3, 6 y 12 meses después del procedimiento.
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Hasta 12 meses
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Función eréctil, evaluada por el IIEF-5
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Comparar usando la prueba U de Mann-Whitney según corresponda.
Evaluado una vez en el preoperatorio ya los 1, 3, 6 y 12 meses del procedimiento.
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CASE12811 (Otro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2014-00393 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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